Normalizacja i standaryzacja - wykłady, Zootechnika, Normalizacja i standaryzacja


Nadzór nad produkcją przetwórstwem obrotu żywności w Polsce a w szczególności nad jej bezpieczeństwem i jakością zdrowotna czuwają:

- system kontroli wewnętrznej

- system kontroli zew

System kontroli wew:

- kontrola(nadzór) jest to proces, przez który kierownicy zapewniają, by rzeczywiście działania były zgodne z działaniami planowanymi

- za pomocą kontroli mierzy się postep w realizacji celów i umożliwia wykrycie odchyleń od planu

System kontroli wew:

1. prowadzony w zakładzie a wiec zalezy od producenta

2. opiera się na zasadach

- Dobrej Praktyki Higienicznej (GHP)

- Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)

- Systemu HACCP (Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli)

- wymagania normy ISO 22000

- systemu zarzadzania jakością (wymagania PN-EN ISO 9001)

Formy systemu kontroli wew:

- samokontrola - wykonywana przez samego pracownika zgodnie z przyjętym przez niego zakresem czynności, obowiązków, uprawnien i odpowiedzialnosc

- nadzór kierownictwa lub właściciela firmy- zwany nadzorem właścicielskim lub kontrolą funkcjonalną sprawowaną przez kierownictwo lub upoważnionych pracowników do wykonywanych czynności kontrolnych

- kontrola organów statutowych- kontrola wykonywana przez powołane statutowo lub w umowie organy nadzorcze tj. np. rada nadzorcza, komisja rewizyjna

- kontrola społeczną- kontrola wykonywana przez organizacje społeczne np. związki zawodowe, radę pracowniczą

System Kontroli zew

- niezależny od producenta, sprawowany….

Ustawowy nadzór nad jakościa w Polsce następujące organy nadzoru:

- Powiatowa Inspekcja Sanitarna (PIS)

- Inspekcja Weterynaryjna (JW)

- Inspekcja jakości Handlowej Artykułów Rolno- Spożywczych

- Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa

- Inspekcja Handlowa

Państwowa Inspekcja Sanitarna jest organem powołanym do nadzoru nad warunkami:

- higieny pracy w zakładzie pracy

-higieny w szkołach i innych placówkach oświatowo- wykonawczych, szkolach wyższych oraz ośrodkach wypoczynku

- zdrowotnymi żywności i żywienia w celu ochrony zdrowia ludzkiego przed wpływem czynników szkodliwych lub uciążliwych, a szczególnie w celu zapobiegania chorobom zakaźnym

Zadania Inspekcji Weterynaryjnej (JW.)

Obejmuja one ochrone zdrowia zwierzat oraz weterynaryjna ochrone zdrowia publicznego a w szczególności

- zwalczanie chorob zakaznych zwierzat w tym chorob odzwierzęcych

-badanie zwierzat rzeznych oraz produktow pochodzenia zwierzecego

- przeprowadzanie weterynaryjnej kontroli granicznej

- sprawowanie nadzoru nad bezpieczeństwem produktów pochodz zwierz, w tym nad wymaganiami weterynaryjnymi przy ich produkcji , umieszczaniu na rynku…….

Inspekcja jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych:

Kontrola Jakości Handlowej ma na celu sprawdzic czy:

- artykuly rolno spożywcze spełniają wymagania w zakresie jakości handlowej określone w przepisach o jakości handlowej oraz deklarowane przez producenta lub wprowadzającego do obrotu

- artykuły rolno - spożywcze są właściwie oznakowane

- artykuły rolno - spożywcze są składowane lub transportowane w sposób zapewniający zachowanie ich właściwej jakości handlowej

Rozporządzenie 882/2004/WE z 29.04.2004r w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzonych w celu……

Kontrole powinny być przeprowadzane:

1. regularnie z właściwą częstotliwością pozwalającą na zapewnienie bezpieczeństwa żywności oraz eliminowaniu zagrożeń związanych ze zwierzętami, paszami i zywnością

2. bez wcześniejszego uprzedzenia przedmiotów kontrolowanych

3. na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, pasz oraz zwierzat i produktów zwierzęcych

AUDIT

Auditor- słuchacz, osoba mająca kompetencje do przeprowadzania auditu

AUDIT- badanie zgodności z wymaganiami!!!!

