NORMALIZACJA-„Działalność mająca na celu uzyskanie optymalnego stopnia uporządkowania w określonej dziedzinie, poprzez ustalenie postanowień przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego stosowania, dotyczących istniejących lub możliwych do zaistnienia problemów technicznych"

SZCZEBLE: N. MIĘDZYNARODOWA- REGIONALNA- KRAJOWA-N. ADMINISTRACYJNO-TERYTORIALNA

-Porozumienie GATT z 1979 r dot. znoszenia barier technicznych w handlu międzynarodowym KODEKS NORM, K. DOBREJ PRAKTYKI.

-Porozumienie WTO o barierach technicznych w handlu z 1996 r. (STBT) - KODEKS WŁAŚCIWEGO POSTĘPOWANIA PRZY PRZYG. PRZYJM. I STOS. NORM

Norma jest dokumentem normatywnym stosowanym na zasadzie dobrowolności, powszechnie dostępnym i zaakceptowanym przez uznaną jednostkę normalizacyjną. / PN-N-02000:1994/

Typy norm -terminologiczna-podstawowa-badań-wyrobu-procesu-usługi-interfejsu-danych (do dostarczenia)

Typy norm przemysłowych: jakościowe- Kompatybilne-zmniejszające różnorodność wyrobów.

-QS-9000 - standard motoryzacyjny dla rynku brytyjskiego. Powoli wygasający. -ISO/TS 16949 - nowy standard na rynku motoryzacyjnym oparty na normach ISO -VDA 6.1 - standard niemiecki w branży motoryzacyjnej -EAQF - standard francuski w branży motoryzacyjnej -AVSQ - standard włoski w branży motoryzacyjnej -TS 16949 - standard uwzględniający wymagania dostawców w branży motoryzacyjnej dla rynku francuskiego, niemieckiego i włoskiego. -ISO 14000 - systemy zarządzania środowiskiem

-EMAS - bardziej restrykcyjny system zarządzania środowiskowego -HACCP - system analizy zagrożeń i kryt. punktów kontroli przy prod. i przech. żywności

-TL 9000 - standard dla przemysłu telekomunikacyjnego

-SQAS - standard dla systemu transportu i przechowywania produktów chemicznych -EN 460001/2 - certyfikacja na zgodność z wymogami w medycynie -SCC - certyfikacja na zgodność z systemem zarządzania bezpieczeństwem SA

-8000 - wymagania dotyczące odpowiedzialności za warunki socjalne -AQAP - przepisy NATO dotyczące jakości

-ISO 18000 - międzynarodowy standard dla systemów zarządzania bezpieczeństwem higieną pracy

-ISMS - systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji

TickIT - brytyjski standard dla dostawców systemów informatycznych -9000 0056, TS 157) - standard zarz. jakością dostaw w przemyśle lotniczym -ISO 45000 - systemy zarz. w laboratoriach, w tym: EN 45000,ISO/IEC 17025 -ISO 90011:2000 - norma dotycząca audytowania systemów jakości

MIĘDZYNAR. ORG. NORMALIZACYJNE

1.IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna-St. Louis (USA), 1904 r. -normalizacja w dziedzinie elektroniki i

elektrotechniki, a także w obszarze jakości i niezawodności (Komitet Techniczny IEC/TC 56). -Organy : WZ, Rada, Komitet Wykonawczy, Komitety Techniczne.-�� Siedziba: Genewa - Zrzesza ok. 50 krajowych jednostek.

2. ISO Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna-Londyn (W.Brytania), 1946 r. (PKN jest członkiem założycielem ISO),

-normalizacja międzynarodowa z wyłączeniem elektroniki, elektrotechniki i telekomunikacji; prace w dziedzinie jakości i niezawodności prowadzi Komitet Techniczny ISO/TC 176.

-Organy : WZ, Rada, Komitet Wykonawczy, Komitety Techniczne (ok. 200).-�� Siedziba : Genewa. -Zrzesza ponad 100 krajowych organizacji normalizacyjnych.

3. ITU Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna- 1865 r. /dawniej M-narodowy Komitet Konsultacyjny ds. Telegrafu i Telefonii (CCITT) -Działalność normalizacyjna prowadzona jest poprzez sekcję ITU Telecommunication Standardization Sektor (ITU-T), ustanowioną 1 marca1993 r - „nowe” ITU.

-Prace normalizacyjne prowadzone w ramach 13 grup studyjnych,- Wypracowano ponad 2700 norm. - Członkostwo: 189 państw członkowskich, ponad 650 instytucji branżowych, 50 członków stowarzyszonych.

EUROPEJSKIE ORG. NORMALIZ.

