5. Eksperyment medyczny (art. 39 Konstytucji RP - nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody)

może być przeprowadzony na ludziach, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a

Eksperyment przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i

medyczny sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w

świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami

etyki lekarskiej

Eksperyment leczniczy - Eksperyment badawczy -

wprowadzenie przez lekarza nowych ma na celu przede wszystkim rozszerzenie

lub tylko częściowo wypróbowanych wiedzy medycznej. Może być przeprowadzony

metod diagnostycznych, leczniczych na osobach chorych, jak i zdrowych. Jest

lub profilaktycznych w celu osiągnięcia dopuszczalny wówczas, gdy uczestnictwo w nim

bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby nie jest związane z ryzykiem albo ryzyko jest

leczonej. Może być przeprowadzony, jeżeli niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do

dotychczas stosowane metody medyczne możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu

nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność

nie jest wystarczająca

Osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu winna uprzednio zostać poinformowana o celach, osobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwościach odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium

Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej

opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną.

Zasada pisemna zgoda osoby badanej, mającej uczestniczyć w eksperymencie (w

przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne

uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków,

przy czym zgoda ta winna być odnotowana w dokumentacji medycznej)

osoba mająca pełną zdolność do

czynności prawnych, lecz nie jest w stanie

z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie

swego uczestnictwa w eksperymencie

zgoda sądu opiekuńczego

sytuacje szczególne

małoletni całkowicie ubezwłasnowolniony

pisemna zgoda pisemna zgoda

przedstawiciela ustawowego przedstawiciela ustawowego

na udział w eksperymencie leczniczym

- jeżeli małoletni ukończył 16 lat - jeżeli taka osoba jest w stanie z rozeznaniem

lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie wypowiedzieć opinię w sprawie swojego

z rozeznaniem wypowiedzieć opinię uczestnictwa w eksperymencie leczniczym,

w sprawie swego uczestnictwa w konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej

eksperymencie konieczna jest także zgody tej osoby

jego pisemna zgoda

- udział małoletniego w eksperymencie Uwaga:

badawczym jest dopuszczalny, jeżeli 1. w sytuacji, gdy przedstawiciel

spodziewane korzyści mają bezpośrednie ustawowy odmawia zgody na udział chorego

znaczenie dla jego zdrowia, a ryzyko jest w eksperymencie leczniczym można zwrócić się

niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do sądu opiekuńczego o wyrażenie zgody

do możliwych pozytywnych rezultatów 2. w przypadkach nie cierpiących zwłoki i

- eksperyment badawczy z udziałem ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia

małoletniego nie jest dopuszczalny uzyskanie zgody nie jest konieczne

gdy istnieje możliwość przeprowadzenia 3. osoba lub inny podmiot uprawniony do

takiego eksperymentu o porównywalnej udzielenia zgody na eksperyment medyczny

efektywności z udziałem osoby dorosłej może ją cofnąć w każdym jego stadium, lekarz

powinien wówczas eksperyment przerwać

- udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

- kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem

W eksperymentach badawczych uczestniczyć nie mogą

osoby dzieci poczęte żołnierze osoby

ubezwłasnowolnione służby zasadniczej pozbawione wolności

eksperyment leczniczy jeżeli w czasie jego trwania wystąpi

zagrożenie zdrowia chorego przewyższające

przerwanie spodziewane korzyści dla chorego

eksperyment badawczy jeżeli w czasie jego trwania nastąpi

nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia

osoby w nim uczestniczącej

Badania naukowe

i eksperymenty biomedyczne

• Lekarz przeprowadzający badania naukowe, a w szczególności eksperymenty medyczne, powi­nien przestrzegać norm i obowiązków wynikających z Kodeksu Etyki Lekarskiej oraz ogólnie przyjętych zasad etyki badań naukowych

• Eksperymenty medyczne z udziałem człowie­ka mogą być przeprowadzane przez lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerza­jące zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy powinien być przeświadczony, że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieunik­nionym ryzykiem.

