Wykłady SZJ

Wprowadzenie do zagadnienia

-konkurencja-zmusza nas do stosowania systemów zarządzania jakością

-postęp technologiczny (biotechnologie, nanotechnologie, bioinżynieria, informatyzacja)

-filary prawne UE zdrowi środowisko bezpieczeństwo

-żywność w aspekcie jej bezpieczeństwa

-jakość życia

-globalizacja

Cele Edukacyjne

-zrozumienie filozofii zarządzania jakością

-poznanie języka norm ISO z serii 9000 i innych

-poznanie norm tworzących rodzinę ISO 9000 oraz ich zastosowań

-poznanie zasad racjonalnego budowania i dokumentowania systemu

-zasady auditowania systemu

-zasady zarządzania bezpieczeństwem łańcucha żywnościowego

-ważniejsze elementy prawa UE w zakresie bezpieczeństwa żywności

Wybrane kryteria jakości

Solidarność, dobre wrażenie, pewność, niezawodność, użyteczność, piękno, brak szkodliwego oddziaływania na środowisko, estetyka, harmonia, oryginalność,

System zarządzania jakością twórcy (Crosby Philip, Ishikawa Juran, Taguci Deming

System zapewnienia jakości

Zasady wg Crosbyiego

-Jakość określa się jako zgodność ze specyfikacją a nie jako dobry produkt

-Jakość osiąga się przez profilaktykę a nie przez ocenianie

Główne czynniki rozwoju znaczenia jakości:

-konkurencja na rynkach międzynarodowych na drodze poprawy gospodarowania poprzez doskonalenie jakości pracy technologii i produktów

-szybki wzrost ilościowy produkcji dobrobytu społeczeństw oraz nasycenie rynków produktami standardowymi, co powoduje wzrost wymagań jakościowych

-potrzeby ochrony środowiska i zasobów naturalnych

-postęp naukowo techniczny powszechna innowacyjność społeczeństwa

-wysublimowane wymagania nowoczesnych gałęzi przemysłu (telekomunikacja, przemysł zbrojeniowy, informatyka, elektronika i automatyka)

-spektakularne sukcesy przedsiębiorstw i gospodarek stosujących politykę rozwoju projakościowego

Wybrane zasady w zarządzaniu jednostkami organizacyjnymi

-szkoła klasyczna (naukowa org. Pracy i klasyczne teorie organizacji)

-szkoła behawioralna stosunki międzyludzkie

-szkoła ilościowa (teoria podejmowania decyzji oraz badań operacyjnych

-szkoła integrująca ujęcie systemowe i sytuacyjne

Prekursor - Karol Adamiecki, - który sformułował 4 prawa organizacji pracy

-Prawo podziału pracy,

-harmonii,

-koncentracji,

-optymalnej wielkości produkcji

W skali światowej obserwujemy rozwój produkcji, handlu żywnością, a także wzrost eksportu.

Ocenia się, że w 2030 roku ludzkość zwiększy się o 3 mld, co niesie za sobą nowe wyzwania dla nauki, wszystkich uczestników łańcucha.

Gospodarka wolnorynkowa wiąże się z występowaniem silnej konkurencji, dlatego przedsiębiorstwo, które chce przetrwać i osiągnąć sukces rynkowy musi zrozumieć zasady:

-do dobrej jakości nie dochodzi się na skróty

-szybkie łatwe sukcesy to mit

-poprawa jakości wymaga zachęty ze strony kierownictwa, ciągłego treningu i aktywnego udziału wszystkich zatrudnionych

-zdobywanie wiedzy o rynku o oczekiwaniach i wymaganiach klientów w chwili obecnej i w bliskiej przyszłości to konieczność

Klienci XXI wieku są coraz bardziej świadomi swoich potrzeb i praw. Stając się bardziej wymagający, żądają konkretnych dowodów wysokiej jakości i bezpieczeństwa zdrowotnego żywności.

Jakość, normy z serii ISO 9000 i 2000

Systemy zarządzania jakością

Jakość- zespół właściwości jednostki, dzięki którym jednostka ta jest w stanie zaspokoić ustalone lub wymagane potrzeby

-zadowolenie klienta

-spełnienie wymagań przydatności

-spełnienie lub zaspokojenie potrzeb klienta

-Quality is fitness for use

Gdy mówimy o zarządzaniu to myślimy o kliencie.

System zarządzania jakością zestaw wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących czynników służących tworzeniu polityki oraz osiągnięcia celów w toku kierowanie organizacją i/lub procesem produkcyjnym z uwzględnieniem identyfikacji przyczyn niezgodności oraz zapobieganie zakłóceniom i błędom

ZJ

-skoordynowanie działania dotyczące kierowania organizacja i jej nadzorowanie w odniesieniu do jakości

-Uwaga: kierowanie i nadzorowanie w odniesieniu do jakości obejmuje ustanowienie polityki jakości do celów dot. Jakości i planowanie sterowanie nią, zapewnienie i doskonalenie

SZJ(system zapewnienia jakości działalność zorientowana na uzyskanie wyrobu (produktu, usługi) o idealnych cechach w pełni satysfakcjonujących klienta (odbiorcę)

-szczegółowo ujęty oraz rozwinięty w normach serii ISO 9000:2000

-SZJ jest fundamentem TQM

System zapewnienia Jakości

Zapewnienie jakości

-część zarządzania jakością ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości będą spełnione (wszędzie wyrób musi być taki sam)

-wszystkie zaplanowane i systematyczne działania które są niezbędne do uzyskania i utrzymania odpowiedniego stopnia wiarygodności , że wyrób lub usługa będzie spełniać ustalone wymagania jakościowe

Normy-tworzenie standardów

Zawsze w organizacji istnieje potencjalna potrzeba stworzenia systemu jakości, czyli określenia struktur organizacyjnych, procedur i zasobów niezbędnych do realizacji wg wybranych metod systemu zarządzania jakością.

Współczesny klient wymaga konkretnego zdefiniowania organizacji, bowiem wówczas ma gwarancję o jakości produktu oferowanego przez tę organizację. Warto też skorzystać z istniejących zasad ujętych w normach serii 9000.

Grupy norm ISO International organization for standarization

Normy (system) zarządzania jakością seria ISO 9000

Normy (system) zarządzania środowiskiem seria ISO 14000

Normy (system) zarządzania BHP ISO 18000

Normy (system) zarządzania bezpieczeństwem żywności ISO 22000

Normy (system) zarządzania laboratoriamii badawczymi ISO 17025

Zintegrowany system norm ISO 15161

Rodzina norm z serii 9000:2000

ISO 9000 systemy zarządzania jakością podstawowe zasady i terminologia

ISO 9001 systemy zarządzania jakością wymagania

ISO 9004 systemy zarządzania jakością wytyczne do doskonalenia

ISO 9011 systemy zarządzania jakością Audity wytyczne do auditowania systemów zarządzania jakością oraz systemów zarządzania środowiskiem

Powiązania z ISO 9 001

Niniejsze wydanie norm ISO 9001 i 9004 opracowano jako spójną parę norm dotyczących systemu zarządzania jakością zaprojektowanych tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale też tak by można było stosować je niezależnie. Mimo że obie normy międzynarodowe mają różne zakresy stosowania to w celu ułatwienia ich wykorzystania jako spójnej pary zachowano w obu podobną strukturę.

