WSKAŹNIKI DO KONTROLI PROCESÓW STERYLIZACJI

WSKAŹNIKI DO KONTROLI PROCESÓW STERYLIZACJI

Wskaźniki chemiczne

Kontrola procesu sterylizacji jedynie na podstawie wskazań rejestratorów czy przyrządów kontrolnych jest niewystarczającą. Wszystkie artykuły celem ich wysterylizowania, tj. całkowitego zniszczenia bakterii i spor, musza być poddane działaniu czynnika sterylizującego w określonych warunkach. W porównaniu z innymi metodami kontroli sterylizacji, wskaźniki chemiczne mają niepodważalne zalety:

  
Norma PN-EN ISO 11140-1:2006 wskaźniki niebiologiczne do kontroli sterylizacji klasyfikuje następująco:
Klasa 1 – Wskaźniki procesu – pomagają w uzyskaniu płynności produkcji [np. rozróżnienie pakietów, które dopiero mają być poddane procesowi w stosunku do tych które już są wysterylizowane i są gotowe do dystrybucji] Wskaźniki procesu najczęściej są umieszczane na zewnętrz opakowań.

Klasa 2 – Wskaźniki do specjalnych badań [Bowie&Dick test, PCD...]

Klasa 3 - Wskaźniki jednoparametrowe – zaprojektowane na jeden z krytycznych parametrów, powinny wykazywać ekspozycje na cykl sterylizacyjny przy wartości ustalonej dla wybranego parametru [PN-EN ISO 11140-1:2006, podrozdział 4.3]. Należy zachować ostrożność przy interpretacji rezultatów uzyskanych z jednoparametrowych wskaźników.
[tylko IRRAD]

Klasa 4 – Wskaźniki wieloparametrowe – zaprojektowane na dwa lub więcej krytycznych parametrów, powinny wykazywać ekspozycje na cykl sterylizacyjny przy wartości ustalonej* dla wybranego parametru [PN-EN ISO 11140-1:2006, podrozdział 4.4].

*Ustalone wartości to te, jakie są wymagane do osiągnięcia ustalonej inaktywacji określonej na podstawie organizmów testowych przy ustalonych wartościach D i – o ile ma to zastosowanie – wartościach z [tak jak to określono w PN-EN ISO 11138-2:2006 dla wskaźników biologicznych przeznaczonych do sterylizacji tlenkiem etylenu i w PN-EN ISO 11138-3:2006 dla wskaźników biologicznych przeznaczonych do sterylizacji wilgotnym ciepłem]. Wskaźniki te nie muszą zapewnić tego samego rodzaju biologicznej integracji zmiennych, ale powinny dostarczyć informacji o warunkach koniecznych do zabicia drobnoustrojów.

Klasa 5 – Wskaźniki zintegrowane – opracowane tak, aby reagować we wszystkich przypadkach przekroczenia parametrów krytycznych poza określony zakres cykli sterylizacji.

Klasa 6 - Wskaźniki emulacyjne – reagują na wszystkie parametry krytyczne w zakresie wartości cyklu sterylizacji, jaki został ustalony na podstawie ustawień wybranych cykli sterylizacyjnych[PN-EN ISO 11140-1:2006 podrozdział 4.6]. Tolerancje opisane w tabeli są najostrzejsze w porównaniu z innymi klasami wskaźników chemicznych.
Z tego też powodu „wskaźniki emulacyjne zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa przy wykazywaniu, że parametry krytyczne określonego cyklu sterylizacyjnego zostały osiągnięte”.

 

Oferta firmy KTG SEMIGAT SA obejmuje następujące typy wskaźników chemicznych w zależności od klasy i metody sterylizacji.

