W skład normy ISO 9001:2008 wchodzi dziewięć rozdziałów (numerowanych od 0 do 8) oraz 2 załączniki.

We wprowadzeniu wyjaśniono kwestię podejścia procesowego w systemie zarządzania jakością.

W normie zachęca się, aby podczas opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością kłaść nacisk na spełnienie zadowolenia klienta, poprzez spełnienie jego wymagań.

Rozdział pierwszy - Zakres normy określa główne dwa cele wdrażania systemu zarządzania jakością, organizacja wprowadza system zarządzania jakością gdy:

1. Potrzebuje wskazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów prawnych i innych,

2. Dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów prawnych i innych.

Wszystkie wymagania podane w normie ISO 9001:20008 są ogólne i przeznaczone do stosowanie przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób (świadczoną usługę). Jeżeli jakieś wymaganie normy ISO 9001 nie może być spełnione przez organizację, dopuszcza się wyłącznie. Wyłączeń można dokonywać tylko w ramach rozdziału 7.

W rozdziale drugim - Powołania normatywne podkreślono związek ISO 9001 z normą ISO 9000.

Rozdział trzeci - Terminy i definicje zawiera odwołanie do normy ISO 9000 oraz informację, że gdziekolwiek w normie występuje termin wyrób, może on także oznaczać usługę.

Rozdział czwarty - System zarządzania jakością składa się z dwóch podrozdziałów - wymagań ogólnych i wymagań dotyczących dokumentacji. W pierwszym - Wymagania ogólne organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność. Co za tym idzie, organizacja powinna:

• określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji;

• określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,

• określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu i monitorowania tych procesów,

• zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,

• monitorować, mierzyć tam gdzie to ma zastosowanie, i analizować te procesy,

• wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciagłego doskonalenia tych procesów.

W podrozdziale drugim - Wymagania dotyczące dokumentacji, określono co powinna zawierać dokumentacja systemu zarządzania jakością i tak:

• Polityka jakości - zazwyczaj jednostronicowa deklaracja zaangażowania na rzecz zarządzania jakością ze strony najwyższego kierownictwa;

• Cele jakości - sformułowane dla całej organizacji, ale także dla poszczególnych funkcji i części organizacji (wydziałów, pionów itp.); cele winny być mierzalne;

• Kięga jakości - ogólny opis funkcjonującego w organizacji SZJ;

• Procedury dotyczące zagadnień wskazanych w normie ISO 9001;

• Dokumenty łącznie z zapisami potrzebne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów.

Rozdział piąty - Odpowiedzialność kierownictwa składa się z sześciu podrozdziałów.

W pierwszym - Zaangażowanie kierownictwa stwierdza się, że wymagania tego rozdziału odwołują się do potrzeby bezpośredniego zaangażowania najwyższego kierownictwa w kształtowanie systemu zarządzania w organizacji, którą kierują.

W drugim - Orientacja na klienta - najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta.

W podrozdziale trzecim - Polityka jakości nakłada na najwyższe kierownictwo obowiązek ustanowienia polityki jakości.

W podrozdziale czwartym - Planowanie mowa jest o tym, że najwyższe kierownictwo powinno zapewnić:

• ustanawianie celów jakości dla odpowiednich funkcji w całej organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu. Cele jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości,

• planowanie systemu zarządzania jakością, mającego zapewnić zgodność z wymaganiami zapisanymi w normie i innymi.

W podrozdziale piątym - Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja stwierdza się, że kierownictwo musi:

• zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji,

• wyznaczyć ze swojego grona przedstawiciela zajmującego się SZJ tzw. Pełnomocnik ds. Jakości,

• zapewnić odpowiednią komunikację wewnątrz organizacji.

W szóstym podrozdziale - Przegląd zarządzania zobowiązuje się najwyższe kierownictwo do przeprowadzania w odpowiednich odstępach czasu (praktycznie minimum raz roku) przeglądu systemu zarządzania jakością (zwanego także przeglądem zarządzania) w celu zapewnienia jego ciągłej przydatności, adekwatności i skuteczności. Podczas tych przeglądów zarządzania powinny być brane pod uwagę między innymi:

• wyniki auditów,

• informacje zwrotne od klienta,

• funkcjonowanie procesów i zgodność wyrobów,

• status działań zapobiegawczych i korygujących,

• działania podjęte w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania,

• zmiany, które mogą wpływać na system zarządzania jakością,

• zalecenia dotyczące doskonalenia.

Dane wyjściowe zprzegladu powinny obejmować wszelkie decyzje i dzialania związane z doskonalenien SZJ I jego procesów, doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta oraz potrzebne zasoby.

Rozdział szósty normy ISO 9001:2008 to - Zarządzanie zasobami składa się z czterech podrozdziałów.

W pierwszym - Zapewnienie zasobów organizacja powinna określić, jakie zasoby są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania SZJ i jego doskonalenia oraz zapewnić te zasoby.

W drugim - Zasoby osobowe stwierdza się, że personel powinien być kompetentny, czyli posiadać odpowiednie wykształcenie, szkolenia, umiejętności i doświadczenie.

W podrozdziale trzecim - Infrastruktura podkreślona została konieczność zapewnienia odpowiedniej infrastruktury, a szczególnie: zabudowań i przestrzeni do pracy, niezbędnej do prawidłowego przebiegu procesów sprzętu i oprogramowania oraz usług pomocniczych.

W czwartym - Środowisko pracy zwraca się uwagę na potrzebę zapewnienia odpowiedniego środowiska pracy, tak aby organizacja mogła prawidłowo funkcjonować. Wskazać tu można takie czynniki, jak odpowiednia przestrzeń, oświetlenie, hałas, temperatura itp.

