©Kancelaria Sejmu s. 1/8

16-03-01

DYREKTYWA RADY

z 26 stycznia 1965 r.

dotycząca dostosowania ustaw, rozporządzeń i przepisów administracyjnych

dotyczących produktów leczniczych

(65/65 EWG)

RADA EUROPEJSKIEJ WSPÓLNOTY GOSPODARCZEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, a w szczególności
zaś jego art. 100,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego

1

,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

2

;

podstawowym celem wszelkich zasad dotyczących produkcji i dystrybucji produktów
leczniczych powinna być ochrona zdrowia publicznego;

z drugiej strony, cel ten powinien zostać osiągnięty przy pomocy środków, które nie
przeszkodzą w rozwoju przemysłu farmaceutycznego ani w handlu produktami leczniczymi
w ramach Wspólnoty;

handel produktami leczniczymi w ramach Wspólnoty jest utrudniony z powodu rozbieżności
pomiędzy niektórymi postanowieniami poszczególnych państw, a w szczególności pomiędzy
postanowieniami dotyczącymi produktów leczniczych (oprócz substancji lub kombinacji
substancji stanowiących żywność, pasze dla zwierząt bądź preparaty toaletowe); mając na
uwadze, że rozbieżności te mają bezpośredni wpływ na ustanowienie i funkcjonowanie
wspólnego rynku;

przeszkody takie muszą zostać zniesione; zniesienie to wymaga dostosowania odpowiednich
przepisów;

z drugiej strony, dostosowanie takie może być dokonane jedynie stopniowo; w pierwszej
kolejności należy wyeliminować rozbieżności mające największy wpływ na funkcjonowanie
wspólnego rynku;

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ

1

Dz.U. WE nr 84, z 04.06.1963, str. 1531/63.

2

Dz. U. WE nr 158, z 16.10.1964, str. 2503/64.

©Kancelaria Sejmu s. 2/8

16-03-01

Rozdział I

Definicje i zakres

Artykuł 1

W rozumieniu niniejszej dyrektywy, następujące terminy mają określone poniżej znaczenia:

1. lek gotowy:

każdy produkt leczniczy gotowy do użycia, wprowadzony na rynek pod określoną nazwą i w
określonym opakowaniu.

2. Produkt leczniczy:

każda substancja bądź kombinacja substancji, oferowana do leczenia chorób lub
zapobiegania im u ludzi i zwierząt.

Za produkt medyczny uważa się również każdą substancję lub kombinację substancji, która
może być podawana ludziom bądź zwierzętom w celu postawienia diagnozy medycznej lub
w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu
ludzkiego lub zwierzęcego.

3. Substancja: każda substancja, która może być pochodzenia:
-

ludzkiego, np.:

w szczególności ludzka krew, produkty z krwi ludzkiej,

-

zwierzęcego, np.:

mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce,

toksyny, wyciągi, produkty pochodzące z krwi, itd.;
-

roślinnego, np.:

w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi,

itd.;
-

chemicznego, np.:

w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub

otrzymane w drodze przemian chemicznych albo syntezy.

Artykuł 2

Postanowienia rozdziałów od II do V stosuje się wyłącznie do produktów leczniczych
oryginalnych przeznaczonych do zastosowania przez ludzi, które mają być wprowadzone do
obrotu w państwach członkowskich.

Rozdział II

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu leków gotowych

Artykuł 3

©Kancelaria Sejmu s. 3/8

16-03-01

Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim
bez wydanego, zgodnie z niniejszą dyrektywą, zezwolenia kompetentnych władz danego
państwa członkowskiego.

Artykuł 4

W celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z
art. 3, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu, przedkłada wniosek
uprawnionemu organowi danego państwa członkowskiego.

Do wniosku należy załączyć następujące informacje i dokumenty:

1. Nazwę lub nazwę handlową oraz adres osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obrotu

oraz dane producenta.

2. Nazwę leku gotowego (nazwę handlową produktu lub nazwę powszechnie stosowaną, wraz

ze znakiem towarowym, bądź nazwą producenta, albo nazwę naukową, wraz z nazwą
towarową lub nazwą producenta).

3. Jakościowe i ilościowe informacje o wszystkich składnikach leku gotowego, sformułowane

na podstawie powszechnie stosowanej terminologii, oprócz wzorów chemicznych oraz
informację o nazwie międzynarodowej, zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, w
przypadku istnienia takiej nazwy.

4. Krótki opis sposobu przygotowywania.

5. Zalecenia terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane.

6. Dawkowanie, postać farmaceutyczna, sposób i droga stosowania oraz przewidywany okres

ważności, jeżeli jest on krótszy niż 3 lata.

7. Stosowane przez producenta metody kontroli (analizy i badania składników produktu

końcowego, specjalne testy, np. testy sterylności, testy na obecność substancji
pyrogenicznych i metali ciężkich, testy stabilności, testy biologiczne i toksykologiczne,
kontrole przeprowadzone w pośrednim stadium procesu produkcyjnego).