WSKAŹNIKI CHEMICZNE:

PN-EN ISO 11140-1:2006 STERYLIZACJA PARĄ WODNĄ STERYLIZACJA SUCHYM GORĄCYM POWIETRZEM STERYLIZACJA TLENKIEM ETYLENU STERYLIZACJA FORMALDEHYDEM STERYLIZACJA PLAZMOWA
klasa 1
wskaźnik procesu		 ITS, KTG-LS, MARKER S ITH, KTG-LD, MARKER DRY ITE, KTG-LE, MARKER EO KTG-LF, FOR_1, MARKER FORM Visto Bueno H2O2, MARKER H2O2
klasa 2
wskaźnik specjalny		 Wimpy Bowie&Dick, EUROTEST, QUICKISE - - - -
klasa 3
jednoparametrowy		 - - - - -
klasa 4
wieloparametrowy		 Visto Bueno Steam Visto Bueno Dry Visto Bueno EO
klasa 5
wskaźnik zintegrowany		 Wimpy Integrator - EO250 - -
klasa 6
wskaźnik emulacyjny TST		 Steripoint, Helix PCD - - - -

 

Wskaźniki biologiczne

Kontrola sterylizacji przy użyciu wskaźników chemicznych ma tę zaletę, że pozwala na odczytanie wyniku natychmiast po sterylizacji, w przeciwieństwie do wskaźników biologicznych, które na to nie pozwalają. Niemniej jednak, wskaźniki biologiczne są cały czas stosowane, chociaż ich rola jest coraz mniejsza w przypadku kontroli procesu sterylizacji parowej.

 

Oferta firmy KTG SEMIGAT SA obejmuje następujące typy wskaźników biologicznych w zależności od metody sterylizacji.

WSKAŹNIKI BIOLOGICZNE:

STERYLIZACJA PARĄ WODNĄ STERYLIZACJA SUCHYM GORĄCYM POWIETRZEM STERYLIZACJA TLENKIEM ETYLENU STERYLIZACJA FORMALDEHYDEM STERYLIZACJA PLAZMOWA
SCS, MSCS, STS STN SCE, MSCE STS SCH

 

Taśma ze wskaźnikiem sterylizacji plazmowej

Taśma ze wskaźnikiem sterylizacji formaldehydem

Ampułkowy test biologiczny do kontroli procesu sterylizacji plazmowej

Biologiczny test Szybkiego Odczytu do kontroli procesu sterylizacji

Marker z tuszem wskaźnikowym do sterylizacJI

Wskaźnik zintegrowany do kontroli sterylizacji parą wodną

Jednorazowy pakiet wskaźnikowy autoklawu typu Bowie Dick Quickise

Etykiety podwójnie przylepne ze wskaźnikiem sterylizacji formaldehydu, tlenkiem etylenu, Suchym gorącym powietrzem

