1. definicja jakości wg ISO 9001:2000 jakość to stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania

2. wada - niespełnienie wymagania odnoszące się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użycia

3. niezgodność - niespełnienie wymagania

4. zgodność - spełnienie wymagania

5. zadowolenie klienta - percepcja klienta dotycząca stopnia, w jakim jego wymagania zostały spełnione

6. zasada 1:10:100 - im wcześniej wychwycimy błąd tym mniej będzie on nas kosztował. Błąd wychwycony podczas produkcji kosztuje nas surowiec, czas pracy itp., natomiast błąd wychwycony przez klienta kosztuje nas sto razy więcej, bo wiąże się z utrata wiarygodności i zaufania.

7. nowelizacja norm ISO 9000 - 15 grudnia 2000 r.

8. struktura normy ISO serii 9000:

1. ISO 9000 - Systemy zarządzania jakością. Podstawowe zwroty i terminologia

2. ISO 9001 - Systemy zarządzania jakością. Wymagania

3. ISO 9004 - Systemy zarządzania jakością. Wytyczne do doskonalenia

9. Osiem zasad zarządzania jakością:

1. Orientacja na klienta

2. Przywództwo

3. Zaangażowanie ludzi

4. Podejście procesowe

5. Podejście systemowe do zarządzania

6. Ciągłe doskonalenie

7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

8. Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

10. proces - działanie, w którym wykorzystuje się zasoby, zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejścia w wyjście

11. podejście procesowe:

1. systematyczna identyfikacja procesów stosowanych w organizacji

2. określenie ich wzajemnego powiązania

3. zarządzanie tymi procesami

12. procedura - ustalony sposób przeprowadzania działania lub procesu

13. zapisy - dokumenty, które są dowodem przeprowadzonych działań

14. Zapisów nie wolno zmieniać!!!

15. Norma ISO 9001:2000 składa się z 8 rozdziałów!!!

16. Celem ISO 9001:2000 jest uzyskiwanie zadowolenia klienta poprzez spełnienie jego wymagań, poprzez zastosowanie systemu, doskonalenie i zapobieganie niezgodnościom.

17. dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna obejmować:

1. udokumentowane deklaracje dotyczące polityki jakości i celów jakościowych

2. księgę jakości

3. udokumentowane procedury wymagane postanowieniami normy ISO 9001

4. dokumenty wymagane przez organizację w celu zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów

5. zapisy dotyczące jakości wymagane normą ISO 9001

18. udokumentowana procedura - procedura, która jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana

19. norma ISO 9001:2000 wymaga od organizacji 6 udokumentowanych procedur systemowych!!! Są to:

1. 4.2.3. nadzór nad dokumentacją

2. 4.2.4. nadzór nad zapisami

3. 8.2.2. audit wewnętrzny

4. 8.3. nadzór na wyrobem niezgodnym

5. 8.5.2. działania korygujące

6. 8.5.3. działania zapobiegawcze

20. W dokumentacji nie wolno wprowadzać nieautoryzowanych zmian.

21. Należy zapewnić aby dokumenty zewnętrzne były oznaczone, a ich dystrybucja nadzorowana.

22. Auditorzy nie mogą auditować swojej pracy, nie mogą ponosić odpowiedzialności za dziedzinę poddawaną auditowi!!!

23. Norma wymaga 4 elementów auditu wewnętrznego:

1. Kryteria auditu

2. Zakres auditu

3. Częstość auditów

4. Metody auditu

24. Auditor musi być ekspertem w danej branży!!!

25. działania korygujące - celem jest poznanie przyczyny niezgodności i jej wyeliminowanie

26. działania zapobiegawcze - eliminowanie przyczyn potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpienia

27. Dokumentem może być:

1. Rozdział księgi jakości

2. Procedura

3. Instrukcja

4. Karta procesu

28. System zarządzania jakością musi być ustanowiony, udokumentowany, wdrożony i utrzymywany

29. audit jakości - usystematyzowany, niezależny i udokumentowany proces uzyskania dowodu z auditu i obiektywnej oceny w celu określenia w jakim stopniu spełniono uzgodnione kryteria.

30. system zarządzania jakością - zestaw wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów służących ustanawianiu polityki i celów oraz osiąganiu tych celów, wykorzystywany dla kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości.

31. zarządzanie jakością - skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i nadzorowania mające na względzie jakość

32. zapewnienie jakości - część zarządzania jakością ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że wymagania jakościowe będą spełnione

33. Identyfikowalność - zdolność do prześledzenia historii zastosowania lub lokalizacji tego co jest przedmiotem rozpatrywania

34. Korekcja - działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności

35. walidacja - proces ustalania stopnia odpowiedniości, trafności, celowości lub ważności, dokładności.

