ZESTAWY PYTAŃ EGZAMINACYJNYCH Z MIKROBIOLOGII

1. Organizacje związane bezpośrednio z wprowadzaniem nowych leków na rynek
2. Zakażenia odlekowe.
3. Chinolony.

Ad 1. Warto wiedzieć czym zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych. To jest na płaszczyźnie Polski a na płaszczyźnie Europy EMEA. Dalszą kontrolą zajmuje się GIF i tutaj warto znać departamenty jakie mu podlegają. GIF nie ma labolatoriów!!!:) Warto też wiedzieć czym zajmyje się EDQM i że jego siedziba jest w Strasburgu.

Ad 2. Bardzo krótko opowidałem na te pytania, Prof. spodobało się, że jako przykład powiedziałem o granulatach, które wytwarzane są w temp ok 40 oC i w wilgoci co sprzyja rozwojowi bakterii. Warto też Wiedzieć jakie są konsekwencje obecności drobnoustrojów w lekach:
-rozkład substancji czynnej
-zakażenie pacjenta
-wycofanie produktu, straty dla firm farmaceutycznych.

Ad 3. Chinolony... trzeba wymienić przykłady, znać pierwszy jaki powstał, pamiętać, że używane są głównie w zakażeniach układu moczowego, ale obecnie niektóre są stosowane do walki z bioterroryzmem czyli wąglikiem:) To by było na tyle...

1. chinolony - dokładnie znać podział na 4 generacje i znać te z wykładów.Pytał mnie dokładnie o ciprofloksacynę na co działa.Trzeba powiedzieć o kw. nalidyskowym, że 1 lek to preparat NEGRAM i po co był stosowany (zak. ukł. moczowego).Jak się ma ofloksacyna do lewofloksacyny i dlaczego taka nazwa "lewo".
2. zakażenia skóry i tkanki podskórnej + leczenie dokładnie
3. wyjaśnij pojęcia: neutrofile, mezofile, termofile, autotrofy i coś jeszcze, ale nie pamietam a poza tym sporo

1. sposoby oddychania bakterii(pytal o przyklady bakrerii i hodowle beztlenowcow)
2. dokumenty normalizacjne preparaty antyseptyczne i dezynfekujace w obszarze medycznym (czy jakos tak bylo dlugie i zakrecone) chodzilo o ten artykul profesora,o etapy badan i jak dokladnie sie je przeprowadza+ sub czynne srodkow antyseptycznych i dezynfekujacych
3. b-laktamazy, zadal jeszcze pare pytan o opornosci roznych gatunkow bakterii

1. Oksazolidynony -trzeba powiedzieć to co na slajdzie z wykładów i pamiętać, że działają na gronkowce MRSA i VISA (są to leki drugiego rzutu)
2. Materiał genetyczny bakterii- nic odkrywczego, po wymienieniu zapytał jeszcze o transdukcje, transformacje i koniugacje i materiał genetyczny wirusów (koleżanka została także zapytana jak zmusić bakterie żeby oddała swój plazmid; -)).
3. Metody badania zanieczyszczeń mikrobiologicznych w produktach leczniczych- trzeba też wspomnieć o teście LAL i badaniu pirogenów na królikach.

1. Metody molekularne w epidemiologii
wymienilam wszystkie , chcialam omowic, ale profesor podawal przyklady i wtedy dopiero musialam powiedziec ktora metode zastosuje i dlaczego
2. Rodzaje wod,
wymienilam ale trzeba sie skupic nad woda do wstrzykiwan i nad ta do pojemnikow, uwaga -w tej do pojemnikow nie oznaczamy endotoksyn
3. Priony-jak zapobiegac skazeniom lekow
trzeba powiedziec o obszarach, rodzajach tkanek i uwaga to ze mozesz np krowe zastapic ryba albo roslinka;)

1. Streptograminy- wszystko... Pamiętać o Synercidzie i że są podawane dożylnie. Pristynomycyna i Wirginiamycyna w wetyranarii na pszyrost masy:). Właściwie wszystko powiedziałem i zapytał się od czapy o oksazylidynodiony- trzeba powiedziec ze na G+ i MRSA, VISA i mech działania ale to na wykładzie jest;
2. Gruźlica- postacie, profilaktyka, leczenie- na to pytanie w sumie wszystko opowiadac o prątkach kwasoopornych- budowa ściany, ich tam jakies właściwości... Pyt dodatkowe: dlaczego gruźlcę sie długo leczy: po naprowadzaniu odpowiedziałem:). Ponadto wszystkie leki;
3. Procesy dezynfekcji i antyseptyki w zakłądach produkujących leki!!! Powiedziałem ogólnie o znaczeniu dezynfekcji i antyseptyki i różnicach, ale własciwie tego nei słuchal.. Wolał za to wiedzieć jak się dostarcza wode oczyszczoną produkcyjną z m-ca prod do miejsca zapotrzebowania- ja na to ze nie bardzo wiem to narysowal prostą rurę z A do B i się pyta czy tak, ja na toże nie, a on no to jak, to narysowałem taką falowaną rurę a on w śmiech:), w końcu narysował taką elipsę i powiedział ze woda krązy bo zapobiega to w powst biofilmu. Co jeszcze zapobiega biofilmowi: że woda która płynie jest ciepła ale nie 40 stopni bo za mało nie 100 bo za droge ale powyżej 80; No i w sumie ostatnie pytanie: jak tą rurę sie dezynfekuje: okazalo sie ze para wodna, ale nie wymyslilem tego i H2O2;

1. metody badań mikrobiologicznych w lekach i przy tym dokładnie o sączenie, NPL i dużo o pirogeny, co to znaczy gdy króliki dodatnie, a LAL ujemny.
2.Metody rekombinacji u bakterii. To właśnie mnie pytał, jak zmusić komórkę, aby oddała swój plazmid, a przy koniugacji:przy okazji jakich badań została odkryta.
3.Glikopeptydy. A pytania dodatkowe odnośnie B-laktamów, oporności, i co podać jeżeli glikopeptydy nie działają.

