Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG - ARKUSZE ZALECEŃ DO UŻYTKOWANIA
Numer
Nowelizacja Słowa kluczowe
Zgoda Komitetu
Horyzontalnego
J.N.
Zgoda grupy
ekspertów
<<ŚOI>>
00.001 01
deklaracja
zgodności 24/06/94
01/07//96
00.002
03
dokument techniczny, urządzenia kontrolno-pomiarowe
31/05/96
03/06/97
00.003 01
certyfikat
zgodności typu WE, cofnięcie 24/06/94
01/07/96
00.005 03
certyfikat
zgodności typu WE
31/05/96
03/06/97
00.006 03
podwykonawstwo, akredytacja, akceptacja wyników badań,
kompetencja laboratoriów
31/05/96 03/06/97
00.007 03
zachowanie, dokument techniczny, próbki,
odpowiedzialność
31/05/96 03/06/97
00.008
01
informacja dla użytkownika, dostępność 24/06/94
01/07/96
00.010
01
informacja dla użytkownika, ocena zgodności 24/06/94
01/07/96
00.011 01
dokument
techniczny
24/06/94 01/07/96
00.012
03
badanie typu WE, wniosek
31/05/96
03/06/97
00.013 02
certyfikat zgodności typu WE, cofnięcie, rozszerzenie,
odmowa
31/05/96 01/07/96
00.014
01
certyfikacja, wzór zmodyfikowany
24/06/94
01/07/96
00.015
01
serie limitowane, pojedyncze egzemplarze ŚOI 24/06/94
01/07/96
00.016
03
procedura badania typu WE, normy zharmonizowane
31/05/96
03/06/97
00.017
01
sprawozdania z przeprowadzonych badań 24/06/94
01/07/96
00.018 03
normy,
braki
31/05/96 03/06/97
00.019
01
informacja dla użytkownika 24/06/94
01/07/96
00.020 01
badania
materiałów 24/06/94
01/07/96
00.021 01
certyfikat
zgodności typu WE, modyfikacje wyrobów
24/06/94
01/07/96
00.022
01
identyfikacja próbek do przeprowadzenia badań 24/06/94
01/07/96
00.023 02
artykuł 11 A, kontrola jakości, producent
31/05/96
01/07/96
00.024 02
artykuł 11 A, kontrola jakości, kontrole
31/05/96
01/07/96
00.025 02
artykuł 11 A, kontrola jakości, wniosek o oznakowanie CE
31/05/96
01/07/96
00.026 02
artykuł 11 A, kontrola jakości, przerwy czasowe 31/05/96
01/07/96
00.028 01
certyfikat
zgodności typu WE, ważność 24/06/94
20/05/95
00.029
01
oznakowanie CE, kategorie
24/06/94
20/05/95
00.030 03
artykuł 11 A, niezbędne kontrole
27/05/98
20/04/98
00.031 01
artykuł 11 A i B, odebranie certyfikatów
02/06/95
01/07/96
00.032 01
producent,
upoważniony przedstawiciel
02/06/95
01/07/96
00.033 03
kategoria I lub II dla rękawic ochronnych chroniących
przed zagrożeniami chemicznymi
24/11/98
00.034 02
badanie typu: zawartość dokumentu technicznego,
dokumentacji techniczn
ej
01/06/95 18/11/97
00.036
03
okres czasu wychodzenia wyrobu z użycia 27/05/98
20/04/98
00.038 03
komponenty
pochodzące od różnych producentów
27/05/98
20/04/98
00.046 04
znakowanie, odniesienia znormalizowane, badania według
prEN
26/05/99 21/06/99
00.048
03
procedury pobierania próbek według 11 A
04/06/97
20/04/98
00.051 04
używanie piktogramów
23/02/00
15/01/02
00.052 03
sprawozdania z przeprowadzonych badań, oznaczenie
materiałów
04/06/97 20/04/98
66
Numer
Nowelizacja Słowa kluczowe
Zgoda Komitetu
Horyzontalnego
J.N.
Zgoda grupy
ekspertów
<<ŚOI>>
00.058
03
sprawozdania z badań, materiały 04/06/97
20/04/98
00.061 03
odporność na ślizganie, certyfikat zgodności typu
18/11/97
00.064
03
badanie typu dla kategorii I ŚOI 04/06/97
20/04/98
00.067 02
deklaracja
zgodności WE
27/05/99
29/11/99
00.068
04
nowelizacja norm, ważność, certyfikat zgodności typu WE
26/05/99
21/06/99
00.074 04
artykuł 11 A, zmiana certyfikatu
04/06/97
20/04/98
00.075
04
dystrybucja, certyfikat zgodności typu
04/06/97
20/04/98
00.077
03
informacja dla użytkownika 04/06/97
20/04/98
00.080 02
zakład produkcyjny
18/11/97
00.081 03
artykuł 1 i 2 (c), komponenty zamienne, badanie typu WE
27/05/99
21/06/99
00.084 03
artykuł 11 B, System Zapewnienia Jakości, nadzór
27/05/98
20/04/98
00.085 03
artykuł 11 B, System Zapewnienia Jakości, artykuł 11 B 1
(b)
05/01/98 20/04/98
00.086 03
artykuł 11 B, System Zapewnienia Jakości, audyt, skład
zespołu audytującego
05/01/98 20/04/98
00.087 03
artykuł 11 B, System Zapewnienia Jakości 05/01/98
20/04/98
00.088 03
artykuł 11 B, System Zapewnienia Jakości, nadzór, częstość
audytów
05/01/98 20/04/98
00.089 03
artykuł 11 B, (c)
05/01/98
20/04/98
00.090 03
artykuł 11 A i B, 11.B (b)/ 11.A.3
05/01/98
20/04/98
00.092 02
artykuł 1.4 (I) i Załącznik II, odniesienie do jednostki
notyfikowanej, informacja dostarczona przez producenta
26/05/99 21/06/99
00.093
02
element, oznakowanie CE
27/05/99
21/06/99
00.094 02
normy zharmonizowane, zasadnicze wymagania, badanie
typu WE
27/05/99 21/06/99
00.095 02
dokument
techniczny
26/05/99 29/11/99
00.096 06
nieszkodliwość ŚOI 04/07/02
15/01/02
00.098 03
zgodność z normą 23/02/00
15/01/02
00.099 02
oznakowanie CE, oddzielne egzemplarze ŚOI, dokument
techniczny
27/05/99 29/11/99
00.104 02
kategoria,
certyfikacja
23/02/00 15/01/02
00.105
02
badania przeprowadzane w obecności świadków 27/10/00
15/01/02
00.106
02
ponowna ocena zatwierdzonych systemów jakości 27/10/00
15/01/02
00.107 02
wybór
próbek
27/10/00 15/01/02
00.113
01
badanie i kontrola produkcji
12/12/02
11/06/03
00.114 02
producent
05/09/02 11/06/03
00.117 01
informacja dostarczona przez producenta; substancje
uczulające i wywołujące alergie
05/09/02 11/06/03
00.118 01
kategoryzacja,
spawanie 05/09/02
11/06/03
00.119 00
ISO
9001:2000
05/09/02 11/06/03
00.120
00
wyrób kategorii III
05/09/02
11/06/03
67
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.001
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez:
Grupa Wertykalna (VG) ..
Komitet Horyzontalny (HC
)
...
Stały Komitet (SC) ……...
Zatwierdzono dnia:
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 12
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
deklaracja zgodności
Pytanie :
Do jakiego celu służy deklaracja zgodności producenta?
Czy należy ją przedkładać wraz z każdą dostawą ŚOI?
Rozwiązanie :
Deklaracja zgodności musi zostać sformułowana przez producenta w celu poświadczenia, że wprowadzony do obrotu ŚOI
jest zgodny z dyrektywą; jest to podstawa do oznakowania znakiem CE.
Uważa się, że producent powinien wystawić deklarację zgodności tylko raz i ma być ona przechowywana razem z
dokumentacją producenta.
Ww. dokumentację należy przedłożyć władzom na żądanie.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG
HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
68
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.002
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 14/07/97
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ..…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…03/06/97
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : III, 2 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
dokument techniczny, urządzenia kontrolno-pomiarowe
Pytanie :
Jakie minimalne wymagania należy ustalić dla wymienionym w dyrektywie producenta?
Niektóre jednostki notyfikowane traktują weryfikację urządzeń kontrolno-pomiarowych producenta jako część badania
typu, inne twierdzą, że nie jest to konieczne, jako że artykuł 10.4 (a) dyrektywy odnosi się do dokumentu technicznego
producenta
,
który zgodnie z załącznikiem III nie zawiera opisu urządzeń kontrolno-pomiarowych.
Rozwiązanie :
Wymagania należy rozpatrywać łącznie z wymienionym w dyrektywie dokumentem technicznym, który musi opisywać
kontrolę i badania. Jednostka notyfikowana musi być przekonana, że opisany system jest wystarczający.