Norma ISO 19011- jednolite zasady przeprowadzania auditów

Audit SZJ - systematyczne i niezależne badanie majace na celu ustalenie, czy działania dotyczące jakości są zgodne z zaplanowanymi rozwiązaniami i czy te rozwiązania są skutecznie stosowane oraz czy są odpowiednie do osiągnięcia celów

Definicje auditu z normy ISO/9000:2005

- „audit jakości/ audit systemu” Systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteria auditu

Dowód z auditu- zapisy, stwierdzenie faktu lub inne informacje, które sa istotne dla kryteriów auditu i możliwe do zweryfikowania

Kryteria auditu- punkt odniesienia w stosunku do którego określana jest zgodność

- przepisy prawa

- normy

- specyfikacje techniczne

- wymagania umów

- polityki

- procedury

- wew zasady obowiązujące w organizacji

Zakres auditu- opisuje obszar i granice auditu

- lokalizacje

- jednostki organizacyjne

- działania i procedury

Od zakresu auditu zależy czas potrzebny do przeprowadzenia procesu auditu oraz niezbędne zasoby

Ustalenia z auditu - wyniki oceny zebranych dowodów z auditu w stosunku do kryteriów auditu. Moga wskazywać albo na zgodność albo na niezgodność z kryteriami auditu lub na możliwości doskonalenia

Wniosek z auditu- wynik auditu przedstawiony przez zespół auditujacy po rozważeniu ustaleń z auditu i jego celów

Zespół auditujący- jeden lub więcej auditorów przeprowadzających audit, wymaganych przez ekspetów technicznych jeżeli jest to wymagane

Auditor- osoba majaca kwalifikacje do przeprowadzania audytów jakości

Ekspert techniczny- osoba która służy zespołowi auditującemu specjalistyczną wiedzą lub umiejętnościami

Auditowany- organizacja która jest auditowana

Klientem auditu może być:

- auditowany

- odbiorca, który pragnie sprawdzić system jakości dostawcy

Rodzaje auditu:

- audit produktu (usługi)

- audit procesu

- audit systemu

Audit wyrobów- badanie wyrobu mające na celu:

- upewnienie się że stosowanie procedur i procesów pozwala na realizację wyrobów zgodnych ze specyfikacją

Odszukanie przyczyn wadliwości wyrobu

Audit procesu

- upewnienie się ze instrukcje sa odp stosowane

- upewnienie się ze istnieją i są wdrażane zasoby

- sprawdzanie ze nie ma odchyleń od procesu

Audit procesu

- metody - (procedury, instrukcje postepowania, zakresy obowiązków, uprawnien, specyfikacje, normy i wymagania jawne)

- maszyny ( trwałość, nowoczesność, wydajność, precyzje, bezpieczeństwo i warunki pracy)

- ludzie

- materiały (surowce, półfabrykanty, substytuty)

- zarządzanie (struktura organizacyjna, organizacja pracy)

- otoczenie (warunki)

Audit systemu. CEL:

- zidentyfikowanie odchyleń w stosunku do systemu odniesienia

- ocena zintegrowanego systemu jakości przez organizację

- zmierzenie skuteczności systemu jakości

Rodzaje auditów

- audit wew (audit pierwszej strony)

- audit zew (audit drugiej, trzeciej strony)

Audit wew - strony pierwszej- organizacja audituje sama własny system. Służą poprawie i doskonaleniu organizacji. „Dla nas przez nas”

Audit zew

- strony drugiej- organizacja audituje dostawcę. „Naszych dostawców przez nas”

- klient audituje organizacje

- strony trzeciej- niezależny - instytucja certyfikująca audituje organizację

Rodzaje auditów

1. Audity certyfikujące

- właściwy- szczegółowe badanie i ocena systemu zarzadzania pod kontem spełnienia wymagań normy oraz diagnostyka możliwości doskonalenia

- nadzoru- okresowy, przeprowadzany w celu stwierdzenia czy certifikacja systemu może być utrzymana

- recertyfikujący- przeprowadzony pod koniec okresu certyfikacji w celu jej wznowienia

Powody wykonywania auditów pierwszej strony:

- wymaga ich norma (zapewnienie prawidłowego funkcjonowania systemu)

- jest podst mechanizmem wykorzystywanym przez kierownictwo

- umożliwia wykrycie niezgodności w zakładzie przed zauważeniem ich przez jednostki zewnętrzne

- jest podst instrumentem poprawy jakości. „Przeprowadzamy dla siebie”

Powody wykonywania auditów drugiej strony

Dostarczaja danych:

- do oceny i zatwierdzenia dostawców i ich wyrobów

- do wyjaśnienia przyczyn problemów pojawiających się w trakcie współpracy

Powody wykonywania auditów trzeciej strony

- uznanie zgodności z normą międzynarodową (weryfikacja systemu zarządzania jakością)

- Pomoc firmom w uzyskaniu konkurencyjności

Audit - zadania klienta

- określa potrzebę i cel auditu oraz uruchamia proces

- określa organizację mającą przeprowadzić audit

- decyduje o ogólnym zakresie i kryteriach auditu np. wskazuje norme lub inny dokument dotyczący systemu jakości mający być podstawą wykonania auditu

- odbiera raport z auditu

Audit- zadania audytowanego

- informuje personel, którego to dotyczy o celach i zakresie auditu

- wyznacza odpowiedzialnych pracowników, którzy towarzyszyliby członkom zespołu auditu

- dostarcza zespołowi auditu wszystkich niezbędnych środków do zapewnienia prawidłowego przebiegu auditu