Ampułkowy test biologiczny do kontroli procesu sterylizacji – Mini

Taśma ze wskaźnikiem sterylizacji ciepłem suchym

Visto Bueno DRY do kontroli sterylizacji ciepłem suchym

Biologiczny wskaźnik kontroli sterylizacji ciepłem suchym

Wskaźnik procesu sterylizacji plazmowej

Wieloparametrowy wskaźnik do kontroli sterylizacji plazmowej

Wskaźnik procesu sterylizacji formaldehydowej

Wieloparametrowy wskaźnik do kontroli sterylizacji formaldehydowej

Test kontroli wsadu w sterylizacji formaldehydowej z przyrządem testowym

Biologiczny wskaźnik do kontroli sterylizacji formaldehydowej

Wskaźnik zintegrowany do kontroli sterylizacji tlenkiem etylenu

Wieloparametrowy wskaźnik do kontroli sterylizacji tlenkiem etylenu

Inkubator do ampułkowych testów biologicznych

Biologiczny wskaźnik do kontroli sterylizacji parą wodną

Ampułkowy test biologiczny do kontroli procesu sterylizacji – Standardowy

Wieloparametrowy wskaźnik do kontroli sterylizacji parą wodną

Testy kontroli wsadu w sterylizatorach parowych

Testy emulacyjne Steripoint weryfikujące cykl sterylizacji

Test arkuszowy do kontroli sterylizatora parowego

Taśma ze wskaźnikiem sterylizacji parowej

Jednorazowy pakiet wskaźnikowy autoklawu typu Bowie Dick

Etykiety podwójnie przylepne ze wskaźnikiem sterylizacji parowej

Kontrola sterylizacji

Jednym z elementów zapewnienia jakości procesu sterylizacji procesu jest stworzenie i następnie przestrzeganie procedur dotyczących monitorowania i dokumentacji procesów sterylizacji. Podstawą kontrolowania procesów sterylizacji jest stosowanie wskaźników fizycznych, chemicznych i biologicznych, które pozwalają na sprawdzanie sprawności urządzeń sterylizujących i monitorowanie właściwych parametrów procesu ustalonych dla poszczególnych.
Wskaźniki fizyczne, zainstalowane w sterylizatorze, wskazują lub fizyczne rejestrują parametry krytyczne procesu (w sterylizacji parą wodną - temperaturę i czas) i zapewniają najwcześniejszą informację o pojawiających się w trakcie cyklu problemach w działaniu sterylizatora. Nie wykrywają natomiast błędów, przyczyn nieskutecznej sterylizacji pojawiających się we wsadzie i nie stanowią wystarczającej informacji do tego, aby uwalniać materiały po sterylizacji w procesach niezwalidowanych. Wskaźniki biologiczne (rys. 4.) zawierają spory wyselekcjonowanych biologiczne szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący i w związku z tym bezpośrednio możemy przekonać się o fakcie zabicia drobnoustrojów. Informację otrzymujemy jednak dopiero po inkubacji wskaźnika biologicznego w odpowiednich warunkach. Wynik kontroli biologicznej można odczytać zależnie od rodzaju wskaźnika: po 7 dniach inkubacji w cieplarce w przypadku tradycyjnych wskaźników do posiewu (np. Sporal A),

Wśród wskaźników chemicznych zgodnie z różnymi klasyfikacjami zawartymi w normach rozróżniamy od 1 do 6 klas wskaźników wg PN EN ISO 11140 oraz od A do D klas wg PN EN 867.1 tak:

klasa l/klasa A, wskaźnik procesu - wykazuje jedynie, że pakiet został poddany sterylizacji (stosowane na zewnątrz opakowań),

Dodatkowe dwie grupy wg klasyfikacji ISO 11140 to:

Wskaźniki biologiczne wykorzystywane są do przeprowadzania kontroli okresowej. Każdy sterylizator powinien być kontrolowany wskaźnikami biologicznymi przez użytkownika co najmniej raz w miesiącu, w miarę potrzeb i możliwości częściej.

Wskaźniki biologiczne należy umieszczać wewnątrz pakietów lub kontenerów, aby stwierdzić, czy czynnik sterylizujący dotarł do wnętrza i spenetrował wyjaławiany materiał. Kontrolę biologiczną należy przeprowadzać umieszczając trzy wskaźniki biologiczne (w przypadku sterylizatorów o objętości poniżej 201 dopuszcza się zastosowanie dwóch wskaźników biologicznych) wewnątrz odpowiednio trzech/dwóch pakietów wybranych spośród załadunku, reprezentatywnych dla materiału przeznaczonego do wyjałowienia w danym cyklu. Pakiety ze wskaźnikami należy umieścić w różnych miejscach komory sterylizatora, najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego.

Każdy użytkownik sterylizatora powinien przeprowadzać kontrolę bieżącą przy zastosowaniu wskaźników chemicznych wielu zmiennych i wskaźników chemicznych procesu. Prawidłowo wykonana bieżąca kontrola chemiczna polega na umieszczaniu wewnątrz każdego pakietu wskaźnika wielu zmiennych i oznakowaniu go na zewnątrz wskaźnikiem procesu. Nadrukowany na opakowaniu papierowo-foliowym wskaźnik chemiczny jest wskaźnikiem procesu (klasa l/A). Jego obecność na opakowaniu nie wystarcza do bieżącej kontroli procesu.