Weryfikacja urządzeń kontrolno-pomiarowych producenta jest wymagana tylko w powiązaniu z kontrolą jakości zgodnie z
artykułem 11 B.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
69
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.003
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna .…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 7
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
certyfikat zgodności typu WE, cofnięcie
Pytanie :
Na jakiej podstawie można odebrać ważny certyfikat zgodności typu WE?
Rozwiązanie :
Certyfikat zgodności typu WE należy odebrać niezwłocznie po powzięciu informacji przez jednostkę notyfikowaną o
jakichkolwiek okolicznościach, że zbadany wzór ŚOI nie jest zgodny z wymaganiami dyrektywy z powodów, które nie
były znane w momencie wystawienia certyfikatu.
Zaleca się stosowanie zapisu w dokumencie mówiącego, że certyfikat jest własnością jednostki notyfikowanej.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
70
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.005
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 14/07/97
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…03/06/97
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
certyfikat zgodności typu
Pytanie :
Czy można wystawiać certyfikaty dla tego samego wyrobu różnym wnioskującym (takim jak producent i przedstawiciel
komisji)?
Rozwiązanie :
Dla każdego oddzielnie nazwanego wyrobu może być tylko jeden certyfikat zgodności typu.
Dopuszcza się jednak wystawienie kilku deklaracji zgodności na podstawie certyfikatu zgodności typu.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
71
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.006
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 14/07/97
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…03/06/97
Inne : Doc. Certif 91.7
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł : [Inne]
Słowa kluczowe :
podwykonawstwo, akredytacja, akceptacja wyników badań, kompetencja laboratoriów
Pytanie : Czy jednostka certyfikująca może przyjąć wyniki badań otrzymane od innych laboratoriów niż akredytowane?
Czy do celów znakowania CE można przyjąć sprawozdania z badań pochodzące od instytucji spoza Wspólnoty?
Jeśli tak jest, jakie jest minimalne kryterium stosowane do oceny ich kompetencji oraz jak należy je monitorować?
Jakie metody kontroli jakości należy stosować do laboratoriów podwykonujących zlecenia?
Czy jednostka notyfikowana może użyć sprawozdań z badań materiałów, przedmiotów lub komponentów, gdy badania
przeprowadziły inne specjalistyczne laboratoria?
Czy jednostka notyfikowana może użyć sprawozdań z badań, gdy badania przeprowadził producent lub wnioskujący?
Rozwiązanie :
W każdym przypadku, jednostka notyfikowana bierze odpowiedzialność za wyniki badań/sprawozdania z badań, które
przyjmuje za podstawę do certyfikacji.
Zatem generalnie zaleca się stosowanie wyników badań z akredytowanych laboratoriów badawczych.
Jako że nie zawsze jest to możliwe, należy korzystać z innych źródeł badań. Laboratoria podwykonawcze powinny
spełniać wymagania normy EN 45 001, a jeśli nie spełniają, jednostka notyfikowana musi zapewnić przy użyciu innych
środków, że wyniki badań są rzetelne.
Jednostka notyfikowana musi określić samodzielnie warunki, jakie inne laboratoria badawcze muszą spełniać, by móc
przeprowadzać badania. We wszystkich przypadkach, laboratorium podwykonawcze musi spełniać warunki (3)
Załącznika V dyrektywy.
Środki kontroli jakości laboratoriów badawczych podwykonawczych są ważne, jednostka notyfikowana samodzielnie
odpowiada za decyzje, jak rozwiązać tą kwestię.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
72
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.007
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 14/07/97
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…03/06/97
Inne : 85/374/EWG
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10.2
EN/prEN :
Artykuł : [Inne]
Słowa kluczowe :
zachowanie, dokument techniczny, próbki, odpowiedzialność
Pytanie :
Przez jak długi okres czasu należy przechowywać dokumenty badania zgodności WE, próbki oraz przedmioty, na których
przeprowadzano badania?
Rozwiązanie :
Dyrektywa określa, że dokument techniczny musi być przechowywany do dyspozycji władz przez 10 lat od wprowadzenia
ŚOI do obrotu.
Więcej informacji na temat wymagań odnośnie przechowywania dokumentu technicznego zawiera EN 45 000.
Dodatkowo należy wziąć pod uwagę wymagania techniczne dyrek
tywy (85/374/EWG
).
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
73
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.008
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.4 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
informacja dla użytkownika, dostępność
Pytanie :
Pojawiały się pytania dotyczące informacji dla użytkownika, która ma być dostarczana przez producenta, zwłaszcza w
odniesieniu do rękawic ochronnych.
Niektóre jednostki notyfikowane wydają się interpretować dyrektywę i prEN 420 (rękawice ochronne) uważając za
wystarczające, gdy informacja dla użytkownika jest dostępna na żądanie, podczas gdy inne jednostki notyfikowane
wymagają dołączenia informacji dla użytkownika do każdego egzemplarza ŚOI.
Rozwiązanie :
Informacja dla użytkownika powinna być dostarczana z każdym egzemplarzem ŚOI (najmniejsze dostępne opakowanie
handlowe), jako że uważa się, iż leży to w duchu dyrektywy i dostarcza informację do miejsca i o czasie, w których jest
ona najbardziej potrzebna.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
74
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.010
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.4 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
informacja dla użytkownika, ocena zgodności
Pytanie :
Jednostki notyfikowane, które przeprowadzają procedury certyfikacji dla zagranicznych producentów, decydują o tym,
która wersja językowa informacji dla użytkownika będzie sprawdzana w ramach oceny zgodności.
Rozwiązanie :
Jednostka notyfikowana może wybrać, który język przyjmie do przeprowadzenia badań. Każde tłumaczenie jest
obowiązkiem producenta / upoważnionego przedstawiciela. Przydatnym byłoby jednakże zapisanie w sprawozdaniu z
badań, która wersja językowa była sprawdzana.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
75
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.011
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : III Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
dokument techniczny
Pytanie :
Co powinien zawierać manufacturing technical file?
Rozwiązanie :
Kompletna lista informacji, które należy umieścić w dokumencie technicznym jest zawarta w załączniku III dyrektywy.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
76
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.012
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 14/07/97
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…03/06/97
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
badanie typu WE, wniosek
Pytanie :
W jaki sposób można zapewnić, że producent nie przedstawił tego samego dokumentu w dwóch lub więcej jednostkach
notyfikowanych?
W jaki sposób można zapewnić, że producent nie przedstawił ponownie dokumentu, który wcześniej był przedmiotem
decyzji odmownej certyfikatu zgodności typu WE?
How can it be assured that the manufacturer does not re-submit a file having been the subject of a previous EC type
examination certificate refusal decision?
Rozwiązanie :
Producent jest proszony o pisemne potwierdzenie, że nie złożył tego samego dokumentu w innej jednostce notyfikowanej
oraz że przestawiony wzór nie był przedmiotem wcześniejszej odmownej decyzji certyfikatu typu WE.
Uważa się, że w przyszłości byłby przydatny system informacyjny. Do Komisji zostanie skierowane pytanie, czy
dyrektywa dostarcza podstawy prawnej do stworzenia takiego systemu.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
77
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.013
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10.5, 10.6
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
certyfikat zgodności typu, cofnięcie, rozszerzenie, odmowa
Pytanie :
Jak powinien być napisany:
- certyfikat zgodności typu WE
- cofnięcie certyfikatu zgodności typu WE
- rozszerzenie zakresu certyfikatu zgodności typu WE
- odmowa wydania certyfikatu zgodności typu WE?
Rozwiązanie :
Ogólne punkty, które należy zawrzeć w dokumentach są ustalone w dyrektywie, jednostki notyfikowane mogą decydować
dowolnie o formie prezentacji.
Na potrzeby dalszych dyskusji na temat możliwości zharmonizowania certyfikatów, prosi się jednostki notyfikowane o
przesyłanie do sekretariatu wzorów swoich formularzy.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
78
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.014
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne : Doc. CERTIF.
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł : [Inne]
Słowa kluczowe :
certyfikacja, wzór zmodyfikowany
Pytanie :
Jaka jest procedura, którą należy stosować przy badaniu wersji ŚOI?
Jakie kryteria należy wziąć pod uwagę przy wydawaniu certyfikatu?
Rozwiązanie :
Jednostka notyfikowana może samodzielnie decydować o tym, czy rozszerzy zakres istniejącego certyfikatu czy woli
wydać nowy certyfikat dla wersji, która jest poddawana certyfikacji.
ŚOI uważa się za wersję danego ŚOI tylko w przypadku, jeśli odróżnia się od niego we właściwościach, które nie mają
dostrzegalnego wpływu na oczekiwane działanie. Wersja może odróżniać się rozmiarem, kształtem, własnościami
składników, kolorem, metodą montażu, procesami wytwarzania itd.
Byłoby użytecznym rozważenie w Grupach Wertykalnych jakie kryteria pozwalają na akceptację wzoru
zmodyfikowanego, np. modyfikacje akcesoriów, kolorów, rodzajów kleju, dodatkowego rozmiaru itd., które nie zmieniają
zasadniczych funkcji ochronnych.
