METODOLOGIA BADAŃ NAUKOWYCH 19 GRUDNIA2009
WYKŁAD

Badania i rozwój produktów leczniczych

R&D nowych produktów leczniczych to długotrwały i złożony proces, wymagający podstaw naukowo- technologicznych, organizacyjnych. Znacznych nakładów finansowych. Proces jest obarczony dużym ryzykiem niepowodzenia wprowadzenia na rynek nowych cząsteczek chemicznych.

Etapy procesu badawczo rozwojowego:

• Badania podstawowe- b. toksykologiczne

• Badanie przedkliniczne

• Badanie kliniczne

Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych

• zasady etyki w badaniach

• deklaracja genewska

• deklaracja helsińska

• zasady dobrej praktyki badań klinicznych

Uchwalona przez 2 sesję Ogólną Światowego Stowarzyszenia lekarzy w Genewie w Szwajcarii we wrześniu 48r poprawiona przez 22 światowy kongres lekarzy w Sydney, w Australii w sierpniu 68 r. i 35 światowy kongres……

Deklaracja Helsińska 2002r Warszawa

Nota wyjaśniająca użycie placebo w badaniu

Placebo- preparat farmaceutyczny, który nie zawiera aktywnego czynnika, substancji aktywnej

Badania otwarte- uczestnik i badacz wiedzą, jaką substancję stosują

Single blind- pacjent nie wie, jaką substancję stosuje preparat/placebo

Double blind- pacjent i badacz nie widzą jaka substancja jest stosowana.

Dobra praktyka badań klinicznych (good chlinical practice. Gcp)

Oparte na deklaracji helsińskiej

Międzynarodowe etyczne i naukowe standardy dotyczące projektowania, przeprowadzania, monitorowania, kontroli, analizowania raportowania badań klinicznych z udziałem ludzi

GCP - ochrona praw pacjentów, wiarygodność danych.

Początki GCP- USA 1977

Europa- good clinical practice for trias on medicinal

Products in tche European community

GCP określa odpowiedzialność podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne:

• Sponsora badania

• Badacza i współbadaczy

• Komisji etycznej

• Odnowy władz

Międzynarodowa konferencja ds. Harmonizacji ICH…….

Zgoda musi zawierać

• Informacje o celu badań

• Opis wszystkich procedur

• Zasady doboru losowego

• Obowiązkach uczestnika badań

• Opis ewentualnego ryzyka

• Oczekiwanie korzyści

• Dostępne alternatywne sposoby leczenia

• Informacje o ubezpieczeniu badania i odszkodowaniach

• Zasady dobrowolności działu

• Informację o osobie nadzorującej badanie

• Zachowaniu poufności

• Ewentualnych kwotach zwrotu kosztów

Świadoma zgoda pacjenta

• Szczególną uwagę zawraca się na udział osób

• studentów medycyny

• personelu szpitala

• bezdomnych

• bezrobotnych

• pacjentów w stanach nagłych

• mniejszości narodowych

Osoby te mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, ze nie ma wątpliwości co do faktu, że zgody udzielili dobrowolnie i bez przymusu.

Udział w badaniu

Dzieci

Osób niepiśmiennych

Osób nieprzytomnych

Osób ubezwłasnowolnionych posiadających przedstawiciela ustawowego

Fałszowanie polega na manipulacji materiałem badawczym, wyposażeniem lub metodą oraz na zmienianiu lub pomijaniu danych, dostosowanych w ten sposób, że wyniki badań nie zostają dokładnie przedstawione w raportach.

Plagiatyzm polega na przywłaszczeniu idei metod, wyników lub określeń innej osoby.

Jest możliwy, szczegółowe rozwiązanie prawne regulują proces uzyskania zgody. Np. dzieci od 16 lat- zgoda rodziców / opiekunów prawnych

Dzieci powyżej 16 lut- ich zgoda i rodziców.