Definicja suplementu diety

Suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Jest skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych oraz innych substancji, które wykazują efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.

• wprowadzony do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie (kapsułki, tabletki, drażetki, ampułki z płynem, butelki z kroplomierzem)

• przeznaczony do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego

Suplement diety

• ma za zadanie uzupełnić normalną dietę w składniki mineralne, witaminy lub inne składniki

• wywołuje efekt odżywczy lub inny fizjologiczny

• w formie umożliwiającej dawkowanie

• z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego (w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego)

• nie jest więc lekiem

Poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

• maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny, zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka.

Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.

Suplementy diety wprowadzane do obrotu na teren Rzeczypospolitej Polskiej muszą być zgodne z wymaganiami określonymi m.in. w:

• ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.);

• rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 137, poz. 966 z późn. zm.),

• Rozporządzenieu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.)

• rozporządzeniu (WE) Nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (sprostowanie Dz. U. UE. L. 12 z 18.01.07. s. 3);

Podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym fakcie Głównego Inspektora Sanitarnego.

Bezpieczeństwo stosowania suplementów

• niestety suplementy diety nie podlegają tak restrykcyjnym wymaganiom jak leki

• działania niepożądane (brak monitoringu)

• interakcje między produktami leczniczymi, suplementami lub inną żywnością

• dawka terapeutyczna a dawka wywołująca efekt fizjologiczny

• interakcje z lekami syntetycznymi

• surowiec – czy przebadany? (związki toksyczne, zanieczyszczenia, surowiec złej jakości)

• surowiec zafałszowany substancjami nie wymienionymi na etykiecie

• import surowców z Azji, Ameryki Płd.

• dawkowanie zależy od rodzaju przetworu

Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się ponadto umieszczając na opakowaniu następujące informacje:

• określenie "suplement diety";

• nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości;

• porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;

• ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;

• stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;

• stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci

Czym są „inne składniki”?

• aminokwasy, preparaty enzymatyczne, koenzym Q, lecytyna, kwasy tłuszczowe ω, glukozamina, chrząstki rekina, oleje z wątroby rekina, laktoferryna i wiele innych

Produkt leczniczy – substancja lub mieszanina takich substancji, które przedstawiane są jako posiadające właściwości pozwalające zapobiegać lub leczyć choroby występujące u ludzi albo zwierząt.

• może być również podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia a także modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Produktem leczniczym roślinnym jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:

• substancją roślinną są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,

• przetworem roślinnym jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i soki.

Kategorie produktów leczniczych roślinnych:

• lek roślinny-produkt leczniczy farmakopealny, ugruntowane zastosowanie medyczne

(pełna dokumentacja farmakologiczna, toksykologiczna, kliniczna-bezpieczeństwo, skuteczność: dokumentacja bibliograficzna)

ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej 10 lat z potwierdzoną skutecznością i przy akceptowanym poziomie bezpieczeństwa, spójność ocen naukowych

• tradycyjny roślinny produkt leczniczy

(uproszczona procedura - bezpieczeństwo, skuteczność na podstawie długoletniego stosowania w lecznictwie)

stosowany tradycyjnie przez co najmniej 30 lat przed złożeniem wniosku , w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim  

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:

• mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza,

• są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;

• są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;

• ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie

• tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym składzie, jeżeli ich działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych w odniesieniu do określonych wskazań.

Lek roślinny/lek syntetyczny

• surowiec roślinny jest wieloskładnikowy/najczęściej pojedynczy związek

• działa wielokierunkowo/raczej 1-2 mechanizmy działania

• często działa synergistycznie

• ten sam surowiec dla leku, suplementu itd./ w innych produktach nie występuje

• efekt terapeutyczny po dłuższym czasie stosowania/efekt terapeutyczny szybki

• < działań niepożądanych, pomocniczy w terapii /> działań niepożądanych, I rzędowe znaczenie

Wieloskładnikowość wynika z obecności ok. 30 tyś związków będących metabolitami pierwotnymi lub wtórnymi. Pierwotne to te, które są niezbędne do życia rośliny, wtórne powstają często na skutek zaburzeń w cyklach przemian, najczęściej mające pomóc roślinie przetrwać, > konkurencyjność, chronić przed bakteriami, wirusami, grzybami, roślinożercami lub wabić owady.

Podobieństwa suplement/lek

• wprowadzone do obrotu w formie tabletek, kapsułek, saszetek, kropli itp.;

• określone dawkowanie dzienne (dzienne zalecane pobranie produktu), ostrzeżenie o przekroczeniu zalecanej dawki, w przypadku suplementów diety – najczęściej zalecane dobowe spożycie;

• niektóre substancje wchodzą w skład leków i suplementów diety;

• oczekiwanie konsumenta względem produktu.

Produkt leczniczy / suplement diety

• lek, w związku z tymspełnia wymagania prawa Farmaceutycznego/produkt spożywczy, w związku z tym spełnia wymagania prawne dot. Żywności

• działanie farmakologiczne,immunologiczne lub metaboliczne / działanie odżywcze lub fizjologiczne

• przeznaczony do leczenialub zapobiegania chorobom /nie może leczyć i zapobiegać chorobom, jedynie wspomaga prawidłowe funkcjonowanie organizmu

• przeznaczony dla pacjenta, czyli osoby chorej /przeznaczony dla osoby zdrowej (konsument)

• ścisła kontrola wytwarzania, standaryzacja/niewielka kontrola

• rejestracja w URPL(Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych) / notyfikacja do GIS

Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:

• osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”,

• zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;

• preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe, oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne;

• środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;

• środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała;

• dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;

• środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców;

• środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca);

• środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe;

• środki spożywcze bezglutenowe.

• ŚRODKI TAKIE:

• nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd (charakterystyka środka – skład, nazwa, rodzaj, właściwości, miejsce pochodzenia, metody wytwarzania i produkcji),

• nie może leczyć;

• nie mogą sugerować, iż taki środek ma jakieś szczególne właściwości, iż zapobiega chorobom

• To samo dotyczy prezentacji i reklamy.

ŻYWNOŚĆ funkcjonalna (wzbogacona)

• żywność wzbogacona w składniki korzystne dla zdrowia

• produkt spożywczy

• wspomaga procesy fizjologiczne organizmu

• poprawia odporność

• opóźnianie procesów starzenia

• profilaktyka chorób cywilizacyjnych (dieta)

„Żywność funkcjonalna to żywność naturalna, zmodyfikowana lub wzbogacona, która poza dostarczaniem składników odżywczych korzystnie wpływa na zdrowie, tzn. może poprawiać stan zdrowia i samopoczucia i/lub zmniejszać ryzyko rozwoju chorób, zwłaszcza tzw. cywilizacyjnych.

Żywność funkcjonalna musi przypominać żywność konwencjonalną
i wykazywać korzystne oddziaływanie w ilościach, które oczekuje się, że będą normalnie spożywane z dietą – nie są to tabletki ani kapsułki, ale część składowa prawidłowej diety.

Halina Grajeta „Żywność funkcjonalna w profilaktyce chorób układu krążenia” (AdvClinExpMed 2004, 13, 3, 503–510

Przykłady żywności funkcjonalnej

• płatki śniadaniowe wzbogacone o błonnik, kwas foliowy, witaminy

• jogurty z probiotykami (bakterie) i prebiotykami (pożywka)

• mleko i sery wzbogacone o wit.D

• soki wzbogacone w witaminy

• margaryny i mleko z kwasami tłuszczowymi ω3

• margaryny i oleje wzbogacone w fitosterole