Jednostka notyfikowana ponosi odpowiedzialność za ocenienie w każdym indywidualnym przypadku czy dany ŚOI
może
faktycznie zostać uznany za wersję. W przypadku wątpliwości, jednostka notyfikowana ma przeprowadzić kontrolę,
pomiary lub badania, takie, które uzna za stosowne.
W każdym przypadku i dla każdej z wersji, wnioskodawca dostarcza jednostce notyfikowanej szczegółowy opis,
wskazując czynniki odróżniające wersję od wzoru oraz liczbę sztuk wersji, które są potrzebne do przeprowadzenia
uzupełniających kontroli i badań.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
79
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.015
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 8.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
serie limitowane, pojedyncze egzemplarze ŚOI
Pytanie :
Jaka jest procedura badania typu WE dla serii limitowanych oraz dla ŚOI produkowanych w pojedynczych
egzemplarzach?
Rozwiązanie :
Logika dyrektyw WE mówi, że wzór ŚOI (prototyp) musi zostać skierowany do badania typu WE zanim rozpocznie się
produkcja seryjna.
Wyjątek: przedprototypy oraz prototypy w ramach badań naukowych
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
80
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.016
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 14/07/97
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…03/06/97
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10.4
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
procedura badania typu WE, normy zharmonizowane
Pytanie :
Jaką procedurę należy stosować do badania typu WE w przypadku braku metod badań ustalonych przez odpowiednie
zharmonizowane standardy europejskie?
Rozwiązanie :
Jednostka notyfikowana decyduje, co będzie podstawą badań zgodnie z wymaganiami dyrektywy.
Producent wysyła specyfikację techniczną wyrobu i wnioskuje o certyfikację zgodnie z ww. danymi. W normalnych
warunkach, specyfikacja techniczna producenta pozostaje ściśle tajna.
Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za ocenę, czy specyfikacja spełnia odpowiednie wymagania załącznika II,
czy też nie, oraz za określenie, czy przedłożony ŚOI spełnia (lub nie) wymagania.
Zaleca się odnoszenie się do istniejących norm (narodowych lub ISO (międzynarodowych)), zawsze tam, kiedy jest to
możliwe.
Jeśli nie jest to możliwe, jednostka notyfikowana powinna zidentyfikować cele, które należy osiągnąć podczas badań nad
zgodnością z wymaganiami oraz określić odpowiednie procedury do przeprowadzenia badań typu WE.
Jeśli jest to konieczne, proponowana metoda może zostać przedyskutowana z innymi jednostkami badawczymi. Jeśli
istnieje ogólna potrzeba harmonizacji danej procedury badań, należy skierować temat do odpowiedniego europejskiego
komitetu standaryzacji.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
81
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.017
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
sprawozdania z badań
Pytanie :
prezentacja sprawozdań z badań
Rozwiązanie :
Zgodzono się, że nie jest konieczny zharmonizowany format do prezentacji sprawozdań z badań.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
82
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.018
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 14/07/97
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…03/06/97
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10.4
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
normy, braki
Pytanie :
Jakie działania należy podjąć w przypadku ujawnienia braków lub błędów w normach?
Rozwiązanie :
Braki lub błędy w normach zawsze powinny zostać przedyskutowane w odpowiednich CEN/TC lub WG. Dlatego też,
niezwłocznie po ujawnieniu jakiegokolwiek błędu, należy poinformować o tym fakcie właściwy organ oraz zwrócić się o
podjęcie działań zmierzających do możliwej weryfikacji normy, tak szybko, jak to możliwe.
Ponadto, problem powinien być przedyskutowany w grupie wertykalnej, tak, aby ustalić wspólne podejście do zagadnienia
oraz aby jednostki notyfikowane mogły zgodzić się co do sposobu postępowania podczas badań przed opublikowaniem
weryfikacji normy. Odpowiedni TC lub WG powinien zostać poinformowany o każdym takim tymczasowym rozwiązaniu.
Jeśli problem dotyczy szerszej grupy, należy poinformować Komitet Horyzontalny, aby dany temat mógł zostać
przedyskutowany na poziomie Komitetu Horyzontalnego, a jeśli to konieczne, z odpowiednimi władzami CEN.
Komisja Europejska otrzyma do informacji listy istniejących formularzy Zaleceń do użytkowania.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
83
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.019
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.4 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
informacja dla użytkownika
Pytanie :
Na jakich zagadnieniach powinna skupiać się weryfikacja ulotki informacyjnej/instrukcji, dostarczonej przez
wnioskującego o certyfikat?
Rozwiązanie :
W ramach badania typu WE, jednostka notyfikowana zapewnia, że ulotka informacyjna/instrukcja producenta lub
wnioskującego uwzględnia wszystkie punkty artykułu 1.4 załącznika II dyrektywy 89/686/EWG ze zmianami oraz że
zawiera ścisłe i zrozumiałe informacje.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
84
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.020
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
badania materiałów
Pytanie :
Czy dopuszcza się przeprowadzanie badań materiałów, części lub składników identycznych z tymi, z których składa się
ŚOI, zamiast przeprowadzania badań na samym ŚOI? Jeśli tak, jakie są warunki, które trzeba spełnić w celu zatwierdzenia
typu i kontroli produkcji?
Rozwiązanie :
Można przeprowadzać badania na materiałach opisane w normach – na próbce pobranej z samego ŚOI lub na próbce
materiału, jeśli producent potwierdzi (pisemnie), że jest ona ściśle identyczna z materiałem używanym do konstrukcji ŚOI
oraz jeśli jednostka notyfikowana może potwierdzić identyczność poprzez badanie danego ŚOI oraz dostarczonych
próbek. Powyższa procedura powinna zostać ograniczona do wyjątkowych przypadków, takich jak na przykład wysokie
koszty ŚOI produkowanego w małych ilościach.
Wnioskujący dostarcza jedną próbkę ŚOI zgłoszoną do badania typu WE, tak aby jednostka notyfikowana mogła
sprawdzić, czy materiały lub przedmioty przekazane do badania są identyczne z tymi, które wchodzą w skład ŚOI.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
85
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.021
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
certyfikat zgodności typu, modyfikacje wyrobów
Pytanie :
Co powinien zrobić producent lub upoważniony przedstawiciel producenta, mający siedzibę w Unii, w przypadku
modyfikacji wzoru ŚOI, posiadającego certyfikat zgodności typu?
Rozwiązanie :
Dyrektywa nie stanowi wyraźnie co należy zrobić w przypadku modyfikacji wzoru ŚOI, posiadającego certyfikat
zgodności typu.
Producent lub upoważniony przedstawiciel producenta, mający siedzibę w Unii, informuje jednostkę notyfikowaną, która
wydała certyfikat zgodności typu, o każdej zamierzonej modyfikacji ŚOI.
Jednostka notyfikowana decyduje wtedy, czy modyfikacja powoduje konieczność przeprowadzenia badania typu od nowa,
czy też nie.
Jeśli modyfikacja polega tylko na niewielkich zmianach, nie wpływających na cechy wyrobu związane z
bezpieczeństwem, jednostka notyfikowana powiadamia wnioskującego, że certyfikat zgodności typu pozostaje ważny dla
zmodyfikowanego wzoru. Może wtedy wydać rozszerzenie zakresu certyfikatu lub też nowy certyfikat.
Jeśli modyfikacja polega na dużych zmianach wyrobu, jednostka notyfikowana informuje producenta lub upoważnionego
przedstawiciela producenta, że certyfikat nie może zostać przeniesiony na zmodyfikowany wzór. Jeśli producent zamierza
utrzymać zmiany, będzie musiał złożyć nowy wniosek o badanie typu WE.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
86
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.022
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
identyfikacja próbek do przeprowadzenia badań
Pytanie :
Jakie należy podjąć środki w celu identyfikacji badanych wzorów w czasie późniejszych kontroli lub ekspertyz?
Rozwiązanie :
Nie może być niejednoznaczności pod względem identyfikacji ŚOI dostarczonego jednostce notyfikowanej jako typ
(wzór) do badania typu.
ŚOI wprowadzone do obrotu są przedmiotem deklaracji zgodności badanego typu .
Zaleca się, co następuje:
producent musi dostarczyć odniesienie literowo-cyfrowe wzoru oraz wskazać zgodność z nim,
do certyfikatu muszą być dołączone zdjęcia ŚOI, umożliwiające jego prawidłową identyfikację, a ich kopie wraz z
aktami muszą zostać zarchiwizowane przez jednostkę notyfikowaną,
jeśli to możliwe, jednostka notyfikowana może zarchiwizować przykładowe ŚOI w stanie finalnym,
jeśli nie jest to możliwe, mają zostać zachowane przykładowe próbki.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
87
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.023
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 A.1
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
kontrola jakości, producent
Pytanie :
artykuł 11 A dyrektywy odnosi się do “producenta”, ale kto jest “producentem”?
Rozwiązanie :
Umowa, że producentem w tym kontekście jest ten, kto co najmniej wykonuje montaż końcowy ŚOI. Jest to konieczne z
powodu odpowiedzialności związanej z zagwarantowaniem jednorodności produkcji, która może zostać osiągnięta tylko
poprzez kontrolę procesu produkcyjnego.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
88
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.024
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna VG)…..