1. Pirogeny
Temat oklepany, jednakże warto nie zapominać o: produktach rozpadu leków, peptydoglikanie. Wydedukowanie tego chwilkę zajmuje :)
Test LAL - woda LAL jak ja przygotowac (temperatura). Jak przygotować naczynia szklane (metoda). Króliki, termometry w pupie, porownanie z Lalem.
2. Budowa kom. bakteryjnej - w sume to proste, radze powtorzyc material genetyczny. Moj przedmowca kolcz zostal ladnie przemaglowany na temat budowy sciany komorkowej g+ i g-, antybiotykow ktore na nie dzialaja, otoczki - w jakich bakteriach wystepuje, barwienie, czy dzialaja na nie antybiotyki, jak tak to jakie ?
3. Streptograminy ... hm... pamietalem synercid (streptograminy A + B), Opowiedziałem o tym jak dziala ta grupa, jakie sa opornosci. Nagle pada pytanie - dlaczego takie polaczenie ... - odpowiadam - nie wiem... -Czy znam analogiczne polaczenia - ano znam B laktamy + aminoglikozydy.... -a takie polaczenia na co konkretnie dzialaja i dlaczego...how the hell am i supposed to know ? :P
Warto pamietac o tym co pare postow wczesniej napisal kamil odnosnie streptogramin.

1. Metody oddychania bakterii (po wymienieniu metod kazał dać jakiś przykład - wybrałem beztlenowce - C. tetani i dalej z górki, trochę o toksyny i antytoksyny, szczepionka DTP: błonica,tężec,krztusiec)
2. nie pamiętam pytania, ale trzeba było nawijać o PN, EN, normach, fazach, etapach badania skuteczności środków dezynf itp. itd. Prof. zahaczył o FP(wydaje Urzad rejestracji prod. leczniczych...), FE(EDQM), harmonizacja (czyli "uwspólnienie metod" FE, Ph. ameryk. i japońskiej)
3. scharakteryzuj β-laktamazy(!) (tu z dodatkowych to o MRSA, MSSA, oporności różnego rodzaju na β-L, połączenia inhibitorów z β-laktamami)

1. Metody zapobiegania zakazeniom wywolanych przez priony.
Najwiekszy nacisk profesor kladl na te wszystkie wymogi farmakopealne i te wszystkie kategorie w tabelkach.
2. Charakterystyka bakterii Gram(-).
Wszystkie drobnoustroje z Enterobacteriaceae, niefermentujace niewybredne i wybredne. Pytal na wyrywki jakie choroby wywoluja, jak wygladaja te stany chorobowe. Podłoza, charakterystyczne reakcje biochemiczne. W sumie to caly czas maglowal te drobnoustroje.
3.Material genetyczny bakteri.
Chodzilo o plazmid, nukleoid, transpozony. Pytal o proces rekombinacji i jakie sa jego rodzaje ( czyli koniugacja, transdukcja, transformacja). Zachaczyl takze o wirusy ( budowa, rodzaje,pytal o takie ktore wywoluja choroby ukladu oddechowego)

1. chinolony - same podstawy,nie pytal o nic dodatkowego :) tylko trzeba wspomniec o kwasie nalidyksowym i Negramie :)
2. zakażenia skóry i tkanki podskórnej + leczenie dokładnie - podzial na bakterie,wirusy i grzyby,pytal sie dodatkowo o bakterie wywolujace liszajec (S.pyogenes,ze ma toksyny epidermolityczne i leki na niego :))
3. wyjaśnij pojęcia: neutrofile, mezofile, termofile, autotrofy tutaj spytal sie jaki preparat bada sie na obecnosc mezofili w temp 20 st i 40 st,chodzilo o wode :)

1. sterylizacja produktu leczniczego (metody i walidacja - to, że przy jałowej produkcji, żeby sprawdzić, czy metoda jest dobra zamiast leku wpuszcza się pożywkę do sieci urządzeń)
2. zakażenia układu moczowego, leczenie
3. linkozamidy - przykłady, mechanizm działania, oporność (to samo, co na poprawce pierwszego semes

1.metody badania leku z antybiotykami
ja powiedzialam tylko, ze metoda dyfuzyjan jest i ta turbimetryczna. potem sie zaczelo naprowadzanie, dodatkowe pytania i stopniowo do wszystkiego doszlam. ogolnie to bada sie 1.tozsamosc-hplc, 2.czystosc mikobiologiczna-z wyboru metoda saczkowa, 3.endotoxyny i pirogeny, 4.moc w porownianiu z wzorcem, 5.test konserwacji. trzeba pamietac o aktywnosci wody i syropach oraz ze nie musza byc jalowe leki z antybiotykami. w sumie to probowalam cos tam wtracic co wiem z tpl-i, ale wszytsko okazalo sie bezuzyteczne...:)
2.aminoglikozydy
3.czynnki chorobotworczosci zewnatrzkomorkowe.
powiedzialam o 3 (enzymy,egzotoxyny, toxyna AB), reszty nie pamietalam i starczylo.

