POLITECHNIKA ŚLĄSKA W GLIWICACH

Wydział Mechaniczny Technologiczny

PROJEKT

„Akredytacja laboratorium”

Martyna Melska, Mateusz Soja, Łukasz Sokół, Piotr Pabiańczyk

Kierunek Studiów: Inżynieria Materiałowa, semestr V

Przedmiot: Zintegrowane systemy zarządzania, ekologii, bezpieczeństwa i higieny pracy (z elementami inżynierii stomatologicznej)

Prowadzący: Dr inż. Tatiana Karkoszka, dr inż. Joanna Ćwiek-Michalska

1. Wstęp

Akredytację należy rozumieć, jako formalne uznanie przez upoważnioną jednostkę akredytującą kompetencji organizacji działających w obszarze oceny zgodności, czyli jednostek certyfikujących, inspekcyjnych lub laboratoriów do wykonywania określonych działań.

Zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17000:2006 akredytacja jest to "atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności - upoważniona jednostka wydaje formalne oświadczenie, że organizacja lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań. Wiąże się to z inspekcją dotyczącą postępowania i jakości usług wykonywanych przez akredytowaną osobę lub organizację”.

Akredytacja służy budowaniu i umacnianiu zaufania do wyników wzorcowań, badań i inspekcji, certyfikowanych wyrobów i usług, kwalifikacji certyfikowanych osób oraz certyfikowanych systemów zarządzania. [1]

Zasady akredytacji ujęte są w międzynarodowych normach i wytycznych, w których określone są wymagania, zarówno dla jednostek akredytujących, jak i dla podlegających akredytacji jednostek oceniających zgodność.

Uzyskanie akredytacji oznacza, że akredytowane podmioty zostały ocenione według tych norm i wytycznych. [1]

2. Korzyści z akredytacji dla poszczególnych organów

Dla akredytowanych organizacji:

• certyfikaty, sprawozdania z badań, świadectwa wzorcowania i raporty z kontroli wydawane przez akredytowane przez PCA jednostki certyfikujące, inspekcyjne i laboratoria mogą być uznawane przez zainteresowane instytucje w krajach będących sygnatariuszami wielostronnych porozumień (MLA/ MRA),

• akredytacja jest obiektywnym dowodem na to, że organizacje działają zgodnie z najlepszą praktyką,

• akredytacja jest istotnym argumentem przy wyborze dostawców na rynku krajowym i międzynarodowym.

Dla konsumentów:

• akredytacja podnosi wiarygodność wyników certyfikacji wyrobów,

• akredytacja wpływa na wysoką jakość wyrobów i usług oraz kompetencji personelu,

• dzięki akredytacji możliwe są wiarygodne i precyzyjne wyniki analiz oraz badań w obszarach związanych z bezpieczeństwem, zdrowiem i środowiskiem (np. analizy medyczne, badania mechaniczne, badania chemiczne),

• akredytowane podmioty dostarczają wiarygodnych informacji, na podstawie których mogą być podjęte decyzje np. w zakresie ochrony środowiska,

• akredytacja przyczynia się do likwidacji barier w handlu poprzez wzajemne uznawanie procedur oceny zgodności (swobodny handel międzynarodowy jest stymulatorem wzrostu ekonomicznego).

Dla rządu:

• akredytacja jest mechanizmem wykorzystywanym w celu zapewnienia publicznego zaufania w odniesieniu do wiarygodności działań, istotnych z punktu widzenia wpływu na zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko. Dlatego jest często stosowanym sposobem identyfikacji jednostek kompetentnych przy wdrażaniu przepisów prawnych,

• akredytacja odgrywa istotną rolę w procesie notyfikacji. Akredytacja stanowi pomoc techniczną dla władz państwowych przy ocenie jednostek, które mają być notyfikowane: poprzez zweryfikowanie kompetencji technicznych jednostki, jej niezależności i bezstronności oraz systemu zarządzania. Potwierdzane jest to podczas regularnego monitoringu i okresowych ocen w nadzorze.

