23. Regulacje prawne dotyczące przeprowadzania eksperymentu klinicznego

Deklaracja Helsińska 1964r.

• Konferencja Helsińska została zwołana przez Word Medical Association (WMA) w 1964r.

• Jest jednym z pierwszych międzynarodowych spotkań poświęconych ochronie praw uczestnika badania klinicznego

• Jest fundamentem wszystkich późniejszych kodyfikacji w zakresie etyki badań biomedycznych w wielu krajach

• Była uaktualniana na kolejnych zjazdach WMA w 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002r.

• Każde badanie z udziałem ludzi:

• Powinno mieć podstawy naukowe i tam, gdzie to właściwe powinno być poprzedzone badaniami laboratoryjnymi i badaniami z udziałem zwierząt

• Powinien istnieć protokół badania

• Protokół badania powinien być zatwierdzony przez niezależną (od badani i sponsora) Komisję Etyczną

• Uczestnik badania powinien być poinformowany o celu, metodzie, ryzyku i potencjalnych korzyściach badania

• Uczestnik badania powinien wyrazić zgodę na piśmie

• Badacz musi posiadać odpowiednie kwalifikacje

• Badacz (i sponsor) jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu

• Pełny, uaktualniony tekst Deklaracji Helsińskiej znajduje się na stronach internetowych WMA

ICH GCP

• Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji (ICH) 1996r.

• Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP, DPK)

• Skład ICH:

• Europa

• USA

• Japonia

• Cele ICH:

• Unifikacja danych przedklinicznych i klinicznych wymaganych do rejestracji leków (EU, USA, Japonia)

• Wspólny standard: jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków

• ICH GCP rozgranicza odpowiedzialność i obowiązki

• Badacza

• Sponsora

• Komisji Etycznej

• Właściwych władz (regulatory authorities)

Dobra Praktyka Kliniczna:

„zespół uznawanych przez społeczności międzynarodową wymagań dot. Etyki i jakości badań naukowych przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodności ich wyników”

Prawo Farmaceutyczne

ICH GCP

• W Polsce od 20.04.2004r. jest prawem, wcześniej było rekomendacją

• 1998r. - przetłumaczenie zasad ICH GCP

• 2002r. - Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

• 2004r. Prawo Farmaceutyczne, zasady GCP (DPK) wymienione jako obowiązkowe

NIEZALEŻNA KOMISJA ETYCZNA

• Zgodnie z paragrafem 13 Deklaracji Helsińskiej protokół badania klinicznego powinien być zatwierdzony przez niezależną od badacza, sponsora i innych wpływów Komisję Etyczną

• „niezależne ciało instytucjonalne, regionalne, państwowe, międzynarodowe składające się z osób związanych zawodowo z medycyną/nauką oraz osób nie związanych z tymi dziedzinami, odpowiedzialne za to, by dobro i prawa osób uczestniczących w badaniu były chronione, tym samym dające rękojmię kontroli społecznej. Niezależna Komisja Etyczna powinna obiektywnie i bezstronnie ocenić protokół badania, dobór badaczy, sprzętu i osób uczestniczących w badaniu oraz sposób ich informowania i uzyskiwania zgody na udział w badaniu. Status prawny, skład, rola i zadania oraz obowiązujące przepisy dot. Niezależnych Komisji Etycznych mogą być różne w poszczególnych krajach. Niezależne Komisje Etyczne powinny działać zgodnie z zasadami GCP przedstawionymi w niniejszym dokumencie”

ICP GCP

• W tradycji europejskiej Komisja Etyczna wydaje opinię o projekcie badania

• Odpowiednikiem europejskiej Komisji Etycznej wUSA jest Institutional Review Bard (IRB) i jego gł. rolą jest:

• Ocena projektu badania przez KE, mająca na celu zapewnienie praw i bezpieczeństwa uczestnikom badania

Skład Komisji wg ICP GCP

• Co najmniej 5 członków, którzy „jako zespół powinni posiadać kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające zapoznanie się z projektem oraz ocenę naukowych, medycznych i etycznych proponowanych badań

• Przynajmniej jeden z członków KE powinien być layperson, czyli osobą której obszar zainteresowań profesjonalnych leży poza strefą nauki

• Co najmniej jeden członek KE powinien nie być związany z instytucją lub ośrodkiem badania