1. Farmakopealne metody badania leków
Pojawił się m.in wątek Króliki -, a LAL +. Poza czynnikami interferującymi przyczyną może być jeszcze to, że LAL jest dużo czulszym testem i może wykryć niższe stężenia, których test na królikach jeszcze nie wychwyci.
2. Glikopeptydy
Ze względu na to, że osoba odpowiadajaca tuż przede mną też miała ten temat zostałam przepytana z polipeptydów, a nie z glikopeptydów
3. Skróty: VAN, HCV, PZH, SPI, EHEC, ACCP
Skróty pojawiły się dzis w dwóch zestawach.

1. Drobnoustroje związane z układem nerwowym i leczenie
Przede wszystkim chodziło mu o meningokoki, H. influenza i pneumokoki
2. Wody do celów farmaceutycznych i aktywność wody
3. Aminoglikozydy, a przy okazji pytania o HLAR-na czym polega i gdzie wystepuje (enzym AAC-APH i zmiana S12 u enterokokow)

1. Instytuty zwiazane z dopuszczeniem prod leczniczych do obrotu.
-GIF-Glowny Inspektorat Farmaceutyczny-odnosnie lekow recepturowych
-Urzad rejestracji prod. leczniczych,wyrobow medycznych i prod. biobojczych
EMEA-odpowiednik europejski urzedu rejestracji...
-PZH-Panstwowy zaklad higieny-zw. ze szczepionkami ludzkimi
-Instytut weterynarii-zw ze szczepionkami zwierzecymi
-Instytut hematologii-leki krwiopochodne
-NIL-Instytut lekow,te cztery wyzej wymienione naleza do tej organizacji OMCL-laboratoryjna kontrola
2. Budowa komorki bakteryjnej-
dosc szczegolowo bylam pytana o struktury genetyczne w komorce,kolejnie o koniugacje jak zachodzi- chodzilo o to ze przez ten utworzony mostek przechodzi jedna nic DNA i wedruje do drugiej kom. gdzie zostaje powielona -cos takiego...
3. B-laktamy-przyklady,mechanizm, mechanizmy oporności

1. choroby układu pokarmowego,drobnoustroje i leczenie
tu spytał czy gronkowiec złocicty tez moze - otoz może wszysko :) pytał o jego toksyny które powodują biegunke - enterotoksyny,oznaczamy je literkami ( A,B,C1,C2,C3,D...),jak sie mozna nim zarazic ( jedząc lody :( ) , typy e.coli i jej toksyny
2. cos o produkcji lekow niejałowych - ze stefa szara,badanie powietrza i powierzchni, srdoki dezynfekcyjne (pytał,co trzeba ustalic w zwiazku z nimi -1)rodzaj 2)czestosc stosowania 3)sposob stosowania; kazał mi jeszcze wyjasnic pojecia SIP i CIP - nie umiałam(a jest to sterylizacja w miejscu pracy i czyszczenie w miejscu pracy czy jakos tak)
3. linkozamidy

1. Instytuty związane z dopuszczeniem prod leczniczych do obrotu.
2. Materiał genetyczny w komórce bakteryjnej - pytanie na poziomie rzeżuchy - chyba nie wymaga komentarza.
3. Gronkowce - chrakterystyka i chorobotwórczość.

1. Rozdaje wody w FP.
- czystość mikrobiologiczna
- czym sie różni woda do wstrzyknień produkcyjna od wysoko
oczyszczonej (otrzymywaniem)
2. Zakażenia prionami - jak obniżyć ryzyko
Skąd brać surowce??
- narządy o niskim ryzyku zakażenia prionami
- omijać przeżuwacze --> świna
- skąd brać żelatynę jak świnie zachorują?? -> ryby
- zwierzęta brać z terenów wolnych od prionów -> np. Australia
Sam nie wiem jak to powymyślałem coś w wykładach było.
3. Metody molekularne w epidemiologii

1. dokumenty normatywne stosowane do badania srodkow antyseptycznych i dezynfekujacych - chodzi o artykuł profesora, nie trzeba bylo znac zadnych liczb, zadnych drob testowych nawet nie pytal, tylko o sens ogolny, czym sie rozni jedna faza od drugiej
2. chinolony - opornosci, mechnizm, geracje i przyklady
3. MBC, VIM, STD, MSSA, HCV

1) Metody alternatywne w badaniu mikrobiologicznym leków

Tu ważna też impedymetria, która wyleciała mi z głowy.

2) Budowa ściany komórkowej.

3) Cefalosporyny, przykłady, mechanizm działania. mechanizmy oporności.

dodatkowe z tego to jakie inne funkcje ma PBP oprócz transpeptydazy, które cefalosporyny na zakażenia OUN ( 3, 4 generacja), co powoduje zakażenie OUN, jak powiedzialem że Borelia burgderferi to jak wygląda przebieg boreliozy, diagnostyka.

