Dlaczego system ISO 9000?
Stosując takie podejście, podkreśla się znacznie:
e.
zapewnienie ze dokumenty są czytelne i łatwe do
„Jakość jako forma nie da się zdefiniować i zrozumieć ją można tylko przez Bo do korzyści, które przynosi dla firmy można zaliczyć m.in.:
-zrozumienia i spełnienie wymagań
zidentyfikowania
doświadczenie. Jest sądem oceniającego, subiektywnie zależnym od
•
Utrzymanie dotychczasowych klientów oraz zdobyciem -potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej (Czasem papiery są nieczytelne, np. papier na odlewni,
doświadczenia”.
nowych poprzez wzrost wiarygodności, wejścia do
-otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności
trzeba je zafoliowa
klubów uznanych dostawców
procesów
, np. w zakładach mięsnych na produkcji, nie może być
„Jakością nazywam, to na mocy czego rzeczy są w pewien sposób
•
Wzrost konkurencyjności wyrobu (w tym także usługi) -ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru komputer, bo dezynfekuje się wszystko woda, wszystko
określone”
na rynkach krajowych i zagranicznych
0.3 Powiązanie z ISO 9004
co ma być udokumentowane do przeczytania jest za
•
Spełnienie wymogów przepisu prawa
0.4 Kompatybilność z innymi systemami
ścianą/szybą, wtedy dokumenty są odpowiednio
„jakość, którą możemy zdefiniować nie jest jakością w sensie
•
Umożliwienie uzyskania stabilności cech wyrobu i
zarządzania
przygotowane, czytelne).
bezwzględnym”
założonego poziomu jakości
f.
zapewnienie ze dokumenty pochodzące z zewnątrz,
•
Ograniczenie ilości wad, a tym samym obniżenie
określone przez organizacje jako niezbędne do
EWOLUCJA POJĘCIA JAKOŚCI
kosztów braków wewnętrznych i obsługi gwarancyjnej
1.1postanowienia ogólne
planowania i funkcjonowania systemu zarządzania
ZGODNOŚĆ Z WARUNKAMI TECHNICZNYMI
•
Racjonalizacja elementów zarządzania, w tym
W normie wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania
jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie
|
uporządkowanie podległości, obowiązków i
jakością, gdy organizacja
jest nadzorowane
PRZYDATNOŚĆ DO UŻYTKU- WARTOŚC UŻYTKOWA
kompetencji pracowników, procesów wytwarzania i
-potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu
g.
zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu
|
metod pracy, a tym samym obniżenie kosztów
spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie
nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich
PRZYDATNOŚĆ DLA UŻYTKOWNIKA
ogólnych przedsiębiorstwa
przepisów prawnych i innych, i
oznaczenia, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek
•
-dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie
powodów
Ograniczenie strat wynikających z niedostosowania
systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i
wyrobu do wymagań klientów
ZDOLNOŚĆ DO ZASPAKAJANIA POTRZEB I OCZEKIWAŃ
•
zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających //nieaktualną księgą nie można zablokować okna przed trzaskaniem z UŻYTKOWNIKA
Zagwarantowane dobre wykonanie każdej operacji za zastosowanie przepisów prawnych i innych.
powodu wiatru
E.W. Deming:
pierwszym razem i za każdym razem
UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin ”wyrób” stosuje
4.2.4 Nadzór nad zapisami
„Przewidywany stopień jednorodności niezawodności przy niskich
•
Polepszenie wewnętrznego klimatu pracy
się tylko do:
Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów
kosztach i dostosowaniu do wymagań rynku.”
Korzyści dla klientów:
-wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego,
zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu
Wskazania odnośnie miar jakości:
•
Możliwość zakupu wyrobu o wysokiej jakości,
-każdego zamierzonego wyjścia z procesów realizacji wyrobu.
zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do
•
Przewidywaną jednorodność wykonania,
gwarantowanej niezawodności i ustalonych,
UWAGA 2 Wymagania przepisów mogą mieć charakter wymagań
zidentyfikowania i odszukania. Należy ustanowić udokumentowaną
•
Niezawodność w okresie użytkowania,
powtarzalnych właściwościach
prawnych.
procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania,
•
•
Możliwie niskie koszty wykonania,
Łatwiejszy wybór satysfakcjonującego wyrobu
przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez
•
•
Dostosowanie wyrobu do oczekiwań klienta (rynku).
Większą satysfakcję z zakupu i użytkowania wyrobu
Wyłączenia:
określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.
*Mogą wynikać z:
5. Odpowiedzialności kierownictwa
“Zbiorcza charakterystyka produktu i serwisu z uwzględnieniem
1.
ISO 9000 jest systemem jakości
-natury produktu,
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
marketingu, projektu, wykonania, która powoduje, że dany produkt i serwis
2.
ISO 9000 Proponuje certyfikację, ważne narzędzie
-wymagań klienta,
Najważniejsze kierownictwo powinno demonstrować swoje zaangażowanie
spełniają oczekiwania klienta.”
marketingowe
-mających zastosowanie wymagań, przepisów
poprzez:
J.M. Juran:
3.
ISO 9000 zapewnia produkcję wyrobów o wyrównanej -informacji na certyfikacie
•
Zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia
„Przydatność do użycia, zwana także „przydatnością użytkową”, czy
i powtarzalnej jakości
*Ograniczone są wyłącznie do rozdziału 7 normy,
wymagań klienta jak też wymagań przepisów prawnych
„przystosowaniem wyrobu do eksploatacji” (fitness for use).”
4.
ISO 9000 może eliminować niepotrzebne straty
*Nie mogą należeć do wymagań mających wpływ na zdolność do
i innych
Cztery kryteria przydatności użytkowej (Juran, Gryna):
wyrobów, materiałów, strat czasu w produkcji, w
dostarczania produktu spełniającego wymagania klienta i/lub mających
•
Ustanowienie polityki jakości
•
działaniach administracyjnych i marketingowych
jakość projektu
zastosowanie przepisów
•
Zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości
5.
ISO 9000 oszczędza pieniądze
•
jakość wykonania
2. Powołania normatywne
•
Prowadzenie przeglądów zarządzania
Uciążliwości systemu ISO 9000:
•
-Powołanie na normę ISO 9000:2005,
dyspozycyjność
•
Można zaliczyć do nich przede wszystkim:
Zapewnienie dostępności zasobów
•
-Powołanie ostatniego wydania dokumentu
stopień obsługi technicznej
•
5.2 Orientacja na klienta
Znaczne sformalizowanie działań (np. konieczność
(Prawda-prawda) (czerwony czerwony kapturek, zieleny miał garniturek)
„Stopień w jakim określony wyrób spełnia potrzeby konkretnego
Najważniejsze kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta
sygnowania wielu dokumentów),
nabywcy.”
zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta
•
Konieczność stosowania stosunkowo dużej ilości
Model systemu-cztery procesy
„Stopień, w jakim określony wyrób znajduje u konsumenta pierwszeństwo
5.3 Polityka jakości
dokumentów
Odpowiedzialność kierownictwa
przed innym wyrobem w wyniku przeprowadzonych porównań.”
