Prof. dr hab. in\. Michał LISOWSKI michal.lisowski@pwr.wroc.pl Uwaga: poni\sze materiały maja charakter autorski na prawach rękopisu. Ich udostępnianie bez zgody autora, a tak\e rozpowszechnianie jest prawnie zabronione. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI Ustawa z dn. 30.08.2002 o systemie oceny zgodności (Dz. U. nr 166, poz. 1360 z pózniejszymi zmianami) Ustawa określa zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów, jak równie\ procesów ich wytwarzania, które mogą stwarzać zagro\enie albo słu\ą ochronie lub ratowaniu \ycia, zdrowia, mienia oraz środowiska. Przez zasadnicze wymagania nale\y rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzony do obrotu, określone w dyrektywach nowego podejścia. Szczegółowe wymagania, to wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzony do obrotu, określone w Dyrektywach Unii Europejskiej innych ni\ dyrektywy nowego podejścia lub w specyfikacjach technicznych. Art. 5. Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie nale\y przez to rozumieć rzecz ruchomą, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do obrotu, z wyjątkiem artykułów rolno-spo\ywczych oraz środków \ywienia zwierząt. Ustawa określa zasady równie\ i tryb udzielania akredytacji, autoryzacji i notyfikacji. Akredytacja Jest to uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do wykonywania określonych działań. Autoryzacja Jest to zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji. Notyfikacja Jest to zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności. Ustawa określa sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanych laboratoriów. Określa zadania Polskiego Centrum Akredytacji (PCA), które jest krajową jednostką akredytującą a nadzór nad PCA sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki. Ustawa określa zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności i organy właściwe w tych sprawach. Celem ustawy jest: 1) Eliminowanie zagro\eń stwarzanych przez wyroby dla \ycia lub zdrowia u\ytkowników i konsumentów oraz mienia, a tak\e zagro\eń dla środowiska. 2) Znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwienie międzynarodowego obrotu towarowego. 3) Stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne i niezale\ne podmioty. 1 ZASADY FUNKCJONOWANIA OCENY ZGODNOŚCI WYROBÓW Z ZASADNICZYMI I SZCZEGÓAOWYMI WYMAGANIAMI Art. 6. 1. Wprowadzane do obrotu wyroby podlegają ocenie zgodności z: 1) zasadniczymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach (...) (dyrektywy nowego podejścia) 2) szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach (...)(dyrektywy inne ni\ nowego podejścia) 3) zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach. 2. Dokonanie oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. 3. Niezale\nie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane strony. Art. 7. 1. Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób mo\e być poddawany: 1) badaniom przez: a) producenta lub jego upowa\nionego przedstawiciela, je\eli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezale\ne od dostawcy i odbiorcy, b) notyfikowane laboratorium, je\eli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezale\ne od dostawcy i odbiorcy; 2) sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą; 3) certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą. 2. Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dokonywanej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upowa\nionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności. Art. 8. 1. Producent lub jego upowa\niony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego podejścia. 2 2. Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań oraz dla którego producent lub jego upowa\niony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, oznakowania CE lub znaku podobnego mogącego wprowadzać w błąd u\ytkownika wyrobu. 3 4 3. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów nieposiadających oznakowania CE, je\eli zgodnie z aktami prawnymi wdra\ającymi dyrektywy nowego podejścia wyroby te podlegają wyłącznie oznakowaniu CE. Art. 12. Domniemywa się, \e wyroby, na których umieszczono oznakowanie CE lub dla których sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań w innych krajach ni\ Rzeczpospolita Polska, są zgodne z zasadniczymi wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach. Art. 13. 1. Domniemywa się, \e wyrób spełnia zasadnicze wymagania, je\eli jest zgodny z normami zharmonizowanymi. 2. W przypadku gdy producent lub jego upowa\niony przedstawiciel nie wyka\e zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów. 3. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza, co najmniej raz na kwartał, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej Monitor Polski numery i tytuły nowo ustanowionych norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdra\ających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji. 4. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej Monitor Polski numery i tytuły ustanowionych w danym roku norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdra\ających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji. Art. 13a. Producent lub jego upowa\niony przedstawiciel są obowiązani przechowywać dokumentację dotyczącą wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodności. NADZÓR NAD WYROBAMI WPROWADZONYMI DO OBROTU Ustawa wprowadza nadzór nad wyrobami będącymi w obrocie. Organem monitorującym nadzór nad wyrobami wprowadzonymi na rynek jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Nadzór jest wykonywany przy pomocy wyspecjalizowanych organów, do których nale\y kontrola wyrobów wprowadzonych do obrotu. Kontrolę spełnienia przez wyroby zasadniczych wymagań prowadzą: " wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej, " inspektorzy pracy, " Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty, " organy Inspekcji Ochrony Środowiska, " Prezes Urzędu Transportu Kolejowego, " organy nadzoru budowlanego, " Prezes Wy\szego Urzędu Górniczego, " dyrektorzy urzędów morskich. Postępowania w zakresie wprowadzonych do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami prowadzą jednostki podane wy\ej. 5 ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA Podmiot, który wprowadza do obrotu wyroby niezgodne z zasadniczymi wymaganiami podlega karze grzywny do 100 000 PLN. Taka sama kara grozi temu, kto umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań, albo dla którego producent lub jego przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności. Tak\e ten kto umieszcza znak podobny do oznakowania CE, mogący wprowadzić w błąd nabywcę, podlega takiej karze. SYSTEM MODUAOWY OCENY ZGODNOŚCI Modułów oceny zgodności jest 8: A, B,C, D, E, F, G, H, a i ich odmian 6 łącznie 14. Występują one w Dyrektywach w ró\nych kombinacjach w formie opisowej. Moduły te ró\nią się w zale\ności od: " stopnia zaawansowania wyrobu i obejmują: - etap projektowania, - powstawanie prototypu, - pełną produkcję; " sposobu oceny: - kontrola dokumentów, - zatwierdzenie typu, - zapewnienie jakości; " osoby prowadzącej ocenę: - producent, - strona trzecia. Przy przygotowywaniu odpowiedniej dokumentacji udowadniającej, \e wyrób spełnia wymagania dyrektyw czasami bierze udział strona trzecia. Najczęściej są to akredytowane, autoryzowane i notyfikowane laboratoria badawcze, które stwierdzają posiadane cechy wyrobu. Mogą to być równie\ notyfikowane jednostki certyfikujące. Udział strony trzeciej w wykazaniu zgodności z wymaganiami dyrektyw podaje modułowe podejście do oceny zgodności. Zale\nie od procedury, przewidzianej dla danego wyrobu, producent (lub jego upowa\niony przedstawiciel) czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Wiele dyrektyw Nowego Podejścia daje producentowi mo\liwość wyboru ró\nych kombinacji modułów, w tym modułów opartych o systemy zarządzania jakością, jeśli producent takowy posiada. W przypadku objęcia danego wyrobu kilkoma dyrektywami w ka\dej z nich mo\e być inna kombinacja modułów bądz narzuconych bądz do wyboru. 6 Faza projektowania Faza produkcji Moduł A (samoocena dokonana przez producenta) Moduł C (zgodność z typem) Moduł B (badanie Moduł D typu) (kontrola jakości CE produkcji) Moduł E (kontrola jakości produktu) Moduł F (weryfikacja produktu) Moduł G (weryfikacja ka\dej jednostki produktu) Moduł H (pełna kontrola jakości) Schemat przepływów procedur oceny zgodności PODSTAWOWE MODUAY (PROCEDURY) OCENY ZGODNOŚCI A Wewnętrzna kontrola Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji. Moduł ten produkcji nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki podjęcia jednostki notyfikowanej. B Kontrola typu Obejmuje fazę projektowania; po module B musi nastąpić moduł przewidujący przeprowadzenie oceny w fazie produkcji. Certyfikat badania typu WE jest wydawany przez notyfikowaną jednostkę. C Zgodność z typem Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Zapewnia zgodność z typem posiadającym certyfikat kontroli typu WE wydany zgodnie z modułem B. Moduł C nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej. D Zapewnienie jakości Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Przewiduje produkcji interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości ISO 9001 wprowadzonego przez producenta. 7 PRODUCENT E Zapewnienie jakości Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Przewiduje wyrobu interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta. F Weryfikacja wyrobu Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Notyfikowana jednostka sprawdza zgodność z typem posiadającym certyfikat badania typu wydany zgodnie z modułem B i wydaje świadectwo zgodności. G Weryfikacja Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Ka\dy pojedynczy jednostkowa wyrób jest badany przez notyfikowaną jednostkę, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji ka\dego wyrobu kontrolowanego przez notyfikowaną jednostkę, która wydaje certyfikat zgodności. H Pełne zapewnienie Wywodzi się z normy zapewnienia jakości ISO 9001 i przewiduje jakości interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta. Moduły przewidziane w poszczególnych dyrektywach nowego podejścia . Dyrektywa Moduły dotyczące projektowania Moduły dot. i produkcji projektowania Lp. Numer/nazwa A B+C B+D B+E B+F G H D* E* F* 1 87/404/EWG X(+) Proste zbiorniki ciśnieniowe 2 88/378/EEC X X Zabawki 3 89/106/EWG X X X Materiały budowlane 4 89/336/EWG X X Kompatybilność X(+) 5 98/37/WE X X Maszyny 6 89/686/EWG X X X Sprzęt ochrony osobistej X(+) 7 90/384/EWG X X X X X Urządzenia wa\ące 8 90/385/EWG X X X Aktywne urządzenia (+) medyczne 9 90/396/EWG X(+) X X X X Urządzenia gazowe 10 91/263/EWG X X(+) X X Końcowe urządzenia telekomunikacyjne 11 92/42/EWG X(+) X X Kotły grzejne 8 12 93/15/EWG X(+) X X X X Środki wybuchowe do u\ytku cywilnego 13 93/42/EWG X(+) X X X X X X X Urządzenia medyczne (+) 14 94/9/EWG . ATEX X X X X X X (atm. gro\ące wybuchem) 15 94/25/EWG X X X X X X Rzemiosło rekreacyjne X(+) 16 95/25/EWG X(+) X X X X X Windy X (+) 17 96/57/WE X Energooszczędność chłodziarek i zamra\arek 18 97/23/EWG X X(+) X X B1+ X X X X Urządzenia ciśnieniowe X(+) B1+ D D 19 73/23/EWG X LVD - niskonapięciowa " *- dodatkowe wymagania do dokumentacji technicznej " (+) z wymaganiami dodatkowymi " B1 specjalny moduł, który nie występuje w pozostałych dyrektywach. 9