1. Dokumenty normatywne do badania środków antyseptycznych używanych do stosowania w obszarze medycznym.

2. Charakterystyka rodziny Enterobacteriaceae

3. Procedury procesów dezynfenkcji i antyseptyki w zakłądach produkujących leki.

ad.1. Artykuł profesora na blachę.

ad.2. jakie zakażenie powodują, antygeny dla tej rodziny, leczenie zakażeń dróg moczowych (fluorochnolony!!!)

ad.3. Masz pięciu ludzi, którzy nie mają pojęcia o prawidłowej dezynfekcji sprzętu w zakładzie produkującym leki. Skonstruuj procedurę wg której mają postępować, aby zrobili to poprawnie.

czyli:

1. jakim środkiem

2. w jaki sposób

3. przez jaki okres czasu

4. jak często trzeba to powtarzać

5. wyznacz osobę, która ma to zrobić

6. wyznacz osobę, która proces będzie nadzorować

1. Choroby przenoszone drogą płciową - drobnoustroje i leczenie

2. Makrolidy itp tid

3. Wyjaśnić pojęcia:gatunek, szczep, izolat, rodzaj, rodzina

1.Gruźlica-odmiany, leczenie, itp

2. B-laktamy

3. Dokumenty normalizujące stosowanie środków biobójczych..

1. metody sterylizacji wykorzystywane w produkcji leków jałowych

2. znaczenie współczynnika aktywności wody i punktów HACCP

3. budowa wirusów

1. Zakazenia krwi, drobnoustroje, leczenie.

2. metody badania aktywnosci antybiotykow.

3. tetracykliny.

1. zakazenia prionami-obnizanie ryzykae

2. związki antyseptyczne o przedłuzonym działaniu

3. tetracykliny

1.Współczynnik aktywności wody i jego znaczenie w mikrobiologi.

2.Rodzaje środków aktywnych stosowanych w środkach dezynf.

3.Makrolidy-wsio.

1. Charakterystyka Enterobakteriacae

2. Metody badania mikrobiologicznego środowiska

3. Glikopeptydy- przykłady, mech działania i oporności.

1. zakazenia ukl nerwowego

2. wody do celow farm i aktywnosc wody

3. aminoglikozydy

1.Sterylizacja leków jałowych.

2.Choroby ukł.oddechowego-drobnoustroje, leczenie.

3.Linkozamidy-przykłady, działanie,oporność.

1.charakterystyka paleczek niefermentujacych

2.metody badania zanieczyszczen mikrobiologicznych lekow

3.sposoby pobierania substancji odzywczych przez bakterie

1. Badanie lekow, ktore zawieraja antybiotyki

2. Zakazenia ukladu moczowego-drobnoustroje i leczenie

3. Pytanie o te obszary odnosnie srodkow antyseptycznych i dezynfekcyjnych i PKN i CEN....

1. blaktamazy

2. metody badania mikrobiologicznego srodowiska

3. zakazenia ukladu oddechowego

1. Środowisko wytwarzania leku jałowego

2. Komórkowe czynniki chorobotwórczości

2. Zakażenia krwi

1. Charakterystyka Enterobacteriaceae

2. Metody badania zanieczyszczeń środowiska(metody badania powietrza:uderzeniowa,sedyment acyjna-ile dni?,filtrowa)

3. Glikopeptydy(wymienić,mechan izm działania i opornośc)

1. sposoby odzywiania bakterii

2 .Obszary(artykuly Tyskiego)

3. Sulfonamidy-wszystko

1. choroby przenoszone droga płciowa

2. makrolidy- podział, mech. działania, oporności

3. wyjaśnić pojęcia gatunek, szczep, izolat, rodzina rodzaj.

