Bezstronny świadek
Osoba nie zaangażowana w badanie, która nie jest, w jakikolwiek sposób, uzależniona od prowadzących je osób. Bezstronny świadek uczestniczy w procedurze uzyskania świadomej zgody od osoby biorącej udział w badaniu w przypadku gdy osoba ta, lub jej prawny przedstawiciel, nie umie czytać. Bezstronny świadek czyta formularz świadomej zgodny oraz wszelkie inne informacje przeznaczone dla osoby uczestniczącej w badaniu.
Niezależna Komisja Etyczna
Niezależne ciała instytucjonalne, regionalne, państwowe, międzynarodowe składające się z osób związanych zawodowo z medycyną/nauką oraz osób nie związanych z tymi dziedzinami, odpowiedzialne za to, by dobro i prawa osób uczestniczących w badaniu były chronione, tym samym dające rękojmię kontroli społecznej. Niezależna Komisja Etyczna powinna obiektywnie i bezstronnie ocenić protokół badania, dobór badaczy, sprzętu i osób uczestniczących w badaniu oraz sposób ich informowania i uzyskiwania zgody na udział w badaniu. Status prawny, skład, rola i zadania oraz obowiązujące przepisy dotyczące Niezależnych Komisji Etycznych mogą być różne w poszczególnych krajach. Niezależne Komisje Etyczne powinny działać zgodnie z zasadami GCP, przedstawionymi w niniejszym dokumencie.
Kod identyfikacyjny uczestnika badania
Niepowtarzalny kod identyfikacyjne przydzielany przez badacza każdemu uczestnikowi badania, dla zachowania poufałości jego danych osobowych. Kod identyfikacyjny używany jest zamiast nazwiska tej osoby w przypadku konieczności raportowania zdarzeń niepożądanych lub przekazywania danych związanych z badaniem
Ośrodek badawczy
Miejsce, w którym są prowadzone czynności związane z badaniem klinicznym
Niezależna Komisja Etyczna
Powinna czuwać nad respektowaniem praw, bezpieczeństwem i dobrem osób uczestniczących w badaniu klinicznym. Szczególnej uwagi wymagają badania prowadzone z udziałem tzw. osób mogących podlegać wpływom/naciskom
Powinna otrzymać następujące dokumenty: protokół badania, formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym wraz z proponowanymi przez badacza zmianami, Broszurę Badacza, dostępne informacje na temat bezpieczeństwa badania, aktualny życiorys badacza i/lub inne świadectwa potwierdzające jego kwalifikacje oraz wszelkie inne dokumenty potrzebne Komisji dla wypełnienia jej obowiązków
Niezależna Komisja Etyczna powinna dokonać analizy zgłoszonego badania klinicznego
Powinna ocenić kwalifikacje badacza do prowadzenia zgłoszonego badania
Powinna sprawować ciągły nadzór nad każdym będącym w toku badaniem z częstotliwością odpowiednią do stopnia ryzyka dla osób w nim uczestniczących, nie rzadziej jednak niż raz w roku
Powinna przeanalizować wysokość i sposób przekazania proponowanej płatności dla osób poddających się badaniu. Płatność ta nie powinna stanowić elementu nacisku i w jakikolwiek sposób wpływać na uczestnictwo tych osób w badaniu. Płatność powinna być przekazywana stopniowo, w ratach, a jej przekazanie nie powinno zależeć wyłącznie od ukończenia całego badania przez daną osobę
Powinna zapewnić, że informacja o płatności dla osoby poddającej się badaniu, łącznie z podaniem sumy, oraz sposobu i czasu jej wypłacenia jest przedstawiona w formularzu świadomej zgody. Sposób stopniowego przekazywania płatności powinien być sprecyzowany
Broszura Badacza
Stanowi zestawienie danych klinicznych i nieklinicznych, dotyczących badanego produktu. Jej celem jest udostępnienie tych informacji badaczowi i wszystkim osobom zaangażowanym w prowadzenie badania, co ma ułatwić zrozumienie i stosowanie się do protokołu i jego założeń, takich jak: dawka leku, sposób dawkowania, metody podawania oraz zasady kontroli bezpieczeństwa terapii. W opracowaniu BB powinna brać udział osoba z wykształceniem medycznym. BB powinna być poddawana weryfikacji co najmniej raz w roku.
Sponsor ma obowiązek udostępniania aktualnej wersji BB badaczowi, zaś badacz odpowiada za jej dostarczenie do NKE