Schwerpunkt
Schmerz 2014 · 28:65 66
M. Mayrhofer
DOI 10.1007/s00482-013-1385-z
Abteilung für Technikrecht, Institut für Verwaltungsrecht und Verwaltungslehre,
Online publiziert: 19. Februar 2014
Johannes Kepler Universität Linz
© Deutsche Schmerzgesellschaft e.V.
Published by Springer-Verlag Berlin Heidelberg -
all rights reserved 2014
 Off label use von Analgetika
in der perioperativen
Kinderschmerztherapie
aus rechtlicher Sicht
Österreichische interdisziplinäre
Handlungsempfehlungen zum perioperativen
Schmerzmanagement bei Kindern
Analgetika und sonstige Arzneimittel bel use )3 oder mitunter auch ohne Zulas- rioperativen) Einsatz von  aus der An-
bedürfen nach dem Arzneimittelrecht sung ( compassionate use oder  unlicen- staltsapotheke beziehbaren  Arzneimit-
grundsätzlich einer behördlichen Zulas- sed use ) angewendet.4 teln keine Rolle.7 Die Zulassungspflicht
sung entweder des österreichischen Bun- Die rechtliche Bewertung des  off la- von Arzneimitteln gemäß Å¼ 7 AMG be-
desamts für Sicherheit im Gesundheits- bel use fällt unterschiedlich aus, je nach- steht lediglich für die Abgabe oder das Be-
wesen oder der Europäischen Kommis- dem, ob das AMG als Maßstab heran- reithalten für die Abgabe; die Anwendung
sion [vgl. ż 7 Arzneimittelgesetz (AMG)].1 gezogen wird5 oder nicht 6. Nach richti- am Patienten ist jedoch nicht zulassungs-
Die arzneimittelrechtliche Zulassung gilt ger, Wortlaut und Telos des AMG hinrei- pflichtig. Dementsprechend richtet sich
nicht pauschal, sondern ist ihrem Ur- chend beachtender Auffassung spielt das das Zulassungsregime des Arzneimittel-
sprung nach regelmäßig auf bestimm- AMG (jedenfalls) für den stationären (pe- rechts an pharmazeutische Unternehmen,
te Patientengruppen, Indikationsgebiete, Importeure und Apotheken, (grundsätz-
3
Darreichungsformen oder Dosierungen Vgl. die Ausführung zu  off label use bei Kin- lich) jedoch nicht an Ärzte. Für deren Tä-
dern bei Bachinger/Plank,  Off-Label-Use von
beschränkt. Aus verschiedenen rechtli- tigkeit einschließlich der Verabreichung
Arzneimitteln  Medizinischer Alltag und juris-
chen (vgl. ż 42 AMG), ökonomischen von Arzneimitteln bestehen ohnehin spe-
tische Konsequenz wie Haftung und Kosten-
und ethischen Gründen sind Arzneimittel zifische Vorgaben in Gestalt der ärztli-
erstattung, RdM-ÖG 2008, 21 (24 f). Die EG-Ver-
nicht immer für alle medizinisch indizier- chen Fürsorge- (vgl. ż 49 Abs. 1 Ärztege-
ordnung über Kinderarzneimittel 1901/2006,
ten Anwendungsgebiete und -arten zuge- ABI 2006 L 378/1, hat bislang das mit ihr ver- setz) und Sorgfaltspflicht. Speziell die pe-
folgte Ziel, dass auch für die Behandlung von
lassen.2 Speziell in der Kinderheilkunde rioperative Anwendung eines Arzneimit-
Kindern und Jugendlichen Arzneimittel verfüg-
werden Arzneimittel in der Regel außer- tels hängt daher nicht vom Umfang einer
bar sind, deren Wirksamkeit und Unbedenk-
halb des Umfangs der Zulassung ( off la- arzneimittelrechtlichen Zulassung ab.8
lichkeit speziell für diese Zielgruppe angemes-
sen und ethisch vertretbar untersucht wurden,
nicht erreicht.