36. weryfikacja - potwierdzenie przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania

	znak bezpieczeństwa „B” - zastrzeżony na rzecz PCBC znak przyznawany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji, potwierdzający, że dany wyrób, używany zgodnie z zasadami określonymi przez producenta, nie stanowi zagrożenia dla życia, zdrowia, mienia i środowiska. Od dnia 1.05.2004 r. umieszczany jest na wyrobie na zasadach dobrowolności.
	znak zgodności z PN - zastrzeżony przez PKN znak potwierdzający zgodność wyrobu z wymaganiami Polskiej Normy (PN).

38. Poziomy jakości:

1. Jakość wymagana - stopień zgodności wyrobu lub usługi ze specyfikacją [lata 60/70]

2. Jakość zadowalająca - zadowolenie klienta ze spełnienia wymagań przez niego wyrażanych [teraźniejszość]

3. Jakość zachwycająca - przyjemne zaskoczenie dla klienta, wynikające ze spełnienia jego ukrytych wymagań i oczekiwań [przyszłość]

4. Jakość wirtualna - potencjalnie możliwa, postrzegana przez klienta przy zakupie

5. Jakość realna - rzeczywista, realizowana w użytkowaniu

6. Jakość odpowiednia - kiedy wyrób spełnia zakładane funkcje, koszty są zgodne z planowanymi i termin oczekiwania jest krótki.

39. Najczęściej integrowane systemy:

1. ISO 9001 + ISO 14001 (ochrona środowiska)

2. ISO 9001 + HACCP (analiza krytycznych punktów kontroli w odniesieniu do żywności)

3. ISO/TS 16949 (norma dotycząca przem. Motoryzacyjnego na bazie ISO 9001 + specyficzne wymagania branży) + ISO 14001

4. ISO 9001 + ISO 14001 + OHSAS 18001 (bezpieczeństwo pracy)

40. ISO 9001:2000 jest normą odnoszącą się do procesów w organizacji i systemu zarządzania, a nie normą dotyczącą produktu!!! Nie można zatem umieszczać informacji na produkcie że produkt ten posiada certyfikat ISO!!!

41. Norma ISO 9001:2000 ma zastosowanie we wszystkich organizacjach, niezależnie od ich typu, wielkości oraz dostarczanych towarów.

42. Możliwe jest wyłączenie części wymagań normy ISO 9001:2000 nie mających zastosowania w danej organizacji. Należy jednak pamiętać, że wyłączenia ogranicza się do wymagań zawartych w pkt. 7 i wyłączenia te nie mają wpływu na zdolność lub odpowiedzialność organizacji co do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i odpowiednich przepisów.

43. Dyrektywy Nowego Podejścia (DNP):

1985 - w EWG przyjęto uchwałę dotyczącą tzw. „Nowego Podejścia” w zakresie harmonizacji technicznej i normalizacyjnej. Przewiduje ona określenie wymagań technicznych, przede wszystkim pod kątem bezpieczeństwa w tzw. Dyrektywach Nowego Podejścia. W tej chwili jest 28 DNP, z czego 23 wymaga oznakowania CE. DNP są obowiązujące do realizacji i zawierają jedynie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa (Szczegółowe wymagania zawierają zharmonizowane z dyrektywami normy europejskie EN).

44. oznakowanie CE - potwierdza zgodność wyrobu z wymogami DNP, z wszystkimi zharmonizowanymi z daną dyrektywą normami europejskimi. Na to oznakowanie nie otrzymuje się certyfikatu, producent sam go umieszcza na produkcie. Oznaczenie CE nie nadaje się do oznaczenia żywności i nie może być uznawane za znak jakości lub bezpieczeństwa. Oznaczenie CE nie zastępuje znaku „B” ani innych znaków certyfikacyjnych.

45. moduły znaku CE - Jest 8 modułów znaku CE (A, B, C, D, E, F, G, H), zawierających 7 procedur oceny, uszeregowanych wg wzrastającego ryzyka użytkowania wyrobu. Moduły te opisują procedury, za pomocą których producent zapewnia i deklaruje, że brane pod uwagę wyroby spełniają wymagania dyrektywy do nich stosowanej. Umieszczenie oznaczenia CE na wyrobie stanowi deklarację, że wyrób jest zgodny z wszystkimi przepisami Unii Europejskiej, którym podlega oraz, że zostały spełnione odpowiednie procedury oceny zgodności. Tylko moduł A nie wymaga żadnej procedury, jest to tzw. samoocena producenta (deklaracja zgodności), nie musi tutaj być obecna żadna jednostka notyfikowana. W przypadku modułów D, E, H firma musi posiadać certyfikowany system jakości wg ISO 9001:2000.

46. Rodzaje auditów:

1. audit wewnętrzny, audit pierwszej strony - nas u nas

2. audit II strony, audit klientowski - wykonywany przez nas u naszych dostawców, lub przez naszego klienta u nas

3. audit III strony - wykonywany przez jednostkę niezależną u nas

3

---