Komitet Horyzontalny (HC)
Stały Komitet (SC)……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 A.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
kontrola jakości, kontrole
Pytanie :
Z jaką częstotliwością powinny być przeprowadzane wymagane “niezbędne kontrole” (odwołanie w artykule 11 A)?
Rozwiązanie :
Przynajmniej raz do roku, rok rozpoczyna się od daty wydania certyfikatu.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
89
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.025
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 A.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
kontrola jakości, wniosek o oznakowanie CE
Pytanie :
Czy kontrole, których dotyczy artykuł 11 A.2 powinny zostać przeprowadzone przed czy po złożeniu wniosku o
oznakowanie CE?
Rozwiązanie :
Producent powinien co najmniej zawrzeć formalną umowę z jednostką notyfikowaną odnośnie oceny według 11 A. Jest to
określone wyraźnie w artykule 12 dyrektywy, zatem deklaracja EC jest sporządzana przez złożeniem wniosku o
znakowanie CE, a część deklaracji stwierdza, która instytucja nadzoruje/będzie nadzorowała procedurę określoną w 11 A.
Dyrektywa wprowadzająca zmiany odnośnie składania wniosku o oznakowanie CE nakłada wymóg, aby numer jednostki
notyfikowanej, odpowiedzialnej za zarządzanie artykułem 11, został dodany do oznakowania. Wydaje się być rozsądnym,
żeby jednostki notyfikowane skontrolowały procedury kontroli w przedsiębiorstwie przez udzieleniem zgody na
umieszczenie numeru na wyrobie.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
90
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.026
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…31/05/96
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 A.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
kontrola jakości, przerwy czasowe
Pytanie :
Co oznacza słowo “losowo” (w artykule 11 A.2)?
Rozwiązanie :
Jeśli chodzi o ocenę na miejscu - przerwy między wizytacjami mają być zróżnicowane, jeśli chodzi o wybór próbek na
odległość – bez wcześniejszego uprzedzenia producenta. W przypadkach, w których próbki są pobierane od
dystrybutorów, z hurtowni itd., może okazać się konieczne zorganizowanie wizytacji bezpośrednio u osób, których się
one znajdują.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
91
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.028
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…20/05/95
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
certyfikat zgodności typu WE, ważność
Pytanie :
Czy jest możliwe ograniczenie czasu ważności certyfikatu?
Rozwiązanie :
Dyrektywa nie precyzuje limitu czasowego jeśli chodzi o certyfikat zgodności “WE”. Z tego też powodu, jednostki
notyfikowane nie mogą ograniczyć ważności certyfikatów, nawet dobrowolnie. Producenci są zobligowani do
wprowadzania do obrotu ŚOI o wyższym poziomie bezpieczeństwa. Jednostki notyfikowane powinny informować
producenta, któremu wydały certyfikat zgodności, o ważniejszych zmianach w najwyższym osiągalnym poziomie
wyrobów.
W takim przypadku producent powinien wprowadzić sugerowane zmiany. W przypadkach ekstremalnych, jeśli jednostka
notyfikowana oszacuje, że ŚOI, który został już wprowadzony do obrotu nie spełnia zasadniczych wymagań dyrektywy,
może poinformować Władze Państw Członkowskich, a te mogą zastosować artykuł bezpieczeństwa.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
92
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.029
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…24/06/94
…20/05/95
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
oznakowanie CE, kategorie
Pytanie :
Zgodnie z dyrektywą 93/68/EWG, oznakowanie CE nie jest wyraźnie podzielone na kategorie I i II. Czy jest możliwe
takie zmienienie zapisów dotyczących oznakowania CE, aby wprowadzić rozróżnienie, jako że uważa się, że byłoby to
użyteczne dla użytkownika?
Rozwiązanie :
Aktualnie nie zamierza się zmienić sytuacji poprzez kolejny tekst wprowadzający zmiany.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
93
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.030
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 20/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 A.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
artykuł 11 A, niezbędne kontrole
Pytanie :
Czym są niezbędne kontrole, wymagane w artykule 11 A.2?
Rozwiązanie :
Każdy wzór posiadający certyfikat ma być wybierany przez jednostkę notyfikowaną co najmniej raz w roku. Jednostka
notyfikowana jest zobowiązana do pobierania próbek i badania wyrobów, które właściwie reprezentują wyroby z danej
grupy.
Wybrana próbka(próbki) musi być skontrolowana pod względem zgodności z typem opisanym w certyfikacie zgodności
typu WE i odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.
Oznacza to, że zgodność z 11 A jest kontrolowana w każdym wzorze badanym raz do roku, bez oceny procesu
produkcyjnego.
Zobacz również arkusz 00.063, weryf. 00.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
94
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.031
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…02/06/95
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 A, 11 B
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
artykuł 11 A i B, cofnięcie certyfikatów
Pytanie :
Jaką procedurę należy zastosować w przypadku nie przejścia badań 11 A i 11 B?
Rozwiązanie :
W przypadku nie przejścia badań 11 A i 11 B, jednostka notyfikowana, której kwestia dotyczy, podejmuje decyzję w
każdym indywidualnym przypadku, biorąc pod uwagę powody, które mogły doprowadzić do niepowodzenia oraz ryzyko.
W poważnych przypadkach (zagrożenie życia), jednostka notyfikowana powinna prowadzić postępowanie cofnięcia
certyfikatu; w takim przypadku należy powiadomić Państwo Członkowskie udzielające notyfikacji.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
95
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.032
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/07/96
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…02/06/95
…01/07/96
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
producent, upoważniony przedstawiciel
Pytanie :
Dyrektywa zawsze odnosi się do producenta lub upoważnionego przedstawiciela, mającego siedzibę na terytorium
Wspólnoty. Czy producenci z całego świata mogą działać tak samo jak przedsiębiorstwa we Wspólnocie?
Rozwiązanie :
Grupa ŚOI Stałego Komitetu 89/392/EWG stwierdziła, że dyrektywa 89/686/EWG nie rozróżnia pomiędzy lokalizacją
producenta w lub poza EOG. Tylko (upoważnieni) przedstawiciele muszą mieć siedzibę w EOG.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
96
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.033
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 29/03/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…
…24/11/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
kategoria I lub II dla rękawic ochronnych ,chroniących przed zagrożeniami chemicznymi
Pytanie :
Pod jakimi warunkami rękawice ochronne, chroniące przed zagrożeniami chemicznymi mogą zostać zakwalifikowane do
kategorii II lub nawet I?
Zalecane rozwiązanie :
Rękawice ochronne, chroniących przed zagrożeniami chemicznymi mogą należeć do kategorii II, tylko, gdy:
ochrona jest nieograniczona w zalecanym okresie użytkowania wyrobu,
do rękawic dołączona jest specjalna lista środków chemicznych, przed którymi rękawice zapewniają ochronę.
We wszystkich innych przypadkach, ww. rękawice należą do kategorii III, chyba że spełniają wymagania artykułu 8.3 –
należą wtedy do kategorii I.
Do rękawic powinny zawsze być dołączone instrukcje użytkowania.
Powyższe instrukcje powinny być kontrolowane przez jednostki notyfikowane.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
97
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.034
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/01/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…01/06/95
…18/11/97
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : III Artykuł : 10
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
badanie typu: zawartość dokumentu technicznego, dokumentacji technicznej
Pytanie :
Które z dokumentów są częścią dokumentu technicznego / dokumentacji technicznej, wymienionych w dyrektywie?
Załącznik III dyrektywy wprowadza rozróżnienie pomiędzy dokumentacją techniczną, którą prowadzi producent i
przedstawia władzom, jeśli nastąpi taka potrzeba, a dokumentem technicznym, który musi zostać przedłożony jednostce
notyfikowanej w ramach badania typu.
Opis urządzeń do kontroli i badań oraz instrukcje producenta są częścią dokumentacji technicznej, ale nie dokumentu
technicznego. Oznacza to, że jednostka notyfikowana nie ma możliwości sprawdzenia odpowiedniości urządzeń
badawczych lub instrukcji użytkowania podczas badania typu.
Zalecane rozwiązanie :
Należy zauważyć, że według procedur zgodnych z artykułem 10 nie prowadzi się na miejscu oceny wyposażenia do badań
producenta.
Jakkolwiek, zarówno opis wyposażenia do badań, jak i instrukcje użytkowania są ważne do oceny zgodności wyrobu z
dyrektywą. Dlatego też powinny być uważane za część dokumentu technicznego.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
98
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.036
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 20/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.4 (e) Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
okres czasu wychodzenia wyrobu z użycia
Pytanie :
Istnieje kilka wyrobów ŚOI, dla których można określić definitywny okres życia. Generalnie, okres czasu, w którym
wyrób ŚOI może być użytkowany, zależy od wielu różnych czynników; na przykład, składowania, utrzymania, warunki i
częstość użycia itd.