4
Kopetzki,  Off-Label-Use (FN 2) 75.
1 5 7
Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die
Vgl. insbesondere die von Bachinger/Plank, Vgl. dazu und zum Folgenden mit umfas-
Herstellung und das Inverkehrbringen von  Off-Label-Use (FN 3) 21, vertretene Ansicht, sender Begründung und weiteren Nachweisen
Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz  AMG), wonach der  off label use nur unter den Rah- Kopetzki,  Off-label-use (FN 2) 77 f.
8
BGBI 1983/185 idF BGBI l 2013/162. menbedingungen des ż 8 Abs. 1 Z 2 AMG recht- So im Ergebnis auch die Rechtsprechung:
2
Vgl. Kopetzki,  Off-label-use von Arzneimit- lich zulässig sein soll. IdS auch Müller,  Off-La- OGH 11.06.2008, 7 Ob 113/08f [= RdM 2009,
teln. In: Ennöckl et al. (Hg) Über Struktur und bel-Use von Arzneimitteln zwischen medizi- 26 f (Kopetzki)]. Ebenso wenig präjudiziert eine
Vielfalt im Öffentlichen Recht  Festgabe für nischer Notwendigkeit und ökonomischer arzneimittelrechtliche Zulassung die Beurtei-
Bernhard Raschauer (2008) 73 (73 f); Thöni/ Zweckmäßigkeit, RdM 2011, 49 (50). lung des therapeutischen Nutzens einer Arz-
6
Stühling/Staudinger, Rechtliche Rahmenbedin- Kopetzki,  Off-label-use (FN 2) 78; Thöni/ neimittelspezialität durch den Hauptver-
gungen zum Off-label-use in Österreich, RdM Stühlinger/Staudinger, Rechtliche Rahmenbe- band der Sozialversicherungsträger (vgl.
2008, 109 (110). dingungen (FN 2) 110. VfSlg 17.686/2005).
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Der Schmerz 1 · 2014 65
Zusammenfassung · Abstract
Schmerz 2014 · 28:65 66 DOI 10.1007/s00482-013-1385-z
Weiterführende Literatur und
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Rechtsprechung
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Kopetzki,  Off-label-use von Arzneimitteln.
M. Mayrhofer
In: Ennöckl et al. (Hg) Über Struktur und
Vielfalt im Öffentlichen Recht  Festgabe für  Off label use von Analgetika in der perioperativen
Bernhard Raschauer (2008) 73
Kinderschmerztherapie aus rechtlicher Sicht. Österreichische
Jesser-Huß, Zivilrechtliche Fragen des
interdisziplinäre Handlungsempfehlungen zum
Arzt-Patienten-Verhältnisses. In: Resch/Wall-
perioperativen Schmerzmanagement bei Kindern
ner (Hg) Handbuch Medizinrecht (2011) 81;
OGH 11.06.2008, 7 Ob 113/08f [= RdM 2009,
Zusammenfassung
26 (Kopetzki)]
Arzneimittel sind nicht immer für alle medi- nach entsprechender Aufklärung und Einwil-
zinisch indizierten Anwendungsgebiete und ligung erfolgen. Der  off label use ist unter
-arten zugelassen. Speziell in der Kinderheil- diesen Voraussetzungen erlaubt und ggf. ge-
Maßgeblich für den zulassungsüber-
kunde werden Arzneimittel in der Regel  off boten, sofern die Verabreichung des Medika-
schreitenden Einsatz von Arzneimitteln label angewendet. Die Zulassungspflicht ments medizinisch indiziert und Erfolg ver-
von Arzneimitteln gemäß Å¼ 7 Arzneimittelge- sprechend ist. Darüber hinaus kann eine An-
sind die allgemeinen berufs- und haf-
setz (AMG) besteht lediglich für die Abgabe wendung als  Heilversuch zulässig sein.
tungsrechtlichen Rahmenbedingungen
und Bereithaltung, nicht jedoch für die An-
für ärztliches Handeln.9 Die Anwendung
wendung am Patienten. Dies gilt auch spe- Schlüsselwörter
eines Arzneimittels muss dem jeweiligen
Arzneimittelgesetz · Anwendung ohne
ziell im perioperativen Bereich. Für die ärzt-
Stand der medizinischen Wissenschaft Zulassung · Zulassungspflicht · Fürsorge- und
liche Tätigkeit gibt es Vorgaben in Gestalt
Sorgfaltspflicht · Anwendungsbegründung
entsprechen und darf erst nach entspre- der ärztlichen Fürsorge- und Sorgfaltspflicht.
