Zarządzanie Jakością

Wykład 11

19.XII.08

ISO 9001:2000 - Dane wejściowe do projektowania i rozwoju (7.3.2)

Szczególną uwagę należy zwrócić na wymagania klientów i wymagania rynkowe:

• Wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów

• Mające zastosowanie przepisy techniczne i przepisy prawa powszechnego

• Odpowiednie informacje wynikające z poprzednich, podobnych projektów oraz wszelkie inne wymagania o zasadniczym znaczeniu dla projektowania

Dane wejściowe wewnętrzne:

• Polityka jakości, normy zakładowe, specyfikacje

• Dokumentacja i dane dotyczące realizowanych procesów

• Dane wyjściowe z innych procesów

Dane wejściowe zewnętrzne:

• Oczekiwania rynku lub klientów

• Wymagania kontraktu i specyfikacje przedstawione przez klientów

• Wymagania zawarte w przepisach

• Normy międzynarodowe i krajowe

Dane wejściowe uzupełniające (charakterystyki wyrobu lub procesu, które mogą mieć znaczenie krytyczne dla bezpieczeństwa i prawidłowego funkcjonowania):

• Warunki instalacji i rozruchu

• Magazynowanie, obsługa, postępowanie z wyrobem, dostawa, opakowanie

• Parametry fizyczne i środowiskowe

• Wymagania dotyczące usuwania wyrobu (utylizacji)

Dane wyjściowe powinny:

• Spełniać wymagania określone w danych wejściowych

• Zawierać odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usług

• Zawierać kryteria przyjęcia lub powoływać się na nie

• Ustalać charakterystyki dla wyrobu, mające zasadnicze znaczenie dla jego bezpiecznego i prawidłowego użytkowania

Dane wyjściowe cechują się możliwością weryfikacji w odniesieniu do danych wejściowych.

Dane wyjściowe muszą zostać zatwierdzone przed przekazaniem.

Forma przedstawiania danych wyjściowych:

• Projekt techniczny (rysunki/obliczenia)

• Projekt mody (szkice/specyfikacje)

• Projekt grafiki artystycznej (specjalny układ graficzny do wykorzystania w publikacji)

• Projekt produktu spożywczego, lekarstwa (receptura)

• Projekt w organizacji reklamowej (plan kampanii reklamowej)

ISO 9001:2000 - Przegląd projektowania i rozwoju (7.3.4)

Na odpowiednich etapach projektowania - systematyczne przeglądy, celem:

• Oceny możliwości spełnienia wymagań

• Identyfikacji problemów

Proponowania rozwiązań.

Wyniki przeglądów oraz zaproponowanych działań należy zapisywać.

ISO 9001:2000 - Weryfikacja projektowania i rozwoju (7.3.5)

Weryfikacja jest to sprawdzenie, w jakim stopniu dane wyjściowe z projektowania spełniają wymagania zawarte w danych wejściowych do projektowania.

Działania weryfikacyjne mogą składać się z:

• Wykonania obliczeń alternatywnych (w celu uzasadnienia wyników)

• Porównania nowego projektu ze sprawdzonym istniejącym projektem, jeśli jest on dostępny

• Przeprowadzenie badań i prezentacji

• Sprawdzanie całej dokumentacji projektowej przed jej wydaniem (w celu upewnienia się o jej kompletności, poprawności itp.)

ISO 9001:2000 - Walidacja projektowania i rozwoju (7.3.6)

• Jest to sprawdzenie, czy wyrób finalny jest w stanie spełnić potrzeby klientów, jeśli jest on używany w normalnych warunkach eksploatacyjnych.

• Jeżeli jest to tylko możliwe, walidacja powinna być zakończona przed przekazaniem lub wdrożeniem wyrobu do produkcji.

• Częściowa walidacja np.:

• Walidacja dokumentacji konstrukcyjnej przez rozpoczęciem budowy, instalacją lub zastosowaniem.

• Walidacja oprogramowania przez przekazaniem do użytku

• Walidacja z wykorzystaniem wybranych klientów przez szerokim rozpowszechnieniem

ISO 9001:2000 - Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju (7.3.7)

• Ocena wpływu zmian zarówno na części, jak i na dostarczany wyrób.

• Przegląd, weryfikacja i walidacja zmian oraz ich zatwierdzanie przed wdrożeniem.

ISO 9001:2000 - Zakupy (7.4)

Proces zakupu (7.4.1)

• Nadzorowanie procesu zakupów

• Punkt odniesienia - wymagania organizacji

• Rodzaj i zakres - zależy od wpływu zakupów na procesy oraz ich wyniki

• Ocena (pierwotna i okresowa) oraz wybór dostawców

• Kryteria oceny i wyrobu

Proces zakupu:

• Identyfikacja potrzeb

• Koszt całkowity (łącznie z kosztem dostawy)

• Zapytanie o cenę, notowania giełdowe, przetargi

• Zamawianie

• Kontrola zakupionych wyrobów

• Wybór dostawców (również usług specjalnych)

• Zarządzanie kontraktem

• Postępowanie z wyrobem niezgodnym z wymaganiami

• Nadzorowanie dostawców oraz ich rozwoju

• Ocena ryzyka związanego z kupionym wyrobem

Ocena dostawców:

• Ocena doświadczenia

• Przegląd jakości wyrobów, cen, sposobów dostaw oraz reagowania w przypadku zaistnienia problemów

• Audit systemu zarządzania jakością dostawcy oraz ocena możliwości dostarczania zamówionych wyrobów skutecznie i zgodnie z harmonogramem

• Ocena zadowolenia innych odbiorców

• Ocena kondycji finansowej, dla zapewnienia istnienia firmy dostawcy przez cały zaplanowany okres dostaw

• Możliwości obsługi i serwisu

• Możliwości logistyczne, w tym lokalizacja i środki

Co powinno być brane pod uwagę:

• Kupowanie od kwalifikowanych dostawców

• Wymagania logistyczne

• Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu

• Zabezpieczenie wyrobu

• Dokumentacja i zapisy

• Komunikacja

• Kryteria akceptacji

ISO 9001:2000 - Informacje dotyczące zakupów (7.4.2)

• Dokładne określenie zamawianego wyrobu.

• Wymagania dotyczące zatwierdzenia:

• Wyrobu

• Procedur

• Procesów

• Wyposażenia

• Wymagania dotyczące kwalifikacji personelu.

• Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.

ISO 9001:2000 - Weryfikacja zakupionego wyrobu (7.4.3)

• Działania kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania.

• Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metod zwalniania wyrobu.

c.d.n.

---