Apteka musi zapewnić odpowiednie:
Własna apteka
-
warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych
-
warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych
Apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione
-
warunki sporządzania produktów homeopatycznych
świadczą usługi farmaceutyczne, jest miejscem szczególnej działalności.
-
prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych,
sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, produktów leczniczych i wyrobów medycznych
osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
Produkty lecznicze muszą być przechowywane w sposób gwarantujący Lokal apteki obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą, przy zachowanie ustalonych dla nich wymagań jakościowych i bezpieczeństwa czym powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m2, a w aptekach przechowywania.
zlokalizowanych w miejscowościach do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich nie mniejsza niż 60 m2.
Pomieszczenia apteczne muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.
Lokal apteki
Produkty lecznicze przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem, nie mogą dotykać bezpośrednio ścian powierzchnia podstawowa:
powierzchnia pomocnicza:
i podłóg w miejscu ich składowania.
-
izba ekspedycyjna
-
pomieszczenie socjalne
-
izba recepturowa
-
szatnia
Leki recepturowe, leki apteczne są wykonywane w pomieszczeniu nazywanym
-
zmywalnia
-
pomieszczenie sanitarne
izbą recepturową przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o
-
dwa magazyny
-
pomieszczenie do
potwierdzonej jakości na podstawie recepty lekarskiej lub przepisu zawartego w
-
komora przyjęć
przechowywania sprzętu
FP lub w farmakopeach innych państw.
-
pomieszczenie
porządkowego
administracyjno-szkoleniowe
-
komunikacja
Apteka musi prowadzić ewidencje sporządzonych w aptece leków recepturowych i
-
archiwum
leków aptecznych.
Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:
Izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może być pomieszczeniem przechodnim i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej
-
zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
budynku pod warunkiem, że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na
-
sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych
poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.
-
dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych w odniesieniu do których została wydana decyzja:
Do apteki muszą prowadzić co najmniej dwa odrębne wejścia. Jedno,
-
o wstrzymaniu w obrocie
przeznaczone dla pacjentów musi zapewnić nieograniczony dostęp w czasie
-
o wycofaniu z obrotu
godzin pracy apteki, w tym również dla osób niepełnosprawnych. Drugie wejście
-
uchylająca ww. decyzje
przeznaczone jest dla personelu oraz dostaw towaru.
-
przekazania do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Lokal musi gwarantować możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w porze nocnej za pomocą, np. okienka podawczego osłoniętego daszkiem zapewniającym osłonę w czasie złej pogody.
Made by PWL
Kontrola przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów med. obejmuje: Zgodnie z rozporządzeniem klient dostał prawo zwrotu zakupionego przez Internet 1. sprawdzenie czy stan faktyczny jest zgodny z informacjami zawartymi w leku w czasie 10 dni od odbioru. Zwrócone leku muszą podlegać dokumencie przewozu lub zakupu, w szczególności:
unieszkodliwieniu, a tym samym nie mogą trafić do ponownej sprzedaży.
a) nazwę produktu leczniczego i wyrobu medycznego
b) postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania
Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się sprzedażą wysyłkową produktów c) numer serii i termin ważności
OTC jest zobligowany do zapewnienia pacjentom możliwości kontaktu d) kraj i nazwę wytwórcy
telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz dwie godziny po ustalonych e) ilość opakowań
godzinach dostaw.
f) datę dostawy
2. sprawdzenie wizualne czy dostarczony produkt leczniczy i wyrób medyczny Na podmiot nałożono obowiązek wyznaczenia farmaceuty posiadającego prawo nie budzi zastrzeżeń co do jakości
wykonywania zawodu aptekarza lub technika farmaceutycznego posiadającego 2-3. sprawdzenie czy:
letnią praktykę w pełnym wymiarze czasu pracy odpowiedzialnego za prawidłową a) opakowanie bezpośrednie
realizację zamówienia.
b) opakowanie zewnętrzne
c) oznakowanie
Kierownik placówki został zobligowany do zatwierdzenia określonych procedur w
-
produktu leczniczego i wyrobu medycznego spełnia wymagania
zakresie: czynności wykonywanych przy sprzedaży wysyłkowej produktów określone w odrębnych przepisach
leczniczych mających wpływ na ich jakość, czynności należących do pracownika wydającego produkty lecznicze oraz przygotowującego je do wysyłki oraz sposób i Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków tryb dokumentowania wykonywanych czynności, w tym w szczególności wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza dokumentowania kontroli, postępowania dotyczącego produktów leczniczych (Dz. U. z 2008 r. Nr 60 poz. 374).
nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wstrzymanym lub wycofanym z obrotu.
Podstawą wydania produktu leczniczego z placówki w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów OTC jest złożenie zamówienia:
Dokumenty oraz dane gromadzone w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów
-
osobiście w miejscu prowadzenia placówki
leczniczych muszą być przechowywane przez okres 3 lat licząc od pierwszego
-
telefonicznie
dnia kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego
-
faksem
wpisu.
-
za pomocą poczty elektronicznej
-
za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki Podmiot prowadzący placówkę jest zobowiązany zgłosić do Wojewódzkiego
✓ FPA — Wykład 3 (2011-10-20, dr Chlabicz)
Inspektora Farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysyłkowej sprzedaży prod.
✓ Wersja: v1.0
leczniczych nie później niż na 14 dni przed jej planowanym rozpoczęciem.
➔ wif.pbip.pl
Wysyłka produktu leczniczego musi obywać się w warunkach zapewniających jego jakość oraz bezpieczeństwo stosowania. Dlatego też produkt leczniczy powinien być należycie zapakowany, a opakowanie opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały zawierającą: pieczątkę placówki, numer zamówienia, dane dot.
odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu kontaktowego.
Made by PWL