Die Anwendung eines Arzneimittels darf erst
chender Aufklärung (mitunter auch über
den  off label use ) und Einwilligung des
gesetzlichen Vertreters des Kindes oder
Off label use of analgesics in pediatric perioperative pain
des  einsichts- und urteilsfähigen Kindes
therapy from a legal perspective. Austrian interdisciplinary
selbst (ż 173 ABGB) erfolgen. Der  off la-
recommendations on pediatric perioperative pain management
bel use ist unter diesen Voraussetzungen
Abstract
erlaubt und ggf. geboten, sofern die Ver-
Pharmaceuticals are not always licensed for formed consent. The off label use of medi-
abreichung des Medikaments medizinisch
all medically indicated areas and types of ap- cations is allowed and sometimes necessary
indiziert und Erfolg versprechend ist.10
plication. The off label use of pharmaceuti- under these prerequisites as long as the ad-
Allerdings trifft den Arzt, der ein Arz-
cals is particularly common in pediatrics. The ministration of the medication is medically
neimittel  off label anwendet, eine höhe- obligatory licensing of pharmaceuticals ac- indicated and shows promise of success. Fur-
re Begründungslast, weil er die Anwen- cording to ż 7 AMG (drug registration and ad- thermore, an application can be permissible
ministration act) only applies to the dispens- for curative intent .
dung nicht  einfach mit der Zulassung
ing and provision but not for the use in pa-
rechtfertigen kann, sondern andere Quel-
Keywords
tients, particularly in a perioperative setting.
len anführen muss  zu denken ist u. a.
Drug regulation act · Off label use · Drug
For medical practice there are standards in
an wissenschaftliche Publikationen oder
the form of the medical obligation for wel- approval · Hippocratic oath · Application
Richtlinien von Fachgesellschaften. Da- fare and diligence. Pharmaceuticals can on- rationale
ly be used after obtaining appropriate in-
rüber hinaus kann eine Anwendung nach
den für  Heilversuche geltenden Grund-
sätzen11 zulässig sein, wenn eine standard-
mäßige Behandlung nicht zur Verfügung Korrespondenzadresse
steht oder keinen Erfolg verspricht.
Prof. Dr. M. Mayrhofer
Abteilung für Technikrecht, Institut für
Verwaltungsrecht und Verwaltungslehre,
Johannes Kepler Universität Linz
9
Vgl. Kopetzki,  Off-label-use (FN 2) 92 ff. All- Altenbergerstr. 69, 4040 Linz
gemein zu diesen Rahmenbedingungen z. B. Österreich
Jesser-Huß, Zivilrechtliche Fragen des Arzt-Pa- [e-mail]
tienten-Verhältnisses. In: Resch/Wallner (Hg)
Handbuch Medizinrecht (2011) Rz 26, 59 ff.
10
OGH 11.06.2008, 7 Ob 113/08 f [= RdM 2009,
Einhaltung ethischer Richtlinien
26 f (Kopetzki)]; vgl. auch Thöni/Stühlinger/
Staudinger, Rechtliche Rahmmenbedingungen
Interessenkonflikt. M. Mayrhofer gibt an, dass kein
(FN 2) 111 f.
Interessenkonflikt besteht.
11
Vgl. insbesondere ż 8c Abs. 3 Kranken-
anstalten- und Kuranstaltengesetz (KAKuG),
Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen
BGBI 1957/1 idF BGBI l 2013/81, über die ver- oder Tieren.
pflichtende Einbindung einer Ethikkommission.
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