W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością które można stosować do wewnętrznych celów certyfikacji lub do celów związanych z umowami. Uwagę skoncentrowano w niej na skuteczność systemy zarządzania jakością.

W ISO 9004 podano wytyczne dotyczące szerszego zbioru celów systemu zarządzania jakością niż określony w ISO 9001, w szczególności wytyczne dotyczące doskonalenia funkcjonowania i efektywności organizacji, jak też jej skuteczności.

Zaleca się stosować ISO 9004 jako przewodnik dla tych organizacji, których najwyższe kierownictwo w dążeniu do ciągłego doskonalenia funkcjonowania chce wyjść ponad wymagania podane w ISO 9001. Jednakże nie jest ona przewidziana do celów certyfikacji ani do celów związanych z umowami.

Ogólna treść norm z serii ISO 9000:2000 ksero

Osiem zasad zarządzania jakością Ksero

Ogólna treść norm z serii ISO 9 000:2 000:

0. Wprowadzenie

1. Zakres norm

2. Normy powołane

3. Terminy i definicje

4. Wymagania wobec systemu zarządzania jakością

5. Odpowiedzialność kierownictwa

6. Zarządzanie zasobami

• nowe wydanie norm ISO z serii 9000 zawiera filozofię zarządzania ściśle nawiązującą do TQM

• filozofia ta zawarta jest w 8 zasadach zarządzania jakością

• zasady te przeznaczone są dla kierownictwa firmy pragnącego zbudować efektywny system zarządzania jakością oraz dla auditorów wewnętrznych, którzy taki system będę oceniać i przyczyniać się do jego doskonalenia.

• System norm nie jest obligatoryjny, znajdują się w nim tylko zalecenia, a gdy wdrażamy te normy to musimy ich przestrzegać ( norma: ustalenie, wdrożenie, utrzymanie)

Wzrost zainteresowania systemowym podejściem do jakości wynika z:

• wymagań klientów

• rosnącej konkurencji

• rosnących kosztów

• potrzeby sprostania pojawiającym się kryzysom

• globalizacji

Jaki powinien być system:

• powinien spełniać wymagania norm ISO 9001

• powinien pomagać osiągnąć cele, które firma sobie wytyczy

• powinien się firmie opłacać

8 zasad zarządzania jakością:

1. Orientacja na klienta

2. Przywództwo

3. Zaangażowanie ludzi

4. Podejście procesowe

5. Systemowe podejście do zarządzania

6. Ciągłe doskonalenie

7. Proces decyzyjny oparty na faktach

8. Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

Orientacja na klienta:

Klient w centrum uwagi:

losy organizacji zależą, od jej klientów, powinna ona zatem rozumieć ich aktualne potrzeby i przyszłe potrzeby, spełniać ich wymagania, a także starać się wykraczać poza oczekiwania klientów - „Klient nasz pan”

Celem działania każdej organizacji jest rozwinięcie problemów jej klientów

To klient ostatecznie rozstrzyga czy organizacji udało się rozwiązać jego problem.

Aby odnosić rzeczywisty sukces należy:

• mierzyć poziom zadowolenia klienta

• znać jego aktualne potrzeby i wymagania

• trafnie przewidywać ewolucje potrzeb starać się poznać zmiany konsumentów starać się w miarę możliwości, wykraczać ponad oczekiwania klientów.

Orientacja na klienta:

Organizacje są zależne od swoich klientów i dlatego muszą spełniać ich wymagania oraz podejmować starania, wykraczające ponad oczekiwania klientów.

Takie podejście w istotny sposób wpływa na strukturę organizacji, powstawanie i rozwój działów zajmujących się marketingiem, rozpoznanie i analizę strategii organizacji konkurencyjnych na rynku, analizę wyrobu i jego ocenę wśród klientów.

W tej sytuacji rodzi się potrzeba poszukiwania i stosowania analizy w zakresie oceny zadowolenia.

( Klient wewnętrzny- pracownik jednostki organizacyjnej)

Przywództwo:

Przywódcy powinni zapewnić jedność misji organizacji i kierunków jej działania. Powinni kreować środowisko pracy, w którym ludzie mogą w pełni angażować się realizację celów organizacji.

„Nie wystarczy być szefem, trzeba stać się przywódcą”

Przywódcę powinny cechować:

• umiejętność kreowania wizji rozwoju organizacji i przekazywania jej w sposób zrozumiały

• umiejętność uzyskania akceptacji misji oraz utożsamiania się z zawartymi w niej celami

• rzeczywisty autorytet do przewodzenia organizacji

Zaangażowanie ludzi:

Ludzie działający na wszystkich szczeblach organizacji stanowią jej najcenniejszy potencjał, a ich pełne zaangażowanie umożliwia wykorzystanie ich zdolności do uzyskania korzyści przez całą organizację.

„Jak uzyskać wsparcie tych, bez których nie da się osiągnąć celu”.

Skuteczny system motywacyjny wymaga indywidualnego podejścia, uwzględniającego różne poziomy potrzeb ludzkich:

• potrzeby biologiczne

• potrzebę poczucia bezpieczeństwa

• potrzebę akceptacji

• potrzebę docenienia

• potrzebę samorealizacji

Podejście procesowe:

Najskuteczniejsze osiągnięcie pożądanych wyników jest możliwe, gdy zarządzamy poszczególnymi działami i związanymi z mini zasobami tak, jak procesem.

Logika stanowi podstawę skutecznego działania.

Proces jest akcją, działaniem przekształcającym „wejście” ( wkład, surowiec, materiały, wiedzę, metody, wyposażenie itp.) w „wyjście” (wynik, produkt, informację, dzieło, usługę, itp.)

Jeśli dochodzi do konkurencji wewnętrznej to dochodzi również do rozbieżności, nieporozumień. Nie dobra jest konkurencja między działami.

WYKŁAD PROCES PRODUKT

MONITORING

Wysoką jakość zapewni ciągły monitoring procesu i działania korygujące, a nie ocena finalnego produktu. Najskuteczniejsze osiągnięcie pożądanych wyników jest możliwe, gdy zarządzamy poszczególnymi działami i związanymi z nimi zasobami tak, jak jednym procesem.

Zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 9000:2000 proces to zespół wzajemnie powiązanych, współzależnych działań służących do przekształcania stanu wyjściowego w stan wyjściowy.