- zapewnia auditorom dostep do urzadzen oraz dowodów materialnych

- współpracuje z auditorami w celu osiagniecia celu auditu

- ustala i rozpoczyna działania korygujące na podst raportu z auditu

Audit- zadania audytora

- określa wymagania dotyczące każdego z zadań auditu, włącznie z wymaganiami kwalifikacyjnymi audytorów

- stosuje się do wymagań dotyczących przeprowadzania auditu

- planuje audit, przygotowuje dokumentację roboczą, dokonuje podziału zadań i instruuje audytorów

- dokonuje przeglądu dokumentacji dotyczącej działań wynikających z istniejącego systemu jakości w celu określenia ich stosownosci

- niezwłocznie informuje auditowanego o wykrytych niezgodnosciach

- informuje o każdej poważnej przeszkodzie napotkanej podczas wykonywania auditu

- przedstawia wyniki auditu w sposób jasny, stanowczy i bez nadmiernego spóźnienia

Audity- wytyczne PN-EN ISO/ 1911: 2003

Wytyczne podzielono na 4 obszary tematyczne:

- zasady auditowania

- zarządzanie programem auditu

- działania auditowe

- kompetencje audytorów

Zasady audytowania!!!!

- postepowanie etyczne

- rzetelna prezentacja

- należyta staranność zawodowa

- zapewnienie niezależności

- podejście oparte na dowodach

Postępowanie etyczne

- profesjonalizm

- zaufanie

- dyskrecja

Rzetelna prezentacja

- obowiązek przedstawiania spraw dokładnie i zgodnie z prawdą

- bezstronność i nieuleganie sugestiom

- jasne i rzeczowe opisanie w raporcie stwierdzonych niezgodności i spostrzeżeń

Należyta staranność zawodowa

- pracowitość i rozsądek w audytowaniu

- odp kompetencje

Zapewnienie niezależności

- zachowanie postawy bezstronności podczas całego auditu i obiektywności wniosków z auditu

- audytorzy są wolno od uprzedzeń i nie podlegają wpływom, które mogłyby oddziaływać na ich obiektywność

Trudności w zapewnieniu niezależności

- obecnie lub w przeszłości auditor był zatrudniony w audytowanym obszarze

- auditor ma ocenić wyniki działań korygujących, w ustaleniu których sam uczestniczył

- występuje osobista, wzajemna relacja pomiędzy auditorem a osobą pracującą w obszarze badanym

Podejście oparte na dowodach

- jest podstawą uzyskania wiarygodnych i odtwarzalnych wniosków z auditu

Auditorzy mogą dysponować wiarygodnymi i obiektywnymi dowodami:

- oparte na obserwacji, sprawdzone lub udokumentowane

- niezależne od emocji, uprzedzeń lub konfliktów interesów

Auditor- kwalifikacje

- auditor zgodnie z normą 19011, „to osoba mająca kompetencje do przeprowadzania auditu”

- kompetencje rozumiane sa jako „wykazane cechy…….

Kompetencje - wiedza i umiejętności auditora to pochodna jego wykształcenia, doświadczenia w pracy, szkoleń auditorkich oraz doświadczenie w audytowaniu

* twarde

- wykształcenie

- znajomośc branży

- znajomość języków

- udział w szkoleniu

- wiedza w zakresie systemów zarzadzania (wymagania norm odniesienia, zastosowanie dokumentów)

*miękkie

- łatwość nazwiązywania kontaktów interpersonalnych

- empatia i umiejętność motywowania zespołu

- asertywność i zdolność do podejmowania kontrowersyjnych decyzji

-opanowanie sztuki negocjacji

Cechy osobowości auditora

Według normy:

- etyczny(prawdomówny, szczery, uczciwy, sumienny, dyskretny)

- fachowy

- otwarty

- dyplomatyczny

- elastyczny

-wytrwały i cierpliwy

- zdecydowany

- niezależny

Oprócz tego: uprzejmy, postępowy, fachowy, praktyczny, punktualny, pracowity

Audit=komunikacja

- werbalna (rozmowa)

- parajęzykowa (intonacja głosu, chrząknięcie)

- niewerbalna (mowa ciała, gesty)

Werbalna słowa

Warunki dobrej komunikacji:

- sprzężenie zwrotne (odbiorca ma sposobność wypowiedzenia się na temat wiadomości nadawcy)

- aktywne słuchanie zamiast krzyżowych pytań i blokad komunikacyjnych

- unikanie formy bezosobowej

- unikanie zarzutów

Komunikacja parajęzykowa- ton głosu, modulacje, pokasływanie

Niewerbalne aspekty mowy:

- osoba przygnębiona - niższy i wolniejszy głos

- przestraszony - mowa szybka i niewyraźna, ton podwyższony ze słyszalnym oddechem