Z tego powodu dla producenta problematyczny jest wymóg określenia okresu czasu, a dla jednostek notyfikowanych
ocena, czy wymóg jest spełniony, czy też nie.
Potrzebne jest praktyczne rozwiązanie, które będzie zgodne z duchem dyrektywy i dostarczy koniecznych informacji
użytkownikowi.
Zalecane rozwiązanie :
Każda informacja związana z okresem czasu wyjścia z użycia i/lub instrukcje ułatwiające użytkownikowi ocenę i kontrolę
wyrobu, w celu określenia, czy może być on dalej używany czy nie.
Poszczególne grupy wertykalne mogą określić bardziej szczegółowe specyfikacje dla poszczególnych rodzajów ŚOI.
(zobacz załącznik II, 2.4)
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
99
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.038
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 20/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
komponenty pochodzące od różnych producentów
Pytanie :
Czy jednostka notyfikowana powinna zgodzić się na wydanie badania typu WE dla wyrobu zgłoszonego przez producenta
“A”, zawierającego komponenty zamienne, produkowane przez producenta “B”, podczas gdy istnieje wymaganie badania
wyrobu jako kompletnego urządzenia?
Na przykład:
a) filtry do urządzeń napędzanych powietrzem,
b) odzież ochronna do ochrony przed substancjami chemicznymi bez kaptura i/lub obuwia,
c) kask z zamocowanymi nausznikami.
Zalecane rozwiązanie :
Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za dokonanie przeglądu Dokumentacji Technicznej pod względem zgodności
z odpowiednimi wymaganiami dyrektywy. Zakładając, że przedłożona przez klienta dokumentacja spełnia właściwe
wymagania, jednostka notyfikowana może spowodować wykonanie lub zorganizować konieczne badania, a jeśli ich
wyniki będą satysfakcjonujące – może wydać Certyfikat Zgodności Typu WE.
Uwaga: Producent “A” jest odpowiedzialny za monitorowanie każdego kolejnego wyrobu pod względem jego zgodności z
wzorem badanym w Badaniu Typu WE oraz za to, że wyrób produkowany przez “B” pozostaje taki sam i zgodny z
wyrobem, który był badany.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
100
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.046
Nowelizacja 04
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 31/05/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…26/05/99
…21/06/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
znakowanie, odniesienia znormalizowane, badania według prEN
Pytanie :
Jeśli prEN jest dostępna w czasie badania typu WE, czy wyrób może zostać oznakowany standardowym numerem
“EN...”? Czy można w przypadkach, gdy badanie typu jest przeprowadzone według pr EN, nanieść EN na wyrób wtedy,
gdy norma jest ratyfikowana?
Zalecane rozwiązanie :
Dyrektywa nie nakłada obowiązku oznakowania odniesieniem znormalizowanym.
Jeśli producent decyduje się na oznakowanie swojego wyrobu wg normy znormalizowanej lub prEN, stosuje się
następujące zasady:
Dopóki nie istnieje ostateczna wersja normy lub ostateczna wersja nie jest identyczna z pr EN, oznakowanie nie może być
“”EN...”.
Jeśli ratyfikowana EN jest identyczna z prEN, wtedy “EN...” można umieścić na wyrobie.
W przypadku, gdy ratyfikowana EN nie jest identyczna z prEN, na wyrobie nie można umieścić “EN...”.
Znakowanie prEN nie jest zalecane. Jakkolwiek, w przypadku, gdy producent zdecyduje się na oznakowanie wyrobu
prEN, używanego do badania typu WE, powinno ono być w pełni identyfikowalne poprzez rok i/lub wynik.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
101
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.048
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04/06/97
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 A
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
procedury pobierania próbek wg 11 A
Pytanie :
Jakie procedury pobierania próbek są możliwe dla procedur 11 A dla krótkich serii ŚOI, np. 10 ŚOI produkowanych
rocznie, szczególnie gdy badania są badaniami niszczącymi?
Zalecane rozwiązanie :
Jeśli zostaje wybrana opcja 11 A, jednostka notyfikowana powinna przeprowadzić wystarczające badania. Jednostka
notyfikowana decyduje o tym, jak przeprowadzić pobieranie próbek.
Jeśli producent nie chce wybrać opcji 11 A, jedyną inną możliwością jest 11 B – system jakości.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
102
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.051
Nowelizacja 04
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 04/09/02
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…22/02/00
…15/01/02
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.4 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
używanie piktogramów
Pytanie :
Czy można oznakować wyrób piktogramem opisanym z normie EN, gdy badanie zasadniczych wymagań odbyło się
według zgodności z inną normą EN lub inną specyfikacją techniczną?
Rozwiązanie :
Można używać piktogramów, nawet jeśli norma, którą się stosuje, nie jest tą normą EN, w której piktogram został opisany.
Jednostka notyfikowana, sprawdzając instrukcje użytkowania producenta (informację dostarczoną przez producenta), musi
zapewnić, że znaczenie piktogramu jest jasno zdefiniowane pod względem zasadniczych wymagań dyrektywy,
dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.
UWAGA: “Piktogram” jest przedstawieniem za pomocą obrazka; nie zawiera numeru EN ani poziomu działania. Nie
wolno go używać, gdy EN nie była podstawą do badań.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
103
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.052
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04/06/97
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
sprawozdania z przeprowadzonych badań, oznaczenie materiałów
Pytanie :
W sprawozdaniach z przeprowadzonych badań, materiały są opisane tylko za pomocą jednej nazwy, często nazwy
handlowej. Jednak w wielu przypadkach, nazwa ta jest oznaczeniem dla wielu różnych materiałów, różniących się
strukturą i wagą (tkaniny) lub pochodzeniem i grubością (skóry).
Czy jest możliwe stosowanie w sprawozdaniach z przeprowadzonych badań jednolitych i jasnych oznaczeń - “odcisków
palców” dla materiałów, aby ułatwić ocenę?
W tym celu, proponujemy użycie następujących składników:
- poliamid aromatyczny skośny 2/1 – 270 g/m
2
Zalecane rozwiązanie :
Jedynym numerem odniesienia lub nazwą identyfikującą materiału musi być ta sama nazwa zarówno w dokumencie
technicznym, jak i w sprawozdaniu z przeprowadzonych badań.
Dokument techniczny powinien zawierać dokumentację materiału, np., próbki lub odpowiednią identyfikację.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
104
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.058
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04/06/97
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
sprawozdania z badań, materiały
Pytanie :
Jaki wiek mogą mieć sprawozdania z badań w momencie ich użycia do badania typu?
Zalecane rozwiązanie :
Jednostka notyfikowana jest za to odpowiedzialna.
Zasadniczo przyjmuje się, że nie ma limitu czasu w odniesieniu do wcześniejszych badań.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
105
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.061
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/01/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
……………………………
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…
…18/11/97
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
odporność na ślizganie, certyfikat badania typu
Pytanie :
Czy odporność na ślizganie powinna być uważana za zasadnicze wymaganie dotyczące obuwia ochronnego,
zapewniającego bezpieczeństwo i stosowanego w miejscu pracy (safety, protective and occupational footwear)?
Zalecane rozwiązanie :
Odporność na ślizganie jest podstawową cechą obuwia ochronnego, zapewniającego bezpieczeństwo i stosowanego w
miejscu pracy.
Jednostki notyfikowane mają przeprowadzać badania pod względem odporności na ślizganie, chyba że producent jasno
stwierdza w specyfikacji wyrobu oraz w informacji dla użytkownika, że obuwie nie spełnia tego wymagania.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
106
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.064
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04/06/97
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
badanie typu dla kategorii I ŚOI
Pytanie :
Czy ŚOI, które nie należą do kategorii II lub III, mogą dobrowolnie zostać poddane badaniu typu WE?
Zalecane rozwiązanie :
Tylko ŚOI należące do kategorii II i III mogą zostać poddane procedurze badania typu WE, prowadzącej do wydania
certyfikatu zgodności typu.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
107
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.067
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 11/12/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/99
…29/11/99
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
deklaracja zgodności WE
Pytanie :
Jeśli chodzi o deklarację zgodności, wydają się być możliwe różne interpretacje:
1.)
Producent wystawia deklarację, gdy wprowadza swój wyrób do obrotu po raz pierwszy.
2.)
Producent wystawia deklarację dla każdego pojedynczego produktu, identyfikowalnego za pomocą
jednoznacznego numeru seryjnego, gdy wprowadza go do obrotu.
Zalecane rozwiązanie :
Należy przyjąć pierwszą opcję.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
108
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.068
Nowelizacja 04
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 31/05/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…26/05/99
…21/06/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
Nowelizacja norm, ważność, certyfikat zgodności typu WE
Pytanie :
Czy producent -gdy nowa wersja normy EN zostaje opublikowana, - ma obowiązek przekazania swoich wyrobów do
badania pod względem zgodności z nową/zweryfikowaną wersją normy, albo może kontynuować sprzedaż swoich
wyrobów?