W każdej organizacji na jeden ogólny proces wytwórczy może składać się wiele powiązanych ze sobą mniejszych procesów i podprocesów. Zazwyczaj wejście jednego z nich stanowi wyjście innego.

PDCA

• Planuj - dla poszczególnych procesów ustal cele, których osiągnięcie zapewni, że wyniki tych procesów będę zgodne z wymogami klienta i z ogólną polityką firmy.

• Wykonaj - wdrażaj zaplanowane procesy; realizuj je zgodnie z przyjętymi ustaleniami.

• Sprawdzaj - mierz i monitoruj istotne parametry procesów i wyrobów, a następnie porównaj wyniki tych pomiarów z kryteriami wynikającymi z polityki, celów i wymagań dotyczących wyrobu.

• Działaj - podejmuj działanie związane z ciągłym doskonaleniem funkcjonowania procesów oraz ich wyników.

Sterowanie procesami wymaga określenia metod, parametrów pomiaru, urządzeń, szczególnie ważnym w globalnym zarządzaniu procesu są zasady statystycznego sterowania SPC (Statistical Proces Control)

Każdy proces musi mieć właściciela, który:

• definiuje proces i określa jego dostawców

• ustala metody i środki nadzorowania procesu

• ustala odbiorców i ich wymagania

• odpowiada za przebieg i wyniki procesu

• ustala zasady i formy współpracy z właścicielami innych procesów.

Systemowe podejście do zarządzania:

Identyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami organizacji w sposób systemowy przyczynia się do skutecznego i efektywnego osiągnięcie celów.

„Logika musi być poparta konwencją”

Wewnętrzne procesy organizacji ulegają wpływom przychodzącym z zewnątrz w tym także wpływom innych procesów. Raczej się nie zdarza aby procesy były od siebie niezależne i wzajemnie nie powiązane.

Na styku procesów (wejście-wyjście) Istnieje zazwyczaj największe prawdopodobieństwo potencjalnych problemów, dlatego ważne jest dla organizacji zdefiniowanie tych działań i powiązań tak, aby świadomie można było zarządzać.

Należy pamiętać, że:

• Racjonalne odchudzanie firmy to głównie odchudzanie jej procesów (optymalizacja kasztów procesów, likwidacja zbędnych lub dublujących się procesów)

Ciągłe doskonalenie:

Stałym, nie zmieniającym się celem organizacji powinno być ciągłe doskonalenie wszystkich aspektów jaj funkcjonowania.

Żadna organizacja nie może sobie pozwolić na luksus stania w miejscu i uczucie zadowolenia z odniesionego sukcesu (takie postępowanie byłoby końcem organizacji)

W gospodarce konkurencyjnej firmy walczą o swoją pozycję, podpatrują konkurencję, analizują swoje osiągnięcia i sukcesy, starają się wyprzedzać konkurencję w spełnianiu oczekiwań klientów.

Cel postawiony na początku drogi po jego osiągnięciu staje się standardem dla organizacji określającym jej aktualny zakres możliwości. Kolejnym działaniem powinno być określenie nowej drogi, nowego kierunku w zdobywaniu lepszego, wyższego standardu, co oznacza ciągłe doskonaleniem, które stosowane systemowo i permanentnie......................................

Należy pamiętać, że:

• Trwałe wpisanie zasady ciągłego doskonalenia w mechanizm funkcjonowania firmy jest nie tylko kluczowym warunkiem odniesienia sukcesu, ale często warunkiem utrzymania się na rynku.

Proces decyzyjny oparty na faktach:

Skuteczne decyzje są wynikiem analizy danych i informacji.

„Uwierz w fakty, liczby, wyniki”

W organizacji należy stworzyć warunki do zbierania informacji, ich utrzymywania, aktualizowania, analizowania, udostępniania w odpowiednio przystosowanej do potrzeb formie, celem ich wykorzystania w procesie decyzyjnym.

Jakość decyzji jest funkcją jakości informacji.

Podczas każdego większego przedsięwzięcia podejmowane są decyzje, nierzadko o znaczeniu strategicznym, których trafność przekształca się bezpośrednio na jakość takiego przedsięwzięcia........

Należy pamiętać, że:

• Jakość podejmowanych decyzji jest funkcją jakości informacji posiadanych przez osobę podejmującą decyzję

• O jakości informacji rozstrzygają jej kompletność, wiarygodność, adekwatność.

Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami:

Współzależność organizacji i jej dostawców sprawia, że wzajemnie korzystna współpraca przyczynia się do tworzenia wartości dodanej przez obie strony.

„Działaj tak, aby problemy twoich dostawców nie stały się twoimi”.

Organizacje i jej dostawcy są od siebie zależni, a wzajemne korzystne powiązania, zwiększają zdolność obu stron do tworzenia nowych wartości.

W warunkach coraz większej konkurencji nie tak łatwo znaleźć dobrego, stabilnego ekonomicznie, odpowiedzialnego, terminowego dostawcy, gwarantującego niezmienną jakość sowich wyrobów.

Po dokonaniu wyboru dostawców, organizacja powinna wdrożyć działania mające na celu z jednej strony zaangażowanie dostawców w działania organizacji, a z drugiej strony zaangażowanie organizacji w rozwiązywanie problemów tych dostawców, na których organizacji zależy.

Dostawcy ściślej powiązani organizacją, korzystający z jaj wiedzy, doświadczenia i pomocy, przy okazji zachęcani do wdrożenia systemu zarządzania jakością, zdecydowanie odnoszą korzyści.

MODEL ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Algorytm logicznego podejścia do każdego przedsięwzięcia:

• kto jest moim klientem?

• Jakie są jego wymagania?

• Co jest moim wyrobem?

• Jak wygląda proces?

• Co stanowi wejście procesu, a co wyjście?

• Co jestem w stanie mierzyć i nadzorować oraz doskonalić?

Proces - zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejście w wyjście.Wyrób - wynik procesu.

Kategorie wyrobu - usługi, wytwór intelektualny, przedmiot materialny, materiały przetworzone.

PROCESY Są główną siłą napędową w realizacji misji i celów organizacji.Zarządzania procesami jest kluczem do sukcesu organizacji, wymaga dużej wiedzy i zaangażowania kierownictwa i wszystkich pracowników.

W organizacji możemy wyróżnić następujące procesy:

• ogólne ( misje, strategie, polityka, cele, zadania)

• podstawowe (ujmujące cykl życia produktu)

• pomocnicze (nadzór nad dokumentacją, archiwizacja, pomiary, postępowanie z niezgodnościami, remonty)

W innym ujęciu możemy wyodrębnić w organizacji procesy:

• główne - związane z działalnością podstawową (zaopatrzenie, produkcja, procesy produkcyjne oraz sprzedaż)

• pomocnicze (marketing, transport, projektowanie wyrobów), procesy pomocnicze można zlecać innym podmiotom.