Dla przemysłu:

• akredytacja jest niezbędnym narzędziem w procesie podejmowania decyzji oraz przy zarządzaniu ryzykiem. Organizacje mogą oszczędzić czas i pieniądze poprzez wybór akredytowanego, a zatem kompetentnego dostawcy usług oceny zgodności,

• akredytacja może posłużyć jako środek umożliwiający dostęp do rynków eksportowych w Europie i na świecie - w myśl zasady "badany lub certyfikowany raz - wszędzie akceptowany",

• akredytacja zapewnia precyzyjne pomiary i badania przeprowadzane zgodnie z najlepszą praktyką, ogranicza liczbę wyrobów wadliwych, obniża koszty kontroli i produkcji oraz umożliwia wdrażanie innowacyjnych rozwiązań

• akredytacja zmniejsza ryzyko w relacjach biznesowych. [1]

  2. Polskie Centrum Akredytacji

Polskie Centrum Akredytacji powstało 1 stycznia 2001 r. na bazie Biura ds. Akredytacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) oraz Zespołu Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych w Głównym Urzędzie Miar (GUM), przejmując pracowników oraz wierzytelności i zobowiązania obu instytucji w zakresie akredytacji.

Pierwszy certyfikat akredytacji wydany w wyniku procesu akredytacji, zgodnego z wymaganiami norm europejskich serii 45000, został przyznany laboratorium badawczemu w 1992 r., jednostce certyfikującej w 1993 r., laboratorium wzorcującemu w 1997 r., jednostce kontrolującej w połowie 2000 r. [1]

1. Akredytacja laboratoriów

System zarządzania laboratoriami polega na pełnej, najlepszej możliwej obsłudze klienta, czyli od jego wejścia do otrzymania rezultatu końcowego. Korzyścią akredytacji jest możliwość określania przez nie tego, czy laboratoria poprawnie i zgodnie z przyjętymi standardami wykonują swoją pracę. System nie dotyczy samego laboratorium, dotyczy absolutnie wszystkich pracowników. Regularna ocena, przeprowadzana przez jednostkę akredytującą, obejmuje wszystkie aspekty poprawności działań zapewniających uzyskiwanie ścisłych i wiarygodnych wyników badań.

2.1 Okres trwania procesu akredytacji

Zgodnie z ustawą o systemie oceny zgodności, PCA - w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia wniosku o udzielenie akredytacji - jest zobowiązane do zawiadomienia wnioskującej CAB o udzieleniu lub odmowie udzielenia akredytacji.

Za dzień złożenia wniosku przyjmuje się dzień, w którym zostały dostarczone do PCA wszystkie dokumenty wymienione we wniosku, w tym pełna dokumentacja dot. Systemu zarządzania oraz dot. usług w zakresie oceny zgodności.

Czas trwania poszczególnych etapów procesu akredytacji zależy zarówno od PCA, jak również działań CAB determinujących realizację kolejnych etapów procesu akredytacji.

W niniejszym dokumencie podano terminy umożliwiające przeprowadzenie procesu akredytacji w okresie 12 miesięcy. CAB powinien realizować zadania, umożliwiające PCA kontynuowanie procesu w możliwie najkrótszym czasie.

2. Dokumenty stosowane przy ocenie laboratoriów badawczych

Do przeprowadzenia akredytacji laboratorium potrzebne są następujące dokumenty:

• Norma PN-EN ISO/IEC 17025: 2005: Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących;

• DA-05 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wykorzystywania badań biegłości/porównań między laboratoryjnych w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów;

• DAB-06 Obowiązkowe uczestnictwo w badaniach biegłości;

• DA-06 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej;

• Dokumenty opisujące metody badań;

• Norma PN-ISO 10012-1: 1998/Ap1: 2001 Wymagania dotyczące zapewnienia, jakości wyposażenia pomiarowego – System potwierdzania zgodności metrologicznej wyposażenia pomiarowego;

• Norma PN-ISO 7218: 1998 Mikrobiologia żywności i pasz. Ogólne zasady badań mikrobiologicznych (stosowana przy ocenie laboratoriów mikrobiologicznych). [3]

  3. Niektóre wymagania szczegółowe Polskiego Centrum Akredytacji

Polskie Centrum Akredytacji podczas prowadzenia ocen laboratoriów badawczych postępuje zgodnie z ogólnymi zasadami akredytacji podanymi w dokumencie DA01 Opis systemu Akredytacji.