Najważniejsze kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:
•
Konieczność zaangażowania znacznych środków
4. System zarządzania jakością:
„Cecha charakterystyczna, która można wyodrębnić, jak wygląd, sposób
a)
Jest odpowiednia do celu istnienia organizacji
zwłaszcza osobowych i finansowych, szczególnie na
4.0 System jakości
wykonania, trwałość, niezawodność, niezmienność w okresie użytkowania,
b)
Zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i
etapie wdrażania systemu jakości
4.1 Wymagania ogólne
smak, zapach.”
ciągłego doskonalenia SZJ
•
Organizacja powinna :
„Popularne określenie dobrej jakości jako wyraz doskonałości, bez
Występowanie pewnej dezorganizacji działania
c)
Tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów
- ustanowić i udokumentować,
szczególnych określeń.”
organizacji podczas przeprowadzania audytów
dotyczących jakości
•
Konieczność pokonania określonych problemów, takich - wprowadzić, utrzymywać system zarządzania jakością zgodnie z d)
Jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji
wymaganiami normy
Jakość eksploatacji, Jakość projektu, jakość w
jak m.in.: trudności w zmianie mentalności
e)
Jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności
- ciągle doskonalić jego skuteczność
J. Ettingeri J. Sitting:
pracowników, w tym kierownictwa w zrozumieniu
- ustanowić, udokumentować, wdrożyć SZJ oraz go doskonalić
“Jakość może być pojęta jako stopień, w jakim wyrób zaspokaja
istoty systemu jakości i konieczności kompleksowego
5.4.1 Cele dotyczące jakości
Powinna :
postawione mu wymagania w odniesieniu do celu, do którego został
podejścia do zagadnień jakości, a także
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów
przeznaczony”.
wyeliminowania występującej wśród części bojaźni
●
Zidentyfikować procesy potrzebne w zarzadzaniu
dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji,
jakością
K. Ischikawa:
przed wprowadzaniem nowych, nieznanych rozwiązań.
łączenie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących
„Zgodność z wymaganiami użytkowników.”
Normy ISO 9000:2000
●
Określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne
wyrobu.
oddziaływanie
G. Taguchi:
ISO 9000:2000 system zarządzania jakością – podstawy i terminologia
Cele jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.
„Jakość jest tym, czego brak oznacza straty dla wszystkich.”
●
Określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia
Przy ustalaniu celów jakościowych kierownictwo powinno brać pod uwagę:
skuteczności procesów i nadzoru nad nimi
T. Borys:
8 zasad zarządzania jakością:
•
Bieżące i przyszłe potrzeby organizacji i obsługiwanych
„Jakością nazywamy zbiór cech, których wartości opisują naturę względnie
1.
Orientacja na klienta - Organizacje są zależne od
●
Zapewnić dostępność zasobów i informacji
rynków
niezbędnych do przebiegu i monitorowania procesów
jednorodnego zbioru obiektów.”
swoich klientów i dlatego zaleca się, aby rozumiały
•
Odpowiednie ustalenia z przeglądów zarządzania
A. Iwasiewicz:
obecne i przyszłe potrzeby klientów aby spełniały
●
Monitorować, mierzyć i analizować procesy (np.
•
wskaźnik fluktuacji pracowników - im mniejszy tym
Aktualne produkty i realizowane procesy
„Zhierarchizowana zdolność wyrobu do zaspakajania potrzeb użytkownika
wymagania klienta oraz podejmowały starania, aby
lepszy, np. wypadkowość w pracy, ilość dni bez
•
Poziom satysfakcji zainteresowanych stron
w ustalonych warunkach eksploatacji.”
wykraczać ponad jego oczekiwania.
wypadków na linii produkcyjnej - różnorodne
•
Wyniki samooceny
E. Kindlarski:
2.
Przywództwo – przywódcy ustalają jedność celu i
mierniki/wskaźniki, jeśli ich nie mamy są one nie
•
Analizy konkurencyjności i konkurentów, szanse
„Jakość wyrobu jest stopniem spełnienia przezeń wymagań odbiorcy. W
kierunku działania organizacji. Zaleca się, aby tworzyli
mierzalne i nie możemy ich poprawić)
dotyczące doskonalenia oraz
wyborach przemysłowych jakość jest wypadkową jakości projektu, jakości
oni i utrzymywali środowisko wewnętrzne, w którym
•
Niezbędne zasoby do osiągnięcia tych celów
wykonania oraz jakości użytkowania.”
ludzie mogą w pełni zaangażować się w osiąganie
●
Wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia
zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia
5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością
R. Kolman:
celów organizacji
procesów - wiemy co mamy zrobić aby udoskonalić, Najważniejsze kierownictwo powinno zapewnić, że:
„Stopień spełnienia stawianych wymagań.”
3.
Zaangażowanie – ludzie na wszystkich szczeblach są
chcąc realizować nasze cele i doskonalić organizacje
•
Przeprowadza się planowanie SZJ w celu spełniania
T. Wawak:
istotą organizacji i ich całkowite zaangażowanie
//Częsty przypadek w firmach, jeśli jest za dużo informacji są one
wymagań podanych w 4.1 a także osiągnięcia celów
„Jakość należy traktować jako zakres spełnienia wymogów użytkowników
pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla dobra
analizowane pobieżnie, mimo ze można by z nich wysnuć głębsze wnioski
dotyczących jakości,
przez produkt, przy czym wymogi te zależą od jego możliwości
organizacji.
- program pomagający zobrazować to wszystko w firmach to STATISTICA
•
Integralność systemu zarządzania jakością jest
ekonomicznych (szczególnie dochodów i zasobów)”.
4.
Podejście procesowe – pożądany wynik osiąga się z
większą efektywnością wówczas, gdy działania i
4.1 Wymagania ogólne
utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian w
Jeżeli organizacja zleca na zewnątrz realizacje procesów to musi
systemie zarządzania jakością
JAKOŚĆ
związane z nimi zasoby są zarządzane jako proces.
zapewnić nad nimi nadzór.
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja
JAKOŚĆ - stopień, w jakim zbiór inherentnych (zawiera się sam w sobie) 5.
Podejście systemowe do zarządzania –
Rodzaj i zakres nadzoru jaki należy zastosować nad realizowanymi na
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
właściwości spełnia wymagania.
zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie
zewnątrz procesami, powinien być określony w systemie zarządzania
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ze odpowiedzialność i
WYMAGANIE- potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem
jakością.
uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji.
zwyczajowo lub jest obowiązkowe.
przyczyniania się do zwiększania skuteczności i
Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie
Uprawnienie i zakres czynności pełnomocnika, jakie obowiązki ma szef
ZADOWOLENIE KLIENTA- percepcja klienta dotycząca stopnia w
efektywności organizacji w osiąganiu celów
zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność ze wszystkimi
działu jakości, w księdze jakości zapisane są np. wymagania wobec
jakim jego wymagania zostały spełnione.
6.
Ciągłe doskonalenie – zaleca się, aby ciągłe
wymaganiami klienta, przepisów prawnych i innych.
najwyższego kierownictwa, które niejednokrotnie ustalało samo
POLITYKA JAKOŚCI- ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji,
doskonalenie funkcjonowania całej organizacji
Do zatrudniania zewnętrznej firmy jesteśmy
kierownictwo lub rada nadzorcza firmy. Podczas auditu sprawdza się
dotyczące jakości (3.1.1) formalnie wyrażone przez najwyższe
stanowiło stały cel organizacji
zobligowani przepisami prawnymi - jeśli nie mamy uprawnień musimy
również kto czym się zajmuje, kto jest za co odpowiedzialny - poza
kierownictwo.
7.
Podejmowanie decyzji na podstawie faktów –
zlecać - musi to robić akredytowana jednostka.
infrastrukturą sprawdza się też teren zewnętrzny itp. Tzn. jego
CEL DOTYCZĄCY JAKOŚCI- przedmiot starań lub zamierzeń w
skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i
Często transport jest zlecany - najmowanie autobus na konferencje itp.
przynależność pod danego pracownika.
odniesieniu do jakości.
informacji
Należy określić jakie procesy są zlecane na zewnątrz i określić ich rodzaj Karty praw i obowiązków - pracownik zobowiązany jest wtedy to ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ- SKOORDYNOWANE działania
8.
Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami –
nadzoru - w stosunku do każdej firmy może być inny rodzaj nadzoru.
wykonywać.
dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do
organizacja i jej dostawcy są od siebie zależni, a
Często bywa tak ze nie ma tego u nas w dokumentacji ponieważ to nie nasz
jakości.
wzajemnie korzystne powiązania zwiększają zdolność
obu stron do tworzenia wartości
proces, znajduje się to w księdze jakości, proces/metoda nadzoru procesu Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa zewnętrznego.
organizacji który niezależnie od innej odpowiedzialności powinien mieć
Bierzemy odpowiedzialność również za procesy zlecone organizacją
odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:
Zarządzanie jakością- skoordynowanie działania dotyczące kierowania
zewnętrznym, jeśli umowa nie stanowi inaczej to bierzemy
•
zapewnienie, ze procesy potrzebne w SZJ są
organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości.
NORMA ISO 9001:2000
odpowiedzialność za wyrób do bramy klienta innej firmy. W ramach
ustanowione, wdrożone i utrzymywane
Planowanie jakości-część zarządzania jakością ukierunkowana na
rękojmi, gwarancji jest to nasza kwestia.
•
ustalenie celów dotyczących jakości i określająca procesy operacyjne i
Spis treści normy ISO
6.3 Infrastruktura
przedstawienie najwyższemu kierownictwu sprawozdań
4.2. Wymagania dotyczące dokumentacji
związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia celów dotyczących
6.4 Środowisko pracy
dotyczących funkcjonowania SZJ i wszelkich potrzeb
4.2.1 Postanowienia ogólne
jakości.
1.Zakres normy
związanych z doskonaleniem
Dokumentacja powinna zawierać:
Sterowanie jakością- część zarządzania jakością ukierunkowana na
1.1 Postanowienia ogólne
7.1 Planowanie realizacji
•
zapewnienie upowszechnienia w całej organizacji
a.
Udokumentowane deklaracje polityki jakości
spełnienie wymagań dotyczących jakości.
1.2 Zastosowanie
produktu
świadomości dotyczącej wymagań klienta
i celów dotyczących jakości
Zapewnienie jakości- część zarządzania jakością ukierunkowana na
2. Norma powołana
7.2 Procesy związane z
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
b.
Księgę jakości
zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości będą spełnione.
3. Terminy i definicje
klientem
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione
c.
Udokumentowane procedury i zapisy
Doskonalenie jakości- część zarządzania jakością ukierunkowana na
4. System zarządzania
7.3 Projektowanie i rozwój
właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce
wymagane postanowieniami normy
zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości.
jakością*
7.4 Zakupy
komunikacja w odniesieniu do skuteczności SZJ
d.
Dokumenty, łącznie z zapisami określone
Ciągłe doskonalenie– powtarzające się działanie mające na celu
4.1 Wymagania ogólne
7.5 Produkcja i
5.6 Przegląd zarządzania
przez organizacje jako niezbędne do
zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań.
4.2 Wymagania dotyczące
dostarczenie usługi
5.6.1 Postanowienia ogólne
zapewnienia skutecznego planowania,
Klient - organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób
dokumentacji
7.6 Nadzorowanie
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemy
przebiegu i nadzorowania jej procesów
Proces – zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących
5. Odpowiedzialność
wyposażenia do
zarządzania jakością organizacji:
Nie mamy wymagania posiadania instrukcji - warunkowe posiadanie w
elementów, które przekształcają wejścia w wyjścia.
monitorowania i pomiarów
•
w zaplanowanych odstępach czasu
rozdziale 7
Wyrób- wynik procesu.
5.1 Zaangażowanie
<oprogramowanie
•
w celu zapewnienia jego stałej przydatności,
kierownictwa
również>
//Powinna, należy=musi /w przepisach/
adekwatności i skuteczności.
4.2.2 Księga jakości
Są cztery następujące ogólne kategorie wyrobu:
5.2 Orientacja na klienta
8. Pomiary, analiza i
Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości która zawiera:
•
Usługi (np. transport)
5.3 Polityka jakości
potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łączenie z polityką jakości
a.
zakres systemu zarządzania jakością łącznie
•
5.4 Planowanie
8.1 Postanowienia ogólne
Wytwór intelektualny (np. program komputerowy,
i celami dot. jakości. Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania.
5.5 Odpowiedzialność,
8.2 Monitorowanie i
ze szczegółami dotyczącymi wszelkich
słownik)
5.6.2 Dane wejściowe przeglądu
uprawnienia i komunikacja
pomiary
wyłączeń z ich uzasadnieniem
•
Przedmiot materialny (część mechaniczna silnika)
Dane wejściowe do przeglądu powinny zawierać informacje dotyczące:
5.6 Przegląd zarządzania
8.3 Nadzór nad wyrobem
b.
udokumentowane procedury ustanowione dla
•
•
Materiały przetworzone (smar)
Wyników audytów
6. Zarządzanie zasobami*
niezgodnym
systemu zarządzania jakością lub powołanie
Niezgodność – niespełnienie wymagania.
•
Informacji zwrotnych od klientów
6.1 Zapewnienie zasobów
8.4 Analiza danych
się na nie
Wada – niespełnienie wymagania odnoszące się do zamierzonego lub
•
Funkcjonowania procesów i zgodności produktów,
6.2 Zasoby ludzkie
8.5 Doskonalenie
c.
opis wzajemnych oddziaływań miedzy
wyspecyfikowanego użytkowania.
•
Statusu działań zapobiegawczych i korygujących
*5 miejsc w spisie treści w których konieczna jest dokumentacja
procesami systemu zarządzania jakością
Przeróbka – działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go
W zależności od firmy księga jakości może być mała i zawierać wszystkie
•
Działań podjętych w następstwie wcześniejszych
zgodnym z wymaganiami.
przeglądów
Rysunek z normy 9001 i 9004:
procedury w sobie, ewentualnie jeśli mamy do czynienia z duża firma
Naprawa- działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go
•
Ciągle doskonalenie systemu zarządzania jakością
będzie w niej tylko spis procedur, niejednokrotnie bywa ze są w niej tez
Zmian mogących mieć wpływ na SZJ
możliwym do przyjęcia do zamierzonego użycia.
Po lewej stronie wymagania klienta z jego organizacją, wewnątrz
inne informacje - opis firmy, opis produktów, np. opis wykonywanych
•
Zaleceń dotyczących doskonalenia
Działanie zapobiegawcze – działanie w celu wyeliminowania przyczyny organizacja przedstawiona jako procedury, klient otrzymuje produkt, działań, referencje, czasem używa się jej jako materiał szkoleniowy dla
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej.
którego to zadowolenie z niego –produktu- badamy.
nowych pracowników, umieszcza się tam plan informacyjny.
Dane wyjściowe z przeglądu powinny zawierać decyzje i działania
Działanie korygujące – działanie w celu wyeliminowania przyczyny
Wewnątrz koło Deminga – toczy się przeciwnie do wskazówek zegara-
związane z:
wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.
zarzadzanie zasobami, realizacja produktu, pomiary, analiza i doskonalenie, 1. Nadzoru nad dokumentacja 4.2.3
•
Doskonaleniem skuteczności SZJ i jego procesów,
Korekcja – działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności.
odpowiedzialność kierownictwa. Po prawej stronie –klient i inne strony
2. Nadzoru nad zapisami 4.2.4
•
Doskonaleniem wyrobu w odniesieniu z wymaganiami
Kontrola, inspekcja- ocenianie zgodności przez obserwację i orzecznictwo zainteresowane- SATYSFAKCJA 3. Planowania prowadzenia auditów wewnętrznych i przedstawienia
klienta
w połączeniu odpowiednio, z pomiarami, przeprowadzaniem badań lub
wyników 8.2.2
•
Potrzebnymi zasobami
stosowaniem sprawdzianów.
