METODOLOGIA BADAŃ NAUKOWYCH 19 GRUDNIA2009
WYKŁAD
Badania i rozwój produktów leczniczych
R&D nowych produktów leczniczych to długotrwały i złożony proces, wymagający podstaw naukowo- technologicznych, organizacyjnych. Znacznych nakładów finansowych. Proces jest obarczony dużym ryzykiem niepowodzenia wprowadzenia na rynek nowych cząsteczek chemicznych.
Etapy procesu badawczo rozwojowego:
Badania podstawowe- b. toksykologiczne
Badanie przedkliniczne
Badanie kliniczne
Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych
zasady etyki w badaniach
deklaracja genewska
deklaracja helsińska
zasady dobrej praktyki badań klinicznych
Uchwalona przez 2 sesję Ogólną Światowego Stowarzyszenia lekarzy w Genewie w Szwajcarii we wrześniu 48r poprawiona przez 22 światowy kongres lekarzy w Sydney, w Australii w sierpniu 68 r. i 35 światowy kongres……
Deklaracja Helsińska 2002r Warszawa
Nota wyjaśniająca użycie placebo w badaniu
Placebo- preparat farmaceutyczny, który nie zawiera aktywnego czynnika, substancji aktywnej
Badania otwarte- uczestnik i badacz wiedzą, jaką substancję stosują
Single blind- pacjent nie wie, jaką substancję stosuje preparat/placebo
Double blind- pacjent i badacz nie widzą jaka substancja jest stosowana.
Dobra praktyka badań klinicznych (good chlinical practice. Gcp)
Oparte na deklaracji helsińskiej
Międzynarodowe etyczne i naukowe standardy dotyczące projektowania, przeprowadzania, monitorowania, kontroli, analizowania raportowania badań klinicznych z udziałem ludzi
GCP - ochrona praw pacjentów, wiarygodność danych.
Początki GCP- USA 1977
Europa- good clinical practice for trias on medicinal
Products in tche European community
GCP określa odpowiedzialność podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne:
Sponsora badania
Badacza i współbadaczy
Komisji etycznej
Odnowy władz
Międzynarodowa konferencja ds. Harmonizacji ICH…….
Zgoda musi zawierać
Informacje o celu badań
Opis wszystkich procedur
Zasady doboru losowego
Obowiązkach uczestnika badań
Opis ewentualnego ryzyka
Oczekiwanie korzyści
Dostępne alternatywne sposoby leczenia
Informacje o ubezpieczeniu badania i odszkodowaniach
Zasady dobrowolności działu
Informację o osobie nadzorującej badanie
Zachowaniu poufności
Ewentualnych kwotach zwrotu kosztów
Świadoma zgoda pacjenta
Szczególną uwagę zawraca się na udział osób
studentów medycyny
personelu szpitala
bezdomnych
bezrobotnych
pacjentów w stanach nagłych
mniejszości narodowych
Osoby te mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, ze nie ma wątpliwości co do faktu, że zgody udzielili dobrowolnie i bez przymusu.
Udział w badaniu
Dzieci
Osób niepiśmiennych
Osób nieprzytomnych
Osób ubezwłasnowolnionych posiadających przedstawiciela ustawowego
Fałszowanie polega na manipulacji materiałem badawczym, wyposażeniem lub metodą oraz na zmienianiu lub pomijaniu danych, dostosowanych w ten sposób, że wyniki badań nie zostają dokładnie przedstawione w raportach.
Plagiatyzm polega na przywłaszczeniu idei metod, wyników lub określeń innej osoby.
Jest możliwy, szczegółowe rozwiązanie prawne regulują proces uzyskania zgody. Np. dzieci od 16 lat- zgoda rodziców / opiekunów prawnych
Dzieci powyżej 16 lut- ich zgoda i rodziców.