- mowa ciała

- gesty

- spojrzenia

- mimika

- układ ciała

ETAPY AUDITU

1. Inicjowanie auditu

2. przeprowadzenie przeglądu dokumentów

3. przygotowanie działań audytowanych

4. Przeprowadzenie działań audytowanych na miejscu

5. przygotowanie, zatwierdzenie i rozpowszechnienie raportu z auditu

6. zakończenie auditu

7. przeprowadzenie działań poauditowanych (nie każdy zalicza ten etap to etapów auditu)

Inicjowanie auditu:

- określenie celu auditu przez klienta

- wyznaczenie audytora wiodącego

- określenie zakresu i kryteriow

- ustalenie zespolu auditujacego

- ustalenie początkowego kontaktu z auditowanym

Cel auditu:

- okresla klient

- audytor wiodący w porozumieniu z klientem

Przykłady :

Audio pierwszej strony:

- określenie stopnia zgodności wdrozonego systemu zarzadzania z wymaganymi normami

- identyfikacja obszarow do doskonalenia

Audit drugiej strony:

- sprawdzenie czy produkt X jest produkowany zgodnie z wymaganiami umowy zasadami GHP i GMP

identyfikacja możliwych niezgodności przez ocene stosowanych procedur zapisow, dokumentacji systemowej

Audit trzeciej strony:

- stwierdzenie czy wymagania stosowane przez norme wobec systemu zostaly spełnione

- sprawdzenie zgodności postepowania z wymaganiami

Rola audytora wiodącego:

- odpowiada za wszystkie fazy auditu

- dobor członku zespolu auditu

- przygotowanie planu auditu

- godne reprezentowanie zespolu auditu

- przedstawienie raportu z auditu

Ustalanie zespolu audytujacego:

- audytor wiodący

- pozostali audytorzy

- przedstawiciel auditowanego

- obserwatorzy: ekspert techniczny, audytorzy szkolący się

Audytor odpowiada za:

- zbieranie i analizowanie dowodow z auditu niezbędnych do ustalenia wynikow auditu i wyciagniecie wnioskow dotyczących systemu

- przygotowanie dokumentacji pod kierunkiem audytora wiodącego

- udzial w opracowaniu raportu

Nawiązanie pierwszego kontaktu z auditowanym:

- uzgodnic termin auditu

- ustalic spospob kontaktowania się ze soba obu stron

- ustalic sposób dostępu do stosownych dokumentow

- określenie zasad bezpieczeństwa

- uzgodnienie uczestnictwa obserwatorow

Przegląd dokumentacji:
zdobycie odpowiednich info o auditowanym obszarze

Przygotowanie działań auditowanych:

-przygotowanie planu auditu

- przygotowanie zadan zespołowi auditujacemu

- przygotowanie dokumentow roboczych

Plan auditu:

Opis działań przeprowadzanych w miejscu przeprowadzania auditu oraz ustalen organizacyjnych związanych z auditem

Zaleca się aby plan auditu zawieral:

- cel auditu

- kryteria auditu i wszelkie dokumenty odniesienia

- zakres łącznie z identyfikacja jednostek

- daty i miejsca

- czas rozpoczęcia i zakończenia

- zakres odpowiedzialności

Jeżeli to konieczne audytor wiodący może rozdzielic zadania

Dokumenty robocze:

- listy pytan kontrolnych

- formularze do zgłoszenia spostrzeżeń dokonanych podczas auditu

- formularze do dokumentowania dowodow

Pytania audytora:

- pytania nie rozbudowane

- pytania na które można uzyskac odpowiedz tak lub nie

- pytania otwarte nie sugerujące odpowiedzi ( jak, po co , dlaczego)

- pytania rzeczowe

Przeprowadzenie działań auditowych na miejscu:

Rodzaje danych:

-właściwości fizyczne

- dokumenty i zapisy

- rozmowy z pracownikami

- występujące prawidłowości

- obserwacja

Przykłady działań audytora:

- ustala czy produkt jest wytwarzany zgodnie z odpowiednia procedura

- sprawdza czy pracownik ma stosowne uprawnienia do obsługi danego urzadzenia

- oglądając dane urzadzenie notuje typ, numer warunki w jakich jest uzywane i przechowywane i czy jest kalibrowane

- sprawdz czy pracownicy znaja swój zakres obowiązków i uprawnien czy maja wymagane kompetencje do wykonywania pracy i czy sa wyszkoleni

- przeglada dokumenty czy sa aktualne i zatwierdzone

Metody - dokładność danych:

- zapytaj rozmowce o to samo w inny sposób

- popros o przedstawienie dowodu na poprawność wykonywania zadan

- zadaj pytanie roznym osobom

- obserwuj sposób wykonywania zadania w praktyce

Opracowywanie ustalen i wnioskow z auditu:
Dowody z auditu powinny być oceniane względem kryteriow auditu w celu opracowania ustalen z auditu

Wnioski z auditu:

- zakres zgodności z kryteriami auditu

- ustalenia pozytywne i negatywne

- zalecenia związane np. z doskonaleniem certyfikacja działaniami

Niezgodność - nie spełnienie wyspecyfikowanego wymagania

Niezgodność jest to tylko to co możemy udowodnic i udokumentowac. Nie wolno wyciągać uogólniających wnioskow!!