NORMA PN-EN ISO 9001:2000-2001-NAJNOWSZA
4. Nadzoru nad wyrobami niezgodnymi 8.3
6. Zarządzanie zasobami
Badanie- określenie jednej lub więcej właściwości zgodnie z procedurą.
0.1 Postanowienia ogólne:
5. Działań korygujących 8.5.2
6.1. Postanowienia ogólne
Weryfikacja – potwierdzenie, przez przedstawienie dowodu
Strategiczna decyzja najwyższego kierownictwa
6. Działań zapobiegawczych 8.5.3
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:
obiektywnego, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnego,
Zaleca się aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną
*pierwsze dwa są przeważnie połączone bo zapis jest szczególną formą
a. wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i zamierzonego użycia lub zastosowania.
decyzją organizacji. Na projektowanie i wdrożenie w organizacji systemu dokumentacji ciągłego doskonalenia jego
Przegląd – działanie podejmowanie w celu określenia przydatności,
zarządzania jakością maja wpływ:
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
skuteczności,
adekwatności i skuteczności przedmiotu rozważań do osiągnięcia
1. Uwarunkowanie organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko,
Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być
b. zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
ustalonych celów (ocena stanu).
2. Zmieniające się potrzeby,
nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je
Audit - systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania 3. Konkretne cele, nadzorować zgodnie z podanymi wymaganiami.
6.2.1. Postanowienia ogólne
dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia
4. Dostarczone wyroby,
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór
Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być
spełnienia kryteriów auditu.
5. Stosowane procesy,
potrzebny do:
kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia,
6. Wielkość i struktura organizacji.
a.
zatwierdzenia dokumentów pod kątem ich
umiejętności i doświadczenia.
Norma posiada strukturę tzw. Podejścia procesowego. Zawiera ona
0.2 Podejście procesowe
adekwatności, zanim zostaną wydane
6.2.2. Kompetencje, świadomość i szkolenia
procesowy model bazujący na cyklu Zaplanuj- Wykonaj- Sprawdź –
Stosowanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz
b.
przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie
a. określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności Działaj Dalej (P-D-C-A), który wyraża cykl tworzenia wyrobu.
wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami i zarządzanie nimi
potrzeby oraz ponownego zatwierdzenia
mające wpływ na jakość wyrobu,
Świadczenia usługi oraz cykl nadzoru nad zarzadzaniem. KOŁO
w celu osiągnięcia zamierzonych wyników można określić jako „podejście
c.
zapewnienia ze zidentyfikowano zmiany i aktualny
b. zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia DEMINGA
procesowe”.
status zmian dokumentów
tych potrzeb,
Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad
d.
zapewnienia ze odpowiednie wersje mających
c. ocenić skuteczność podjętych działań,
powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak
zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich d. zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem.
użytkowania
swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących
Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub uznana za
Po każdym z audytorów Klient otrzymuje raport zawierający n.in, opis
e. utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia,
Urząd wykonując zadania z zakresu administracji publicznej wykonuje
nieprzydatna to klient powinien zostać o tym poinformowany i należy
ewentualnie niezgodności
szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
także działania związane z projektowaniem i rozwojem.
utrzymywać odpowiednie zapisy.
Ad.6. Po audycie certyfikującym podejmuje się decyzje o wydaniu
6.3. Infrastruktura
certyfikatu w pełnym zakresie, ograniczonym zakresie, odkłada decyzję do
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę
czasu przeprowadzenia działań korygujących i przeprowadzenia
potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Organizacja zobowiązana jest do stworzenia warunków gwarantujących, że Strategia i polityka. (punkt 5) ponownego auditu lub oddala wniosek o certyfikacje, odpowiednio
Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:
wyroby dostarczane przez dostawców będą spełniać określone wymagania. Aby osiągnąć trwały sukces należy ustanowić i utrzymać misję, wizję i uzasadniając decyzję,
a. zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje, W tym celu zarówno dostawcy, jak i dostarczane przez nich wyroby
określić wartości dla organizacji.
W ciągu 3 lat od uzyskania certyfikatu, jednostka
b. wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie),
powinni podlegać nadzorowi, którego zakres jest uzależniony od wpływu Mają one być łatwo zrozumiałe, akceptowane i wspierane przez ludzi w certyfikująca ma obowiązek nadzoru nad organizacją i prawo
c. usługi pomocnicze (takie jak transport i łączność).
zakupionego wyrobu na wyrób finalny i jego realizację.
organizacji.
przeprowadzania audytów kontrolnych (1 do 2 razy w roku). Zadaniem
6.4. Środowisko pracy
Dostawcy powinni być oceniani, wybierani i ponownie poddani ocenie na Misja organizacji jest to powód jej istnienia wyróżniający od wszystkich organizacji jest działanie zgodnie z certyfikowanym systemem, Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia podstawie ich zgodności do dostarczenia wyrobu zgodnego z wymaganiami innych podobnego typu, określany również jako zestaw wartości przestrzeganie procedur i postępowanie zgodnie z wytycznymi zapisami w
zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym
organizacji według określonych kryteriów.
akcentujący specyficzna role danej organizacji na rzecz otoczenia
księdze jakości.
środowiskiem.
W praktyce realizacja tego wymagania wygląda często uzasadniających istnienia danej organizacji.
7. Realizacja wyrobu/usługi
w ten sposób, że organizacje budują punktowe systemy ocen, w których
Wizja organizacji to ogólny lub szczegółowy obraz przyszłości
Europejska fundacja Zarządzania Jakością jest niedochodową
7.1. Planowanie realizacji wyrobu/usługi
składowymi oceny może być np.: jakość dostaw, terminowość, warunki
organizacji.
organizacja członkowską, założona w roku 1988 przez 14 wiodących
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do
płatności, posiadanie certyfikowanego systemu jakości zgodnego z
Wizja jest formułowana z uwzględnieniem określanej perspektywy
przedsiębiorstw europejskich( www.efqm.org).
realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z
wymaganiami ISO 9001.
czasowej, np. 5, 10, 20 lat.
Organizacja ta zaproponowała w 1991 roku Model Doskonałości EFQM
wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością. Dostawcy, którzy uzyskali największą ilość punktów zostają Wartości są to zachowania charakterystyczne, konkretne i tak ściśle
Excellence Model jako wzorzec stosowany do doskonalenia działania
Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio:
zakwalifikowani na „listę kwalifikowanych dostawców”.
określone, ze nie pozostawiają miejsca na niewłaściwa interpretacje lub
organizacji.
a. cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu,
Także kryteria oraz metody wyrobu i oceny
domysły.
Stosuje go kilkadziesiąt tysięcy przedsiębiorstw, a także organizacje z
b. potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz dostarczanego wyrobu powinny być ustalone. Organizacja powinna mieć Np. Najważniejszy jest klient sektora publicznego (administracja, ochrona zdrowia, edukacja, służby
zapewnienia zasobów specyficznych dla wyrobu,
świadomość jak wybrać wyrób, który spełni jej wymagania, oraz jak
Misja, wizja, strategia organizacji powinny być
mundurowe) oraz z sektora pozarządowego.
c. wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji,
sprawdzić czy dostarczony wyrób rzeczywiście spełnia te wymagania.
zakomunikowane w strukturze pionowej, jak i w poziomej. Proces
Najbardziej znanym użytkownikiem i propagatorem Modelu EQM jest
monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria
Należy utrzymać zapisy zawierające wyniki wszelkich ocen i niezbędnych komunikacji należy dostosować do różnych potrzeb jego odbiorców Philips, który stosuje go w całym koncernie zatrudniającym ponad 160 tys.
przyjęcia wyrobu,
działań wynikających z oceny.
(pracownicy i klienci).
pracowników na całym świecie.
d. zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i 7.4.2. Informacje dotyczące zakupów
Komunikowanie ma obejmować także mechanizm informacji zwrotnych W myśl założeń Modelu Doskonałości, znakomite wyniki działania wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 6.6..2.4).
