Metodologia Bada Naukowych 19.12.09r, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magisterskiej


METODOLOGIA BADAŃ NAUKOWYCH 19 GRUDNIA2009
WYKŁAD

Badania i rozwój produktów leczniczych

R&D nowych produktów leczniczych to długotrwały i złożony proces, wymagający podstaw naukowo- technologicznych, organizacyjnych. Znacznych nakładów finansowych. Proces jest obarczony dużym ryzykiem niepowodzenia wprowadzenia na rynek nowych cząsteczek chemicznych.

Etapy procesu badawczo rozwojowego:

Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych

Uchwalona przez 2 sesję Ogólną Światowego Stowarzyszenia lekarzy w Genewie w Szwajcarii we wrześniu 48r poprawiona przez 22 światowy kongres lekarzy w Sydney, w Australii w sierpniu 68 r. i 35 światowy kongres……

Deklaracja Helsińska 2002r Warszawa

Nota wyjaśniająca użycie placebo w badaniu

Placebo- preparat farmaceutyczny, który nie zawiera aktywnego czynnika, substancji aktywnej

Badania otwarte- uczestnik i badacz wiedzą, jaką substancję stosują

Single blind- pacjent nie wie, jaką substancję stosuje preparat/placebo

Double blind- pacjent i badacz nie widzą jaka substancja jest stosowana.

Dobra praktyka badań klinicznych (good chlinical practice. Gcp)

Oparte na deklaracji helsińskiej

Międzynarodowe etyczne i naukowe standardy dotyczące projektowania, przeprowadzania, monitorowania, kontroli, analizowania raportowania badań klinicznych z udziałem ludzi

GCP - ochrona praw pacjentów, wiarygodność danych.

Początki GCP- USA 1977

Europa- good clinical practice for trias on medicinal

Products in tche European community

GCP określa odpowiedzialność podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne:

Międzynarodowa konferencja ds. Harmonizacji ICH…….

Zgoda musi zawierać

Świadoma zgoda pacjenta

Osoby te mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, ze nie ma wątpliwości co do faktu, że zgody udzielili dobrowolnie i bez przymusu.

Udział w badaniu

Dzieci

Osób niepiśmiennych

Osób nieprzytomnych

Osób ubezwłasnowolnionych posiadających przedstawiciela ustawowego

Fałszowanie polega na manipulacji materiałem badawczym, wyposażeniem lub metodą oraz na zmienianiu lub pomijaniu danych, dostosowanych w ten sposób, że wyniki badań nie zostają dokładnie przedstawione w raportach.

Plagiatyzm polega na przywłaszczeniu idei metod, wyników lub określeń innej osoby.

Jest możliwy, szczegółowe rozwiązanie prawne regulują proces uzyskania zgody. Np. dzieci od 16 lat- zgoda rodziców / opiekunów prawnych

Dzieci powyżej 16 lut- ich zgoda i rodziców.



Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Metodologia bada naukowych 14.11.09r, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy mag
Metodyka bada naukowych 21.11.09r, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magist
Metodologia bada naukowych 5.12.09r, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magi
Metodologia bada naukowych 28.11.09, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magi
nie by o mnie wyklad 12-12-2010, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magisters
Wykład z 19.12.2010 (niedziela) L. Nowak, UJK.Fizjoterapia, - Notatki - Rok I -, Biofizyka
Metodologia badan naukowych, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magisterskiej
9 (19.12.2007) - Zasady budowy kwestionariusza(1), STUDIA, PEDAGOGIKA, METODOLOGIA
FIZYKOTERAPIA CWICZENIE 12, MASAŻ, Fizjoterapia II rok-wszystko, Fizykoterapia
Metodologia BN wyk 9.01.2010, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magisterski
metodo, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Metodologia pracy magisterskiej
Biologia Medyczna W 6.12.2008, fizjoterapia, biologia medyczna
AWF -DGN FUNKCJ I PLAN FIZJO W KARDIO i PULM 2011-12 ST, Fizjoterapia, Kardiologia
BIOLOGIA MEDYCZNA w 19.10.2008, fizjoterapia, biologia medyczna
W.IV - 27.11.2010, Fizjoterapia, fizjoterapia, magisterka, Pedagogika
wyklad 2 metodologia pracy naukowej, Ekonomia
19 12 nie ma wykładów ani ćw z matematyki

więcej podobnych podstron