Opracowanie ustalen i wnioskow z auditu:

- Jeśli dowod z auditu wskazuje na wystepowanie niezgodności to musimy ja udokumentowac

Opis niezgodności:

- dowod dla poparcia stwierdzenia niezgodności

- zapis wymagania które nie zostalo spełnione

- sformułowanie niezgodności

Pamiętać trzeba:

- jeśli nei ma dowodu z auditu to nie ma niezgodności

- niezgodność jest niespełnieniem wymagania jeżeli nie można znaleźć wymagania to nie ma niezgodności

- jeżeli nie ma dowodu z auditu lub konkretnego wymagania wtedy taka obserwacje kwalifikuje się jako spostrzeżenie

Niezgodności:

- warunki nie sprzyjające jakości (np.: niewlasciwa polityka lub cele, brak zainteresowania kierownictwa)

- pogwałcenie określonych wymagan:

* warunkow kontraktu oraz innych wymagan klienta

* przepisow prawnych i innych

* normy

* dokumentacji jakości

Spotkanie zamykające:
- podziękowanie

- lista uczestnikow

- przypomninie celu i zakresu

- system sprawozdawczości

- prezentacja niezgodności

-podsumowanie

- wyjaśnienia

- protokołowanie

Raporty :
- raport jest wlasnioscia klienta auditu powinien być wydany w uzgodnionym terminie

- podsumowuja

- opisuja niezgodności

- zawieraja propozycje

- zawieraja zobowiązanie do dzialania

zakończenie auditu:

Audio uwaza się za zakończony gdy raport z auditu zostanie przekazany klientowi.

Normalizacja rola i zadania norm:

Normalizacja- dzialnosc zmieniajaca do uzyskania w danych okolicznościach określonego stopnia uporządkowania

Normalizacja objęte są:

Symbole, pojecia, wielkości, wymiary i kształty itp.

Pojęcie normalizacji:
działalność majaca na celu uzyskanie optymalnego stopnia uporządkowania w określonym zakresie poprzez ustalenie postanowien przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego stosowania, dotyczących problemow istniejących lub możliwych do wystapienia ( PN-EN 45020: 2009)

Cel normalizacji:

Zastosowanie w produkcji przemysłowej jednolitych wzorcow np.: znormalizowanie….

Działalność normalizacyjna oparta jest na uznanych osiągnięciach nauki i techniki. Ma następujące znaczenie:

- zapobiega przypadkowości w dzialaniu

- tworzy reguly postepowania oraz kontroluje ich stosowanie w zyciu codziennym

- umozliwia uruchamianie produkcji seryjnej

- ulatwia wlasciwa wspolprace - kooperacje jednostek gospodarczych

Co to jest norma?

Jest to opis sprawdzonego stanu wiedzy technicznej w danej dziedzinie , opis aktualnego poziomu swiatowego ( regionalnego, krajowego)

Pojecie nomy:

Przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez uprawniona jednostke organizacyjna dokument ustalający do powszechnego i wielokrotnego stosowania - zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do roznych rodzajow działalności lub ich wynikow i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonej dziedzinie.

Konsens- ogolne porozumienie charakteryzujące się brakiem zasadniczego sprzeciwu znaczącej czesci zainteresowanych w odniesieniu do istotnych zagadnien, osiągnięte w procesie rozpatrywania poglądów….

Cechy normy:

1. dobrowolność stosowania

2. powszechna dostępność

3. zapewnianie wszystkim zainteresowanym możliwości powszechnego uczestnictwa w procesie opracowywania normy

4. konsens osiągnięty w procesie opracowywania normy

5. gwarancja niesprzeczności z obowiązującymi przepisami

6. akceptacja przez uznana jednostke normalizacyjna

7. brak ingerencji ze strony organow władzy w tresc norm

8. tresc normy powinna być jednoznaczna i zrozumiala o określonym układzie edytorskim

Jednostka normalizacyjna:

Jednostka organizacyjna której podstawowym zadaniem statutowym jest opracowanie zatwierdzenie norm.

Poziomy normalizacji:

- normalizacja miedzynarodowa- uczestnicza w niej odpowiednie jednostki wszystkich krajow

- normalizacja regionalna ( w przypadku Polski to Europejska)

- normalizacja krajowa

Normalizacja miedzynarodowa:

IEC - miedzynarodowa komisja elektrotechniczna

ISO- Miedzynarodowa organizacja normalizacyjna

Najważniejsze dokumenty które wydaja organizacje ISO i IEC

-ISO( norma międzynarodowa ISO)

-IEC(Norma międzynarodowa IEC)

-TR( Raport techniczny)

-TA(porozumienie techniczne ISO)

-TP(profil techniczny ISO)

-TS( specyfikacja techniczna)

-COR(poprawka)

-GUIDE(przewodnik)

Normalizacja europejska:

CEN- Europejski komitet normalizacyjny

CENELEC- europejski komitet normalizacyjny elektrotechniki

ETUI- europejski instytut norm telekomunikacyjnych

Najważniejsze dokumenty:

EN(norma europejska)

TR(raport techniczny)

CWA( porozumienie warsztatowe)

TS( specyfikacje techniczne)

GUIDE( przewodnik)

Normalizacja krajowa:

PKN - krajowa jednostka organizacyjna w zakresie normalizacji

Oznaczenia norm:

PN-EN - oznacza ze ta norme opracowala jednostka europejska a dopiero potem wprowadzila ja Polska do zbioru norm krajowych..