Informacje dotyczące zakupów powinny określić kupowany wyrób, a więc (feedback).
uzyskuje się w powiązaniu wysokiej satysfakcji klientów i pracowników z
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie
powinny obejmować opis wyrobu, oraz, jeśli ma to zastosowanie,
dobrym postrzeganiem przez społeczeństwo, silnemu przywództwu, które
odpowiedniej do metod działania organizacji.
wymagania dotyczące:
Zarządzanie zasobami (punkt 6)
tworzy politykę i strategie i zarządza pracownikami oraz innymi zasobami
UWAGA 1. Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu
•
zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i
Organizacja powinna zidentyfikować wewnętrzne i zewnętrzne zasoby,
poprzez stosowanie podejścia procesowego.
zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby
wyposażenia,
które są potrzebne do osiągnięcia celów organizacji w krótkim i długim
Model składa się z 9 kryteriów:
wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy,
•
kwalifikacji personelu,
okresie.
-5 z nich odpowiada na pytanie „jak” organizacja jest zarządzana - są to
może być nazwany planem jakości.
•
systemu zarządzania jakością.
Do zasobów zalicza się takie zasoby jak : ludzie, finanse , władza,
kryteria potencjału.
7.2. Procesy związane z klientem
W praktyce, wymagania i informacje zakupowe mogą przedstawiać się
urządzenia, materiały, energia.
-4 z nich odpowiadają na pytanie „co” za wyniki osiąga- są to kryteria
7.2.1. Określenie wymagań dotyczących wyrobu
różnie. Głownie zależy to od złożoności i znajomości kupowanego
Osiągnięcie celów jest możliwe dzięki proaktywnemu wyników.
Organizacja powinna określić:
wyrobu, Inaczej kupuje się np. mąkę do piekarni a inaczej stal na budowę. zarządzaniu wszystkimi procesami, w tym też procesami realizowanymi na Model ma charakter dynamiczny, przedstawiają to strzałki : a. wymagania wyspecyfikowane przez klienta, w tym wymagania
Często organizacje nie mają możliwości sprawdzenia wszystkich
zewnątrz.
•
analiza uzyskiwanych wyników i proces uczenia się
dotyczące dostawy i działań po dostawie,
właściwości kupowanych wyrobów. Wtedy powinny domagać się od
Może to ułatwić przyjęcie „podejścia procesowego”,
•
są podstawą do wprowadzenia zmian innowacji
b. wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do
dostawcy dostarczenia wraz z wyrobem np. atestów czy „kart
które obejmuje ustanowienie procesów, określenie ich wzajemnych
•
w sposobie zarządzania organizacją
wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest
technicznych”.
powiązań, organizacji..
•
prowadzących do wzrostu jej potencjału, który z kolei
ono znane,
7.5. Produkcja i dostarczanie usługi
przekłada się na wzrost wyników.
c. wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu,
7.5.1. Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usługi SKUTECZNOŚĆ jest to stopień w jakim planowanie działania są Każde z dziewięciu kryteriów posiada definicje, która wyjaśnia jego
d. wszelkie dodatkowe własne wymagania.
Organizacja powinna zapewnić, by procesy związane z planowaniem i
realizowane i planowane wyniki osiągane!!
znaczenie oraz dzieli się na szereg pod kryteriów.
7.2.2. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
realizacją wyrobu i dostarczaniem usługi (także pomocnicze) przebiegały w EFEKTYWNOŚĆ jest to relacja miedzy osiągniętymi wynikami a Podkryteria stanowią szereg pytań, które należy rozważyć w trakcie oceny.
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących
warunkach nadzorowanych.
wykorzystanymi zasobami!!
Pomiar postępów na drodze do doskonałości.
wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się do Procesy występujące w organizacji dzieli się na: Metodologia EFQM umożliwia określenie położenia firmy na drodze do
dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją
•
procesy główne (krytyczne, podstawowe),
doskonałości w 1000 punktowej skali. Idealna organizacja może osiągnąć
umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów i zamówień). Przegląd
•
procesy systemowe (zarządzanie),
Monitorowanie, pomiary, analiza i przegląd
maksymalnie 500 punktów za swój potencjał.
powinien zapewnić, że:
•
pomocnicze (uboczne, wspomagające, wsparcia).
W celu osiągnięcia trwałego sukcesu w ciągle zmieniającym się i trudnym Oceny punktowe rzeczywistych firm mieszczą się w przedziale od około a. określono wymagania dotyczące wyrobu,
Procesy główne (krytyczne) to takie, które mają „główne (krytyczne)
do przewidzenia otoczeniu niezbędne jest, aby organizacja regularnie
250 punktów - dla firm, które maja wdrożony system ISO. ..
b. rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w
znaczenie dla zadowolenia klienta i innych zainteresowanych stron”.
monitorowała, mierzyła, analizowała i przeglądała swoje wyniki.
Przy pomocy metodologii EFQM każda organizacja może określić swoje
umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej,
Są to procesy, które prowadzą do powstania wartości dodanej produktu.
Jednym z działań wykonywanych w ramach pomiarów jest samoocena
pomożenia na drodze do doskonałości i porównać swój wynik z
c. organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
Należą do nich m.in.: zakupy, projektowanie, produkcja, sprzedaż.
organizacji.
najlepszymi firmami europejskimi.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z Procesy systemowe (zarządzania) są to procesy, w przypadku których Samoocena jest wszechstronnym i systematycznym przeglądem działań
Wyniki uzyskane po każdej kolejnej ocenie stanowią miarę rozwoju i
przeglądu.
organizacje nie mają dużego pola manewru w definiowaniu tych procesów. organizacji i jej wyników w relacji do jej poziomu dojrzałości.
organizacji.
Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to
Są to procesy, o których decydują wymagania systemowe normy ISO 9001. Załącznik A normy PN-EN ISO 9004:2010
Nagroda Doskonałości EFQM (EFQM Excellence Prize)
organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją. Stanowią część zarządzania organizacją.
Stosowanie samooceny zaleca się do określenia mocnych i słabych stron
Dawnej Europejska Nagroda Jakości jest rygorystycznym i wymagającym
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna
Z punktu widzenia zarządzania systemem jakości są one najważniejsze.
organizacji przedstawionych w funkcji jej wyników, jak również określenia konkursem, zaprojektowanym dla organizacji lub jednostek zapewnić, aby odpowiednie dokumenty zostały zmienione i aby
Są to procesy:
jej najlepszych praktyk zarówno na poziomie ogólnym, jak i na poziomie organizacyjnych, postrzeganych jako modelowe na poziomie krajowym i odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach.
•
jej poszczególnych procesów.
nadzorowania dokumentacji (rozdz. 4.2.3),
europejskim, które maja za sobą 5-letnia historia ciągłego doskonalenia.
UWAGA. W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem
•
Doskonalenie, innowacje i uczenie się
Nagroda jest oparta na Modelu Doskonałości EFQM, który jest również
internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest praktykowany.
nadzorowania zapisów (rozdz. 4.2.4),
stosowany jako podstawa dla wielu krajowych i regionalnych nagród
Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej
•
auditów wewnętrznych (rozdz. 8.2.2),
Doskonalenie, innowacje i uczenie się są niezbędne do osiągnięcia trwałego jakości.
jak katalogi lub materiał reklamowy.