8. Wyniki:

-

testów fizyko-chemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych,

-

testów farmakologicznych i toksykologicznych,

-

prób klinicznych.

a) zamiast wyników jednoznacznych testów można dostarczyć dokumenty bibliograficzne o

badaniach farmakologicznych, toksykologicznych lekarskich i klinicznych, jeśli chodzi o:

i) już oceniony lek gotowy, którego działanie zostało wystarczająco sprawdzone na

organizmie ludzkim, tak że jego działanie, łącznie z działaniem ubocznym, jest już
znane i wynika z dokumentów bibliograficznych;

©Kancelaria Sejmu s. 4/8

16-03-01

ii) nowy lek gotowy, w którego skład wchodzą takie same substancje czynne jak skład

już znanego ocenionego leku gotowego;

iii) nowy lek gotowy, który składa się jedynie ze znanych części składowych, które

zostały połączone w wystarczająco dobrze sprawdzonym i już ocenionym produkcie
leczniczym w już porównywalnym stosunku.

b) w przypadku nowego leku gotowego, zawierającego znane składniki do tej pory nie
używane do celów leczniczych w takim połączeniu, informacje o tych składnikach mogą
zostać podane zamiast badań o tych składnikach.

9. Co najmniej jedną próbkę leku gotowego lub oferowany sposób sprzedaży jak też
proponowany sposób opakowania, wraz z ulotką umieszczaną w opakowaniu, jeśli jest ona
przewidziana.

10. Dokument zaświadczający, że producent posiada we własnym państwie zezwolenie na
wytwarzanie leków gotowych.

11. Dopuszczenie do obrotu leku gotowego w innym państwie członkowskim lub państwie
trzecim, o ile takie zezwolenie zostało wydane.

Artykuł 5

Zezwolenie określone w treści art. 3 nie zostanie udzielone, jeżeli po sprawdzeniu informacji
oraz dokumentów wymienionych w treści art. 4 okaże się, że dany lek gotowy jest szkodliwy
przy normalnym jego użyciu lub że nie ma on własności leczniczych, bądź są one
niewystarczające, lub jego jakościowy czy ilościowy skład nie jest zgodny ze składem
zadeklarowanym.

Zezwolenie nie zostanie również udzielone, jeżeli informacje lub dokumenty dołączone do
wniosku nie są zgodne z postanowieniami art. 4.

Artykuł 6

Uprawniony organ państwa członkowskiego może odmówić zezwolenia na wprowadzenie
do obrotu leku gotowego przeznaczonego do użytku antykoncepcyjnego, jeśli sprzedaż
leków gotowych przeznaczonych w pierwszym rzędzie do takich celów jest zakazana przez
tamtejsze prawo.

Artykuł 7

Państwa członkowskie podejmą wszelkie stosowne środki, aby zagwarantować by procedura
przyznawania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu nie trwała dłużej niż 120 dni od daty
złożenia wniosku.

W wyjątkowych przypadkach termin ten może zostać przedłużony o następne 90 dni.
Wnioskodawca zostanie powiadomiony o takim przedłużeniu przez upływem początkowego
terminu.

©Kancelaria Sejmu s. 5/8

16-03-01

Artykuł 8

Państwa członkowskie podejmą wszelkie stosowne środki, w celu zapewnienia żeby,
posiadacz zezwolenia dostarczył zaświadczenie stwierdzające, że gotowy produkt został
poddany kontroli zgodnej z metodami opisanymi przez wnioskodawcę stosownie do treści
art.4 ust. 2 pkt. 7.

Artykuł 9

Udzielenie zezwolenia nie wpływa na cywilną i karną odpowiedzialność producenta jak też
osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obrotu.

Artykuł 10

Zezwolenie jest ważne przez pięć lat i jest odnawiane na okresy pięcioletnie na wniosek
posiadacza zezwolenia składany w ciągu trzech miesięcy poprzedzających termin jego
wygaśnięcia.

Rozdział III

Zawieszenie i cofnięcie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu leków gotowych

Artykuł 11

Uprawniony organ państw członkowskich zawiesza lub cofa zezwolenie na wprowadzenie
do obrotu leku gotowego w przypadku, gdy produkt ten okaże się szkodliwy przy jego
normalnym stosowaniu, jeśli nie będzie miał własności leczniczych lub gdy jego skład
jakościowy i ilościowy okaże się niezgodny ze składem zadeklarowanym. Lek gotowy nie
ma własności leczniczych, gdy zostanie ustalone, że stosując go nie można uzyskać
zamierzonego efektu.

Zezwolenie zostaje również zawieszone lub cofnięte, gdy informacje dołączone do wniosku
stosownie do treści art. 4 okażą się nieprawidłowe, lub gdy okaże się, że kontrole gotowego
produktu wspomniane w treści art. 8 nie zostały przeprowadzone.

Artykuł 12

We wszelkich decyzjach podejmowanych stosownie do treści art. 5, 6 lub 11 podane zostaną
szczegółowe powody stanowiące ich podstawę. Decyzja powinna zostać przekazana
zainteresowanej stronie, która jednocześnie zostanie poinformowana o przysługujących jej
środkach prawnych oraz o terminie, w jakim może z nich korzystać.

Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz decyzje o cofnięciu zezwolenia zostaną
opublikowane przez każde państwo członkowskie w stosownych oficjalnych
wydawnictwach.

Rozdział IV

©Kancelaria Sejmu s. 6/8

16-03-01

Oznaczanie leków gotowych

Artykuł 13

Na pojemnikach oraz na zewnętrznych opakowaniach leków gotowych należy zamieścić
następujące informacje:

1. Nazwą leku gotowego może być nazwa handlowa lub nazwa powszechnie stosowana w

połączeniu z nazwą handlowym bądź nazwą producenta lub nazwą naukową w połączeniu
z nazwą handlową bądź nazwą producenta.

2. Po nazwie leku gotowego następuje opis substancji czynnych w ujęciu jakościowym i

ilościowym w przeliczeniu na jednostkę dawkowania bądź w ujęciu procentowym,
stosownie do postaci farmaceutycznej. Jeśli istnieje nazwa międzynarodowa zalecana
przez Światową Organizację Zdrowia to należy jej używać.

3. Identyfikacyjny numer produkcyjny (numer partii nadawany przez producenta).

4. Numer zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.

5. Nazwę lub nazwę firmową i stały adres osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do

obrotu oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, producenta.

6. Sposób użycia.

7. Okres ważności leku gotowego w wypadku, gdy jest ona krótsza niż trzy lata.

8. Zalecane sposoby przechowywania, jeśli takie istnieją.

9. Informacja o postaci farmaceutycznej oraz o zawartości w ujęciu wagowym,

objętościowym lub w jednostkach dawkowania musi być podana tylko na zewnętrznych
opakowaniach.

Artykuł 14

W przypadku ampułek informacje wymagane w treści art. 13 ust. 1 są podawane na
opakowaniach zewnętrznych. Niemniej wymaga się zamieszczenia na faktycznych
pojemnikach następujących informacji:

- nazwy firmowego produktu medycznego;

- ilości substancji czynnych;

- sposób użycia;

- okres ważności.

©Kancelaria Sejmu s. 7/8

16-03-01

Artykuł 15

Jeśli chodzi o inne niż ampułki, małe pojemniki zawierające jedną dawkę produktu, na
których nie można zamieścić informacji wymienionych w treści art. 14, wymogi art. 13
stosują się tylko do opakowania zewnętrznego.

Artykuł 16

W przypadku narkotyków, poza informacjami wymienionymi w treści art. 13, zarówno na
pojemniku, jak i na opakowaniu zewnętrznym pojawi się specjalny znak składający się z
podwójnej czerwonej linii.

Artykuł 17

Tam, gdzie nie ma zewnętrznego opakowania, informacje które powinny się na nim znaleźć
stosownie do treści wcześniejszych artykułów, umieszczone zostaną na pojemniku.

Artykuł 18

Informacje wymienione w art. 13 ust. 1 pkt 6, 7 i 8 muszą znajdować się na opakowaniu
zewnętrznym oraz na pojemniku w języku ew. w językach kraju, w którym produkty te
wchodzą do obrotu.

Artykuł 19

Postanowienia tego rozdziału nie zabraniają podawania na opakowaniach zewnętrznych lub
na pojemnikach informacji wymaganych przez przepisy nie będące przedmiotem niniejszej
dyrektywy.

Artykuł 20

Tam gdzie postanowienia niniejszego rozdziału nie są przestrzegane, a polecenia adresowane
do zainteresowanej osoby nie przynoszą rezultatów, uprawniony organ państwa
członkowskiego może zawiesić lub cofnąć zezwolenie na wprowadzenie do obrotu.

We wszelkich decyzjach podejmowanych stosownie do treści poprzedniego punktu zawarte
zostaną szczegółowe powody stanowiące ich podstawę. Decyzja będzie przekazana
zainteresowanej stronie, która jednocześnie zostanie poinformowana o przysługujących jej
środkach prawnych oraz o terminie, w jakim może z nich korzystać.

Rozdział 5

Postanowienia ogólne i końcowe

Artykuł 21

Odmowa udzielenia, zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu może

©Kancelaria Sejmu s. 8/8

16-03-01

zostać wydane wyłącznie na podstawie niniejszej dyrektywy.

Artykuł 22

Państwa członkowskie wprowadzą w życie środki niezbędne do wdrożenia niniejszej
dyrektywy w ciągu osiemnastu miesięcy od jej opublikowania i niezwłocznie powiadomią o
tym Komisję.

Artykuł 23

Państwa członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego,
przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy.

Artykuł 24

Regulacje przewidziane w niniejszej dyrektywie, dla leków gotowych, dla których
zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone na podstawie wcześniejszych
przepisów, będą stopniowo w ciągu pięciu lat wdrażane według procedury przewidzianej w
art. 22.

Artykuł 25

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 26 stycznia 1965.

W imieniu Rady

Przewodniczący

M. Couve de Mourvill