Zasady wprowadzania norm międzynarodowych i europejskich do norm krajowych:

Przyjęcie normy ISO, IEC nie naklada na organizacje członkowskie zadnych obowiązków w zakresie jej wprowadzania do dokumentow krajowych lub stosowania normy

Zasady numerowania norm PN

-sposób numeracji zalezy od tego czy dana norma wprowadza norme europejska lub miedzynarodowa czy tez jest tzw. normą własną

- numer norm wlasnych zawiera oznaczenia PN

-pięciocyfrowy numer ( 12345 gdzie 1 i 2 stanowią grupę wyrobów natomiast 3, 4 i 5 podają informację o towarze)

Dziedziny normalizacji:

A- przemysł żywnosciowy

B- budownictwo

C - przemysl chemiczny itd.

Typy norm:

- podstawowe ( szeroki zakres zagadnien, ogolne postanowienia dotyczące jednej dziedziny)

- terminologiczna ( określa definicje terminow oraz objaśnienia)

- norma badan ( określa metody badań ich kolejność oraz metodyke pobierania probek)

- norma procesu ( normy odnoszące się do procesu, wymagania jakie musza być spełnione w celu zapewnienia funkcjonowania procesu)

- norma wyrobu ( okresla wymagania które powinien spełniać wyrob lub grupa wyrobow w celu zapewnienia ich funkcjonalności)

- norma interfejsu ( dot. Kompatybilności wyrobow lub systemow w miejscach ich wzajemnego laczenia

- norma danych ( zawiera wykaz właściwości w celu dokładnego określenia wyrobu)

przepis- dokument ustalający obowiązujące reguly prawne przyjęty przez organ władzy.

Przepis techniczny

Przepis ustalający wymagania techniczne:

- bezpośrednio

- przez przytoczenie tresci normy, specyfikacji technicznej lub kodeksu postepowania

- albo przez powolanie się na nie

Formalne źródła prawa polskiego:

-ustawy

-konstytucje

- rozporządzenia

Powoływanie się na normy w przepisach:

Powoływanie się w sposób wyłączny z którego wynika ze jedynym sposobem spełnienia wymagan przepisu jest zgodność z normami na które się powolano

Formalne źródła prawa wspólnotowego

- rozporządzenia - akty najwyższej rangi obowiązują bezpośrednio wszystkie panstwa członkowskie nie wymagaja transpozycji

- dyrektywy - obowiązują co do celu wymagaja przeniesienia do prawa krajowego pozostawiając wybor formy i metody wdrozenia władzom tych panstw

- decyzje- obowiązują panstwa członkowskie do których sa adresowane

- zalecenia - nie sa obligatoryjne z wyjątkiem przypadkow gdy stanowia interpretacje dyrektyw.

Dyrektywy nowego podejścia-odpowiedzialność za wprowadzony wyrób

Swobodny przepływ towarów - jest podstawowym celem wspólnego rynku. Mechanizmy słóżące osiągnięciu tego celu opierają się na zapobieganiu nowym barierom w handlu, wzajemnym uznaniu oraz harmonizacji technicznej.

Zasada wzajemnego uznawania towarów - wyrób legalnie wprowadzony do obrotu w jednym państwie członkowski powinien móc zostać wprowadzony do obrotu w każdym innym państwie członkowskim. Państwo członkowskie na którego rynke przeznaczony jest wyrób może odmówić wprowadzenia do obrotu tego wyrobu w jego obecnej formie, jedynie jeśli może wykazać, że jest to konieczne dla jego ochorny np. w związku z zagrożeniem bezpieczeństwa publicznego, zdrowia lub środowiska. W takim przypadku państwo członkowskie na którego rynek przeznaczony jest wyrób, musi również wykazać, że jego działanie jest w jak najmniejszym stopniu ograniczającym handel.

Dyrektywa UE:

Dyrektywa UE w prawie krajowym:

Dyrektywa starego podejścia

Nowe podejście - uchwała rady z maja 1985 w sprawie nowego podejścia do technicznej harmonizacji i norm (85/C/136/01)

Podstawowe zasady nowego podejścia:

1.Harmonizacja prawna została ograniczona do przyjęcia podstawowych wymagań bezpieczeństwa które musi spełniać wyrób. Wyroby wprowadzone na rynek muszą być zgodne z zasadniczymi wymaganiami, a dzięki temu mogą kożystać ze swobodnego przepływu na obszarze całej UE

2.Podstawowe wymagania są zawarte w dyrektywach i odnoszą się głównie do zagwarantowania bezpieczeństwa osób, mienia i środowiska podczas używania produktów.