1. Metody badania leków z antybiotykami.

2. Zakażenia układu moczowego - drobnoustroje, leczenie.

3. Sektory w których stosuje się środki dezynfekujące i antyseptyczne wg CEN i PKN.

1. Gruźlica-odmiany, leczenie, itp

2. B-laktamy

3. Dokumenty normalizujące stosowanie środków biobójczych i chyba produktow

1. metody badan w lekach zanieczyszczonych mikrobami

2. tatracykliny- mechanizm,przklady, opornosc

3. GISA HIV Aw MTB TSE MDR

1. surowice iszczepionki

2. sulfonamidy

3. CNS PCR ATB HSV EPEC

1. Metody badania środków leczniczych zawierających antybiotyki.

2. Paciorkowce, charakterystyka.

3. Beta-laktamy, inhibitory beta-laktamaz, rodzaje opornosci, przykłady

1. Wody do celów farmaceutycznych i surowce pochodzenia naturalnego- aspekty mikrobiologiczne.

2. Makrolidy- przykłady, działanie, mechanizmy oporności.

3. Skróty: PRP (PRSP), HAV, PBP, RAPD, CIP i jeszcze coś ale nie pamiętam.

1. pirogeny

2. budowa komórki bakteryjnej

3. streptograminy

1. metody biologii molekularnej w mikrobiologii

2. budowa ściany komórkowej

3. badanie czystości przy zanieczyszczeniach

1. rodzaje wód farmaceutycznych + subst. naturalne

2. linkozamidy

3. VAN, BSE, MIC, GMP, EBV

1. Sposoby zmniejszenia możliwości zakażenia leków prionami

2. Charakterystyka gronkowców

3. Aminoglikozydy

1. Metody sterylizacji używane do jałowej produkcji leku.

2.HACCP i Aw-co to jest i jakie ma znaczenie

3. Budowa cząsteczki wirusowej.

1. metody sterylizacji w produkcji leków jałowych

2. zakażenia szpitalne

3. chinolony

1. metody biologii molekularnej stosowane w diagnostyce

2. budowa sciany komorkowej bakterii

3. metody badania zanieczyszczenia mikrobiologicznego w lekach

1. odżywianie bakterii

2. artykul o normach i badaniach środków antyseptycznych i dezynfekcyjnych

3. sulfonamidy

1. Sławni mikrobiolodzy

2. Zakażenia szpitalne

3. B-laktamy, mechanizm, inhibitory b-laktamaz, oporność.

1. Metody sterylizacji leków jałowych

2. zakażenia ukł moczowego+leki

3.linkozamidy

1. Gruźlica (tu dodatkowe pytanie o trąd...)

2. beta-laktamy

3. Dokumenty normatywne dotyczące jakości produktów leczniczych i środków biobójczych czy coś takiego. Ogólnie o farmakopee były pytania, o NIL, o EMA, o EDQM itp.

1.Metody molekularne w diagnostyce mikrobiolgicznej

2.Budowa ściany bakterii

3.Badania zanieczyszczen mikrobiologicznych w lekach

1. Budowa wirusów, choroby + dodatkowe pytania

2. Zakażenia odlekowe (o prionach też trzeba mówić)

3. Program higieny zakładów produkujących leki

1. Zakazenia grzybami, odmiany , leczenie.

2. Środowisko sporzadzania leków jałowych .

3. B-laktamy + inh. B-laktamaz , dzialanie ,opornosc, leczenie

1.Enterobacteriaceae.

2.Badanie mikrobiologicznego środowiska leków.

3.Glikopeptydy.

1. Warunki środowiskowe wytwarzania jałowych produktów leczniczych.

2. Komórkowe czynniki chorobotwórczości bakterii.

3. Zakażenia krwi - drobnoustroje, leczenie.

1. Metody oddychania bakterii.

2. Dokumenty normatywne do badania środków antyseptycznych używanych do stosowania w obszarze medycznym.

3. Inhibitory B-laktamaz.

1. Oksazolidynony - przykłady, sposób działania, mechanizmy oporności.

2. Materiał genetyczny bakterii.

3. Metody badania zanieczyszczeń pochodzenia mikrobiologicznego.

1. Słynni mikrobiolodzy.

2. Budowa komórki bakteryjnej.

3. Metody badania pirogenów i endotoksyn.

Instytuty zwiazane z dopuszczeniem prod leczniczych do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny

- jest centralnym organem administracji rządowej, wykonującym zadania Inspekcji Farmaceutycznej przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,

-kieruje Państwową Inspekcją Farmaceutyczną,

-jest nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

-jest powoływany i odwoływany przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia,

-jest organem odwoławczym w sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, (pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych),

-jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie.

Najważniejsze zadania wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne:

*ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej,

*koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych,

*może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej,

*sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt,

*współpracuje z właściwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi państw trzecich, w tym państw członkowskich Unii Europejskiej,

*opracowuje programy szkoleń dla pracowników Inspekcji Farmaceutycznej,

*sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy, może wiec w drodze decyzji nakazać zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego sprzecznej z obowiązującymi przepisami, publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami wraz ze sprostowaniem błędnej reklamy,

*wydaje decyzje w zakresie:

- wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce,

- wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

- wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,

- wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

- udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych oraz na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

*zapewnia prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej

według jednolitych standardowych procedur inspekcji.

Najważniejsze zadania wynikające z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii:

*wydaje zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych,

*wydaje zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów grupy I-R,

*wydaje zezwolenia na przywozu lub wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R dla każdej przesyłki wwożonej do kraju lub wywożonej z kraju,

*wydaje zezwolenia na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi dozwolonych wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych,

*wydaje zezwolenia na obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi oraz zezwolenia na obrót hurtowy prekursorami grupy I R.

Art. 108 ust. 4 wskazuje jakie decyzje podejmują Organy Inspekcji Farmaceutycznej.

Są to decyzje w zakresie:

1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce,

2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,

4) wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

5) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:

a) na prowadzenie apteki,

b) na wytwarzanie produktów leczniczych,

c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

6) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych.

Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1) kontrolowanie warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,

3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,

4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,

5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,

6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,

7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji, 8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię oraz placówkę obrotu pozaaptecznego,

9) współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami,

10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych,

11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych,

12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż.