PCA udziela akredytacji na działalność laboratorium, jaką są badania łącznie z pobieraniem próbek, pobieranie próbek (nie poddawanych badaniom w laboratorium), badania obiektów próbek dostarczonych do laboratorium oraz opinie i interpretacje. Akredytacja w zakresie pobierania próbek nie poddawanych badaniom w laboratorium udzielana jest w szczególnych przypadkach (np. gdy przepis prawny tego wymaga), a wnioskujący podmiot ma już akredytację do wykonywania badań lub wnioskuje o akredytację do badań i do pobierania próbek.

Warunkiem udzielenia akredytacji dla laboratorium jest spełnienie wszystkich wymagań akredytacyjnych określonych w dokumencie oraz wykonywanie badań wszystkimi metodami zgłoszonymi do akredytacji.

PCA nie udziela akredytacji na badania, wykonywane przy użyciu wyposażenia pomiarowo-badawczego i/lub pomieszczeń laboratoryjnych nie będących własnością laboratorium, wykorzystywanych w sposób uniemożliwiający wykazanie bezstronności i niezależności, zapewnienia poufności informacji i praw własności klienta oraz kompetencji w obszarze działań technicznych, np. na zasadzie umowy na dorywcze wykorzystanie.

Ponadto PCA nie udziela akredytacji na badania wykonywane w laboratorium, które zawarło umowę z kluczowym personelem kierowniczym i/lub technicznym, na zasadzie uniemożliwiającej nadzorowanie tego personelu, zapewnienie ciągłości funkcjonowania systemu zarządzania oraz wykazanie bezstronności niezależności, oraz zapewnienia poufności informacji i praw własności klienta zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi(np. z personelem klienta laboratorium). [3]

3. Zakres akredytacji

Laboratorium samo określa obszar działalności, na który zamierza uzyskać akredytację. Wnioskowany zakres akredytacji przedstawia się na formularzu FAB-01 PCA nie określa metod badawczych ani procedur ich realizacji.

W zakresie akredytacji laboratorium podaje się:

• nazwę i adres podmiotu,

• nazwę i adres laboratorium (jeżeli nazwa lub adres laboratorium są inne niż nazwa lub adres podmiotu),

• dziedziny badań, tj. obszary badań, które są wyróżniane poprzez wspólne podstawy naukowe, techniczne, metodologiczne i dotyczące kształcenia,

• obiekty badań/grupy obiektów; wykaz obiektów,

• badane cechy (wielkość, która jest mierzona np. napięcie, składniki substancji itd.) lub właściwość, która jest oceniana np. obecność mikroorganizmów, smak itd.),

• nazwy metod badawczych (w tym metod pomiarowych) i zidentyfikowanie metod

obliczeniowych oraz ograniczenia metod (jeżeli ma to zastosowanie). W przypadku pobierania próbek – cel, dla którego pobierane są próbki (jeżeli ma to zastosowanie) – np. „pobieranie próbek w celu oceny narażenia zawodowego na czynniki chemiczne” i/lub nazwę metody;

• zakres metod (jeżeli ma to zastosowanie): dolna i górna granica. Nie podaje się granic dla metod obliczeniowych oraz metod opublikowanych w normach w przypadku gdy laboratorium potwierdziło, że jest w stanie prawidłowo realizować metodę w całym zakresie przewidzianym w normie. W badaniach mikrobiologicznych ilościowych podaje się tylko dolną granicę zakresu metody,

• zidentyfikowanie dokumentów (np. poprzez nr referencyjny normy) zawierających opis realizacji metod badawczych,

• zidentyfikowanie normy (np. poprzez nr referencyjny) opisującej wymagania dla wyposażenia i/lub urządzenia pomiarowego, lub nazwę wyposażenia/urządzenia

pomiarowego – tylko w szczególnie uzasadnionych przypadkach, gdy ma to znaczenie np. dla zidentyfikowania zróżnicowania potwierdzonych kompetencji lub gdy jest wymagane przez zainteresowane strony.

