Procedura Projektowanie

1. Cel

Zapewnienie podstaw organizacyjno - technicznych dla sterowania projektowaniem i weryfikacji projektowania, aby uzyskać spełnienie określonych wymagań w odniesieniu do potrzeb i oczekiwań klientów oraz wymagań przepisów.

2. Przedmiot i zakres

Procedura określa postępowanie przy planowaniu oferty, ustaleniu powiązań organizacyjno -
technicznych i realizacji zadań z uwzględnieniem wymagań odnośnie dokumentowania, przeglądów, weryfikacji, walidacji i zatwierdzenia do realizacji.

Procedura dotyczy również planowania procesów usługowych w zakresie przebiegu procesu,
wymaganych weryfikacji, urządzeń, oprzyrządowania , instrukcji pracy i zapisów dotyczących
wymaganych weryfikacji.

Dane wejściowe do procesów opisanych w niniejszej procedurze wywodzą się z wyników badań marketingowych i prognozowaniu sprzedaży (p. procedura P04.01).

Dane wyjściowe z tej procedury wchodzą do procesu sterownia sprzedażą (p. procedura
P06.01).

3. Definicje

1. Weryfikacja: potwierdzenie przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania.

Uwaga: W projektowaniu i pracach rozwojowych weryfikacja odnosi się do procesu przebadania wyników danego działania w celu stwierdzenia zgodności z wymaganiami ustalonymi dla danego działania.

2. Walidacja: potwierdzenie, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego stosowania.

Uwaga: W projektowaniu i pracach rozwojowych walidacja odnosi się do procesu przebadania materiałów lub wyrobów w celu stwierdzenia zgodności z potrzebami użytkownika.

3. Przegląd projektu: formalne, udokumentowane, wszechstronne, systematyczne i niezależne badanie projektu w celu oceny wymagań projektowych i zdolności projektu do ich spełnienia, a także zidentyfikowania problemów i przedstawienia propozycji rozwi ązań.

4. Kierownik projektu: osoba posiadająca niezbędne uprawnienia i kwalifikacje wyznaczona przez Właściciela do realizacji i koordynacji zadania projektowego.

5. Plan sterowania produkcją: dokument określający przebieg procesu produkcyjnego, wymagane weryfikacje, zapisy jakie mają być sporządzane oraz ustalający stosowane środki w procesie.

4. Odpowiedzialność i uprawnienia.

Lp.	Zadania	Odpowiedzialne i/lub uprawnione służby / osoby
1.	Wyznaczenie Kierownika Projektu	Właściciel/Dyrektor
2.	Planowanie prac projektowych, koordynacja i monitorowanie przebiegu realizacji	Kierownik Projektu (Konstruktor / technolog)
3.	Zatwierdzenie projektu	Właściciel
4.	Opracowanie planu sterowania procesem	Kierownik Projektu (Technolog)

Właściciel/Dyrektor jest odpowiedzialny za ciągłą aktualność i adekwatność niniejszej procedury i za doskonalenie procesu projektowania.

5. Schemat blokowy




6. Opis postępowania
6.1 Wymagania i zasady ogólne

1. Planowanie.

Każde zadanie projektowe musi być zaplanowane. Plan musi określać etapy projektowania oraz
działania takie jak przegląd, weryfikacja i walidacja odpowiednio do każdego etapu a także określać
odpowiedzialności za poszczególne działania. Działania projektowe muszą być przydzielone
wykwalifikowanemu personelowi, wyposażonemu w odpowiednie środki.

Plany muszą być aktualizowane w miarę postępu prac projektowych stosownie do potr zeb.

2. Powiązania organizacyjno - techniczne

Na etapie planowania muszą być określone powiązania organizacyjno - techniczne pomiędzy
różnymi grupami uczestniczącymi w projektowaniu. Niezbędne informacje muszą być
dokumentowane, przekazywane i regularnie poddawane przeglądom.

