Rola i zadania PIWet.-PIB i laboratoriów Inspekcji Weterynaryjnej w urzędowej kontroli żywności i pasz
Doc. dr hab. Tadeusz Wijaszka
Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach
Wydane ostatnio Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia
13 czerwca 2008 (Dz. U. Nr 118, poz. 757) w sprawie wykazu laboratoriów referencyjnych właściwych dla poszczególnych rodzajów i kierunków badań określa zakres, w jakim laboratoria - jednostki organizacyjne Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach (PIWet-PIB) realizują zadania przewidziane dla Krajowych Laboratoriów Referencyjnych (KLR) przepisami prawa polskiego i przepisami Unii Europejskiej. Ponadto, w tym dniu zostało wydane Rozporządzenie Ministra Rolnictwa
i Rozwoju Wsi z dnia 13 czerwca 2008 r., w sprawie krajowych laboratoriów referencyjnych właściwych do prowadzenia badań pasz (Dz. U. Nr 118, poz. 758), które określiło Instytut Zootechniki - PIB Krajowe Laboratorium Pasz jako Krajowe Laboratorium referencyjne właściwe dla poszczególnych rodzajów i kierunków badań pasz w zakresie tzw. parametrów jakości handlowej.
W wyżej wymienionych rozporządzeniach zamieszczono również wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych właściwych dla badań prowadzonych w kierunku rozpoznawania chorób zakaźnych zwierząt i chorób odzwierzęcych, badań produktów pochodzenia zwierzęcego oraz pasz. Rozporządzenia te czerpią moc prawną z Ustawy o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045 z późn. zm.) i Ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej z dnia 29 stycznia 2004 (Dz. U. 04.33.287 z późn. zm.), w której to, art. 25 mówi, że „Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz laboratoriów referencyjnych właściwych dla poszczególnych rodzajów i kierunków badań, biorąc pod uwagę zapewnienie powtarzalności wyników badań laboratoryjnych niezbędnych do zapewnienia kontroli zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt”.
Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia 882/2004 wyznaczone Krajowe Laboratoria Referencyjne sprawują nadzór nad jakością badań wykonywanych w laboratoriach urzędowych. Krajowe laboratoria referencyjne:
współpracują ze wspólnotowymi laboratoriami referencyjnymi w dziedzinie swoich kompetencji;
koordynują, w dziedzinie swoich kompetencji, działania laboratoriów urzędowych odpowiedzialnych za analizę próbek zgodnie z art. 11;
tam gdzie jest to stosowne, organizują badania porównawcze pomiędzy krajowymi laboratoriami urzędowymi oraz zapewniają odpowiednie pózniejsze zastosowanie takich badań porównawczych;
zapewniają rozpowszechnianie informacji przekazanych przez wspólnotowe laboratorium referencyjne dla właściwego organu i krajowych laboratoriów urzędowych;
zapewniają wsparcie naukowe i techniczne dla właściwego organu w zakresie wykonania skoordynowanych planów kontroli przyjętych zgodnie z art. 53;
odpowiadają za wykonywanie innych szczególnych obowiązków przewidzianych zgodnie z procedurą określoną w art. 62 ust. 3, bez uszczerbku dla istniejących dodatkowych obowiązków krajowych.
Powstaje pytanie, jaka była, jaka jest, podstawa takiej właśnie lokalizacji funkcji referencyjności i zadań z niej wynikających. PIWet.-PIB w Puławach jest jednostką badawczo-rozwojową Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, jest zapleczem badawczym
i diagnostycznym Służby Weterynaryjnej oraz Inspekcji Weterynaryjnej od 60 lat.
W Instytucie wykonuje się zadania badawcze, eksperckie, doradcze, opiniodawcze dla organów weterynaryjnych od zarania swego istnienia. Należy też podkreślić, że od początku swego istnienia PIWet., a obecnie PIWet.-PIB sprawuje merytoryczną opiekę nad Zakładami Higieny Weterynaryjnej (ZHW) szkoląc personel laboratoriów ZHW, przygotowując instrukcje diagnostyczne, oceniając preparaty diagnostyczne i wiele z nich dostarczając do laboratoriów ZHW. Jednocześnie PIWet.-PIB prowadził i prowadzi badania naukowe realizując corocznie ponad 100 zadań. A jak podkreślają liczne inspekcje unijne sprawowane przez inspektorów Food and Veterinary Office w Dublinie, DG SANCO w Brukseli, ekspertów Komisji Europejskiej nie ma dobrej referencyjności bez badań naukowych w kierunkach, dla których przewidziana jest referencyjność. Przepisy Unii Europejskiej podkreślają, że decyzje administracyjne powinny być naukowo uzasadnione, a ma to szczególne znaczenie w przypadku tworzenia prawa międzynarodowego, czy też spraw kontrowersyjnych, nierzadko toczących się przed organizacjami o zasięgu międzynarodowym np. na forum Światowej Organizacji Handlu (World Trade Organization - WTO), Kodeksu Żywnościowego (CA), Urzędu d.s. Żywności i Leków (FDA), U.S.A.