W praktyce, z przyczyn ekonomicznych, jeżeli brak takiej możliwości, kontrolę wskaźnikami chemicznymi należy przeprowadzać analogicznie jak wskaźnikami biologicznymi, umieszczając wskaźniki wielu zmiennych wewnątrz największych pakietów we wsadzie sterylizatora i stanowiących największe utrudnienie dla czynnika sterylizującego lub posługiwać się pakietami reprezentatywnymi dla danego załadunku.

Test Bowiego-Dicka jest badaniem sprawdzającym prawidłowe usuwanie powietrza w sterylizatorach z cyklem przeznaczonym do sterylizacji wsadów porowatych. Prawidłowy wynik testu Bowiego--Dicka to równomierne przebarwienie arkusza testowego w pakiecie, które wskazuje na właściwe przenikanie pary. Nieprawidłowy wynik testu Bowiego-Dicka może być wywołany nieskuteczną fazą usuwania powietrza, przeciekiem powietrza, obecnością w parze zasilającej gazów nieulegających skropleniu lub innymi czynnikami, które hamują przenikanie pary.

 

Zarówno duże sterylizatory parowe (o pojemności użytkowej komory powyżej jednej jednostki wsadu), spełniające normę PN EN 285, jak i małe sterylizatory parowe z odpowietrzaniem próżniowym, zgodne z normą EN 13060, powinny być wyposażone w automatyczny cykl do przeprowadzania testu Bowiego-Dicka o parametrach: 135°C; 3,5 min.

Badanie testem Bowiego-Dicka powinno być przeprowadzane każdego dnia pracy sterylizatora, po rozgrzaniu urządzenia, jako pierwszy cykl dnia.

Procedura dotycząca podstawowych zasad sterylizacji

Procedura dotyczy zasad postępowania z narzędziami w czasie przygotowywania autoklawu do procesu sterylizacji i przeprowadzenia tego procesu w praktykach stomatologicznych oraz zakładach opieki zdrowotnej.

Za prawidłowe stosowanie poniższej procedury odpowiada lekarz (praktyki stomatologiczne) lub kierownik zakładu, lub wyznaczony i przeszkolony do tego celu pracownik.

I. Narzędzia muszą być:

- idealnie czyste

- suche

- odpowiednio opakowane

- odpowiednio ułożone w komorze sterylizatora

II. Parametry sterylizacji muszą być rygorystycznie przestrzegane i udokumentowane, a dokumentacja przechowywana przez 10 lat

III. Kontrola sterylizacji musi być prowadzona na bieżąco i okresowo

IV. Warunki przechowywania muszą wykluczać możliwość ewentualnego wtórnego zanieczyszczenia wysterylizowanego materiału

Jak należy układać zapakowane narzędzia w komorze sterylizatora ?

wynosi .

Nie dotyczy to nowoczesnych autoklawów klasy B z frakcjonowaną próżnią wstępną.

W miarę możliwości stosować zasadę:

jeden pacjent = jeden zabieg = jeden zestaw narzędzi

Narzędzia używane jako uzupełniające lub stosowane sporadycznie należy sterylizować opakowane pojedynczo.

Bez opakowania można sterylizować wyłącznie 1 zestaw narzędzi, który należy użyć bezpośrednio po wyjęciu ze sterylizatora !

Nie można sterylizować dużej liczby narzędzi nie opakowanych celem wybierania zestawów z komory sterylizatora.