Zalecane rozwiązanie :
Aktualne certyfikaty pozostają ważne. Aczkolwiek, na producencie jest odpowiedzialny za bycia na bieżąco ze zmianami i
za modyfikację swoich wyrobów w świetle tych zmian, tak aby kontynuował dostarczanie wyrobów bezpiecznych, a to
może spowodować konieczność wydania nowego certyfikatu.
(zobacz również 00.028, weryf. 01)
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
109
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.074
Nowelizacja 04
Język : E
Ilość stron: 2
Data: 27/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04/06/97
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11A
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
artykuł 11A, zmiana certyfikatu
Pytanie :
Czy należy zmienić pierwotny certyfikat zgodności typu WE, gdy kontrole przeprowadzane zgodnie z artykułem 11A
wykażą, że poziom działania jest na przykład niższy niż ten, który został stwierdzony w certyfikacie zgodności typu?
Zalecane rozwiązanie :
Certyfikat zgodności typu WE nie może być zmieniany, ale tylko cofnięty i wydany nowy, zawierający wtedy nowe niższe
dane dotyczące poziomu działania. W tym przypadku wyrób powinien otrzymać nową identyfikację.
Należy postępować zgodnie z procedurą określoną w Dyrektywie. (odniesienie: artykuł 11 A, paragraf 4 &5).
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
110
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.075
Nowelizacja 04
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04/06/97
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10.2, 11 A, 11 B
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
dystrybucja, certyfikat zgodności typu
Pytanie :
Jak należy postępować z dokumentami ŚOI, które posiadają prawdopodobnie kilka identyfikacji wyrobu?
Zalecane rozwiązanie :
Istnieją dwie dopuszczalne sytuacje.
1) Pierwotny producent lub upoważniony przedstawiciel pierwotnego producenta pozostaje odpowiedzialny
za wprowadzenie wyposażenia do obrotu.
Producent jest posiadaczem certyfikatu i wystawił deklaracje zgodności.
Dokument techniczny budowy wskazuje różne formy identyfikacji i oznakowania wyrobu oraz nazwy handlowe
dystrybutorów. Różne wersje instrukcji są przedmiotem badania typu WE (za wyjątkiem bezpośrednich tłumaczeń na
języki obce).
2) Dystrybutor lub importer, działając jako przedsiębiorca, odpowiada za wprowadzenie wyposażenia do
obrotu.
Odpowiadając za wprowadzenie wyposażenia do obrotu, dystrybutor / importer musi zażądać badania typu WE.
Certyfikat lub rozszerzenie certyfikatu wystawiane jest na nazwę handlową tego, kto jest odpowiedzialny za
wprowadzenie wyposażenia do obrotu. On z kolei, wystawia deklaracje zgodności w swoim imieniu.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
111
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.077
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04/06/97
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.4 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
informacja dla użytkownika
Pytanie :
Za co jest odpowiedzialna jednostka notyfikowana, kontrolując informacje dla użytkownika?
Zalecane rozwiązanie :
Jednostka notyfikowana ma zweryfikować, czy wyposażenie może być użytkowane całkowicie bezpiecznie w celach, do
jakich zostało wytworzone (dyrektywa, artykuł 10 (4) b). Aby to przeprowadzić, jednostka notyfikowana ma sprawdzić,
czy informacje od producenta odnośnie zakresu i granic ochrony wyrobu zgadzają się ze specyfikacją techniczną oraz z
odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa. Zamierzeniem jednego z zasadniczych
wymagań dotyczących bezpieczeństwa w artykule 1.4 “informacje dostarczane przez producenta” jest to, by zawierały one
wszystkie stosowne informacje potrzebne przy dokonywaniu wyboru i użytkowaniu. Jednostka notyfikowana musi
skontrolować, czy informacja została podana zgodnie z artykułem 1.4 i że nie zawiera stwierdzeń wprowadzających w
błąd ani oczywistych błędów, dotyczących ochrony. Producent ponosi ostateczną odpowiedzialność za dokładność treści.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
112
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.080
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 15/01/98
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…
…18/11/97
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
zakład produkcyjny
Pytanie :
Czy certyfikaty odnoszą się tylko do ŚOI wyprodukowanych w zakładzie (zakładach) produkcyjnym, które są wymienione
albo w certyfikacie albo na dołączonych dokumentach?
Jeśli nie, czy posiadacz certyfikatu może dowolnie zlecać produkcję innym zakładom, bez powiadamiania Jednostki
Notyfikowanej oraz czy może stosować oznakowanie CE na podstawie pierwotnego certyfikatu i deklaracji?
Zalecane rozwiązanie :
Certyfikat zgodności typu jest związany bezpośrednio z zakładem (zakładami) produkcyjnym, wymienionym we wniosku.
tylko wyroby wyprodukowane w określonym miejscu (określonych miejscach) są objęte certyfikatem i tylko te mogą
być oznakowane znakiem CE, a następnie sporządzona konieczna deklaracja.
Jeśli trzeba skorzystać z innych zakładów produkcyjnych, należy poinformować o tym Jednostkę Notyfikowaną, która
wydała pierwotny certyfikat. Przed wprowadzeniem zmian do certyfikatu i/lub dokumentu technicznego, J.N. decyduje
w porozumieniu z producentem, czy w ogóle, a jeśli tak, to jakie badania weryfikujące są konieczne.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
113
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.081
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 31/05/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
……………… ……….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/98
…21/06/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 1, 2 (c)
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
komponenty zamienne, badanie typu WE
Pytanie :
Czy komponenty zamienne powinny być poddane badaniu typu WE?
Zalecane rozwiązanie :
Tak, certyfikat zgodności typu WE może być wydany zgodnie z artykułem 1; 2 c.
Jednostka notyfikowana powinna przeprowadzić wystarczającą ocenę i / lub badania w celu zweryfikowania ich
przydatności do określonego wyposażenia w końcowym zestawie.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
114
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.084
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 20/08/98
Pochodzenie : VG12 Certyfikacja Systemów Jakości, artykuł 11B
HC komitet ad-hoc
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
…………………….……...
Zatwierdzono dnia :
…
…29/11/95
…27/05/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 B (b), (c), (d)
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
System Zapewnienia Jakości, nadzór
Pytanie :
Jakie obiekty powinny być nadzorowane zgodnie z artykułem 11 B (b), (c), (d)?
Zalecane rozwiązanie :
1)
inspekcje podczas i po zakończeniu procesu certyfikacji muszą się odbywać w obiektach, w których wyrób jest
badany, kontrolowany i przechowywany. Może to być:
- zakład produkcyjny producenta w EOG,
- zakład produkcyjny producenta spoza EOG, który wyraża chęć przyjęcia wizytacji,
- importer
posiadający uprawnienia konstruktorskie dla wyrobów produkowanych według jego instrukcji poza
granicami, który wprowadził system ISO 9003,
-
importer nie posiadający uprawnień konstruktorskich, kupujący od producenta zagranicznego (posiadającego
uznawany system zapewnienia jakości), który wprowadził system ISO 9003.
Nie dopuszcza się sytuacji, gdy importer kupuje od (innego) zagranicznego producenta spoza EOG, nie posiadającego
uznawanego systemu zapewnienia jakości ani systemu ISO 9003.
Zobacz również 00.085 weryf. 02
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
115
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.085
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : VG12 Certyfikacja Systemów Jakości, artykuł 11B
HC komitet ad-hoc
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…29/11/95
…05/01/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11B 1 (b)
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
System Zapewnienia Jakości, artykuł 11B 1 (b)
Pytanie :
Jaki System Zapewnienia Jakości, zgodnie z EN ISO 9001, 9002, 9003, musi stworzyć producent?
Zalecane rozwiązanie :
Zasadniczo dopuszcza się, że zgodnie z warunkami określonymi w artykule 11 B 1 (b) producent może stworzyć system
zapewnienia jakości według ISO 9001, 9002 lub 9003, przy czym ISO 9003 to absolutne minimum. W każdym razie,
dodatkowe aspekty związane z wyrobem są do rozważenia przez jednostkę notyfikowaną.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
116
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.086
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : VG12 Certyfikacja Systemów Jakości, artykuł 11B
HC komitet ad-hoc
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…29/11/95
…05/01/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
System Zapewnienia Jakości, audyt, skład zespołu audytującego
Pytanie :
Jaki skład powinien posiadać zespół audytujący?
Zalecane rozwiązanie :
1) Co najmniej jeden członek zespołu audytującego powinien posiadać doświadczenie i wiedzę na temat technologii
produkcji danego wyrobu.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
117
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.087
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : VG12 Certyfikacja Systemów Jakości, artykuł 11B
HC komitet ad-hoc
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…29/11/95
…05/01/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z :
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
Systemy Zapewnienia Jakości
Pytanie :
Czy posiadane certyfikaty zawiązane z systemami zapewnienia jakości (ISO 9001/9002/9003) muszą zostać dopuszczone
przez jednostkę notyfikowaną?