W przypadku podmiotu o wielu działach technicznych/lokalizacjach w zakresie akredytacji podaje się akredytowane działania osobno dla każdego z nich, wraz z ich nazwą i adresem. Dokumentami zawierającymi opis realizacji metod badawczych wymienionych w zakresie akredytacji mogą być:

• normy polskie, regionalne i międzynarodowe;

• normy zagraniczne publikowane przez krajowe jednostki normalizacyjne państw

• członkowskich ISO;

• przepisy prawne polskie i UE;

• kodeksy postępowania;

• ogólnie dostępne publikacje metodyczne;

• własne procedury laboratorium. [2]

  3. Etapy przygotowania laboratorium do akredytacji

Przygotowania laboratorium do akredytacji można podzielić na kilka etapów:

1. Szczegółowy przegląd aktualnego stanu metodycznego, sprzętowego i zasad działania laboratorium pod kątem stopnia spełniania wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025 i wynotowanie obszarów i spraw, w których występują odchylenia i które stanowią niezgodności.

2. Wykonanie szczegółowej specyfikacji zmian, które powinny zostać wprowadzone, oraz prac, jakie powinny zostać podjęte i wykonane, a w szczególności:

• organizacyjnych i kadrowych, w tym wyznaczenie specjalisty ds. jakości (dawniej kierownika technicznego laboratorium), zasad wydawania, oznaczania, kontrolowania aktualności i wycofywania dokumentów jakości;

• zasad uzgadniania, przeglądu i zatwierdzania umów i współpracy z klientem, informowania klienta o przebiegu i wynikach badań oraz ewentualnego postępowania reklamacyjnego;

• zasad planowania i wykonywania audytów wewnętrznych oraz doboru audytorów, a także zasad działań korygujących i ich kontroli;

• zasad i sposobu prowadzenia nadzoru nad wyposażeniem pomiarowo-badawczym;

• w zakresie potrzebnych modyfikacji i/albo walidacji metodyk badawczych, oceny niepewności i zapewnienia spójności pomiarowej;

• stosowania materiałów odniesienia oraz metod kontroli jakości badań, udziału w badaniach między laboratoryjnych i w badaniach biegłości;

• zmian sposobu gospodarowania obiektami badań, zmian w za-kresie zasad oznaczania próbek i stosowania poufności;

• zmian sposobu dokonywania, oznaczania i przechowywania zapisów;

• formy i treści świadectw z badań oraz zasad ich autoryzacji i zatwierdzania;

• zasad planowania, realizacji i dokumentowania szkoleń;

• zasad i sposobów stosowania metod statystycznych w badaniach, w kontroli jakości badań i nadzorze nad wyposażeniem do badań.

1. Dokonanie analizy kosztów wykonania prac uznanych za konieczne i wybranie postępowania zapewniającego spełnienie wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025, a jednocześnie jak najmniejsze koszty oraz minimalne komplikacje podczas codziennej praktyki.

2. Opracowanie Księgi Jakości Laboratorium, procedur ogólnych i badawczych oraz instrukcji wykonywania badań, skompletowanie norm stosowanych w badaniach, uporządkowanie dokumentacji, która musi być dostępna na stanowiskach pracy oraz sprzętu i aparatury do badań i sprzętu pomocniczego.

3. Wdrożenie do codziennej praktyki zasad postępowania i ich nadzorowanie.

4. Wykonanie jednego lub większej liczby audytów wewnętrznych obejmujących cały „obszar” wymagań normy 17025 oraz wykonanie poaudytowych działań korygujących i sprawdzenia ich skuteczności, a także dokonanie oceny aktualnego stanu systemu jakości podczas przeglądu kierownictwa.