NORMY ISO 9000:2000:

W ujęciu zgodnym z normami ISO 9000:2000 można wyróżnić procesy:

• zarządzania - umożliwiają działalność i rozwój przedsiębiorstwa, można tu wymienić: księgowość, zarządzanie finansami, zarządzanie personelem, zarządzanie strategiczne.

• Systemowe - Można tu ująć nadzór nad dokumentacją, zapisami, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i zapobiegawcze oraz prowadzenie auditów wewnętrznych.

Odbiorca wewnętrzny

Dostawca Proces Odbiorca

zewnętrzny zewnętrzny

Dostawca wewnętrzny

Ważnym elementem jest zrozumienie istnienie odbiorców i dostawców wewnętrznych w ramach danej organizacji z uwzględnieniem nieustannego doskonalenia procesów i wyrobów w oparciu o zasadę działalności zespołowej i współpracy międzyludzkiej, oraz odbiorców i dostawców zewnętrznych w ramach działalności marketingowej oraz konkurencji.

Treści norm z serii ISO 9001:2000

0. wprowadzenie

1. zakres normy

2. normy powołane

3. terminy i definicje

4. system zarządzania jakością - najważniejsze jest zaprojektowanie swojego systemu zarządzania jakością ( zawsze indywidualnie), procesy i dokumentacja. Organizacja musi być udokumentowana.

5. odpowiedzialność kierownictwa - musi być zaangażowanie kierownictwa. Kierownictwo ustala politykę jakości, to jest bardzo ważne. Musi być prowadzony nadzór, kierownictwo musi wiedzieć, jakie są relacje z klientami.

6. zarządzanie zasobami - personel musi być kompetentny.

7. realizacja wyrobu

8. pomiary, analiza, doskonalenie

Regulacje prawne dotyczące systemu HACCP w UE i Polsce

Dyrektywa pozioma cały obszar gdzie kontakt z żywnością

Dyrektywa pionowa w określonej branży

W UE Dyrektywy zmienione na Rozporządzenia należy się dostosować bez odwrotu.

Dyr. 93/43/EEC z 14 czerwca

Rozp 178/2002 dot ogólnych zasad i wymagań prawa żywnościowego w zakresie

Rozp 852/2004 dot higieny żywności

Rozp 853/2004 dot zasad prawnych dla żywności pochodzenia zwierzęcego

Rozp 854/2004 dot regulacji prawnych dal organizacji w zakresie oficjalnych kontroli produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do konsumpcji

Ustawa z dnia 11 maja 2001 o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia

System HACCP ( Hazard Analysis Critical Control Point)

Analiza Zagrożeń Krytycznych Punktów Kontrolnych

został utworzony w celu zapewnienia jakości zdrowotnej produktów spożywczych i gwarancji produkcji żywności takiej, której spożycie nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia konsumenta.

Def HACCP to udokumentowany system identyfikacji zagrożeń zdrowotnych, które występują w produkcji żywności oraz środki niezbędne do kontroli zidentyfikowanych zagrożeń.

QACCP obejmuje szerszy zakres punktów krytycznych niż HACCP.

Główne elementy łańcucha żywnościowego

Gwarantowanie jakości zdrowotnej żywności w systemie HACCP oznacza, że wszystkie zagrożenia są pod pełną kontrolą.

System HACCP

Surowce i personel proces maszyny i

materiały technologiczny urządzenia Prod. Got.

pomocnicze

Analizujemy możliwość i wielkość zagrożeń w danym dziale. Każde zagrożenie musi mieć środki zapobiegawcze.

CCP musi mieć: limity krytyczne, system monitorowania, działania korygujące

Działania korygujące- w odniesieniu do procesu.

Działania zapobiegawcze- w odniesieniu do produktu.

Surowce i materiały pomocnicze wyrywkowe badanie jakości

Proces technologiczny produkt gotowy produktu końcowego

Maszyny i urządzenia

Personel

Brak gwarancji bezpieczeństwa

HISTORIA HACCP

Opracowanie w USA koncepcji i podstaw systemu ( 1955 - 1960)

1971r - pierwsza publiczna prezentacja systemu HACCP

1994 - wszystkie przedsiębiorstwa produkujące żywność!!! Funkcjonowanie w ramach Zjednoczenia Europy zostały zobligowane do wprowadzenia .........................

TERMINY STOSOWANE W SYSTEMIE HACCP

1. Zagrożenie - jakakolwiek możliwość wystąpienia potencjalnego zagrożenia mogąca spowodować naruszenie bezpieczeństwa konsumenta. Może nim być czynnik o charakterze mikrobiologicznym, fizycznym lub chemicznym.

2. Analiza zagrożeń - postępowanie...........................

3. Krytyczny punkt kontroli - surowiec, miejsce, postępowanie, procedura lub etap procesu produkcyjnego................

4. limity krytyczne - to cechy o charakterze chemicznym, fizycznym lub biologicznym, mierzone lub obserwowane wartości, które nie mogą być przekroczone. Tolerancja określa przedział wartości mierzalnych, w których powinny mieścić się pomiary w punktach kontrolnych dla przyjętych kryteriów - granice kryteriów końcowych.

5. monitorowanie - sprawdzenie efektywności kontroli w określonych punktach krytycznych, obejmuje systematyczną........

6. weryfikacja - systematyczne sprawdzanie efektywności systemu

działania korygujące - pozwalają na powrót do ustalonego poziomu

7 zasad HACCP (Analiza zagrożeń i kontrola punktów krytycznych)

1. identyfikacja wszystkich zagrożeń związanych z każdym etapem procesu produkcyjnego oraz wyszczególnienie środków zapobiegawczych do kontroli zagrożeń.

2. identyfikacja krytycznych punktów kontroli CCP koniecznych do wyeliminowania zagrożeń.

3. ustalenie kryteriów tolerancji dla każdego punktu kontroli krytycznej, opartych na cechach szybko i łatwo mierzalnych

4. ustalenie procedur monitorowania dla każdego CP
5. podjęcie działań korygujących gdy monitoring w CCP wykaże odchylenie od dopuszczających granic tolerancji

6. opracowanie procedur weryfikujących

7. dokumentowanie i dokumentacja systemu HACCP

Jakość- ogół właściwości wiążących się z jego zdolnością do zaspokojenia potrzeb stwierdzonych i oczekiwanych ( PN - ISO 8402; Zarządzanie jakością i zapewnianie jakości: Terminologia)

-jest to stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania

Nowe pojęcie jakości (gwarantowana i optymalna)

Jakość żywności

jakość użytkowa (handlowa) jakość zdrowotna (bezpieczeństwo zdrowotne)

-cechy fizyko chemiczne i środki spożywcze mogą być :

organoleptyczne 1-szkodliwe dla człowieka 2- w stanie rozkładu

-opakowania 3-zafałszowane 4-wytwarzane przechowywane

-klasyfikacja transportowane w złych warunkach sanitarnych

-znakowanie Drobnoustroje chorobotwórcze lub ich toksyny

-przechowywanie i transport chorobotwórcze pasożyty i ich produkty przemiany

(nieobjęte wymaganiami materii substancje toksyczne dla człowieka

sanitarnymi

Weterynaryjnymi)

Zagrożenia biologiczne: pasożyty, grzyby, bakterie wirusy i priony

Główne źródła zagrożeń mikrobiologicznych: maszyny i urządzenia surowce i materiały pomocnicze, owady i gryzonie, otoczenie, personel i goście, narzędzia ptaki.