3.specyfikacje techniczne dotyczące określonych grup wyrobów są określone w normach sharmonizowanych. Zadanie wybracowani tych norm powieża się kompetentnym organizacjom działającym w dziedzinie normalizacji.

4.specyfikacje techniczne nie są obowiązkowe i zachowują status norm dobrowolnych.

5.władze krajowe są zobowiązane do uznania, że wyroby wprowadzone zgodnie ze zharmonizowanymi normami, informacje na temat których są publikowane w dzienniku urzędowym wspólnot europejskich i które są przetransportowane do norm krajowych, są uważane za zgodne z podstawowymi wymaganiami ustanowionymi w dyrektywach

STARE PODEJŚCIE:

1.Dyrektywa zawiera specyfikacje techniczne

2.Opracowanie dyrektywy jest czasochłonne

NOWE PODEJŚCIE:

1.Dyrektywa zawiera tylko wymagania zasadnicze

2.Powołanie na normy/domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi

Dyrektywy nowego podejścia -jest to akt prawny UE zawierający podstawowe wymagania, które muszą spełniać wyroby dopuszczane na rynki UE oraz określający zasady i tryb potwierdzania i oznaczania zgodności z tymi wymaganiami

Dyrektywy nowego podejścia-ZAKRES

-odnoszą się do wyrobów, które mają być wprowadzone na rynek unijny po raz pierwszy

-odnoszą się do grup wyrobów i określają tzw zasadnicze wymagania w sposób ogólny

-producent jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy jego wyrób jest objęty jedną czy wieloma dyrektywami

Dyrektywy nowego podejścia - Zakres: *określają wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. *niektóre z nich uwzględniają inne aspekty, jak np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań instrumentów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń. Zasadnicze wymagania dyrektyw nowego podejścia: *ustanawiają elementy niezbędne dla ochrony interesu publicznego. *definiują rezultaty (cele) jakie należy osiągnąć lub ryzyko, jakie należy wyeliminować, ale nie wskazują rozwiązań technicznych. Pozostawiają użytkownikowi swobodę w wyborze sposobów osiągnięcia wskazanych celów. * są obowiązkowe; tylko wyroby, które je spełniają mogą być wprowadzone do obrotu i oddane do użytku. Istota dyrektyw nowego podejścia opiera się na: 1. Przedmiotem harmonizacji są wyłącznie przepisy związane z bezpieczeństwem, zdrowiem i ochroną środowiska oraz interesu publicznego. 2. Dyrektywy zawierają tylko zasadnicze wymagania, szczegóły techniczne zawarte są zharmonizowanych normach europejskich EN, których stosowanie jest dobrowolne. Wyroby wytworzone zgodnie z normami uważa się za spełniające zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa właściwej dyrektywy. 3. Wyrób, który spełnia wymagania dyrektywy ma prawo być wprowadzony na rynek dowolnego państwa członkowskiego UE. Harmonizacja przepisów i norm:

Dyrektywy nowego podejścia: *obowiązują państwa członkowskie UE (w tym Polskę) oraz na mocy porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym również Norwegię, Islandię i księstwo Lichtenstein. * do chwili obecnej przyjęto ponad 20 dyrektyw Nowego Podejścia określających wymagania w odniesieniu do dużych grup wyrobów, w tym maszyn, zabawek, wyrobów medycznych, elektrycznych i elektronicznych, materiałach budowlanych itp. Dyrektywy Nowego Podejścia/ Normy Zharmonizowane- przykłady: * Z dyrektywą 88/378/EWG związane są normy EN 71-1, EN 71-2, EN 71-3, EN 71-4 * Z dyrektywą 89/686/EWG- normy EN 133, EN 134, EN 135, EN 136, E 140, EN 141, EN142, EN 148.

System oceny zgodności. Ocena zgodności - oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione określone wymagania odnoszące się do wyrobu. *proces sprawdzenia cech wyrobu przez stronę trzecią lub pierwszą i porównania ich z obowiązującymi wymaganiami. Ocena zgodności: wystawienie deklaracji zgodności dla wyrobów ujętych w dyrektywach, *spełnienie wymagań przepisów krajowych (dla obszaru niezharmonizowanego). Możliwości wprowadzenia wyrobów do obrotu: *deklaracja zgodności- oświadczenie producenta stwierdzające, że wyrób jest zgodny z wymaganiami właściwej dyrektywy, *certyfikat zgodności- działanie trzeciej strony wykazujące, że należycie zidentyfikowano wyrób zgodnie z określonymi wymaganiami. Ocena zgodności. Stare podejście: *dyrektywa jest bardzo techniczna i szczegółowa, * jej opracowanie jest czasochłonne. Nowe podejście: *dyrektywa zawiera tylko zasadnicze wymagania, *odniesienie do norm, *domniemanie zgodności. Globalne ujęcie oceny zgodności: Uchwała Rady z 12 grudnia 1989 r dotycząca globalnego ujęcia oceny zgodności (90/C/10) Obszar regulowany dyrektywami nowego podejścia: *moduły oceny zgodności jako zapewnienie spójnego podejścia do oceny zgodności, *oznaczenie ,,CE” wyrobów spełniających podstawowe wymagania dyrektyw mających do nich zastosowanie.

