1
NORMALIZACJA W OBSZARZE
DEKONTAMINACJI WYROBÓW
MEDYCZNYCH
Opracowywanie nowych norm
europejskich jak i kolejne
uzupełnienia norm
już ustanowionych zmuszają nas do stałej
aktualizacji
wykazów dokumentów
technicznych
związanych z wytwarzaniem
sterylnych wy
robów medycznych w warunkach
zakładu opieki zdrowotnej i poza nim. Z tego
powodu uznaliśmy za słuszne umieszczenie w
biuletynie aktualnego wykazu norm
zharmonizowanych z Dyrektywą 93/42/EEC. W
kolejnym numerze zamieścimy uporządkowany
wykaz
pozostałych norm europejskich i
międzynarodowych poświęconych
zagadnieniom dezynfekcji i sterylizacji.
Tytułem wprowadzenia do obu wykazów
prezentujemy
poniżej kluczowe zagadnienia
związane z procesem normalizacji.
Mandaty
Mandaty normalizacyjne są
mechanizmem, za pomo
cą którego Komisja
Europejska zleca Europejskim Organizacjom
Normalizacyjnym tzw. ESOs (tj: CEN-
CENELEC
–ETSI) wypracowanie i przyjęcie
norm europejskich wspierających Europejską
politykę i prawodawstwo. Projekty norm są
przygotowywane przez Komisję w procesie
konsultacji z szerokim gronem
zainteresowanych stron. Zanim zostaną
oficjalnie zaadresowane do ESOs, są
przedkładane pod komentarz Stałego Komitetu
Dyrektywy 98/34/EC. Członkami tego komitetu
są przedstawiciele Państw Członkowskich UE.
ESOs, które są niezawisłymi organizacjami,
mają prawo odrzucić mandat, jeśli uznają, że
nie można wypracować normy w danym
obszarze. W rzeczywistości odrzucenie
mandatu zdarza się rzadko, ze względu na
wspomnianą powyżej konsultację. Stosowanie
norm europejskich, wypracowanych na
zlecenie poprzez mandat Komisji i
wspierających legislację europejską, pozostaje
dobrowolne.
Mandaty można podzielić na trzy
kategorie: mandaty studium nad możliwością
normalizacji jakiegoś obszaru, mandaty
wypracowania programu normalizacji oraz
mandaty wypracowania i adaptacji norm
europejskich.
Normy zharmonizowane
"Normy zharmonizowane" są to normy
europejskie, przyjęte przez CEN, CENELEC
lub ETSI, w następstwie mandatu
wystawionego przez Komisję Europejską po
konsultacji z Państwami Członkowskimi. Są
wypracowywane w otwartym i przejrzystym
procesie, opartym na zasadach konsensusu
między wszystkimi zainteresowanymi stronami.
Zgodność z normami zharmonizowanymi,
których tytuły i numery zostały opublikowane w
Dzienniku Oficjalnym Unii Europejskiej i
przeniesione do zbioru norm krajowych,
dostarcza domniemanie zgodności z
wymogami podstawowymi dyrektyw UE.
Zgodność z normami zharmonizowanymi jest
dobrowolna, a producenci mogą wybrać inne
rozwiązania techniczne udowadniające ich
zgodność ich produktów z wymogami
zasadniczymi. W wielu przypadkach zgodność
z normami zharmonizowanymi zwiększa opcje
procedur oceny zgodności. W przypadku
dyrektyw Nowego Podejścia, zgodność z
normami zharmonizowanymi oznacza
zgodność z oznakowaniem CE. Mimo że
zgodność z wymogami oznakowania CE
można zademonstrować w inny sposób niż
stosując normy zharmonizowane, ta metoda
jest jednak najprostsza. Jeśli produkt przypada
pod zakres dyrektyw Nowego Podejścia,
wymagane jest oznakowanie CE, aby mógł
zostać umieszczony na rynku UE. Przegląd
norm zharmonizowanych znaleźć można na
"Liście norm zharmonizowanych“. Mimo że
lista ta jest uaktualniana regularnie, może ona
nie być kompletna i jedynie publikacja w
Dzienniku Oficjalnym wywoluje efekt prawny.
Normy europejskie
Normy europejskie (EN) to dokumenty,
które zostały ratyfikowane przez jedną z ESO -
trzech europejskich organizacji
normalizacyjnych: CEN, CENELEC lub ETSI.
Są zaprojektowane i stworzone przez ESO z
udziałem zainteresowanych stron przejrzystym
procesie opartym na zasadach konsensusu.