Determinanty ryzyka zatrucia mikrobiologicznego

ŹRÓDŁA ZAGROŻEŃ MIKROBIOLOGICZNYCH

Maszyny surowce i materiały otoczenie personel i narzędzia ptaki, owady

i urządzenia pomocnicze goście gryzonie

Rodzaj mikroorganizmów

Ilość toksyn Rodzaj zatrucia mikrobiologicznego liczba

mikroorganizmów

podatność organizmu (zdrowie, wiek, żywienie,

higiena klimat)

Nowe determinanty bezpieczeństwa mikrobiologicznego zatrucia żywności

- nowe patogeny pochodzące z żywności

-zdolności adaptacyjne mikroorganizmów (zwiększona odporność na środki antymikrobiologiczne)

-wzrost handlu międzynarodowego (większe kontakty ludzi z nieznanymi wcześniej patogenami przewożonymi z żywnością)

-zmiany metod utrwalania żywności

-technologia przetwarzania minimalnego

-ograniczenie ilości lub całkowita rezygnacja z chemicznych środków konserwujących

-przyczyny socjodemograficzne (wzrost populacji o zmniejszonej odporności, ludzi starszych)

-zmiany preferencji konsumenckich (sposób odżywiania się, miejsce spożywania posiłków)

Czynniki wpływające na zahamowanie wzrostu

mikroorganizmów w żywności

czynniki zewnątrzśrodowiskowe: czynniki wewnątrzśrodowiskowe

temperatura, promieniowanie jonizujące aktywność wody, pH, potencjał

promieniowanie nadfioletowe, środowisko Osydoredukcyjny środki konserwujące

gazowe antybiotyki, przyprawy, antagonizm między drobnoustrojowy

Podział drobnoustrojów termofilne, mezofile, psychrofilne

18C powolne i niekompletne obumieranie populacji

4,5 C brak wzrostu, powolny wzrost niektórych mikroorganizmów

Aktywność wody a_w=p/p_o = n₂/ n₁ +n₂

Woda związana jest mniej dostępna. Zawartość wody wolnej w danym materiale, umożliwia więc określenie intensywności z jaką woda asocjuje z różnymi niewolnymi składnikami. Aktywność wody jest miarą zawartości wody wolnej. Najbardziej wrażliwe na działanie wody są bakterie drożdże i pleśnie.

0,2-0,6 a_w bezpieczny poziom żeby nie utleniały się lipidy

Łańcuch produkcji bezpiecznej żywności w aspekcie polityki europejskiej

Jakość i bezpieczeństwo żywności

Priorytetem w produkcji żywności powinno być nie tylko zwiększenie jej wytwarzania i zaspokojenie zapotrzebowania, ale przede wszystkim zapewnienie żywności bezpiecznej dla zdrowia i życia konsumentów, zwłaszcza że współczesny konsument coraz większą uwagę zwraca na zagrożenia jakości zdrowotnej, a więc na bezpieczeństwo żywności.

Klienci XXI wieku są coraz bardziej świadomi swoich potrzeb i praw, Stają się bardziej wymagający, żądają konkretnych dowodów wysokiej jakości i bezpieczeństwa zdrowotnego żywności.

Podział zagrożeń zdrowotnych żywności.

Zagrożenia należy postrzegać jako cechę, która może spowodować, że produkt będzie niebezpieczny po spożyciu przez człowieka.

Zagrożenia mikrobiologiczne, fizyczne i chemiczne.

Czynniki determinujące konieczność monitorowania łańcucha żywnościowego:

-globalizacja przyczyniająca się do zwiększenia zasięgu dystrybucji towarów

-wzrost handlu międzynarodowego przyczyniający się do zwiększonego kontaktu ludzi z wcześniej nieznanymi patogenami

-podróże turystyka migracja ludzi przyczyniające się do zmian zwyczajów żywieniowych

-zmiany preferencji konsumenckich sposobu i miejsca spożywania posiłków

-większe zdolności adaptacyjne mikroorganizmów poprzez zwiększoną odporność antybiotyczną

-preferencje i moda na tzw. żywność naturalną. Ekologiczną oraz żywność projektowaną, funkcjonalną lub nutraceutyki

-coraz większe stosowanie metod GMO

-zmiana metod uprawiania żywności, w tym minimalne przetworzenie, unikanie konserwantów

Ustawodawstwo żywnościowe dotyczące bezpieczeństwa zdrowotnego i systemów jego zapewnienia w UE.

Porządek prawny

ACQUIS COMMUNAUTAIRE

Obejmuje całe ustawodawstwo wraz z jego zasadami i orzeczeniami. Podstawę ustawodawstwa UE stanowią przepisy traktatów założycielskich (prawo pierwotne) wraz z protokółami i aneksami (lata 1951,1957, 1972, 1979, 1989, 1994)

Obok prawa pierwotnego istnieje prawo wtórne tworzone przez organy wspólnoty: rozporządzenie, dyrektywa, decyzje, zalecenia i opinie. Dyrektywa -scharmonizowania z prawem państw członkowskich. Rozporządzenie- nie ma od niego odstępstwa, najwyższy rangą dokument wykonawczy.

Kodeks żywnościowy

Codex Alimentarius CA

W 1962 FAO/WHO powołało komisję kodeksu żywnościowego.

Podstawowe zadania komisji to opracowanie norm międzynarodowych dla środków spożywczych. Przyjęto że normy te powinny służyć przede wszystkim ochronie zdrowia konsumentów oraz ułatwiać międzynarodowy handel żywnością, zapewniając przy tym przestrzeganie etyki w handlu. CA jest dokumentem w którym znajdują się zasady systemu HACCP i etapy jego wdrażania. CA nie jest prawem stanowionym, jest natomiast dokumentem z którego poszczególne kraje mogą skorzystać przy ustanawianiu swojego prawa. Dostarcza wiedzy do tworzenia prawa stosowanego.