Podobnie dotyczy to Instytutu Zootechniki - PIB w Krakowie, Krajowego Laboratorium Pasz (KLP) w Lublinie, które zostało nominowane jako Krajowe Laboratorium referencyjne właściwe dla określonych w w/w rozporządzeniu rodzajów i kierunków badań pasz.
W odniesieniu do KLR szczeblem wyższym, ponadkrajowym, są referencyjne laboratoria unijne, określane jako Community Reference Laboratories (CRL). Również Światowa Organizacja Zdrowia (Word Health Organization - WHO), Międzynarodowy Urząd d.s. Epizootii - Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt (Office International des Epizooties - OIE) ustanowiły laboratoria referencyjne dla diagnostyki określonych czynników zakaźnych ludzi i zwierząt. Między innymi laboratorium referencyjne dla wścieklizny ma swoją siedzibę w Instytucie Pasteura w Paryżu (człowiek) i w Malzeville, Francja (zwierzęta). Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej (EU) i OIE dla pryszczycy zlokalizowano w Pirbright, Wielka Brytania, dla klasycznego pomoru świń w Hanowerze, Niemcy, dla BSE w Weybridge, Wielka Brytania. Laboratoria referencyjne, poprzez to, że prowadzą badania nad czynnikami zakaźnymi, nad metodami oznaczania czynników szkodliwych dla zdrowia człowieka, posiadając wysoce wykwalifikowany personel (ekspertów) oraz najnowocześniejszą aparaturę są w stanie podejmować zadania, z którymi laboratoria regionalne (diagnostyka podstawowa) nie mogłyby sobie poradzić. Odwołanie się do laboratorium referencyjnego jest zawsze zasadne, jeśli decyzja administracyjna powoduje skutek finansowy lub, gdy jednostka chorobowa lub czynnik szkodliwy pojawił się
u zwierząt, w środkach żywności zwierzęcego pochodzenia lub paszach dla zwierząt po raz pierwszy. W razie potrzeby, czy w razie trudności diagnostycznych krajowe laboratorium referencyjne nawiązuje kontakt z referencyjnym laboratorium EU/OIE/WHO. Wyznaczenie krajowego laboratorium referencyjnego w zakresie danej aktywności (czynnik zakaźny, związek toksyczny itp.) i poinformowanie o tym Komisji Europejskiej obliguje KLR do sprawdzenia w testach biegłości (tzw. proficieny testing, PT) organizowanych przez CRL, wynik tego testu ocenia kompetencje KLR, które z kolei zobowiązane jest do przeprowadzania testów biegłości dla laboratoriów regionalnych (ZHW). Wyniki testów pozwalają w sposób obiektywny ocenić kompetencje techniczne w zakresie metod stosowanych w urzędowych laboratoriach badawczych. W ten sposób tworzy się system wiarygodnej, niezależnej diagnostyki laboratoryjnej, który umożliwia prawidłowy nadzór nad obrótem handlowym zwierzętami i produktami pochodzenia zwierzęcego pomiędzy Polską i pozostałymi Krajami Członkowskimi WE. Przykładem w tym zakresie mogą być Krajowe Laboratoria Referencyjne współpracujące z Referencyjnymi Laboratoriami Wspólnoty (CRL) badania pasz w kierunku przetworzonego białka zwierzęcego (CRL - AP Gembloux, Belgia)
i dodatków paszowych (CRL-FA, IRMM - Geel, Belgia). Dobrym przykładem jest tutaj także KLR w zakresie wścieklizny, zlokalizowane w Zakładzie Wirusologii PIWet-PIB. Zakład Wirusologii od lat uczestniczy w badaniach biegłości organizowanych przez CRL dla wścieklizny - Malzeville, Francja. Dokumentacja pozytywnych ocen tych testów przesyłana do stosownych władz WE oraz KLR w Puławach pozwoliła Władzom Polskim zgłosić Zakład Wirusologii PIWet-PIB do Komisji Europejskiej jako laboratorium badające psy, koty i fretki w kierunku wścieklizny w obrocie międzynarodowym. Decyzją Komisji Europejskiej
nr 2004/693 z dnia 8 października 2004 Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach - Zakład Wirusologii został uznany jako laboratorium autoryzowane do wymienionych badań. Zwierzęta poddane badaniom na obecność przeciwciał dla wirusa wścieklizny w wyżej wymienionym laboratorium i spełniające stosowne kryteria uzyskują certyfikat w języku angielskim, z którym to certyfikatem mogą przekraczać granice państwowe.