1CEN Europejski Komitet Normalizacyjny-1961 r przez krajowe jednostki normalizacyjne z krajów EEC i EFTA, PKN jest członkiem afiliowanym przy CEN.- Zakres działalności: opracowanie i dostosowanie norm europejskich we wszystkich sektorach przemysłu, oprócz elektrotechniki i

elektroniki oraz telekomunikacji.-�� CEN zawarł porozumienie z ISO w celu uniknięcia dublowania prac normalizacyjnych.

-Opracowuje normy EN, jako normy krajowe.-Statut organizacji wzorowany na statucie ISO.- W ramach tej organizacji działa 270 Komitetów Technicznych oraz 103 podkomitety (SC)

2.CENELEC Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej- 1973 r. przez połączenie dwóch

organizacji CENEL i CENELECOM, PKN jest członkiem afiliowanym-Odpowiada za opracowanie i publikację norm

europejskich w dziedzinie elektrotechniki-Około 90% norm jest przyjętych bezpośrednio zIEC w większości przypadków w identycznymbrzemieniu.-Opracowuje normy EN, jako normy krajowe

3. ETSI Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych- 1988 r.-Celem jest harmonizacji wymagań narodowych operatorów telekomunikacyjnych, medialnych.-Publikuje i wprowadza do obrotu swe normy jako EN.-Członkiem na pełnych prawach może być tylkoinstytucja europejska.-Organizacja ma 778 pełnych członków z 33krajów europejskich, 79 obserwatorów, 70 członków stow. z 13 krajów.

Normalizacja na szczeblu europejskim

Członkowie na pełnych prawach (jednostki lub komitety normalizacyjne): 19 państw zrzeszonych w UE oraz EFTA,

reprezentowanych przez krajowe jednostki normalizacyjne w tym: /Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja,

Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwajcaria, Szwecja, Wielka Brytania, Włochy) Członkowie afilianci: 10 państw mających status członków stowarzyszonych

w tym: Bułgaria, Cypr, Estonia, Litwa, Polska, Rumunia,

Słowacja, Słowenia, Turcja, Węgry Jednym z warunków przyjęcia jest wprowadzenie ok. 80% wymaganych norm EN/

European Standards Organizations (ESOs) -razem tworzą "europejski system normalizacyjny” i działają na polu międzynarodowym (umowa o współpracy z dnia 27 stycznia 2005 r. z American National Standards Institute (ANSI).

Publikują:

EN - norma europejska,

ENV - pre-norma (próbna norma),

HD - dokument harmonizacyjny,

CR - raport techniczny CEN.

Z chwilą ustanowienia Normy Europejskiej EN jest ona jedyną normą w danej dziedzinie, jaka może być stosowana na obszarze UE oraz EFTA.-Każdy kraj członkowski jest zobowiązany wprowadzić postanowienia normy EN do zbioru swoich norm oraz usunąć normy z nią sprzeczne.- Dokument HD nie wymaga wprowadzenia do norm krajowych, ale tylko

wycofania dokumentów sprzecznych. -Publikacja ENV nie ma charakteru normy wyłącznej i nie narzuca obowiązku

usuwania norm o odmiennych zaleceniach (przemysł o wysokim stopniu innowacyjności, funkcjonowanie do 5 lat, później status normy europejskiej lub wycofanie).

Ocena zgodności - ogół środków podjętych przez producentów, ich klientów lub władze regulacyjne i strony trzecie w celu oceny, czy wyrób spełnia wym. ustanowione w danej normie lub przepisach.

Ocena zgodności obejm. 4 obszary (według EC z 1996 r): 1.Pierwszy dotyczy deklaracji zgodności producenta, która obejmuje ocenę jakości wyrobu przez producenta w oparciu o własne laboratoria i mech. zapewnienia jakości. 2.Drugi obszar dotyczy badania wyrobów, podzespołów i ma.przez niezależne laboratoria na życzenie klienta. 3.Trzeci obszar stanowi certyfikację lub formalne poświat. zgodności wyrobu z określonymi normami. 4.Czwarty obszar obejmuje certyfikację/rejestrację systemów jakością na podstawie auditu.

Działania związane z oceną zgodności mogą być prow. na trzech poziomach, a mianowicie: ocena, akredytacja i uznawanie. Na pierwszym poziomie wyrób lub procesy są ocenianie przez producentów, laboratoria badawcze i jednostki certyfikujące. Na drugim poziomie oceniane są i dokumentowane kompetencje laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących i rejestrujących. Trzeci poziom obejmuje porozumienia o wzajemnym uznawaniu (notyfikacja). Ocena może być prowadzona przez drugą lub trzecia stronę, akredytacja jest zawsze prowadzona przez stronę trzecią, niezależną zarówno od producenta, jak i dostawcy lub konsumenta.