Ad. 2. Podstawowe zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikające z przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii to:

1. Wydawanie zezwoleń na:

- obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi (art. 27 ust. 1),

- obrót hurtowy prekursorami grupy I-R (art. 27 ust. 2),

2. Wydawanie zezwoleń na:

- wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających, substancji psychotropowych (art. 23 ust. 1)

- wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie prekursorów grupy I-R (art. 23 ust. 2)

- wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających grup I-N, II-N, IV-N, substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P lub prekursorów grupy I-R (art. 23 ust. 3) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,

- stosowanie środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P (art. 23 ust. 8) celem prowadzenia badań naukowych wyłącznie dla szkół wyższych, jednostek badawczo-rozwojowych lub innych placówek naukowych w zakresie ich działalności statutowej,

- zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela konopi i żywicy konopi(art. 24 ust. 1)

3. Wystawianie zezwoleń importowo-eksportowych:

- zezwolenie na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R (art. 25 ust. 2 i 3 w związku z ust. 1),

- zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę słomy makowej (art. 25 ust. 5),

- zezwolenia na przywóz z zagranicy i wywóz za granicę na własne potrzeby lecznicze produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej jest państwową jednostką budżetową właściwą do prowadzenia spraw dotyczących ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów Biobójczych w zakresie określonym przez ustawy (Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o produktach biobójczych).

Art. 6.

1. Do zakresu działania Urzędu należy:

1) w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:

a) wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez

ministra właściwego do spraw zdrowia odnośnie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również produktu leczniczego weterynaryjnego,

b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,

c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

d) prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

e) zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu,

f) ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz nazwę i kraj wytwórcy,

g) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,

h) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

i) prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,

j) prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

2) (uchylony),

3) w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.

Europejska Agencja Leków ang. European Medicines Agency (EMEA) (dawna nazwa Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych) - agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Została utworzona w 1993 r. na podstawie Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Obecnie funkcjonuje na podstawie Rozporządzenia 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

Agencja rozpoczęła działalność w 1995 r. wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMEA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli Komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do Komisji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.

Od 2001 r. w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia rzadkich chorób (tzw. leki sieroce). W 2004 r. powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych.

Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) jest zdecentralizowanym organem Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Jej głównym zadaniem jest ochrona i promowanie zdrowia ludzi i zwierząt poprzez ocenę produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzór nad nimi.

EMEA jest odpowiedzialna za ocenę naukową wniosków o europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (procedura scentralizowana). W przypadku procedury scentralizowanej firmy składają do EMEA pojedynczy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Wszelkie produkty lecznicze stosowane u ludzi lub zwierząt uzyskane dzięki biotechnologii lub innej wysoko rozwiniętej technologii muszą zostać zatwierdzone w drodze procedury scentralizowanej. Te same zasady mają zastosowanie w przypadku wszelkich leków stosowanych u ludzi przeznaczonych do leczenia zakażeń HIV/AIDS, raka, cukrzycy lub zaburzeń neurodegeneracyjnych oraz wszelkich leków sierocych, przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób. Podobnie wszelkie leki weterynaryjne przeznaczone do użytku jako czynniki polepszające wydajność w celu większego wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt podlegają procedurze scentralizowanej.

Dla produktów leczniczych nie należących do żadnej z wyżej wymienionych kategorii firmy mogą składać do EMEA wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, lub produkt pod jakimkolwiek innym względem przynosi korzyści dla zdrowia pacjentów lub zwierząt.

Agencja stale monitoruje bezpieczeństwo stosowania leków za pośrednictwem sieci nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. EMEA podejmuje odpowiednie działania w przypadku gdy zgłoszenia działań niepożądanych leku wskazują na zmiany w stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych Agencja jest odpowiedzialna za ustanawianie bezpiecznych limitów pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego.

Agencja odgrywa także ważną rolę w promowaniu działalności innowacyjnej i badawczej w przemyśle farmaceutycznym. EMEA udziela firmom porad naukowych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie opracowywania nowych produktów leczniczych. Publikuje wytyczne dotyczące wymogów testowania w zakresie jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych. Wydzielone biuro ustanowione w roku 2005 świadczy specjalną pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP).

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny (zmiana nazwy w 2007 r - wcześniej Państwowy Zakład Higieny, PZH) - instytut naukowo-badawczy zajmujący się zagadnieniami higieny, epidemiologii, bakteriologii, immunologii, parazytologii. Prowadzi zarówno prace naukowe, jak i usługowo-badawcze.

Misją Państwowego Zakładu Higieny jest ochrona zdrowia ludności poprzez liczne działania podejmowane w obszarze zdrowia publicznego, w tym prace naukowo badawcze i szkolenia. Odnosi się to do monitorowania biologicznych, chemicznych i fizycznych czynników ryzyka w żywności, wodzie i powietrzu pomieszczeń oraz do chorób zakaźnych i zakażeń. PZH prowadzi działalność ekspertyzową dla rządu, organizacji pozarządowych oraz społeczeństwa w zakresie oceny ryzyka i wskazywania sposobów unikania zagrożeń. Instytut prowadzi również badania jakości surowic i szczepionek.