5. Zgłoszenie formalnego wniosku akredytacyjnego i poddanie laboratorium audytowi jednostki akredytującej oraz otrzymanie świadectwa Akredytacji.

   3. Wymagania normy wobec laboratorium

Wymogi stawiane laboratorium:

• odpowiednia organizacja laboratorium (przydzielenie odpowiednich obowiązków i uprawnień wykonawczych pracownikom),

• personel posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie pracy w laboratorium,

• spełnienie właściwych warunków lokalowych i środowiskowych (tak aby nie miały negatywnych wpływów na wyniki próbek),

• wdrożony system zapewnienia jakości zgodny z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2000,

• odpowiedzialność prawna za decyzje i opinie zawarte w raportach z badań.

• Nikt z zewnątrz nie może mieć wpływu na wyniki badań i na opinie podane w raporcie laboratorium.

  3. Orzeczenie w procesie akredytacji

Warunkiem udzielenia akredytacji jest stwierdzenie, że wnioskujący CAB spełnia wszystkie wymagania akredytacyjne oraz, że wszystkie niezgodności, stwierdzone w trakcie oceny, zostały usunięte, a działania korygujące zostały prawidłowo wykonane.

W przypadku wątpliwości co do spełnienia wymagań akredytacyjnych, wynikających z treści ustaleń z oceny lub z wykonania korekcji/działań korygujących na etapie podejmowania decyzji, PCA informuje CAB o tym fakcie, prosząc o przedstawienie stosownych wyjaśnień. W uzasadnionych przypadkach PCA informuje o konieczności wykonania przez oceniany CAB dodatkowych działań korygujących lub o przeprowadzeniu dodatkowej oceny na miejscu, przed podjęciem decyzji, w terminie określonym przez PCA.

3. Zawieszenie akredytacji

Zawieszenie akredytacji może być konsekwencją takich działań jak:

• Brak korekty, bądź usunięcia niezgodności , zarejestrowanych w trakcie dokonywania oceny w procesach nadzoru, wykazujących, że akredytowany CAB nie spełnia wymagań akredytacyjnych;

• niezgodności stwierdzonej podczas oceny w procesach nadzoru, wskazującej na poważne naruszenie przez akredytowany CAB wymagań akredytacyjnych, w odniesieniu do rzetelności, bezstronności oraz świadomego naruszenia praw klienta akredytowanego CAB lub nadużycia jego zaufania; zawieszenie to następuje w trybie natychmiastowym, po otrzymaniu informacji przez PCA o stwierdzonej niezgodności;

• niewywiązywania się ze zobowiązań wynikających z kontraktu zawartego z PCA (w szczególności, gdy podmiot nie uiszcza opłat, odmawia poddania się ocenie w ustalonym terminie);

• zgłoszenia przez podmiot czasowej rezygnacji z akredytacji.

1. Środki represyjne

W sytuacji, w której akredytowany podmiot narusza lub uchyla się od wywiązywania z warunków wynikających z kontraktu i dokumentów z nim związanych, PCA stosuje sankcje określone w dokumentach PCA, jak:

• zawieszenie lub cofnięcie akredytacji w całości lub części zakresu,

• wzmocnienie nadzoru (w tym zastosowanie nadzoru specjalnego),

• podanie do publicznej wiadomości informacji o cofnięciu lub zawieszeniu akredytacji;

• podanie do publicznej wiadomości informacji o błędnym powoływaniu się na akredytację lub na porozumienia o wzajemnym uznawaniu;

• wystąpienie na drogę sądową.

1. Akredytacja laboratorium badawczego: Instytut Inżynierii Materiałów Polimerowych i Barwników

Do realizacji naszego projektu postanowiliśmy wybrać jedno laboratorium, na postawie którego zobrazujemy akredytację. Postaraliśmy się przyjrzeć kilku aspektom i opisać je na miarę naszych możliwości wg norm oraz wydanego przez PCA dokumentu, wg którego przeprowadza się akredytację laboratoriów: DAB07.