STARE PODEJŚCIE:

1.Dyrektywa zawiera specyfikacje techniczne

2.Opracowanie dyrektywy jest czasochłonne

NOWE PODEJŚCIE:

1.Dyrektywa zawiera tylko wymagania zasadnicze

2.Powołanie na normy/domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi

GLOBALNE PODEJŚCIE

1. procedury oceny zgodności

2. zaufanie poprzez kompetencje, przejrzystość

Zasady oznakowania CE

Zgodnie z zasadami unijnymi producent, lub jego upoważniony przedstawiciel jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procedur oceny zgodności mających zastosowanie do danego wyrobu i umieszczenie oznakowania CE, jeśli takie jest przewidywane dyrektywą/ dyrektywami.

Ocenza zgodności:

Oznakowanie CE

Wymagania

Niedopuszczalne jest umieszczanie oznakowania CE

Karze podlega:

Wzór oznakowania CE:

Globalne Podejście -w ramach Globalnego Podejścia wyodrębniono 8 podstawowych modułów, na których mogą być oparte procedury oceny zgodności zastosowane w poszczególnych dyrektywach, ustalono kryteria doboru tych modułów oraz zasady zastosowania oznakowania CE.

Podstawowe moduły/procedury oceny zgodności:

Deklaracja zgodności -za rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dn.10.04.2003r.w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa (Dz.U.Nr.91,poz.858)

Deklaracja WE powinna zawierać:

b). wyszczególnienie zastosowanych norm zharmonizowanych,

c). informację o zastosowanych krajowych normach i specyfikacjach technicznych innych niż normy zharmonizowane.

Jednostki notyfikowane:

NORMY DOTYCZĄCE OGÓLNYCH KRYTERIÓW ODNOSZĄCYCH SIĘ DO AKREDYTACJI, BADAŃ I CERTYFIKACJI:

Normy ISO 45000, ISO 17000

Certyfikacja:

Akredytacja:

Różnica pomiędzy certyfikacją a akredytacją:

Certyfikacja - potwierdzenie zgodności z wymaganiami

Akredytacja - potwierdzenie kompetencji

Szczebel międzynarodowy :

Szczebel europejski:

Szczebel krajowy:

* PCA prowadzi obecnie procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad następującymi jednostkami oceniającymi zgodność:

Normy serii 45000 i 17000:

Ocena zgodności:

PN-EN ISO/IEC 17000:2007

Ocena zgodności. Terminologia i zasady ogólne.

PN-EN 45003 teraz PN-EN ISO/IEC 17011:2005

Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące jednostek akredytujących jednostki oceniające zgodność.

Polskie centrum Akredytacji.

Ocena zgodności- jednostki certyfikujące:

SZCZEGÓLNE ZASADY UDZIELANIA I UTRZYMYWANIA AKREDYTACJI JEDNOSTEK CERTYFIKUJĄCYCH

PN-EN 45011:2000 Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących wyroby

PN-EN 45012:2000 teraz PN-EN ISO/IEC 17021:2007 Ogólne kryteria dotyczące jednostek prowadzących audytowanie i certyfikację systemów zarządzania

PN-EN 45013 teraz PN-EN ISO/IEC 17024:2003 Ogólne kryteria dotyczące jednostek certyfikujących personel

Ocena zgodności - Labolatoria

SZCZEGÓLNE ZASADY UDZIELANIA I UTRZYMYWANIA LABOLATORIÓW

- PN-EN 45001 teraz PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne kryteria dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących

Ocena zgodności - Jednostki inspekcyjne

Inspekcje sanitarne

Inspekcje weterynaryjne

Inspekcje dozorowe

Inspekcje ilości i jakości towarów

PN-EN ISO/IEC 17020:2006 / Ap 1:2007 Ogólne kryteria działania róznych rodzajów jednostek inspekcyjnych

Inne normy serii ISO 17000

PN-ISO/IEC 17030:2005 Ocena zgodności. Wymagania ogólne dotyczące zgodności strony trzeciej

PN-EN ISO/IEC 1705-1:2005 Ocena zgodności. Deklaracja zgodności składana przez dostawcę. Część 1. Wymagania ogólne.

PN-EN ISO/IEC 1705-2:2005 Ocena zgodności. Deklaracja zgodności składana przez dostawcę. Część 1. Dokumentacja wspomagająca.


Wyszukiwarka