Zalecane rozwiązanie :
Nie, ale jednostka notyfikowana może wziąć pod uwagę posiadane certyfikaty związane z systemami zapewnienia jakości
(ISO 9001/9002/9003), jeśli jest przekonana co do kwalifikacji instytucji, która je wydała (akredytacja, wzajemne
uznawanie i inne). We wszystkich przypadkach jednostka notyfikowana musi dodać kwestie związane z wyrobem oraz z
przepisami.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
118
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.088
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : VG12 Certyfikacja Systemów Jakości, artykuł 11B
HC komitet ad-hoc
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…29/11/95
…05/01/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 .B (2)
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
System Zapewnienia Jakości, nadzór, częstotliwość audytów
Pytanie :
Jak często muszą odbywać się audyty, aby spełnić warunek wynikający z artykułu 11 B (2) Dyrektywy 89/686/EWG?
Zalecane rozwiązanie :
Nadzór powinien mieć miejsce przynajmniej raz w roku.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
119
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.089
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : VG12 Certyfikacja Systemów Jakości, artykuł 11B
HC komitet ad-hoc
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…29/11/95
…05/01/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11 .B (c)
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
Pytanie :
Kiedy ISO 9001/2/3: 1994 musi być stosowana jako norma zharmonizowana?
Zalecane rozwiązanie :
Certyfikacja i procedury jednostek notyfikowanych i producentów, odnoszące się do ISO 9001/2/3, muszą być zgodne z
wersją 1994 najpóźniej na koniec 1998.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
120
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.090
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 27/08/98
Pochodzenie : VG12 Certyfikacja Systemów Jakości, artykuł 11B
HC komitet ad-hoc
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…29/11/95
…05/01/98
…20/04/98
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11.B (b) / 11.A.3
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
Pytanie :
Czy “odpowiednie badania” muszą być takie, jak określono to w normie wyrobu lub specyfikacji wyrobu?
Zalecane rozwiązanie :
Rutynowe/regularne inspekcje i badania producenta mogą być alternatywne, pod warunkiem, że producent potrafi
udowodnić, że pozostają one w związku [z normą]. Jeśli tak jest, program badań/inspekcji może być mniej częsty niż
zostało to określone w standardzie/specyfikacji wyrobu.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
121
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.092
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 31/05/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ………
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…26/05/99
…21/06/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II Artykuł : 1.4 (i)
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
odniesienie do jednostki notyfikowanej, informacja dostarczona przez producenta
Pytanie :
1.
Czy informacja o jednostce notyfikowanej, która certyfikuje wyrób ŚOI powinna być dołączona do
informacji dla użytkownika?
2.
Jaka jest prawidłowa interpretacja zmienionej Dyrektywy ŚOI?
Zalecane rozwiązanie :
1. Tak. Odniesienie w dyrektywie 93/68/EWG (artykuł 7, paragraf 7) zmieniający paragraf 1.4 nakłada wymóg:
“nazwa, adres i numer identyfikacyjny organu notyfikowanego uczestniczącego w fazie projektowania środków
ochrony osobistej”.
2. Szczegóły, które należy umieścić w informacji producenta dla użytkownika to jednostka notyfikowana, która
wydała certyfikat zgodności typu WE.
Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach może być zaangażowana więcej niż jedna jednostka notyfikowana ,
np. łączone ŚOI. W takich wypadkach dostarczona informacja powinna dotyczyć każdej jednostki notyfikowanej.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
122
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.093
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 31/05/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/98
…21/06/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
element, oznakowanie CE
Pytanie :
Czy element, który nie jest sprzedawany użytkownikowi finalnemu (np. element mocujący, stalowa osłona palca), może
być oznakowany znakiem CE?
Zalecane rozwiązanie :
Nie, te elementy są przedmiotami dostarczanymi producentowi do produkcji ŚOI.
Uwaga: Niektóre przedmioty mogą być oznakowane znakiem CE w związku z innymi dyrektywami.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
123
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.094
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 31/05/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/98
…21/06/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
normy zharmonizowane, zasadnicze wymagania, badanie typu WE
Pytanie :
Podczas przeprowadzania badania typu WE, jaka jest odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, jeśli dana norma
zharmonizowana produktu nie spełnia wszystkich stosownych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i zdrowia?
Zalecane rozwiązanie :
W przypadku gdy dana norma zharmonizowana produktu nie spełnia wszystkich stosownych wymagań dotyczących
bezpieczeństwa i zdrowia, producent musi zidentyfikować te wymagania, które nie są spełniane oraz określić, jak
postępuje się z nimi w Dokumencie Technicznym. Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za potwierdzenie, że
wszystkie stosowne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i zdrowia zostały zidentyfikowane, umieszczone w spisie i że
odpowiednio postępuje się z nimi podczas przeprowadzania przeglądów, inspekcji i badań do Badania Typu WE.
Uwaga 1: Norma zharmonizowana produktu pozwala domniemywać o zgodności z tymi podstawowymi wymaganiami
dotyczącymi bezpieczeństwa i zdrowia, które identyfikuje dla produktu i spełnia.
Uwaga 2: Należy pamiętać o tym, że Dyrektywa jest prawem i musi być przestrzegana, podczas gdy normy są środkami,
dzięki którym producent może demonstrować przestrzeganie wymagań Dyrektywy.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
124
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.095
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 11/12/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…26/05/99
…29/11/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10, 4 (b)
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
dokument techniczny
Pytanie :
Jak jednostka przeprowadzająca kontrole powinna “weryfikować”, że wzór jest produktem opisanym w dokumencie
technicznym producenta?
Rozwiązanie :
W rozumieniu dyrektywy, jednostka przeprowadzająca kontrole, to jednostka notyfikowana.
Ogólnie przyjętym działaniem w celu weryfikacji, czy wzór ŚOI został wyprodukowany zgodnie z dokumentem
technicznym producenta, jest wizualne porównanie przykładowego wzoru i opisu wzoru. Celem porównania jest
zapewnienie, że ogólnie wyrób jest taki, jak w opisie i że nie ma oczywistych różnic w ogólnej formie lub w materiałach.
Uwaga: Opis wzoru może mieć różne formy, np. ogólne rysunki zestawu, rysunki komponentów, zdjęcia, opis materiału
itd.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
125
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.096
Nowelizacja 06
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 04/09/02
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…04.07.01
…15.01.02
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.2.1.1 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
nieszkodliwość ŚOI
Pytanie :
Czego powinna wymagać jednostka notyfikowana od producenta, aby wykazać zgodność z załącznikiem II, 1.2.1.1?
Rozwiązanie :
Zgodność może być wykazana w pisemnej deklaracji potwierdzającej, że przedłożony ŚOI nie zawiera żadnych substancji
w ilości, w jakich są znane lub podejrzewane, że mogłyby szkodliwie działać na higienę lub zdrowie użytkownika, gdyby
były obecne; lista tych substancji powinna zostać przedłożona jako część dokumentu technicznego. Nie ma to wpływu na
badania, które są wymagane przez normy zharmonizowane.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
126
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.098
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 04/09/02
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…23.02.00
…15.01.02
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 10
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
zgodność z normą
Pytanie :
Czy można certyfikować wyrób według jego zgodności z normą, jeśli jedno lub więcej wymagań normy nie jest
spełnione?
Rozwiązanie :
Nie.
UWAGA: Produkt może być certyfikowany ze względu na zgodność z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy
dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
127
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.099
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 11/12/99
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27/05/99
…29/11/99
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
oznakowanie CE, oddzielne egzemplarze ŚOI, dokument techniczny
Pytanie :
Producent wytwarza kilka wyrobów, które można używać oddzielnie lub w połączeniu.
1. Czy
można przedłożyć jeden dokument techniczny, zawierający rysunki itd. dla wszystkich tych wyrobów?
2. Czy w takim przypadku, każdy z produktów jest oznakowany znakiem CE?
Zalecane rozwiązanie :
1. Można przedłożyć tylko jeden dokument techniczny dla wszystkich tych wyrobów.
2. Tak,
każdy z wyrobów musi być oznakowany znakiem CE.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
128
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.104
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 04/09/02
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…23.02.00
…15.01.02
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 8.4a
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
kategoria, certyfikacja
Pytanie :
Jak należy rozumieć słowo “emergency” (nagły wypadek) w angielskiej wersji językowej Dyrektywy?
Rozwiązanie :
Należy rozumieć je tak, jak w oryginalnej wersji francuskiej: “intervention” (interwencja).
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
129
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.105
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 04/09/02
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27.10.00
…15.01.02
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11A
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
badania przeprowadzone w obecności świadków
Pytanie :
Czy jest dopuszczalne, żeby badania przeprowadzane w obecności świadków były wykonywane przez
producenta/importera itd. przy pomocy monitorowania 11A?
Rozwiązanie :
Preferowaną metodą jest przeprowadzanie badań przez niezależne laboratoria. Aczkolwiek, w wyjątkowych
okolicznościach, dopuszcza się ww. badania, ale muszą one odbywać się na pełną odpowiedzialność jednostki
notyfikowanej i powinny być przeprowadzane w obecności niezależnego przedstawiciela, który posiada wiedzę na temat
wyrobu i metod badania.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
130
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.106
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 04/09/02
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27.10.00
…15.01.02
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11.B.2
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
Ponowna ocena zatwierdzonych systemów jakości
Pytanie :
Czy zatwierdzone systemy jakości powinny być ponownie oceniane?