Rozdział siódmy - Realizacja wyrobu dotyczy działań wytwórczych (świadczenia usług). W jego skład wchodzi sześć podrozdziałów.

Pierwszy z nich to - Planowanie realizacji wyrobu zawiera ogólne stwierdzenie, że organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobów.

Drugi - Procesy związane z klientem podkreśla szczególne znaczenie w SZJ. Organizacja powinna określić:

• wymagania ustalone przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie, lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,

• wymagania przepisów prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobu,

• wszelkie dodatkowe wymagania uznane przez organizację za niezbędne.

Ponadto podrozdział trzeci i czwarty określają wymagania co do przeglądu wymagań dotyczących wyrobu oraz ustalenia sposobu komunikacji z klientem.

Podrozdział trzeci - Projektowanie i rozwój zwraca uwagę na potrzebę planowania i nadzorowania działań związanych z rozwojem wyrobów.

Działania te powinny być odpowiednio zaplanowane. Szczególna uwaga być zwrócona na przygotowanie odpowiednich danych wejściowych potrzebnych do planowania (dotyczących funkcjonalności, wymogów prawnych itp.). Należy przeprowadzać przeglądy projektowania pod kątem :jego sprawności i skuteczności. Projekt powinien być poddawany weryfikacji (czyli ocenie spełnienia wymagań sformułowanych w danych wejściowych co do projektowania) oraz walidacji (czyli ocenie zdolności wyrobu do spełnienia wymagań związanych z jego zastosowaniem). Szczególną uwagę należy skierować na zmiany w projektach (powinny być one odpowiednio nadzorowane i dokumentowane).

Czwarty podrozdział - Zakupy nakłada na organizację obowiązek właściwego prowadzenia działań związanych z zakupami w celu zapewnienia, że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania dotyczące zakupów.

Organizacja powinna oceniać swoich dostawców według ustalonych kryteriów.

Podrozdział piąty - Produkcja i dostarczanie usługi stanowi, że planowanie i realizacja procesów produkcyjnych powinny przebiegać w warunkach nadzorowanych. Zgodnie z zapisami normy, warunki uznaje się za nadzorowane, gdy:

• istnieje dostęp do informacji na temat właściwości wyrobu,

• instrukcje znajdują się tam, gdzie powinny się znajdować,

• stosuje się odpowiednie wyposażenie,

• istnieje dostęp do właściwego wyposażenia do monitorowania i pomiarów oraz prowadzone są odpowiednie działania monitoringowe i prowadzi się odpowiednie pomiary.

Jeżeli prowadzenie monitoringu lub pomiarów nie jest możliwe, norma zaleca przeprowadzanie walidacji procesów.

Tam, gdzie jest to potrzebne, powinien być określany status wyrobu czyli powinna być możliwe jego identyfikacja na każdym etapie produkcji lub usługi.

Jeżeli klient powierzy organizacji swoją własność (np. materiały do produkcji) to musi ona być odpowiednio identyfikowana i zabezpieczona. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną zastosowania, to klient musi być o tym poinformowany.

Na wszystkich etapach realizacji wyrób powinien być odpowiednio zabezpieczony, tzn. identyfikowany, pakowany, przechowywany i chroniony.

Podrozdział szósty - Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów dotyczy zabezpieczenia i odpowiedniego przygotowania wszelkich narzędzi służących do pomiarów. W myśl zawartych w nim sformułowań organizacja powinna określić rodzaje monitoringu i pomiarów niezbędnych do ustalenia zgodności wyrobu z wymaganiami. Powinna także określić, jaki sprzęt jest niezbędny do prowadzenia tych procesów. Sprzęt ten powinien być odpowiednio wykorzystywany i poddawany cyklicznym kontrolom pod kątem swojej sprawności.

Rozdział ósmy nosi tytuł Pomiary, analiza i doskonalenie. W jego skład i pięć podrozdziałów.

Pierwszy - Postanowienia ogólne wyjaśnia, że organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do:

• Wykazania zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,

• Zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością,

• Ciągłego doskonalenia skuteczność SZJ.

Jeżeli jest to możliwe, to powinny być do tego wykorzystywane metody statystyczne.

Podrozdział drugi - Monitorowanie i pomiary wskazuje najważniejsze obszary i formy prowadzenia monitoringu. Zaliczone do nich zostały:

• badanie zadowolenia klientów,

• przeprowadzanie auditów wewnętrznych przez organizację w celu stwierdzenia czy SZJ jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami oraz skutecznie wdrożony i doskonalony,

• monitorowanie i pomiar procesów,

• monitorowanie i pomiar wyrobów.

Podrozdział trzeci to - Nadzór nad wyrobem niezgodnym wymaga, aby organizacja wprowadziła takie rozwiązania, które gwarantują, że wyrób niespełniający wymagań jest zidentyfikowany i nadzorowany w sposób uniemożliwiający jego niezamierzone wykorzystanie.

Powyższe działania powinny być opisane w udokumentowanej procedurze.

Podrozdział czwarty - Analiza danych zwraca uwagę na konieczność określania, zbierania i analizowania wszelkich danych niezbędnych do ustalenia przydatności i skuteczności SZJ Analiza danych powinna dostarczać informacji na temat:

• zadowolenia klientów,

• zgodności wyrobu z wymaganiami,

• charakterystyki trendów związanych z procesami i wyrobami,

• możliwości zaplanowania i wdrożenia działań zapobiegawczych,

• dostawców.

W podrozdziale piątym - Doskonalenie stwierdza się, że organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność SZJ poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.

---