Inne dokumenty prawa żywnościowego:

1 Biała Księga bezpieczeństwa żywności z dnia 12.01.2000 dokument wskazuje na priorytet polityki komisji zapewnienia najwyższych standardów bezpieczeństwa żywności w UE poprzez bardziej skoordynowane i zintegrowane działania. Pojawiła się zapowiedz utworzenia Europejskiego Urzędu ds. bezpieczeństwa żywności, który rozpoczął działalność 01.01.2002 na mocy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 178/2002 (bardzo ważne rozporządzenie - niejako konstytucja)

2 Dyrektywa Rady 89/397 EWG z dnia 14.06.1986 dotycząca kontroli artykułów spożywczych

3 Dyrektywa Rady 93/43 EEC 13.06.1993 dotycząca higieny środków spożywczych (opiera się na CA obowiązuje tylko do przyszłego roku)

Bezpieczna Żywność aktualna wiedza

W Polsce wymagania dyrektywy 93/43 zostały wdrożone do ustawy z dnia 11.05.2001 o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia Dz.U. nr 63 poz 634

Przepisy nakładające na przedsiębiorstwa konieczność stosowania HACCP. Obowiązują od 01.05.2004 roku. HACCP obowiązuje wszystkich polskich przedsiębiorców zajmujących się produkcją i obrotem żywności bez względu na wielkość przedsiębiorstwa. Z obowiązku wymogu wdrożenia systemu HACCP zwolnieni są wyłącznie producenci na etapie produkcji pierwotnej, którzy jednak muszą wdrożyć i stosować zasady GMP i GHP ( np. rolnicy)

Zasady GMP i GHP jako fundament do tworzenia Kompleksowego Systemu Zapewnienia Jakości zdrowotnej w produkcji żywności.

GMP- działania które muszą być podjęte i warunki które muszą być spełnione aby produkcja żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktów z żywnością odbywały się w sposób zapewniający właściwą jakość zdrowotną żywności, zgodnie z przeznaczeniem.

GHP- działania które muszą być podjęte i warunki higieniczne które muszą być spełnione. i kontrolowane na wszystkich etapach produkcji i obrotu żywnością aby zapewnić bezpieczeństwo zdrowotne żywności.

Bezpieczeństwo żywności- ogół warunków które muszą być spełnione i działań które muszą być podjęte na wszystkich etapach produkcji i obrotu żywnością oraz środkami żywienia zwierząt gospodarskich w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka.

Przykładowe elementy składowe GMP/GHP:

• 
  dobra praktyka handlowa

• dobra praktyka projektowa

• dobra praktyka budowlana GMP

• dobra praktyka spedycyjna

• dobra praktyka zaopatrzenia

• 
  dobra praktyka magazynowa

• dobra praktyka laboratoryjna

• dobra praktyka techniczna

• dobra praktyka technologiczna

• dobra praktyka higieniczna GHP

• dobra praktyka szkoleniowa

• dobra praktyka marketingowa

• dobra praktyka obrotu towarowego

Wymagania GMP dotyczą:

- podstawowych czynników utrzymania higienicznych warunków środowiska

- zapobiegania przenikania z zewnątrz owadów, gryzoni, ptaków i innych zwierząt

- odpowiednich magazynów sprzętu, substancji chemicznych i produktów spożywczych

- zapewnienia odpowiedniego miejsca na rozmieszczenie urządzeń produkcyjnych i magazynowych

- właściwej wentylacji zakładu

- skuteczności oświetlenia

- utrzymania całości w dobrym stanie technicznym

- gospodarki wodno-ściekowej

- mycie i dezynfekcja

Wymagania GHP

Przy planowaniu operacji manipulowania żywnością powinny być brane pod uwagę podstawowe z punktu widzenia higieny zasady:

- drogi przepływu produkcji proste bez zawracania i krzyżowania- jeden kierunek ruchu

- redukcja zbędnego przemieszczania się personelu pomiędzy centrami pracy szczególnie między brudna a czystą strefy

- redukcja możliwości zakażenia wtórnego

- rozdzielenie stref funkcjonalnych (brudne czyste)

GŁÓWNE ASPEKTY GMP/GHP

Budynki i otoczenie maszyny i urządzenia

Transport mycie i dezynfekcja

magazynowanie surowce i materiały pomocnicze

i dystrybucja GMP

personel

Charakterystyka zakładu w aspekcie zasad GMP i GHP : lokalizacja, budynki i pomieszczenia, proces produkcyjny.

Czynniki determinujące zachowanie zasad GMP i GHP w procesie produkcyjnym.

Surowce i materiały, maszyny i urządzenia, personel, przechowywanie i magazynowanie, dystrybucja i transport, zwalczanie szkodników, mycie i dezynfekcja..

Wdrażanie HACCP 7 głównych zasad

• 7 głównych zasad

• system HACCP opisany został w wytycznych Kodeksu Żywnościowego FAO/WHO (C.A) gdzie uwzględniono 7 zasad

• 12 kroków ( etapów) działań przy wdrażaniu w praktyce HACCP. Kodeks żywnościowy zaleca 12 etapów

• System HACCP polega na identyfikowaniu wszystkich potencjalnych zagrożeń, które mogą być niebezpieczne dla zdrowia konsumenta i które mogą występować w trakcie produkcji i obrotu żywnością

• HACCP ma również za zadanie wyeliminować i kontrolować te zagrożenia (biologiczne, chemiczne, fizyczne), które są newralgiczne z punktu widzenia zapewniania temperatury żywności. Są to tzw. krytyczne punkty kontroli.

Zagrożeniem może być na przykład to że produkt przechowywany jest w nieodpowiedniej temperaturze i może stać się przyczyną zatrucia pokarmowego z powodu nadmiernego namnożenia się drobnoustrojów chorobotwórczych.

Krytyczny punkt kontroli (CCP)- może nim być proces pasteryzacji lub innej obróbki termicznej, której celem jest zniszczenie wszystkich drobnoustrojów chorobotwórczych. Taki punkt krytyczny powinien być stale monitorowany.

Struktury te są ze sobą kompatybilne

Łańcuch żywności „od pola do stołu”:

-monitoring i śledzenie produkcji (ang. traceability)

-system bezpieczeństwa (GMP, GHP, HACCP)

HACCP jest skierowany nie tylko do firm produkujących żywność ale także zajmujących się dystrybucją, handlem, cateringiem prowadzeniem stołówek restauracji itd.

Wyjątek stanowią producenci na etapie produkcji pierwotnej tzn produkcji, chowu lub uprawy produktów pierwotnych włącznie ze zbiorem plonów, łowiectwem, łowieniem ryb, udojem mleka, a także zbiorem roślin rosnących w warunkach naturalnych

Łańcuch bezpiecznej produkcji żywności

Faza produkcji faza produkcji pasz faza produkcji płodów rolnych surowców zwierzęcych

Faza przetwórstwa faza dystrybucji faza przetwórstwa

Surowców roślinnych surowców zwierzęcych

faza konsumpcji

Łańcuch produkcji żywności- surowce roślinne

Zagrożenia Klimat postępowanie/ efekty

NO₂, nitrozoaminy, uprawy polowe nawozy środki

Pestycydy mykotoksyny ochrony roślin

Modyfikacje genetyczne

Gryzonie owady magazynowanie płodów systemy ochronne

Drobnoustroje rolnych dystrybucja (suszenie, D.D.D.)