•
nadzorowania niezgodności (rozdz. 8.3),
sukcesu i są stosowane do:
Polska Nagroda jakości
7.2.3. Komunikowanie się z klientem
•
działań korygujące (rozdz. 8.5.2), (np. gaśnica)
•
wyrobów,
Regionalna Nagrody Jakości (np. małopolska)
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z
•
działań zapobiegawcze (rozdz. 8.5.3). (są
•
procesów,
SZJ PN-EN ISO 9001:2009 Dokumentacja
komunikacją z klientami dotyczące:
podejmowane,…. Np. minerały dla organizmu podczas
•
struktur organizacyjnych,
Dokumentacja systemu zarzadzania jakością, powinna zawiera:
a. informacji o wyrobie,
jesieni)
•
systemów zarządzania,
•
udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów
b. zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, (niezgodność - nie spełnienie wymagań)
•
aspektów ludzkich i kultury,
dotyczących jakości,
łącznie ze zmianami,
Procesy pomocnicze nie prowadzą bezpośrednio do powstawania wartości
•
infrastruktury, środowiska pracy i technologii,
•
księgę jakości,
c. informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta. dodatkowej. Mają za zadanie umożliwić właściwe funkcjonowanie
•
kształtowania relacji z odpowiednimi stronami
•
udokumentowane procedury wymagane
7.3. Projektowanie i rozwój
procesów podstawowych.
zainteresowanymi.
postanowieniami normy międzynarodowej PN-EN ISO
Przykładami takich procesów są: utrzymanie ruchu, transport wewnętrzny, Załącznik A narzędzie samooceny 9001:2009,
Projektowanie i rozwój wyrobu powinny być planowane i nadzorowanie. nadzór sprzętu kontrolno-pomiarowego, prace z zakresu księgowości czy Samoocena jest wszechstronnym i systematycznym przeglądem działań i
•
Planowanie powinno kreślić:
zarządzanie majątkiem trwałym.
dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia
wyników organizacji w odniesieniu do wybranej normy.
•
skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania,
etapy projektowania i rozwoju,
W zależności od charakteru organizacji proces może
Narzędzia samooceny zaprezentowane w PN-EN ISO 9004:2010
•
•
pozostałe zapisy wymagane postanowieniami normy
przegląd, weryfikację i walidację,
być podstawowym, pomocniczym lub zarządzającym.
wykorzystuje pięć poziomów dojrzałości, które mogą być rozszerzone w
międzynarodowej PN-EN ISO 9001:2009
•
odpowiedzialność i uprawnienia,
Np. w organizacji produkcyjnej proces księgowania dokumentów jest
celu włączenia dodatkowych poziomów lub w inny sposób dostosowane do 6 PROCEDUR: (WAŻNE!!):
•
zarządzanie powiązaniami pomiędzy zespołami
procesem pomocniczym, a w biurze rachunkowym procesem
własnych potrzeb.
1)
Nadzoru nad obiegiem dokumentów
biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju, wraz z
podstawowym.
Rysunek- A.2-przykład ilustrujący wyniki samooceny (norma)
2)
Nadzoru nad zapisami
dokładnym wyznaczeniem odpowiedzialności.
Warunki nadzorowane powinny, jeśli to możliwe, obejmować:
Samoocena umożliwia przeprowadzenie przeglądu osiągnięć organizacji i
3)
Nadzoru nad wyrobem niezgodnym
W trakcie prac projektowych dane wyjściowe z planowania należy
•
dostępność informacji określających właściwości
określenie stopnia dojrzałości systemu zarzadzania.
4)
Audytów wewnętrznych
aktualizować.
wyrobu,
Identyfikuje obszary do doskonalenia i innowacji oraz określa priorytety
5)
Działań korygujących oraz zapobiegawczych
7.3.2. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
•
dostępność niezbędnych instrukcji pracy,
dalszych działań.
6)
Polityka jakości i księga jakościTypowa księga jakości
Dane wejściowe do projektowania i rozwoju powinny obejmować:
•
stosowanie właściwego wyposażenia,
może zawierać:Jakość to zespół cech decydujących o
•
wymagania funkcjonalne i parametry wyrobu,
•
dostępność i stosowanie przyrządów do monitorowania Pojęcie jakości zdefiniowano w normie terminologicznej ISO
przydatności użytkowej i społecznej wyrobu w
•
mające zastosowanie wymagania prawne i wynikające z
i pomiarów,
8203:1996 wg definicji:
konkretnych warunkach jego eksploatacji, zgodnie z
przepisów,
•
wdrożenie monitorowania i pomiarów,
Jakość to ogół cech i właściwości obiektu wiążących się z jego zdolnością
•
informacje z poprzednich projektów.
•
wdrożenie określonych działań dotyczących zwalniania, do zaspokojenia potrzeb stwierdzonych lub oczekiwanych, gdzie obiektem 1972 r. Utworzono Polski Komitet Normalizacji i Miar.
Dane wejściowe powinny być przeglądane pod kątem ich adekwatności.
wysyłki i stosowanych po dostawie.
może być:
Rozwiązano PKNMiJ
Wymagania zawarte w podrozdziale 7.5. odnoszą się do
•
działanie lub proces,
1.
Ustawa o utworzeniu Głównego urzędu Miar.
7.3.3. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
bardzo wielu, nieraz złożonych, działań. Wymagania te dotyczą
•
wyrób,
2.
Uchwalenie nowego prawa o miarach.
Dane wejściowe z projektowania i rozwoju powinny spełniać wymagania podstawowych i z punktu widzenia działania organizacji, najważniejszych
•
organizacja, system lub osoba, lub,
3.
Uchwalenie nowego prawa probierczego.
zawarte w danych wejściowych i obejmować:
procesów- produkcji i dostarczania usług.
•
dowolna kombinacja wyżej wymienianych,
4.
Ustawa o badaniach i certyfikacji.
•
informacje dotyczące zakupów, produkcji i dostarczania Dlatego właśnie najwięcej opisów procesów (procedur) i instrukcji pracy (PCBC obecnie PCBC SA),
usługi,
wymagań zawartych w tym podrozdziale.
Wg normy PN-EN ISO
5.
Ustawa o normalizacji- obecnie obowiązuje nowa
•
kryteria przyjęcia produktu lub odniesienia do nich,
7.5.2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania SZJ PN-EN ISO 9001:2009 Dokumentacja: Ustawa o normalizacji z dnia 12 września 2002r.
•
właściwości wyrobu istotne dla jego bezpiecznego i
usługi
A.
Opis systemu zarządzania jakością zgodnie z
Stosowanie Polskich Norm jest dobrowolne
właściwego użytkowania.
Organizacja jest zobowiązana do walidacji procesu produkcji i procesu
określoną polityką jakości i celami
Norma- to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez Dane wyjściowe powinny:
dostarczania usługi, których wyników nie można zweryfikować przez
dotyczącymi jakości
upoważnianajednostkę organizacyjna, ustalający- do powszechnego i
•
monitorowanie lub pomiary. Dotyczy to procesów, gdzie wady ujawniają
być przedstawione w formie umożliwiającej
wielokrotnego stosowania-zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące
się dopiero podczas użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.
B.
Opis wzajemnie powiązanych procesów i
weryfikację w stosunku do danych wejściowych,
się do różnychrodzajówdziałalności lub ich wyników i zmierzający do
Walidacja prowadzona jest w celu zademonstrowania zdolności tych
działań, wymaganych do wdrożenia systemu
•
zatwierdzone przed zwolnieniem
uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonych zakresie.
procesów do osiągnięcia zaplanowanych wyników.
zarządzania
Konsens=zgoda, porozumienie
Organizacja powinna określić, jeśli ma to zastosowanie, takie ustalenia
Certyfikacja zarządzania jakością
PN-EN 13809:2003
dotyczące tych procesów jak:
Pojęcie certyfikacja wywodzi się ze słowa „certifico” (łac.) i oznacza
Usługi turystyczne- Biura podróży i organizatorzy wycieczek –
•
„zapewniać, zabezpieczać , zagwarantować”.
kryteria przeglądu i zatwierdzania,
7.3.4. Przegląd projektowania i rozwoju
Certyfikacja jest to procedura, w wyniku, której udziela się pisemnego Terminologia
•
Przegląd projektowania i rozwoju należy prowadzić w celu:
zatwierdzanie wyposażenia i kwalifikacji personelu,
zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi
PN-EN 13809:2005
•
•
oceny możliwości spełnienia wymagań przez wyniki
zastosowanie określonych metod i procedur,
Usługi turystyczne- Agenci turystyczni/pośrednicy
projektowania i rozwoju,
•
zapisy,
W wyniku pomyślnie przeprowadzonej procedury certyfikacji otrzymuje (sejm. –strona sejmu, zapamiętać! )
•
zidentyfikowania problemów i zaproponowania działań
•
ponowna walidacja.
się certyfikat zgodności.