Realizując funkcje laboratorium referencyjnego PIWet-PIB w Puławach przygotował szereg instrukcji diagnostycznych i laboratoryjnych z zakresu badania pasz i żywności , które zostały wydane jako Instrukcje Głównego Lekarza Weterynarii i są stosowane
w laboratoriach Zakładów Higieny Weterynaryjnej. Dla potrzeb Głównego Lekarza Weterynarii w Zakładzie Higieny Pasz od 2004 roku prowadzone są corocznie prace nad przygotowaniem projektu planu badań wyróżników bezpieczeństwa pasz w ramach urzędowej kontroli, zgodnie z tzw. rocznym planem kontroli pasz. W Zakładzie Farmakologii
i Toksykologii PIWet.-PIB opracowywany jest corocznie Program Badania Pozostałości Substancji Szkodliwych w Żywności Zwierzęcego Pochodzenia. Program ten, liczący wiele setek stron, przedstawiany jest do akceptacji Ministrowi Rolnictwa i Rozwoju Wsi, a po uzyskaniu pozytywnej opinii Ministerstwa przesyłany jest do ceny i akceptacji przez Komisję Europejską. Realizacja zadań określonych w tym programie następuje w laboratoriach ZHW
i KLR PIWet.-PIB w Puławach, pracujących w systemie monitorowania substancji niepożądanych w żywności zwierzęcego pochodzenia. Rokrocznie przygotowywany jest raport z badań dokumentujący poziom skażeń żywności w Polsce, który to raport, po przedstawieniu Komisji Europejskiej i opublikowaniu przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, jest podstawą obrotu środkami żywności zwierzęcego pochodzenia pomiędzy Polską
i pozostałymi Krajami Członkowskimi UE oraz krajami trzecimi. Utrzymywanie
i zapewnianie niskiego poziomu skażenia żywności ksenobiotykami uwarunkowane jest miedzy innymi stosowanie w produkcji zwierzęcej pasz, o odpowiednio niskich poziomach substancji niepożądanych.
Program monitorowania występowania zakażeń wirusem klasycznego pomoru świń (CSF) w populacji świń domowych oraz wyniki prezentowane corocznie na postawie tego programu pozwoliły Polsce uzyskać w 2000 roku status kraju wolnego od CSF. Status ten utrzymany jest do chwili obecnej.
Przytoczone, powyżej wybrane przykłady szerokiej aktywności referencyjnej KLR funkcjonujących w ramach PIWet-PIB w Puławach, obrazują funkcje, zakres i znaczenie badań laboratoryjnych i działalności laboratoriów referencyjnych. Dużym osiągnięciem KRL w PIWet.-PIB w Puławach było uzyskanie w roku 2004 certyfikatu akredytacji przez Zakład Farmakologii i Toksykologii (Certyfikat akredytacji PCA Nr AB 485), Zakład Higieny Żywności Zwierzęcego Pochodzenia (Certyfikat akredytacji PCA Nr AB 485), Zakład Badania Pryszczycy (Certyfikat akredytacji PCA Nr AB563) i Zakład Higieny Pasz (Certyfikat akredytacji PCA Nr AB 633 - 2005 r.). Należy nadmienić, że system zapewnienia jakości badań został wdrożony w całym Instytucie i polega ustawicznemu doskonaleniu.
W chwili obecnej akredytowanych jest ponad 100 metod badawczych, które wykonywane są w siedmiu akredytowanych zakładach. W części dotyczącej pozostałych zakładów i metod badawczych proces akredytacji jest w toku i będzie zakończony przed końcem 2009 roku.
W Państwowym Instytucie Weterynaryjnym w Puławach funkcjonuje laboratorium referencyjne OIE dla pomoru klasycznego świń, choroby świń określanej jako PRRS, białaczki bydła oraz referencyjne laboratorium FAO w zakresie badania substancji szkodliwych i metali ciężkich w środkach żywności pochodzenia zwierzęcego. Laboratoria Instytutu Weterynarii uczestniczą w testach biegłości organizowanych przez CRL. W roku 2008 krajowe laboratoria referencyjne uczestniczyły w ponad 100 tego rodzaju badaniach biegłości (PT) i ILC.
Przytoczone powyżej wybrane przykłady działalności referencyjnej pokazują jak żmudna i skomplikowana jest to aktywność od której nierzadko zależą decyzje o wadze finansowej, a także możliwość eksportu produktów żywnościowych na rynki unijne, do Stanów Zjednoczonych i na rynki Europy Wschodniej, Afryki i Azji.
Piśmiennictwo:
Rozporządzenie 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 kwietnia 2004 r.
w sprawie kontroli urzędowych prowadzonych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia i dobrostanu zwierząt (Dz. U. UE L 139 z 30.04.2004 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie wykazu laboratoriów upoważnionych do prowadzenia badań pasz oraz pasz leczniczych
w ramach urzędowej kontroli (Dz. U. Nr 98, poz. 653 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia z dnia 13 czerwca 2008 r.
w sprawie krajowych laboratoriów referencyjnych właściwych dla poszczególnych rodzajów i kierunków badań (Dz. U. Nr 118, poz. 757).
Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia z dnia 13 czerwca 2008 r.
w sprawie krajowych laboratoriów referencyjnych właściwych do prowadzenia badań pasz (Dz. U. Nr 118, poz. 758).
Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 287, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 17, poz. 127 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045 z późn. zm.).
Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz. U. Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.).
5