3. Dane wejściowe do projektowania

Wymagania dotyczące projektu, określone w danych wejściowych do projektowania włącznie
z wymaganiami wynikającymi z przepisów prawnych muszą być zidentyfikowane, udokumentowane
i poddane przeglądowi w celu stwierdzenia właściwości ich doboru.

Niekompletność, niejasność lub sprzeczność wymagań musi być usunięta w porozumieniu
z osobami odpowiedzialnymi za ich sformułowanie.

Dane wejściowe muszą uwzględniać wyn iki przeglądu umowy.

4. Dane wyjściowe z projektowania

Dane wyjściowe z projektowania muszą być udokumentowane i wyrażone w formie możliwej do
weryfikacji i walidacji w stosunku do wymagań określonych w danych wejściowych do projekt owania.
Dane wyjściowe muszą:

• spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania,

• zawierać kryteria przyjęcia lub je przywoływać,

• określać te cechy projektu, które warunkują bezpieczne i prawidłowe zastosowanie projektu.
  Przed przekazaniem dokumentów zawierających dane wyjściowe z projektowania muszą być one

poddane przeglądowi i zatwierdzeniem.

5. Przeglądy projektu

Na odpowiednich etapach projektowania należy zaplanować i przeprowadzić formalne,
udokumentowane przeglądy wyników projektowania.

W przeglądach muszą uczestniczyć przedstawiciele wszystkich służb, których projektowanie na
danym etapie dotyczy, a jeśli potrzeba również inni specjaliści i przedstawiciele klienta.
Zapisy z tych przeglądów muszą być sporządzone i przechowywane.

Jako minimum wymaga się przeglądu po sformułowaniu kompletnych danych wejściowych
i przeglądu pełnego projektu.

6. Weryfikacja projektu

Na odpowiednich etapach rozwoju projektu musi być przeprowadzona weryfikacja w celu
zapewnienia, że dane wyjściowe z danego etapu projektowania spełniają wymagania zawarte
w danych wejściowych do danego etapu.

Uwagi:

1. Działanie weryfikacyjne mogą obejmować:

• wykonanie alternatywnych obliczeń;

• porównanie z podobnym projektem;

• przeprowadzenie badań i prezentacji;

• sprawdzenie przez niezależny personel.

1. Jako minimum wymaga się przeprowadzenie weryfikacji całego projektu.

6.1.7 Walidacja projektu

Musi być zaplanowana i przeprowadzona walidacja projektu w celu zapewnienia, że

projektowane rozwiązanie spełni określone potrzeby i wymagania w warunkach użytkowania.

Walidacja powinna być przeprowadzona przed dostarczeniem wyrobu o ile to tylko możliwe.

Uwaga:

Walidacja może być osiągnięta w prowadzonych badaniach weryfikacyjnych o ile specyfikacje stanowiące bazę dla weryfikacji odzwierciedlały potrzeby użytkownika. Wyjaśnienie zawarte jest na poniższym rysunku

W zakres badań walidacyjnych należy włączyć badania kwalifikacyjne stosownie do wymagań
przepisów.

6.1.8 Zmiany do projektu

Wszystkie zmiany i modyfikacje projektu muszą być przed ich wprowadzeniem zidentyfikowane,
udokumentowane, poddane przegląd om i zatwierdzeniu.

Zmiany muszą być realizowane w tym samym trybie co projekt pierwotny z uwzględnieniem
zakresu i charakteru zmiany.

6.2 Przebieg procesu projektowania

1. Proces projektowania jest uruchamiany na podstawie zleceń przyjętych do opracowania
   projektowego i na podstawie programu rozwoju zgodnie z procedurą P04.01.

2. Dla poszczególnych zadań Właściciel wyznacza Kierownika projektu / konstruktora. Polecenie
   dokonywane jest pisemnie (formularz FP04.02-1).