Główny Inspektorat Weterynarii, zwany dalej „Inspektoratem”, zapewnia obsługe realizacji zadan Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie:

1) zwalczania chorób zakaznych zwierzat, w tym chorób odzwierzecych,

2) badan kontrolnych zaka6en zwierzat,

3) badania zwierzat rzeznych i produktów pochodzenia zwierzecego,

4) przeprowadzania weterynaryjnej kontroli granicznej, w tym okreslania szczegółowych zasad ochrony kraju przed przenikaniem z zagranicy zakaznych chorób zwierzat oraz srodków szkodliwych dla zdrowia publicznego,

5) przeprowadzania weterynaryjnej kontroli w handlu i wywozie zwierzat oraz produktów pochodzenia zwierzecego,

6) koordynacji nadzoru nad:

a) bezpieczenstwem produktów pochodzenia zwierzecego, w tym nad wymaganiami weterynaryjnymi przy ich produkcji, wprowadzeniu na rynek oraz sprzeda6y bezposredniej;

b) wprowadzaniem na rynek zwierzat oraz ubocznych produktów pochodzenia zwierzecego;

c) wytwarzaniem, obrotem i stosowaniem pasz, dodatków stosowanych w 6ywieniu zwierzat, organizmów genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do u6ytku paszowego i pasz genetycznie zmodyfikowanych oraz nad transgranicznym przemieszczaniem organizmów genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do u6ytku paszowego;

d) zdrowiem zwierzat przeznaczonych do rozrodu oraz jakoscia

zdrowotna materiału biologicznego i jaj wylegowych;

e) obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi i ich reklama, iloscia stosowanych oraz jakoscia znajdujacych sie w obrocie produktów leczniczych weterynaryjnych;

f) wytwarzaniem, obrotem i stosowaniem pasz leczniczych;

g) przestrzeganiem przepisów o ochronie zwierzat;

h) przestrzeganiem zasad identyfikacji i rejestracji zwierzat oraz

przemieszczaniem zwierzat;

i) przestrzeganiem warunków weterynaryjnych w gospodarstwach utrzymujacych zwierzeta gospodarskie,

7) prowadzenia monitorowania substancji niedozwolonych, pozostałosci chemicznych, biologicznych, produktów leczniczych i ska6en promieniotwórczych u zwierzat, w produktach pochodzenia zwierzecego, w wodzie przeznaczonej do pojenia zwierzat i paszach,

8) prowadzenia wymiany informacji w ramach weterynaryjnych systemów wymiany informacji,

9) współpracy z organami centralnymi panstw członkowskich Unii Europejskiej odpowiedzialnymi za przestrzeganie stosowania prawodawstwa weterynaryjnego lub organami, którym takie kompetencje zostały przekazane oraz Komisja Europejska w zakresie realizacji zadan Inspekcji Weterynaryjnej, jak równie6 z Miedzynarodowym Urzedem do Spraw Epizootii oraz innymi organizacjami miedzynarodowymi,

10) innych zadan nało6onych przepisami prawa.

Instytut Hematologii i Transfuzjologii - główny ośrodek naukowy w kraju w zakresie dyscyplin wynikających z jego nazwy. Prowadzi prace o charakterze klinicznym, aplikacyjnym i podstawowym. Jest także organem doradczym, a czasami wykonawczym resortu zdrowia, oraz ośrodkiem szkoleniowo-dydaktycznym dla lekarzy. Współpracuje z ośrodkami krajowymi i zagranicznymi. Dawniej zajmował się także działalnością produkcyjną. Polegała ona na opracowywaniu i uruchamianiu w małej skali produkcji leków krwiopochodnych, krwiozastępczych, zestawów odczynników przekazywanych następnie do produkcji przemysłowej. Niestety z powodu złych warunków lokalowych działalność ta została zaniechana. Od 1971 roku Instytut ma uprawnienia do nadawania stopnia doktora nauk medycznych, a od 1975 roku - doktora habilitowanego nauk medycznych. W 2006 roku otwarto nową siedzibę Instytutu na Ursynowie w pobliżu Centrum Onkologii, przy Indiry Gandhi 14.

Narodowy Instytut Leków

Działalność Naukowa:

W NIL prowadzone są badania dotyczące jakości leków oraz zastosowania nowych metod analitycznych. Prowadzone są również badania mikrobiologiczne dotyczące zjadliwości i lekooporności drobnoustrojów.

Działalność Usługowa:

Jednostki organizacyjne NIL oferują usługi w zakresie kompleksowej oceny jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych jak również w zakresie ekspertyz mikrobiologicznych i analiz genetycznych.

Podstawowym zadaniem Instytutu jest prowadzenie prac naukowych, kontrolno-badawczych i usługowo-badawczych z zakresu oceny produktów leczniczych, wyrobów medycznych, bezpieczeństwa ich stosowania, skuteczności leczniczej, dostosowanych do potrzeb ochrony zdrowia ludności i zwierząt oraz rozwoju nauki, badań związanych z wprowadzaniem do lecznictwa nowych produktów leczniczych, a także działania na rzecz zmniejszenia częstości występowania zakażeń poprzez zastosowanie wyników prowadzonych badań w celu identyfikacji, zwalczania i profilaktyki wybranych zagrożeń biologicznych.

Narodowy Instytut Leków pełni rolę służby państwowej w systemie ochrony zdrowia poprzez realizację polityki zdrowotnej państwa oraz zaleceń Unii Europejskiej.

Rolą Instytutu jest zapewnienie społeczeństwu bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych w imieniu narodowych i europejskich instytucji rządowych Realizując zalecenia Unii Europejskiej Narodowy Instytut Leków wykonuje zadania Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będącego odpowiednikiem Official Medicines Control Laboratory (OMCL).

Narodowy Instytut Leków wprowadził system zarządzania jakością zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005.