Z dokumentu wynika, że każde laboratorium samo określa obszar działalności, na który zamierza uzyskać akredytację. Wnioskowany zakres akredytacji przedstawia się na formularzu FAB-01PCA nie określa metod badawczych ani procedur ich realizacji.

Zakres akredytacji Instytutu Inżynierii Materiałów Polimerowych i Barwników obejmuje badania chemiczne; wyroby chemiczne, w tym farby, wyroby z tworzyw sztucznych i gumy; badania mechaniczne; wyroby chemiczne, w tym farby, wyroby z tworzyw sztucznych i gumy; badania właściwości fizycznych; wyroby chemiczne, w tym farby, wyroby z tworzyw sztucznych i gumy.

Badania przeprowadzano na wyrobach lakierowych, badając m.in. ich klarowność i barwę, kożuszenie, konsystencję, jednorodność, zdolność do rozcieńczania z wodą, przydatność do nanoszenia pędzlem, zbadano gęstość metodą piknometryczną; składniki podstawowe: części lotne i nielotne.

Badaniom poddano także powłoki lakierowe, sprawdzając m.in. ich odporność na ciecze; na rozpyloną obojętną solankę; na szorowanie na mokro; na spadający ciężarek o maksymalnym obciążeniu 2kg; zginanie powłok na sworzniu stożkowym i cylindrycznym; tłoczność i twardość powłok; na odrywanie od podłoża; badanie przyczepności.

Wyroby z tworzyw sztucznych oraz rury i armatura i kształtki z tworzyw sztucznych również zostały sprawdzone, tak samo jak wyżej wymienione obiekty zgodnie z normami. Zbadano m.in. granice plastyczności, wytrzymałość na ściskanie, wytrzymałość na zginanie, twardość metodą wciskania kulki, twardość Shore’a, temperaturę mięknienia wg Vicata i temperaturę ugięcia pod obciążeniem.

Zakres akredytacji laboratorium badawczego może rozszerzyć się o:

• nowe obiekty/ grupy obiektów;

• nowe cechy;

• nowe zakresy już akredytowanych metod badawczych;

• nowe metody badań;

• opinie i interpretacje;

• nowe działy techniczne/ nowe lokalizacje. [2]

W wypadku nowelizacji dokumentów opisujących akredytowane metody badawcze, laboratorium powinno złożyć wniosek o uaktualnienie zakresu akredytacji wraz z:

• informacjami o zmianach wprowadzonych w znowelizowanym dokumencie,

• dowodami przeprowadzenia analizy/ sprawdzenia możliwość poprawnego stosowania metody opisanej w znowelizowanych dokumencie,

• zapisami potwierdzającymi formalne wdrożenie znowelizowanego dokumentu w laboratorium. [2]

Po zbadaniu obszaru działalności wybranego przez laboratorium i stwierdzeniu zgodności przez PCA, laboratorium otrzymuje akredytację. Wydawać się, że warunki stawiane przez Towarzystwo są bardzo proste, jednakże nie każdy instytut jest w stanie je spełnić, natomiast w czasie ciągłego postępu technicznego, posiadanie akredytacji rzutuje na rozwój laboratoriów. Warto jest więc, znać normy i ich zastosowanie.

1. Literatura

[1] www.pca.gov.pl

[2] Polskie Centrum Akredytacji, Wymagania Szczegółowe, Warszawa 2010,

[3] Dr R. Michalski: Akredytacja laboratoriów kontrolno-pomiarowych i naukowo badawczych, problemy i wyzwania, Laboratorium 10/2006, str. 18-19.

[4] Zakres akredytacji laboratorium badawczego nr AB 163, wydane przez Polskie Centrum Akredytacji, Instytut Inżynierii Materiałów Polimerowych i Barwników: http://www.pca.gov.pl/zakresy/zakresy.php?d=AB&z=AB%20163