Wykaz aktów prawnych regulujących zagadnienia jakości w ochronie zdrowia

Ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1991 r. Nr 91, poz. 408 z późn.
zm.) reguluje podstawowe zagadnienia związane z jakością w ochronie zdrowia:

• pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej powinny odpowiadać określonym wymaganiom fachowym
i sanitarnym - art. 9, ust. 2 ustawy na podstawie, którego zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki
Społecznej z dnia 21 września 1992 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i
sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1992 r. Nr 74, poz. 366 z późn. zm.);

• standardy postępowania i procedury medyczne w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości świadczeń
zdrowotnych – art. 9 ust. 3 ustawy na podstawie, którego wydano rozporządzenie Ministra Zdrowi i Opieki Społecznej
z dnia 27 lutego 1998 r. w sprawie standardów postępowania oraz procedur medycznych przy udzielaniu świadczeń
medycznych z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 37, poz.
215);

• zakłady opieki zdrowotnej nabywają i stosują wyroby medyczne – odpowiadające wymaganiom ustawy z
dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz 896) – art. 9, ust. 4 ustawy o zakładach
opieki zdrowotnej;

• świadczenia zdrowotne udzielane są w zakładzie opieki zdrowotnej wyłącznie przez osoby wykonujące
zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone odrębnymi przepisami – stanowi o tym art. 10
ust. 1 ustawy oraz:
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. tekst jednolity z 2002 r. Nr 21, poz. 204 z późn. zm.);
- Ustawa z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. tekst jednolity z 2001 r. Nr 57, poz. 602 z
poźn. zm.);
- Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. tekst jednolity z 2003 r. Nr 9, poz. 108);
- Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1083 z późn. zm.);
- Ustawa z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. tekst jednolity z 1950 r. Nr 36, poz. 336 z późn. zm.);
- Ustaw z dnia 25 lipca 2001 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2001 r. Nr 113, poz. 1207 z późn.
zm.);

• Minister Zdrowia określa wymagania, jakim powinny odpowiadać osoby na stanowiskach kierowniczych w
zakładach opieki zdrowotnej – art. 10, ust. 2 ustawy, na podstawie, którego zostało wydane rozporządzenie
Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2000 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać osoby na stanowiskach
kierowniczych w zakładach opieki zdrowotnej określonego rodzaju (Dz. U. z 2000 r. Nr 44, poz. 520 z późn. zm.);

• Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii organów samorządów zawodów medycznych określa, w drodze
rozporządzenia, sposób ustalania minimalnych norm zatrudnienia pracowników działalności podstawowej w
zakładach opieki zdrowotnej – art. 10, ust. 4 ustawy, na podstawie, którego zostało wydane rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i
położnych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 111, poz. 1314);

• przebieg procesu udzielania świadczeń zdrowotnych z zapewnieniem właściwej dostępności i jakości
tych świadczeń powinien określać regulamin porządkowy zakładu opieki zdrowotnej – art. 18a, ust. 1a, pkt 1 ustawy;

• zakład opieki zdrowotnej może wystąpić z wnioskiem o wydanie certyfikatu akredytacyjnego w celu
stwierdzenia spełnienia określonych i podawanych do ogólnej wiadomości standardów jakości, poprzez dobrowolne
poddanie się przeglądowi prowadzonemu przez wizytatorów ośrodka akredytacyjnego – art. 18c, ust. 1 ustawy;

• Minister Zdrowia określa kwalifikacje wymagane od pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk
pracy w publicznych zakładach opieki zdrowotnej – art. 40, ust. 1 ustawy, na podstawie, którego zostało wydane
rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 29 marca 1999 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od
pracowników na poszczególnych rodzajach stanowisk pracy w publicznych zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 1999
r. Nr 30, poz. 300);

• Minister Zdrowia określa szczegółowe zasady przeprowadzania konkursu na niektóre stanowiska
kierownicze oraz ramowy regulamin przeprowadzania konkursu – art. 44a ust. 8 ustawy na podstawie,
którego zostało wydane rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 sierpnia 1998 r. w sprawie
szczegółowych zasad przeprowadzania konkursu na niektóre stanowiska kierownicze w publicznych zakładach opieki
zdrowotnej, składu komisji konkursowej oraz ramowego regulaminu przeprowadzania konkursu (Dz. U. z 1998 r. Nr
115, poz. 749 z późn. zm.);

• podmiot, który utworzył zakład sprawuje nadzór dokonując kontroli i oceny działalności zakładu opieki
zdrowotnej oraz pracy kierownika zakładu, kontrola i ocena obejmują w szczególności realizację zadań statutowych,
dostępność i poziom udzielanych świadczeń zdrowotnych – na podstawie art. 67 ust. 2 ustawy o zakładach
opieki zdrowotnej;

Ustawa z 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. z
2003 r. Nr 45, poz. 391 z późn. zm.) także reguluje zagadnienia związane z jakością w ochronie zdrowia:

Ministerstwo Zdrowia

http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/slajd?mr=b3&ms=278&ml=pl&mi=...