• Lekarz przeprowadzając eksperyment leczniczy nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym

• Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (Do­brej Praktyki Klinicznej - GCP, wersja polska, Warszawa 1998); Deklaracja Helsińska, Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, Edyn­burg 2000. stopniu większe niż to, które grozi osobie nie pod­danej temu eksperymentowi.

• Lekarz przeprowadzając eksperyment badawczy z udziałem człowieka może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne.

• Od osoby, która ma być poddana eksperymen­towi medycznemu, lekarz musi uzyskać zgodę po uprzednim poinformowaniu jej o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć oraz o prawie do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie.

• Osoba wyrażająca zgodę na udział w eksperymencie nie może czynić tego pod wpływem zależności od lekarza czy pozostawania pod jaką­kolwiek presją.

• Lekarz nie może prowadzić eksperymentów ba­dawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej oraz osób pozbawio­nych wolności, z wyjątkiem badań prowadzonych dla dobra tych grup.

• W przypadku pacjenta niezdolnego do świadomego podjęcia decyzji i wyrażenia woli lekarz powinien uzyskać na piśmie zgodę jego przedsta­wiciela ustawowego lub sądu opiekuńczego.

• Warunkiem niezbędnym do podjęcia ekspery­mentu medycznego z udziałem osób wymienionych w ust. 1 jest brak możliwości przeprowadzenia ba­dań o porównywalnej skuteczności z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody.

• Lekarz uczestniczący w eksperymentach medycznych musi je przeprowadzać zgodnie z zasadami badań naukowych. Eksperymenty z udziałem czło­wieka powinny być poprzedzone badaniami in vitro oraz in vivo na zwierzętach. Zwierzęta poddawane eksperymentom należy odpowiednio traktować i w miarę możliwości chronić przed cierpieniem.

• Lekarzowi nie wolno przeprowadzać ekspery­mentów badawczych z udziałem człowieka w sta­dium embrionalnym.

• Lekarz może przeprowadzać eksperymenty lecznicze z udziałem człowieka w stadium embrionalnym tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści zdrowotne w sposób istotny przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów nie poddanych eksperymentowi leczni­czemu.

• Projekt każdego eksperymentu z udziałem czło­wieka powinien być jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzy­skania jej akceptacji.

• Eksperyment medyczny z udziałem człowieka może być przeprowadzony wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednio wysokie kwalifikacje.

• Wszelkie odkrycia i spostrzeżenia związane z wykonywaniem zawodu lekarz winien przekazy­wać środowisku lekarskiemu i publikować przede wszystkim w prasie medycznej.

• Należy ściśle przestrzegać praw autorskich w pu­blikacjach naukowych. Dopisywanie swego nazwi­ska do prac zespołów, w których się nie uczestniczyło lub pomijanie nazwisk osób, które brały w nich udział, jest naruszeniem zasad etyki. Wykorzystanie materiału klinicznego do badań naukowych wymaga zgody kierownika kliniki lub ordynatora oddziału leczących pacjenta.

• Wyniki badań przeprowadzonych niezgodnie z zasadami etyki lekarskiej nie powinny być pu­blikowane.

• Wymagane jest uzyskanie zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w de­monstracjach naukowych lub dydaktycznych.

• Należy starać się o zachowanie anonimowości osoby demonstrowanej.

Ludzki genom

• Lekarzowi nie wolno dyskryminować osób ze względu na dziedzictwo genetyczne.

• Lekarz uczestniczący w badaniach, których ce­lem jest identyfikacja nosicielstwa genu choroby lub genetycznej podatności na zachorowania, może je przeprowadzać jedynie dla celów zdrowotnych lub badań naukowych z nimi związanych, po uzyska­niu zgody pacjenta oraz umożliwieniu mu konsul­tacji genetycznej.

• Lekarz może dokonać interwencji w obrębie ludzkiego genomu wyłącznie w celach profilaktycz­nych lub terapeutycznych zgodnie z art. 46 Kodek­su Etyki Lekarskiej.