Normy dotyczące sterylizacji:

- cykl B - przeznaczony dla wszystkich opakowanych

i nie opakowanych narzędzi o różnej nawet skomplikowanej budowie, litych, wgłębionych

i porowatych

- cykl N - dla narzędzi litych, nie opakowanych

- cykl S - ściśle określony przez producenta dla określonego rodzaju narzędzi

Kontrola procesów sterylizacji parowej

Wewnętrzna - należy do użytkownika i obejmuje:

* kontrolę fizyczną

* kontrolę chemiczną

* kontrolę biologiczną

Zewnętrzna - należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej - obejmuje kontrolę biologiczną

Częstotliwość kontroli wewnętrznej

Okresowa - przy użyciu wskaźników biologicznych PN - EN 866 i PN - EN ISO 14161 - informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów - spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący

- Częstotliwość minimum jeden raz na 6 miesięcy

* dotyczy każdego sterylizatora

* dotyczy cykli o różnych parametrach

* dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie

Wynik - po 7 dniach, 48 godzinach, 1-3 godzin

- ilość zakładanych testów - zależy od pojemności komory sterylizatora:

gdy < - dwa testy

gdy > - min. 3 testy

Częsta kontrola biologiczna jest najpewniejszą metodą kontroli procesu sterylizacji !

Kontrola wewnętrzna bieżąca:

- fizyczna - wskazania termometrów, manometrów itp. - dokumentacją jest wydruk - informuje jedynie o pracy urządzenia

- chemiczna - norma PN - EN 867, PN - EN ISO 15882 - oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika - widoczna jako zmiana barwy - przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu.

Kontrola chemiczna dotyczy:

*kontroli ekspozycji

(sprawdziany sterylizacji)

- sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji ale nie mówi o sterylności jego zawartości - nie wymaga dokumentacji

* kontrola wsadu - opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora:

- pojemność komory < - dwa wskaźniki

- pojemność komory > - min. trzy wskaźniki

Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia

Wyniki tej kontroli dokumentowane w miejscu sterylizacji

*kontrola pakietu, zestawu

– wszystkie pakiety stanowiące wsad sterylizatora powinny posiadać dowód penetracji pary wodnej do wnętrza pakietu !

* kontrola sprzętu-EN 554

Norma PN-EN ISO 11140-1:2006 wskaźniki niebiologiczne do kontroli sterylizacji

( Bowie&Dick test, PCD,STF…)

Program zapewnienia jakości procesu sterylizacji

  1. KONTROLA WSADU- KAŻDY CYKL- TEST BIOLOGICZNY LUB CHEMICZNY

  2. KONTROLA PAKIETU- KAŻDY PAKIET- WSKAŹNIK WIELOPARAMETROWY LUB INTEGRUJĄCY

  3. KONTROLA SPRZĘTU- KAŻDEGO DNIA- TEST BOWIE- DICK’A LUB ALTERNATYWNY (min klasy 4)

  4. KONTROLA EKSPOZYCJI- KAŻDY PAKIET- TAŚMY, METKI itp.

  5. REJESTROWANIE KONTROLI CYKLI

  6. OZNAKOWANIE KAŻDEGO PAKIETU W CELU REJESTRACJI- KARTY CYKLU, METKI, KSIĘGI KONTROLNE

Dokumentacja procesu sterylizacji

Powinna być przechowywana przez 10 lat.

Prawidłowa dokumentacja jest konieczna w przypadku roszczeń pacjentów, w celu udowodnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji.

- Prowadzona dla każdego sterylizatora obejmuje:

* data sterylizacji

* nr kolejny cyklu w danym dniu

* parametry cyklu - jeśli jest możliwość- przedstawienie wydruku parametrów w czasie cyklu pracy

* wyniki kontroli chemicznej wsadu z zaznaczeniem miejsca rozmieszczenia testów w komorze, z zaznaczeniem ich prawidłowego wybarwienia

* podpis osoby zwalniającej wsad do użycia

* wyniki okresowej kontroli biologicznej

- Dokumentacja kontroli pakietu, zestawu prowadzona osobno - np. w karcie pacjenta obejmuje:

* datę sterylizacji

* datę użycia materiału sterylnego

* zaznaczenie prawidłowego wybarwienia testu

Osoba/-y odpowiedzialna/-e za proces setrylizacji:

1

2

Osoba/-y odpowiedzialna/-e za nadzór i przestrzeganie procedury:
1

2


Wyszukiwarka