2018-12-19, 18:16

• umowy między oddziałami Narodowego Funduszu Zdrowia a świadczeniodawcami zawierają w
szczególności zasady kontroli jakości, zasadności i dostępności świadczeń oraz realizacji umów;

• porównanie ofert w toku postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń zdrowotnych
zgodnie z art. 91 ustawy, obejmuje w szczególności ocenę:
1) zakresu merytorycznego oferowanych świadczeń zdrowotnych, kwalifikacji osób wykonujących zawody medyczne
oraz stopnia zapewnienia ubezpieczonemu ciągłości dostępu do świadczeń zdrowotnych, w szczególności
diagnostyki i terapii;
2) jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych również w oparciu o wewnętrzną oraz zewnętrzną ocenę, która
może być potwierdzona certyfikatem jakości lub akredytacją;
3) ceny oferowanych świadczeń zdrowotnych;

• art. 74 ustawy upoważnił do wydania przez Ministra Zdrowia rozporządzenia z dnia 9 kwietnia 2003 r. w sprawie
ogólnych warunków udzielania świadczeń zdrowotnych oraz trybu wyboru przez ubezpieczonego lekarza
podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki i położnej podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2003 r. Nr 63, poz.
589);

• art. 54 ust. 2 ustawy upoważnił do wydania przez Ministra Zdrowia rozporządzenia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w
sprawie wykazu badań diagnostycznych niezbędnych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie
podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2003 r. Nr 83, poz. 767);

• art. 127 ustawy stanowi, iż Fundusz przeprowadza kontrolę realizacji umowy o udzielanie świadczeń, a w
szczególności kontrolę sposobu korzystania ze świadczeń przez ubezpieczonych, dostępności i jakości świadczeń
oraz zasad organizacji ich udzielania, stosowania procedur diagnostycznych i terapeutycznych pod względem jakości i
zgodności z przyjętymi standardami;

Inne ważne przepisy zawierające zapisy mające wpływ

na „jakość w ochronie zdrowia”:

W zakresie aptek, leków i ich obrotu:
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.) oraz akty
wykonawcze, które określają zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w
szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, warunki wytwarzania
produktów leczniczych a także wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, warunki obrotu produktami
leczniczymi, oraz wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;

W zakresie wyrobów medycznych i ich obrotu:
• Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz 896) oraz akty
wykonawcze, które regulują sprawy związane przede wszystkim z wymaganiami zasadniczymi, klasyfikacją, oceną
zgodności i badaniami klinicznymi wyrobów medycznych, wprowadzaniem wyrobów medycznych do obrotu i do
używania, warunkami używania wyrobów medycznych, obrotem wyrobami medycznymi, nadzorem nad
wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

W zakresie ochrony pracowników w miejscu pracy:
• Ustawa z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy (Dz. Z 1997 r. Nr 96, poz. 593 z późn. zm.) oraz akty
wykonawcze, które stanowi, iż zadania służby medycyny pracy wykonują: lekarze, pielęgniarki, psycholodzy i inne
osoby o kwalifikacjach zawodowych niezbędnych do wykonywania wielodyscyplinarnych zadań tej służby takich jak
ograniczania szkodliwego wpływu pracy na zdrowie, sprawowania profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracującymi,
inicjowania i realizowania promocji zdrowia a także inicjowania działań pracodawców na rzecz ochrony zdrowia
pracowników;

W zakresie nadzoru nad żywnością i żywieniem oraz zapobiegania i zwalczania chorób zakaźnych:
• Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. tekst jednolity z 1998 r. Nr 90, poz. 575
z późn. zm.) oraz akty wykonawcze, które określają realizacje zadań z zakresu zdrowia publicznego w celu ochrony
zdrowia ludzkiego przed niekorzystnym wpływem szkodliwości i uciążliwości środowiskowych, zapobiegania
powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych i zawodowych;

• Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2001 r. Nr 63, poz. 634 z
póżn. zm.), która określa wraz z aktami wykonawczymi wymagania w zakresie jakości zdrowotnej żywności,
dozwolonych substancji dodatkowych i innych składników żywności oraz substancji pomagających w przetwarzaniu,
warunki produkcji i obrotu oraz wymagania dotyczące przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie
artykułami, o których mowa w pkt 1, oraz materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością w celu
zapewnienia właściwej jakości zdrowotnej żywności, zasady przeprowadzania urzędowej kontroli żywności;

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz. 1384 z późn.
zm.), która określa zasady i tryb postępowania w zakresie zapobiegania i zwalczania chorób zakaźnych i zakażeń u
ludzi, a w szczególności rozpoznawanie i śledzenie sytuacji epidemiologicznej oraz podejmowanie działań
przeciwepidemicznych i zapobiegawczych celem unieszkodliwienia źródła zakażenia i przecięcia dróg szerzenia, w tym
również uodpornienie osób wrażliwych na zakażenie.

© 2011 Ministerstwo Zdrowia
© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions.

Ministerstwo Zdrowia

http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/slajd?mr=b3&ms=278&ml=pl&mi=...

2018-12-19, 18:16