3. Kierownik projektu przygotowuje plan realizacji zadania projektowego
   (formularz FP04.02-2).

W planie muszą być ustalone wszystkie działania z uwzględnieniem przeglądu, weryfikacji
i walidacji włącznie, jak również wymagania dotyczące środków i powiązań organizacyjno
technicznych.

Plan projektu podlega zatwierdzeniu przez Właściciela.

4. Kierownik projektu realizuje i koordynuje realizację poszczególnych etapów zgodnie z planem i zapewnia sporządzanie wymaganych zapisów dotyczących przeglądów, weryfikacji i walidacji.
   Uwagi:

• Kierownik projektu uaktualnia plan stosownie do rozwoju sytuacji.

• Decyzje odnośnie zaniechania kontynuacji projektu mogą być podjęte wyłącznie przez
  Właściciela.

• Wszystkie dokumenty i zapisy związane z realizacją projektu kompletuje Kierownik projektu i po zakończeniu prac przekazuje Właścicielowi, który przechowuje je przez ustalony czas.

• Kierownik projektu prowadzi dziennik projektu (formularz FP04.02-3), w którym rejestruje przebieg procesu.

1. Decyzje dotyczące zatwierdzenia do realizacji rozwiązania projektowe go podejmuje Właściciel na podstawie pozytywnych wyników przeglądów, weryfikacji i walidacji z uwzględnieniem kryteriów ekonomicznych.

3. Wymagania dotyczące dokumentacji

Dokumentacja musi jednoznacznie określać projektowany wyrób /usługę co do konstrukcji, detali,
charakterystyk, materiałów i podzespołów, jak również musi zawierać niezbędne informacje
dotyczące pakowania, przechowywania, montażu i obsługi.

W szczególności na dokumentację konstrukcyjną składają się:

1. Ogólny opis, przeznaczenie i charakterystyki wyrobu/usługi.

2. Rysunek konstrukcyjny.

3. Rysunki konstrukcyjne detali / podzespołów.

4. Schematy montażowe połączeń.

5. Specyfikacje materiałowe wraz z listą dostawców, jeśli ustalono.

6. Instrukcje przechowywania dla podzespołów i wyrobów.

7. Instrukcje znakowania.

8. Instrukcje pakowania i transportu.

9. Instrukcje dla użytkownika odnośnie montażu i eksploatacji.

4. Opracowanie / uaktualnienie planu sterowania

Plan sterownia powinien dostarczyć niezbędnych informacji odnośnie przebiegu procesu usługi lub montażu, wymaganych weryfikacji zarówno procesu jak i wyrobu oraz środków produkcyjnych i pomiarowych jakie mają być zastosowane.

Forma dla planu sterownia jest podana w załączniku Nr 1.

Należy przeanalizować czy dotychczasowe plany sterowania są adekwatne do nowo
zaprojektowanego wyrobu i odpowiednio uaktualnić.

Do dokumentacji projektowej musi być załączony wykaz obowiązujących planów sterowania.

7. Dokumenty związane

1. Procedura P04.01 „Marketing i programowanie sprzedaży".

2. Procedura P04.03 „Przegląd umowy".

8. Zapisy

1. Zlecenie prac projektowych.

2. Plan projektu.

3. Dziennik projektu i związane protokoły badań, przeglądów, weryfikacji i walidacji.

9. Załączniki

1. Plan sterowania -zał. nr 1 (wzór);

2. Formularz FP04.02-1,

3. Formularz FP04.02-2,

4. Formularz FP04.02-3.

10. Zmiany do wydania poprzedniego

Nie dotyczy - jest to pierwsze wydanie.

Zakład		Plan HACCP
				Załącznik z gr. 1.02
Wersja nr. 1	Obowiązuje od dnia 2012-12-29	Data wydruku: 2012-12-29

Opracował: mgr inż. M Barszczewski Zatwierdził ……………………………………………………….. Str., punktu : 1 z 1

HACCP.dokumenty@wp.p Objęte prawami autorskimi. Przedruk i rozpowszechnianie poza Zakład w całości lub w części jest zabronione.

---