Mykotoksyny warunki w obrocie i transporcie surowca, temp. wilgotność itp.

Produkcja pasz

Bakterie patogenne, toksyny Surowce roślinne

inne zagrożenia transport przygotowanie surowca GMO technologie procesowe

antybiotyki, dioksyny, BSE

patogeny inne zagrożenia

Surowce pochodzenia zwierzęcego

Pasze

Magazynowanie transport

Środki farmakologiczne Produkcja surowców żywienie/

Drobnoustroje, produkty Zwierzęcych transformacja składników

oksydacji

wtórne zakażenia stres transport obrót towarowy surowców (mleko jaja żywiec rzeźny)

wtórne zakażenia, produkty przetwórstwo technologie procesowe

oksydacji pozostałości chemiczne

i fizyczne alergeny

produkt żywnościowy

wtórne zagrożenia alergeny wolne rodniki

produkt żywnościowy system dystrybucji wyrobów gotowych konsument (bezpieczeństwo zdrowotne satysfakcja jakość)

Dokumenty prawne gwarantujące bezpieczeństwo żywnościowe w całym łańcuchu produkcyjnym.

Rozporządzenie [WE] nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28.01.2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania Prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Rozporządzenie określa zasady i obowiązki oraz środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej, skuteczne ustalenie procedury organizacyjnej wspierającej podejmowanie decyzji w sprawie bezpieczeństwa żywności i pasz.

Rozdział I zakres i definicje.

Artykuł I cel i zakres

1. Tworzy podstawy do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumenckich związanych z żywnością

2. Określa wspólne zasady i obowiązki, środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej, skuteczne ustalenia i procedury organizacyjne wspierające podejmowanie decyzji w sprawach bezpieczeństwa żywności i pasz.

Art. 2 Definicja żywności:

• Żywność lub środki spożywcze oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty przetworzone, częściowo przetworzone, nieprzetworzone przeznaczone do spożycia

• Środek spożywczy obejmuje napoje, gumę do żucia i wszystkie substancje łącznie z wodą świadomie do żywności dodane podczas jej wytwarzania, przygotowywania lub obróbki.

Art.3 Podstawowe definicje:

• Pasza - substancja lub produkt, w tym dodatki przetworzone, częściowo przetworzone lub nie przetworzone, przeznaczone do karmienia zwierząt.

Rozporządzenie nr 178/2002 określa następujące kwestie:

• Powołuje Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności

• Ustanawia główne zasady i wymagania dla żywności

• Ustanawia procedury mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa żywności, na podstawie rozporządzenia został powołany Urząd, któremu zostały nadane kompetencji:

• zapewnienie komisji wsparcia naukowo-technicznego

• udzielenie pomocy dotyczącej interpretacji i wzorowania opinii w zakresie ryzyka

• zbieranie i analizowanie danych naukowo-technicznych w zakresie bezpieczeństwa.

• Dostarczanie instytucjom wspólnoty opinii naukowych dotyczących bezpieczeństwa żywności i pasz w oparciu o współpracę z Komisją i państwami członkowskimi.

Rozporządzenie 178/2002 ustala systemy wczesnego ostrzegania, zarządzania kryzysami i sytuacjami zagrożenia.

Ogólne zasady prawa żywnościowego:

• ogólne zasady określone są w art. 5- 10 rozporządzenia, stanowią ogólne ramy w zakresie wymogów odnośnie bezpieczeństwa żywności. Należy ich przestrzegać przy podejmowaniu jakichkolwiek działań a tym zakresie.

• Jednocześnie rozporządzenie przewiduje, że istniejące zasady i procedury powinny być dostosowane do ogólnych zasad określonych w rozporządzeniu najpóźniej od stycznia 2007

Sekcja 1

Art. 5 cele ogólne:

1. Celem prawa żywnościowego jest ochrona zdrowia i życia ludzkiego

2. Prawo żywnościowe ma na celu osiągnięcie swobodnego przepływu żywności i pasz we wspólnocie

Rozdział 2

Art.4. Zakres obowiązków:

Przepisy prawa żywnościowego.

Rozdział dotyczy przede wszystkim etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz pasz.

Art. 8 Ochrona interesów konsumentów

1. Prawo żywnościowe ma na celu ochronę interesów konsumenta. Ma na celu zapobieganie:

1. oszukańczym lub podstępnym praktykom

2. fałszowaniu żywności

3. wszystkim innym praktykom mogącym wprowadzić konsumenta w błąd.

2. Prawo żywnościowe co do zasady ma na celu:

1. zapewnienie ochrony zdrowia i życia ludzi oraz interesów konsumentów (konsument musi otrzymać bezpieczną żywność)

2. konsument musi otrzymać prawidłową i relatywną informację o nabytych produktach, aby mógł dokonać świadomego wyboru

3. zapewnienie swobodnego przepływu żywności i środków żywienia na rynku unijnym.

Ogólne zasady prawa żywnościowego:

Prawo żywnościowe ma na celu osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzkiego, co do zasady powinno opierać się ma analizie ryzyka co oznacza proces składający się z 3 połączonych elementów:

• oceny ryzyka - powinna opierać się na dostępnych dowodach naukowych

• zarządzenie ryzykiem - musi uwzględniać wyniki oceny ryzyka, w tym opinie Europejskiego Urzędu ds.. Bezpieczeństwa Żywności. Dopuszcza się stosowanie tymczasowych środków zarządzanie ryzykiem, koniecznych do zapewnienia ochrony zdrowia na wypadek braku prawnych dowodów naukowych , ale jedynie w oparciu o dostępne informacje wskazujące na istnienie skutków szkodliwości dla zdrowia. Taką możliwość przewiduje art. 7 rozporządzenia formujący tzw. „zasadę ostrożności”

• informacje o ryzyku

Art. 16 Prezentacja

Wszelkie informacje przedstawione na etykietach reklamowych oraz podczas prezentacji żywności i pasz nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd.

Ogólne wymaganie obowiązujące od 1.01. 2005 roku:

• jest to przepis ogólny i obok niego należy stosować także szczegółowe postanowienia w tym zakresie, zawarte w przepisach prawa krajowego.

Art. 14 Wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności:

Podczas podejmowanie decyzji o szkodliwości środków należy uwzględnić:

• długotrwałe skutki dla zdrowia , także dla dalszych pokoleń.