Rozwiązanie :
Tak, z zalecaną częstotliwością co trzy lata; rutynowe audyty przeprowadzane z częstotliwością raz do roku, odniesienie
do arkusza 00.088.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
131
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.107
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 04/09/02
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…27.10.00
…15.01.02
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11.A.3
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
wybór próbek
Pytanie :
Jakie jest (są) minimalne wymagania, jakie należy stosować w metodzie doboru próbek do badań zgodnie z artykułem
11.A?
Rozwiązanie :
Jako minimum wymagane jest, aby jednostka notyfikowana lub niezależny przedstawiciel jednostki notyfikowanej odbył
wizytację w miejscu uzgodnionym z posiadaczem certyfikatu (miejsce produkcji, importer, dystrybutor, w punkcie
sprzedaży detalicznej) i losowo wybrał próbki z dostępnego zapasu wyrobów.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
132
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.113
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 22/08/03
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…12.12.02
…11.06.03
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : III Artykuł : 10
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
badanie i kontrola produkcji
Pytanie :
Jak należy rozumieć zwrot “ ‘urządzenia kontrolno-pomiarowe’ w załączniku III, 2?
Rozwiązanie :
Jako minimalne wymaganie, opisany system powinien zawierać streszczenie, jak często producent będzie przeprowadzał
kontrole i badania wymagane przez normę lub specyfikację, np. badania partii materiału, badania roczne, przyjęcie
kontroli itd.
System powinien jasno pokazywać, że producent sprawdza i potwierdza ciągłą zgodność ze wszystkimi właściwymi
wymaganiami w ustalonym okresie / z ustaloną częstotliwością oraz jednorodność z badanym typem (który musi być
oceniony przez jednostkę notyfikowaną jako zadowalający).
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
133
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.114
Nowelizacja 03
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 22/08/03
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…05.09.02
…11.06.03
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 8.4, 11.A, 11.B
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
producent
Pytanie :
W Dyrektywie są różne odniesienia do “producenta”, ale jaka jest przyjęta definicja producenta?
Rozwiązanie :
Zgodnie z Niebieska Księgą, Producent jest określony jako:
- każda osoba fizyczna lub prawna, która bierze odpowiedzialność za zaprojektowanie i produkcję ŚOI z zamiarem
wprowadzenia go na rynek Wspólnoty pod swoją własną nazwą;
- każda osoba fizyczna lub prawna, która montuje, pakuje, przetwarza lub etykietuje gotowe wyroby z zamiarem
wprowadzenia ich na rynek Wspólnoty pod swoją własną nazwą;
- każda osoba fizyczna lub prawna, która zmienia przeznaczenie wyrobu w taki sposób, że stają się właściwe inne
zasadnicze wymagania;
- każda osoba fizyczna lub prawna, która wykonuje na specjalne zamówienia, modyfikuje lub przebudowuje ŚOI.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
134
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.117
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 22/08/03
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna 5 …….
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…11.04.02
…05.09.02
…11.06.03
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : II, 1.2.1.1 Artykuł :
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
informacja dostarczona przez producenta; substancje uczulające i wywołujące alergie
Pytanie :
Czy producent ŚOI powinien ujawnić wszystkie substancje potencjalnie uczulające i wywołujące alergie w “informacji
dostarczonej przez producenta”, jeśli ŚOI jest zaprojektowany do bliskiego (nawet jeśli tylko częściowego) kontaktu ze
skórą użytkownika, lub jeśli części ŚOI mogłyby być uwolnione i zaabsorbowane przez użytkownika poprzez inhalację?
Rozwiązanie :
Tak. Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG, załącznik II, 1.2.1.1 (odpowiednie materiały wchodzące w skład) wymaga, aby
“Części i materiały użyte do produkcji środków ochrony indywidualnej, łącznie z produktami ich rozkładu, nie mogą
niekorzystnie wpływać na zdrowie lub higienę użytkownika”.
W przypadku, gdy ŚOI zawiera substancje, które są znane jako potencjalnie uczulające lub wywołujące alergie, producent
ujawnia każdą pojedynczą substancję w informacji przedłożonej przez producenta, aby ostrzec wszystkich potencjalnie
zainteresowanych użytkowników.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
135
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.118
Nowelizacja 02
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 22/08/03
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez :
Grupa Wertykalna ….…..
Komitet Horyzontalny……
Stały Komitet ……...
Zatwierdzono dnia :
…
…05.09.02
…11.06.03
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 8
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
kategoryzacja, spawanie
Pytanie :
1. Czy
ŚOI dla spawaczy muszą chronić przed “zagrożeniami elektrycznymi” tak, jak to ujmuje dyrektywa (artykuł
8.4 a), wiersz 7)?
2.
Jaka jest kategoria ŚOI dla spawaczy?
Rozwiązanie :
1. Nie.
2.
ŚOI dla spawaczy mieszczą się w kategorii II.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
136
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.119
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 22/08/03
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez : Zatwierdzono dnia :
Grupa Wertykalna (Art. 11 group)…05.09.02
Komitet Horyzontalny…………..06.09.02
Stały Komitet ……...……..11.06.03
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11.B.c, paragraf 1
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
ISO 9001:2000
Pytanie :
Jeśli ISO 9001:2000 stosuje się jako podstawę zgodności z artykułem 11.B, który artykuł(y) nie odnoszą się do pracy i z
tego tytułu mogą zostać wyłączone?
Rozwiązanie :
Artykuły, które mogą zostać wyłączone, to te, które są umieszczone w spisie w przedmowie do EN ISO 9001:2000,
wyszczególnione w module E, tj.: 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2 i 7.5.5, plus ogólne wymagania dotyczące satysfakcji
klienta oraz ciągłego doskonalenia.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
137
WSPÓŁPRACA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Dyrektywa ŚOI 89/686/EWG+zmiany
ZALECENIA DO UŻYTKOWANIA
CNB/P/00.120
Nowelizacja 01
Język : E
Ilość stron: 1
Data: 22/08/03
Pochodzenie : Komitet Horyzontalny
Zatwierdzone przez : Zatwierdzono dnia :
Grupa Wertykalna (Art. 11 group)…05.09.02
Komitet Horyzontalny…………..06.09.02
Stały Komitet ……...……..11.06.03
Inne :
Pytanie związane z : Dyrektywa 89/686/EWG
Załącznik : Artykuł : 11.A.3
EN/prEN :
Artykuł :
Słowa kluczowe :
wyrób kategorii III
Pytanie :
ŚOI został zaklasyfikowany do kategorii III, ponieważ producent twierdzi, że jeden lub więcej cech wyrobu odpowiada
kategorii jakości III. Czy badania zgodnie z artykułem 11.A mogą być ograniczone do działania według tego / tych
wymagań?
Rozwiązanie :
Nie. Jeśli uważa się, że ŚOI spełnia wymagania odnośnie działania, które kwalifikują się do kategorii III, z jakiegokolwiek
powodu, cały ŚOI jest klasyfikowany w kategorii III, a nie tylko pojedyncze wymagania odnośnie działania.
Nie powinno być różnic w podejściu do wszystkich kategorii III ŚOI, w odniesieniu do decyzji, które wymagania
związane z działaniem powinny być badane w próbkach 11.A.
Wysłano w celach informacyjnych do : członków VG innej (innych) VG HC (2) TC (3) SC (4) innych (5)
(1) Zasadnicze wymagania dot. bezpieczeństwa (3) Nr CEN/TC (Sekretarz & Przewodniczący) (5) Do określenia
(2) HC = Komitet Horyzontalny (4) EWG Stały Komitet 89/392
Wyszukiwarka
Podobne podstrony:
Przewodnik dla Dyrektywy LVD 73 23 EWG
Dyrektywa Rady 89 655 EWG, lolo, WSB, Prawo pracy, prawo unijne
DYREKTYWA RADY 89 656 EWG
023a Dyrektywa Rady 89 106 EWG
Dyrektywa Rady 89 656 EWG, lolo, WSB, Prawo pracy, prawo unijne
przewodnik dla dyrektywy wyposazenie cisnieniowe 97 23 we
Dyrektywa Rady 89 391 EWG, lolo, WSB, Prawo pracy, prawo unijne
Dyrektywa Rady 89 654 EWG, lolo, WSB, Prawo pracy, prawo unijne
Wymagania zasadnicze i zasady oceny zgodności wyrobów wynikające z przepisów wprowadzających dyrekty
DYREKTYWA RADY 89 656 EWG
Dyrektywa 2001-45-WE zmiana 89-655-EWG, BHP, Bhp Dyrektywy i Konwencje, Bhp Dyrektywy i Konwencje
Dyrektywa 89.391.EWG komentarz, BHP(5)
Dyrektywa 89-391-EWG, BHP, Bhp Dyrektywy i Konwencje, Bhp Dyrektywy i Konwencje
więcej podobnych podstron