Ustawa o systemie oceny zgodności weszła w życie z dniem 1 stycznia 2003 r. Została uchwalona w ramach harmonizacji prawa polskiego i Unii Europejskiej. W tym dniu została zniesiona ustawa o badaniach i certyfikacji z 3 kwietnia 1993 roku. (tym samym i obowiązkową certyfikację na znak bezpieczeństwa B). Nowa ustawa o ocenie zgodności dopuszcza możliwość dobrowolnej certyfikacji,

AKREDYTACJA -formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą (Polskie Centrum Akredytacji) kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej czy laboratorium. (Ustawa o systemie oceny zgodności

z 30 sierpnia 2002 /Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami/)

Polskie Centrum Akredytacji powstało 1 stycznia 2001 r. na bazie Biura ds. Akredytacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) oraz Zespołu Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych w Głównym Urzędzie Miar (GUM),

NOTYFIKACJA - zgłoszenie KE i państwom człon. UE autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności okr. w procedurach w procedurach oceny zgodności.

Międzynarodowe i europejskie org. Akredytacyjne
1-Międzynarodowe Forum ds. Akredytacji - IAF 2-Międzynarodowa Organizacja ds. Współpracy Laboratoriów Akredytowanych - ILAC 3-Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji - EA

Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o „Nowej Koncepcji harmonizacja technicznej i normalizacji” pozwoliło na wprowadzenie „New Approach” do harmonizacji przep. technicznych. Zakłada ona obowiązek tworzenia dyrektyw harmonizacji technicznej, znanych powszechnie jako dyrektywy nowego podejścia, jednolicie według czterech zasad: 1-harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiedzialność za wyroby wprowadzone do obrotu, 2-przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania

szczegółowych norm technicznych dla produktów, które uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie, 3-w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do zharmonizowanych norm EN; 4-utrzymanie dobrowolnego statusu norm. Dyrektywy nowego podejścia zawierają podst. wymagania odnośnie: a) konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla

bezp., ochrony zdrowia i środowiska; b) procedur oceny zgodności, które trzeba stosować, c) notyfikowanych, akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne - organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.

W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu „Nowego Podejścia” ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich. Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do „Nowego Podejścia”,

�� Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny zgodności.

1- W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:

a) moduły oceny zgodności, b) jednostki akredytowane i notyfikowane, c) znak CE

Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyr. i harmonizacji tech. mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera obligatoryjna ocen zgodności), Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie „Uchwały o modułach, jakie należy stosować w tech. dyrektywach harmoniz. dla poszcz. faz oceny zgodności” (90/683/CEE).

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI

Moduł A - wewnętrzna kontrola produkcji, -Moduł B - badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu) -Moduł C - zg. z typem (jedno uzup. modułu B) -Moduł D - zapewnienie jakości produkcji -Moduł E - zapewnienie jakości produktów -Moduł F - weryfikacji produktów -
Moduł G - weryfikacji produkcji jednostkowej -Moduł H - pełne zap. jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)

Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła „Uchwałę o modułach, jakie należy stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku

zgodności” CE.

Certyfikacja to działanie trzeciej strony (jednostki niezależnej od dostawcy i odbiorcy) wykazujące, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż

należycie zidentyfikowany proces lub usługa danego dostawcy są zgodne z wymaganiami jednej lub kilku norm, przyjętych za podstawę certyfikacji.

W Polsce certyfikację przeprowadzą m.in. -Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.,-Polski Rejestr Statków, -Urząd Dozoru Technicznego UDT

KEMA S.A. / z Holandii/, -TÜV Polska S.A /z Niemiec/, -DQS Polska S.A. /z Niemiec/,-ÖQS Polska S.A. /z Austrii/, -SQS S.A. / z Szwajcarii/, SIQ S.A. /z Słowenii/

Procedura certyfikacji jakości wyrobów

Procedura certyfikacja personelu

Międz. org. skupiające jedn. certyfikujące

IQNet - Międzynarodowa Sieć Certyfikacji

EOTC - Europejska Org. ds. Oceny Zgodności

CEOC - Europejska Konfederacja Org. Techniczno- Kontrolnych, Certyfikujących i Zapobiegawczych

„Znak Keymark” (European Keymark), czyli „Znak Klucza” jest nowym znakiem CEN/CENELEC, potwierdzającym zgodność produktu z wymaganiami Europejskich Norm /na obszarze dobrowolnym/.

---