Norma winna wykazywać następujące cechy:
podejmowanych w ich następstwie.
Walidacja procesów i dostarczania usługi może być prowadzona np. w
Certyfikacja systemu zarządzania
1)
Forma pisemna,
Przeglądy powinny być wykonywane systematycznie (tj. nie tylko
przypadku: pasteryzacji, sterylizacji instrumentów medycznych, produkcji Procedura certyfikacji systemu zarządzania jest procedurą złożoną i 2)
Charakter nieobowiązujący (fakultatywny), czyli
jednokrotnie), na ustalonych podczas planowania etapach projektowania i wyrobów medycznych i farmaceutycznych, wytwarzaniu żywności, przebiega według następującego schematu:
dobrowolność stosowania,
rozwoju. Powinni w nich uczestniczyć przedstawiciele służb realizujących prowadzenia szkoleń.
Kontakt strony zainteresowanej –
3)
Uzgodnienie treści normy przez zainteresowanych lub
etap podlegający przeglądowi (najczęściej są to kierownicy danego etapu
7.5.3. Identyfikacja i identyfikowalność
Klienta z jednostką certyfikującą.
stwierdzenie, ze nie występuje przeciw w odniesieniu
projektowania).
Identyfikacja jest to rozpoznanie (odróżnienie) obiektu na podstawie
do treści.
Zapisy zawierające wyniki przeglądu oraz dotyczące podjętych działań
określonych cechach.
certyfikację systemu zarządzania.
4)
Powszechnie zastosowanie,
należy utrzymywać.
Identyfikowalność (PN-EN ISO 9000:2006) jest to zdolność do
5)
Powszechna dostępność (publikowanie w
prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego, co jest
przygotowawcze.
aktualnościach normalizacji)
7.3.5 i 6. Weryfikacja i walidacja projektowania i rozwoju
przedmiotem rozpatrywania.
Ocena dokumentacji i powołanie
6)
Akceptacja przez uznana instytucje normalizacyjna
Weryfikacja (wg PN-EN ISO 9000:2006) jest to potwierdzenie, przez
Może ona dotyczyć: pochodzenia materiałów i części, historii wytwarzania
zespołu audytorów.
7)
Brak ingerencji ze strony organów władzy w treść
dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wyspecyfikowane i dystrybucji oraz lokalizacji wyrobu po jego dostarczeniu.
Audit wstępny i/lub audit
normy.
wymagania.
Organizacja powinna:
certyfikujący.
Typy norm (8) :
Walidacja (wg PN-EN ISO 9000:2006) jest to potwierdzenie, przez
•
identyfikować wyrób za pomocą odpowiednich
Decyzja o certyfikacie.
1)
Norma podstawowa – jest to norma obejmująca
dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania
środków w trakcie całej realizacji wyrobu,
szeroki zakres zagadnień lub zawierająca ogólne
dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania.
•
oznaczać status wyrobu w odniesieniu do wymagań
Ad. 1. Podczas tego etapu Klient uzyskuje wszelkie potrzebne informacje o postanowienia dotyczące jednej, określonej dziedziny
dotyczących monitorowania i pomiarów,
zasadach certyfikacji systemu, odpowiednie formularze wniosku oraz
może być norma do bezpośredniego stosowania lub
•
jeśli wymagana jest identyfikowalność - nadzorować
umowę o certyfikacie.
może służyć jako podstawa do opracowania innych
Weryfikacja jest potwierdzona zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami w
jednoznaczną identyfikację wyrobu i prowadzić zapisy Klient wypełnia kwestionariusz, na podstawie którego jednostka norm,
celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju są zgodne
jej dotyczące.
certyfikująca otrzymuje informację, w jakim stopniu wdrożono System
2)
Norma technologiczna – jest to norma
z danymi wejściowymi. Wyniki weryfikacji i podjętych w jej następstwie Jeśli identyfikowalność wyrobu, a więc możliwość prześledzenia jego Zarządzania u Klienta. Klient otrzymuje również informacje o kosztach
dotyczącaterminów, zawierająca zwykle także ich
działań powinny być zapisywane.
historii, prowadzona jest właściwie, to system zarządzania jakością jest
procesu certyfikacji Systemu Zarządzania.
definicje oraz w niektórych przypadkach, odpowiednie
W praktyce weryfikacja może polegać np. na wykonaniu alternatywnych łatwiejszy do sterowania.
Ad. 2. Umowa obejmuje szczegółowo:
objaśnienia, ilustracje, przykłady itp.
obliczeń, czy pomiarów.
Np. w przypadku reklamacji organizacja jest w stanie łatwo określić jaka
•
prawa i obowiązki Klienta posiadającego certyfikat SZ,
Np. ISO8402, ISO 9000
była przyczyna wady ( np. niewłaściwie prowadzony proces, źle dobrane
•
prawa i obowiązki jednostki certyfikującej (nadzór nad
3)
Norma badan – jest to norma dotycząca metod badan
lub złej jakości surowiec)
certyfikowanym SZ),
w niektórych przypadkach uzupełniona innymi
Walidacja jest prowadzona zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami w celu Identyfikacja polega natomiast na właściwym oznaczeniu wyrobu za
•
zasady reklamacji i odwołań,
postanowieniami dotyczącymi badan np. pobieranie
upewnienia się, że wyrób odpowiada wymaganiom związanym z
pomocą np. oznakowania wyrobu i jego opakowań oraz prowadzenia
•
zasady posługiwania się znakiem certyfikowanego SZ,
próbek, korzystanie z metod statystycznych, kolejności
założonym przeznaczeniem. Jeśli jest to wykonalne, walidacja powinna być odpowiednich zapisów.
•
zasady opłat certyfikacyjnych.
badan.
zakończona przed wysyłką lub wdrożeniem projektu. Wyniki walidacji
W celu zapewnienia identyfikacji i identyfikowalności podaje się takie dane Ad. 3. Spotkanie organizacyjno-przygotowawcze u Klienta jest etapem, w 4)
Norma wyrobu – jest to norma określająca wymagania,
należy zapisywać.
dotyczące wyrobu, jak np. nazwę, typ, klasę, gatunek, ilość, datę
trakcie którego przedstawiciel jednostki certyfikującej zapoznaje się z
które powinny być spełnione przez wyrób lub grupę
Jako przykłady walidacji można podać stosowanie modeli, sprawdzanie
wykonania operacji, numer zmiany , numer zlecenia, numer partii.
organizacją firmy Klienta i dotychczasowymi działaniami w firmie
wyrobów w celu zapewnienia ich funkcjonalności.
działania prototypów, badania w skali laboratoryjnej czy półtechnicznej.
7.5.4. Własność klienta
związanymi z funkcjonowaniem SZ.