• Lekarz nie może uczestniczyć w czynnościach mających na celu wywoływanie dziedzicznych zmian genetycznych u człowieka.

Kodeks Etyki Lekarskiej

ROZDZIAŁ II

Badania naukowe i eksperymenty biomedyczne

Art. 41a.

Lekarz przeprowadzający badania naukowe, a w szczególności eksperymenty medyczne, powinien przestrzegać norm i obowiązków wynikających z Kodeksu Etyki Lekarskiej oraz ogólnie przyjętych zasad etyki badań naukowych.¹

Art. 42.

Eksperymenty medyczne z udziałem człowieka mogą być przeprowadzane przez lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich.

Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy powinien być przeświadczony, że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem.

Art. 42a.

1. Lekarz przeprowadzając eksperyment leczniczy nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe niż to, które grozi osobie nie poddanej temu eksperymentowi.

2. Lekarz przeprowadzając eksperyment badawczy może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne.

Art. 43.

1. Od osoby, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, lekarz musi uzyskać zgodę po uprzednim poinformowaniu jej o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć, oraz o prawie do odstąpienia w każdym czasie od udziału w eksperymencie.

2. Osoba wyrażająca zgodę na udział w eksperymencie nie może czynić tego pod wpływem zależności od lekarza czy pozostawania pod jakąkolwiek presją.

3. Lekarz nie może prowadzić eksperymentów badawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej oraz osób pozbawionych wolności z wyjątkiem badań prowadzonych dla dobra tych grup.

Art. 44.

1. W przypadku pacjenta niezdolnego do świadomego podjęcia decyzji i wyrażania woli, lekarz powinien uzyskać na piśmie zgodę jego przedstawiciela ustawowego lub sądu opiekuńczego.

2. Warunkiem niezbędnym do podjęcia eksperymentu medycznego z udziałem osób wymienionych w ust. 1 jest brak możliwości przeprowadzenia badań o porównywalnej skuteczności z udziałem osób zdolnych do wyrażenia zgody.

Art. 45.

1. Lekarz uczestniczący w eksperymentach medycznych musi je przeprowadzać zgodnie z zasadami badań naukowych. Eksperymenty z udziałem człowieka powinny być poprzedzone badaniami in vitro oraz in vivo na zwierzętach. Zwierzęta poddawane eksperymentom należy odpowiednio traktować i w miarę możliwości chronić przed cierpieniem.

2. Lekarzowi nie wolno przeprowadzać eksperymentów badawczych z udziałem człowieka w stadium embrionalnym.

3. Lekarz może przeprowadzać eksperymenty lecznicze z udziałem człowieka w stadium embrionalnym tylko wtedy gdy, spodziewane korzyści zdrowotne w sposób istotny przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów nie poddanych eksperymentowi leczniczemu.

Art. 46.

Projekt każdego eksperymentu z udziałem człowieka powinien być jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej akceptacji.

Art. 47.

Eksperyment medyczny z udziałem człowieka może być przeprowadzony wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednio wysokie kwalifikacje.

Art. 48.

Wszelkie odkrycia i spostrzeżenia związane z wykonywaniem zawodu lekarz winien przekazywać środowisku lekarskiemu i publikować przede wszystkim w prasie medycznej.

Art. 49.

Należy ściśle przestrzegać praw autorskich w publikacjach naukowych. Dopisywanie swego nazwiska do prac zespołów, w których się nie uczestniczyło lub pomijanie nazwisk osób, które brały w nich udział jest naruszeniem zasad etyki. Wykorzystanie materiału klinicznego do badań naukowych wymaga zgody kierownika kliniki lub ordynatora oddziału leczących pacjenta.

Art. 50.

Wyniki badań przeprowadzonych niezgodnie z zasadami etyki lekarskiej nie powinny być publikowane.

Art. 51.

1. Wymagane jest uzyskanie zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w demonstracjach naukowych lub dydaktycznych.

2. Należy starać się o zachowanie anonimowości osoby demonstrowanej.

6

---