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare = EDQM = Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych

Our mission is to contribute to the basic human right of access to good quality medicines and healthcare, and to promote and protect human and animal health by:

Establishing and providing official standards which apply to the manufacture and quality control of medicines in all the signatory states of the Convention for the elaboration of a European Pharmacopoeia and beyond,

Ensuring the application of these official standards to substances used for the production of medicines,

Co-ordinating a network of Official Medicines Control Laboratories to collaborate and share expertise between Member States and effectively use limited resources,

Establishing ethical and quality standards for the collection, storage and use of blood components relevant to blood transfusion and for organ transplantation, including tissues and cells,

Collaborating with national and international organisations in efforts to eliminate illegal and counterfeit medicinal and medical products,

Providing policies and model approaches for the safe use of medicines in Europe, including guidelines on pharmaceutical care.

The EDQM is responsible for the Technical Secretariat of the European Pharmacopoeia Commission. This Technical Secretariat is in charge of:

• preparing and publishing adopted texts (printed version, CD-ROM and Internet) and distributing the European Pharmacopoeia and other publications;

• checking the texts experimentally in the laboratory; the laboratory also carries out analytical studies and organises collaborative studies to establish European Pharmacopoeia chemical or biological reference substances or preparations;

• preparing, managing and dispatching European Pharmacopoeia reference substances;

• organising regularly congresses on new scientific and technical subjects, as well as seminars and training sessions on subjects related to the European Pharmacopoeia.

The EDQM is also responsible for organising activities related to the procedure for the certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs The new Directive of the European Union (Directive 2003/63/EC) makes it obligatory for marketing authorisation dossiers for medicines to refer to the specific and general monographs of the European Pharmacopoeia; it also mentions the use of certificates of suitability of monographs of the European Pharmacopoeia in applications for marketing authorisation to demonstrate that the substances used by the manufacturers comply with specifications. The EDQM provides administrative co-ordination and a secretariat for this procedure; more than 80 national experts participate as assessors and rapporteurs in the evaluations of the dossiers received (between 250 and 400 dossiers per year).

The EDQM is also responsible for a number of activities, in collaboration with the EU, related to Surveillance of Pharmaceutical Products marketed and distributed in Europe. As part of its surveillance activities for marketed medicines, the EDQM co-ordinates the European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL)[2]; this activity was set up at the request of the EU. More than 100 Official Control Laboratories in nearly 40 countries collaborate in this network. This activity is essential in Europe to facilitate mutual recognition between countries of quality control tests carried out on medicines and ensures that patients receive the same quality of pharmaceutical products.

The EDQM organises general market surveillance studies on products marketed throughout Europe (36 countries). For example, the analysis of the quality of antibiotic granules and powders, herbal preparations, etc. It also organises testing of a number of biological products (blood derivatives and vaccines) with elaboration by and for OMCLs of European test procedures for batch release of such products. Finally, it organises market surveillance of products that have received a centralised Community Marketing Authorisation according to a programme of work set by the European Medicines Agency (EMEA, London).

Since 2007, the EDQM has expanded its responsibilities to include two new areas: blood transfusion and organ transplantation.[3] It is responsible for the setting of standards for the quality and safety of organs and substances of human origins, blood and blood derivatives. The name has consequently been changed to European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. It retains the acronym EDQM.

EDQM is based in Strasbourg (France), the seat of the Council of Europe to which it belongs.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HACCP - ISO 22000 (ang. Hazard Analysis and Critical Control Point) - Analiza Ryzyka i Kontrola Punktów Krytycznych lub Analiza Zagrożeń i Krytyczny Punkt Kontroli, który ma na celu zapewnienie czystości higienicznej produktów spożywczych przeznaczonych dla konsumentów. HACCP jest wykorzystywany w firmach produkujących i handlujących produktami spożywczymi.

HACCP jest systemowym postępowaniem mającym na celu identyfikację i oszacowanie skali zagrożeń bezpieczeństwa żywności, z punktu widzenia jej jakości zdrowotnej oraz ryzyka wystąpienia tych zagrożeń podczas przebiegu wszystkich etapów produkcji i dystrybucji. Jest to również system mający na celu określenie metod ograniczania tych zagrożeń. System HACCP pozwala na uzyskanie pewności, że zakład wykonał wszystko dla bezpieczeństwa wyrobu i konsumenta, w odniesieniu do przepisów, zasad dobrej praktyki produkcyjnej i potrzeb klientów.

System ten został opracowany w latach 50. XX wieku w Stanach Zjednoczonych. W Polsce obowiązek wdrażania systemu HACCP początkowo dotyczył tylko zakładów produkujących wody mineralne oraz żywnosć specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Obowiązek wdrozenia HACCP we wszystkich firmach sektora spożywczego został wprowadzony wraz z wejściem do Unii Europejskiej w dniu 1 maja 2004. System HACCP opiera się na 7 zasadach:

Przeprowadzenie analizy zagrożeń.

Określenie krytycznych punktów kontroli.

Ustalenie wartości krytycznych.

Ustalenie sposobu monitorowania parametrów kontrolnych.

Ustalenie działań korygujących, które muszą być podjęte, gdy monitorowanie wykaże przekroczenie założonych parametrów kontrolnych w krytycznych punktach kontroli.

Ustalenie procedur weryfikacji potwierdzających skuteczność systemu.

Opracowanie dokumentacji systemu HACCP uwzględniającej wszystkie procedury i zapisy odpowiednie do działań wynikających z zasad systemu.

---