( Funkcjonalność- zdolność wykonania określonych zadań w określonych
Gdy organizacja używa własności klienta, sprawuje nad nią nadzór to
Ad. 4. Na tym etapie odbywa się wstępna analiza dokumentacji pod
warunkach. )
7.3.7. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
powinna się tą własnością opiekować. Dlatego własność klienta powinna względem formalnym oraz uzgadnia się z Klientem skład zespołu 5)
Norma procesu – jest to norma określająca
Jeśli w projektowaniu i rozwoju prowadzone są zmiany, to muszą one być być : audytorów.
wymagania, które powinny być spełnione przez proces
zidentyfikowane i zapisywane. Zmiany powinny być poddane przeglądowi,
•
Zidentyfikowana
Na życzenie Klienta można wykluczyć wskazaną przez niego osobę z
w celu zapewnienia jego funkcjonalności.
weryfikacji i walidacji oraz zatwierdzone przed wdrożeniem.
•
Zweryfikowana
zespołu audytorów.
6)
Norma usługi – jest to norma określająca wymagania,
Podczas przeglądu organizacja jest zobowiązana do dokonania oceny
•
Chroniona i zabezpieczona
Ad. 5. Zespół audytorów dokonuje się oceny dokumentacji systemu jakości które powinny być spełnione przez usługę w celu
zmian, obejmującej analizę skutków oddziaływania zmian na części
pod względem merytorycznym, po której – po ustaleniu z Klientem terminu
zapewnienia funkcjonalności tej usługi.
wyrobu i już dostarczony wyrób dokument
auditu – przeprowadza się audit wstępny i audit certyfikujący.
( Normy usługi mogą być opracowywane w takich dziedzinach jak..)
Norma interfejsu – jest to norma określająca
wymagania dotyczące kompatybilności wyrób lub
systemów w miejscach ich wzajemnego łączenia.
8)
Norma danych – jest to norma zawierająca wykaz
właściwości, dla których powinny być podane wartości
lub inne dane w celu dokładnego określenia wyrobu,
procesu lub usługi.
PN-88 / X-88888
Licznik / mianownik
Lub Pn-88/X-88888
ISO – International Organization for Standardization
ITU – International Telecommunication Union
ISO jest międzynarodowym stowarzyszeniem, które zostało utworzone 23
lutego 1947 r. po decyzji delegatów z 25 krajów, w Londynie, siedziba w
Genewie.
Członkami ISO są krajowe jednostki normalizacyjne z wielu krajów (Polski
Komitet Normalizacyjny od 1947 r.)
(Przyswojenie skrótu internetowego! www.iso.)
Do ISO należy 163 kraje.
Normy ISO tworzone są z następującymi 3 zasadami:
1)
Zasada konsensu – oznacza konieczność
uwzględnienia interesów wielu użytkowników norm,
jak np. producentów, sprzedawców konsumentów, tez
instytucji – laboratoriów, organizacji rządowych,
społecznych.
2)
Zasada powszechności – rozwiązania maja zaspokajać
potrzebny sektora przemysłu, sektora usług, oraz
klientów na całym świecie.
3)
Zasad dobrowolności – normalizacja międzynarodowa
bazuje na dobrowolnym stosowaniu rozwiązań przez
wszystkie strony.
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna opracowuje i publikuje
normy ISO, które sa następnie przyjmowane do zbioru norm krajowych
poszczególnych państw członkowskich.
Poza wyżej wymienionymi dokumentami normalizacyjnymi organizacja
ISO publikuje także:
- Raporty Techniczne
-Specyfikacje Techniczne
IEC – International Electritechnical Comission – jest międzynarodowym
stowarzyszeniem opracowującym i publikującym normy w obszarze
technologii, elektrycznym, elektronicznym i pokrewnych.
Normy IEC obejmują swoim zakresem rozwiązania dotyczące wszystkich
obszarów związanych z technologiami elektronicznymi, multimedialnymi,
elektromagnetycznymi, elektroakustycznymi, produkcji i dystrybucji
energii a także aspekty związane ze stosowaniem terminologii, symboli,
kompatybilności elektromagnetycznej.
ITU - International Telecommunication Union jest wiodącą na świecie
organizacją ,w ramach której organizacje prywatne i rządowe
poszczególnych krajów członkowskich mogą dążyć do konsensusu w
branży elektro-telekomuniacyjnej.
Normalizacja CENodpowiednik ISO w Europie
CEN- Europejski Komitet Normalizacyjny. Zgodnie z Dyrektywą
98/34/WF jedyny uznany w Europie organ za planowanie,
przygotowywanie i adaptowanie Norm Europejskich(EW) we wszystkich
gałęziach przemysłu za wyjątkiem przemysłu telekomunikacyjnego oraz
elektrotechnicznego.
Normy EN mają szczególny charakter, ponieważ będące normami
europejskimi stają się równocześnie normami krajowymi w każdym z
krajów członkowskich.
Normalizacja CENELECodpowiednik IEC- Europejski Komitet
Normalizacyjny Elektrotechniki.
Normalizacja ETESIEuropejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych –
zajmuje się tworzeniem globalnych norm w sektorze technologii
informacyjnych i telekomunikacyjnych.
Polski Komitet Normalizacyjny jest narodową organizacją kierującą
działalnością normalizacyjną w Polsce.
Komitety Techniczne(KT) są działającymi przy PKN kolegialnymi
ciałami powoływanymi do prowadzenia prac normalizacyjnych w
przyporządkowanych zakresach tematycznych.
Zgodnie z artykułami ustawy o normalizacji, Polskie Normy są chronione
prawem autorskim jak utwory literackie, a autorskie prawa majątkowe do
nich przysługują Polskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu.
Normalizacja wojskowaWojskowe Centrum Normalizacji, Jakości i
Kodyfikacji.
ZN-norma zakładowa
Organizacja służby normalizacyjnej zależy od: wielkości i rodzaju
przedsiębiorstwa; charakteru działalności (produkcja, usługi).
Zaleca się aby norma zakładowa była opracowana zgodnie z normą PN EN
ISO 45020:2005.
Norma zakładowa jest dokumentem obowiązkowym w zakładzie(firmie).
Definicja TQM z normy PN-EN ISO 8402:1996
TQM według norm ISO jest „metodą zarządzania organizacją opartą
na zaangażowaniu i współdziałaniu wszystkich pracowników, których
centralnym punktem zainteresowania jest jakość. Ma ona na celu,
przez osiąganie zadowolenia klientów zapewnienie przedsiębiorstwu
długotrwałego sukcesu oraz przynoszenie korzyści członkom
organizacji i społeczeństwu”
Zasadnicze elementy kompleksowego zarządzania jakością : (PETER
DRUCKER)
•
cele
•
motywacja
•
narzędzia
Do podstawowych celów w TQM należy zaliczyć:
•
Zapewnienie ciągłej poprawy jakości
•
Pozyskanie zaufania klientów do kompetencji produkcji..
Motywacja jest to proces psychologiczny nadający energie zachowaniu
człowieka i ukierunkowujący go na …
Narzędzia TQM:
1.
lista zbiorcza
2.
…
Jednym z najważniejszych zadań jest
•
celów
•
polityki
•
planów jakości
Koncentrowanie się na klientach i ich wymaganiach i oczekiwaniach opiera
się w TQM na dwóch kwestiach: …
Kaizen - w myśl należy codziennie coś poprawiać-wymierny efekt
5S- standaryzacja swojego miejsca pracy
Nagrody jakości-Japonia
Pierwsza chronologicznie nagroda jest ustanowiona w 1950 r. przez
związek Japońskich ..
Amerykańska nagroda jakości
Nagrody Jakości Polska- od 1995 r.
Systemy oceny zgodności (3 zasady)
1.
wolnego przepływu kapitału
2.
wolnego przepływu siły roboczej
3.
Wolnego przepływu towarów
(Tez i ( i usług)-nas tak to nie obowiązuje)
Nowe podejście-globalne podejście,
System oceny zgodności
Znak CS
Zgodność wyrobów
Znak CE- na samym końcu
Akredytacja- potwierdzenie kompetencji, dotyczy laboratoriów i jednostek certyfikujących systemy zarządzania
25-laboratoria
-wyroby-punkty, trzeba znać, punkty systemy zgodności
MAMY