Prawo Farmaceutyczne jest w całości oparta na prawie wspólnotowym i iplementuje do polskiego porządku polskiego porządku prawnego , etyki prawnej , wspólnot europejskich są to:
~ Dyrektywy
~ Rozporządzenia
Inne przepisy wspólnotowe
Rozdział 1. Zakres regulacji: ( czym się zajmuje prawo farmac.)
Ustawa prawo farmac. Została uchwalona i weszła w życie w dniu 06.09.01 i jest regulacją kompleksową obejmującą całą problematykę związaną z wprowadzeniem na rynek produktów leczniczych.
Zagadnienia z tej ustawy:
~ zasady i tryb dopuszczania do obrotu prod.lecz.
~ warunki prowadzenia badań klinicznych prod.lecz.
~ warunki wytwarzania prod.lecz
~ warunki dotyczące reklam prod.lecz.
~ warunki obrotu prod.lecz.
~ wymagania dotyczące aptek , churtowni farm. Placówek pozaaptecznych
~ zadania inspekcji farmaceutycznej.
Pojęcie produkt leczniczy- dotyczy wyłącznie prod. Lecz. dla ludzi i badań klinicznych z udziałem ludzi.
Lek apteczny – jest to produkt leczniczy spożądzony w aptece zgodnie z recepturą F.P przeznaczony do wydania w tej aptece. Lek apteczny nie powinien być mylony z lekiem recepturowym.
Lek gotowy- to lek wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i określonym opakowaniem.
Produkt leczniczy- obejmuje produkty które:
~ mająwłaściwości lecznicze
~ mają właściwości zapobiegania chorób
~ są przedstawiane w sposób sugerujący że są produktami lecz.
~ służą do przywracania fizjologicznych funkcji organizmu
~ służą do poprawiania fizjologicznych funkcji organizmu.
~ służą do modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.
ROZDZIAL III DOPUSZCZENIE DO OBROTU-produkty lecznicze naleza do produktów którymi obrot jest dcisle kontrolowany: Pozwolenie na dopuszczenie obrotu leku w kraju i w unii:produkty dopuszczone bez pozwolenia(krew,leki recepturowe dla konkretnego pacjenta): produkty z pogranicza(kosmetyki): import docelowy(indywidualny pacjent). Dopuszczenie do obrotu na czas określony w sytuacjach wyjątkowych (kleski zywiolowe, surowice szczepionki). Kategorie dostepnosci prod.lecz. Opakowanie i oznakowanie prod.lecz.,treści ulotki informacyjnej.
LEK HOMEOPATYCZNY-prod.lecz.jest wytwarzany z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin.
PRODUKT LECZNICZY KRWIOPOCHODNY- jest wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej skladnikow(albuminy,immuglobuliny, czynniki krzepnięcia).
PRODUKT IMMUNOLOGICZNY-to taki który wywoluje odporność czynna np.szczepionki bierna surowica)
ROZDZIAŁ IV BADANIA KLINICZNE-podstawowe znaczenie przy poszukiwaniu nowych produktów leczniczych oraz dopuszczenie ich do obrotu maja badania kliniczne.Celem badan jest sprawdzenie,bezpieczeństwo i skuteczności badanych produktów za nim zostaną one powszechnie wprowadzone do obrotu: organizacja, prowadzenie, nadzorowanie. Finansowanie badan podlega regulacja prawa farmaceutycznego; ochrona praw pacjenta,zgoda komisji bioetycznej(musi być wyrazona zgoda na możliwość wykonania badan klinicznych na pacjentach),swiadoma zgoda pacjenta(ochrona prawpacjenta),rejestracja badan w Polsce-Centralna Ewidencja Badan Klinicznych,zasady prawidłowego prowadzenia badan klinicznych wg.GCP(zasady dobrej praktyki klinicznej).
WYTWARZANIE I IMPORT PRODUKTOW-zezwolenia na:-wytwarzanie,import,obrot hurtowy,detaliczny prod. Leczni.,osoba wykwalifikowana(jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie za kazda serie produktu leczniczego na terytorium RP została wytworzona i skontrolowana przepisami prawa
Reklama produktow leczniczych. Reklama polega na informowaniu o nich lub zachęcaniu do ich stosowania. Ma na celu zwiekszenie : liczby przepisywanych recept dostarczania, sprzedazy lub konsumpcji produktow leczniczych. Reklame leków może prowadzic jedynie podmiot odpowiedzialny lub inny podmiot – na jego zlecenie. Nadzor nad przestrzeganiem przepisów dotyczących reklamy produktow leczniczych sprawuje Głowny Inspektorat Farmaceutyczny. GIF na podstawie przekazywanych informacji oraz własnych prowadzone przez podmioty odpowiedzialne lub podmioty przez nie upoważnione. Reklamy sa kierowane do: publicznej wiadomości jak o do profesjonalistow (lekarz, farmaceuta). Nie wolno reklamowac lekow wydawanych na podstawie recepty , zawierających srodki odurzające i psychotropowe, umieszczonych na wykazach lekow refundowanych oraz dopuszczonych do wydawania bez recepty o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach. Zabroniona jest reklama która polega na wręczaniu oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentow nagrod i wycieczek. Przedstawiciel farmaceutyczny to reprezentant firmy farmaceutycznej lub wytwarzajacy roznego rodzaju sprzet i artykuły medyczne. Minister zdrowia wraz z urzedem rejestracji produktow leczniczych odpowiada za: dopuszczanie do obrotu produktow leczniczych, prowadzenie rejestrow a nadzor nad wytwarzaniem i obrotem tymi produktami sprawuje Panstowa Inspekcja Farmaceutyczna. Najnowsza zmiana ustawy – Prawo Farmaceutyczne zostala wprowadzona w 2011 roku.