• Wrażliwość zdrowotną określonej grupy konsumentów

• Ewentualne skutki skumulowania toksyczności

Art. 18 Rozporządzenia zawierający przepisy dotyczące monitorowania wszystkich rodzajów żywności i środków żywienia zwierząt:

• Systemy monitorowania obejmują wszystkie podmioty działające na rynku spożywczym i środków żywienia zwierząt

• Monitorowanie ma na celu zapewnienie możliwości zidentyfikowania źródeł pochodzenie zarówno samej żywności jak i jej składników

• Przedsiębiorcy są zobowiązanie do utrzymanie systemów i procedur umożliwiających przekazywanie takich informacji na żądanie władz, a także do utworzenia systemów i procedur identyfikacji innych przedsiębiorstw, które dostarczali swoje produkty

Ogólne wymagania obowiązujące od 01.01.2001 roku.

Jeżeli przedsiębiorca podejrzewa że produkt przez niego wytworzony lub wprowadzony do obrotu nie jest zgodny z wymogami w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego żywności. Jego obowiązkiem jest podjęcie natychmiastowych działań zmierzających do wycofania takiego produktu z rynku a także poinformowanie o tym właściwych władz monitorujących bezpieczeństwo żywności. Jeżeli się zdarzy że produkt dotarł do konsumenta musi on być poinformowany o przyczynach wycofania produktu a jeżeli to konieczne należy odebrać produkt od konsumenta.

Rozporządzenia Parlamentu i Rady

-Rozporządzenie 852/2004 z 29.04.2004 r

- Rozporządzenie 853/2004 z 29.04.2004 r

- Rozporządzenie 854/2004 z 29.04.2004 r

Rozporządzenie 852/2004

Pierwsze dotyczy higieny żywności ujęte w 5 rozdziałach 18 artykułach i 2 aneksach

Rozdział I generalne zasady zakres definicje

Rozdział II obowiązki operatorów biznesu żywności, wymagania higieny HACCP, oficjalna kontrola

Rozdział III zasady dobrej praktyki

Rozdział IV import eksport

Rozdział V zasady końcowe procedury Komisji konsultacje zestawienie aneksów

Aneks 1 produkcja pierwotna w tym zastosowanie GHP

Aneks 2 generalne wymagania dla wszystkich operatorów biznesu żywnościowego (wymagania ogólne, transport wyposażenie, higiena, higiena personelu, odpady żywności, obróbka termiczna, pakowanie)

Najważniejsze obszary 852/2004

-opiera się ono na fundamentalnych zasadach CA, dyrektywie 93/43 ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia i życia człowieka w aspekcie bezpieczeństwa żywnościowego

- jest ściśle powiązane z rozporządzeniem 853/2004

-podstawą jest bezkompromisowe zapewnienie bezpieczeństwa począwszy od produkcji pierwotnej do odbiorcy finalnego

- śledzenie monitoring (traceability) łańcucha żywnościowego jest podstawą bezpieczeństwa zdrowotnego żywności

- rozporządzenie będzie wdrażane przez 18 miesięcy

Przepisy rozporządzenia nie dotyczą :

-prywatnej domowej produkcji przy wykorzystaniu takiej żywności w gospodarstwie domowym

-w odniesieniu do dystrybucji małych ilości produktów pierwotnych w obrocie lokalnym z uwzględnieniem jedynie przepisów krajowych

- w bezpośrednim obrocie małych ilości produktów obejmujących lokalnych drobnych producentów oraz lokalnych konsumentów, a także w lokalnym obrocie detalicznym

- w dystrybucji surowców do celów garbarskich , lub produkcji żelatyny czy kolagenu

Rozporządzenie 853/2004

Zasady prawne dla żywności pochodzenia zwierzęcego

2 rozdziały 15 artykułów 3 aneksy

Rozdział I generalne zasady

Rozdział II obowiązki operatorów biznesu żywności

Aneks 1 definicje

Aneks 2 wymaganie dotyczące różnych produktów pochodzenia zwierzęcego (zastosowanie i identyfikacja marki, procedury i zasady HACCP, charakterystyka łańcucha żywnościowego)

Aneks 3 wymagania specyficzne (transport zwierząt, wymagania dla zakładów ubojowych, zasady higieny rozbioru tusz i odkostniania MOM etykietowanie, charakterystyka wszystkich surowców zwierzęcych)

Rozporządzenie 853/2004

-Generalnie dotyczy produkcji wyrobów pochodzenia zwierzęcego po etapie produkcji pierwotnej.

-Opiera się o analizę zagrożeń (HACCP) uwzględniając zasadniczą rolę higieny w produkcji żywności pochodzenia zwierzęcego.

-Opiera się o rozporządzenie 852/2004.

-uwzględnia elastyczność co do produktów regionalnych, stosowania metod tradycyjnych w technologiach, jednakże bez kompromisu co do zagrożenia higieny

- określa współpracę pomiędzy operatorami biznesu żywnościowego, w tym sektor produkcji pasz, sektor przetwórczy i sektor dystrybucyjny

- określa powiązania pomiędzy zdrowiem i dobrostanem zwierząt oraz zdrowiem publicznym

Rozporządzenie 854/2004

Regulacje prawne dla organizacji oficjalnych kontroli produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do konsumpcji.

4 rozdziały 22 artykuły 6 aneksów

Rozdział I generalne zasady

Rozdział II oficjalne zasady kontroli (zasady auditowania)

Rozdział III procesy importu

Rozdział IV zasady końcowe

Aneks 1 łańcuch produkcji mięsa (audit HACCP, analityka laboratoryjna, zadania dla służb weterynaryjnych)

Aneks 2 żywe mięczaki dwuskorupowe

Aneks 3 produkty rybne

Aneks 4 mleko i produkty mleczarskie

Aneks 5 lista wymagań dla produktów importowanych

Aneks 6 wymagania dla certyfikatów tworzonych przy imporcie

Rozporządzenie 854/2004

-jest powiązane z rozporządzeniem 852/2004 i 853/2004

-dotyczy oficjalnej kontroli produktów pochodzenia zwierzęcego w aspekcie zdrowia publicznego

-dotyczy zdrowia i dobrostanu zwierząt

-obejmuje zasady higieny i produkcji żywności

Kontrola= bezpieczeństwo

Nieskuteczność tradycyjnych metod kontroli jakości spowodowała konieczność poszukiwania nowych rozwiązań, opierających się na działaniach prewencyjnych.

Nowe zasady Bezpieczeństwa żywności zakładają kontrolę całego procesu produkcyjnego w łańcuchu od surowców do konsumenta.

Jest to nowe podejście w prawie UE

-bezpieczeństwo w tym jakości i bezpieczeństwo żywnościowe

- zdrowie

-środowisko

Są to 3 fundamentalne filary Prawa Europejskiego. Wszyscy członkowie muszą się temu podporządkować.

Schemat klasyfikacji zagrożeń żywności

Zagrożenia

Chemiczne:

-środowiskowe pestycydy, nawozy, metale, WWA, chloro-bi i trifenyle (PCB)

-technologiczne dodatki do żywności środki czystości leki weterynaryjne, przedmioty użytku, opakowania

Fizyczne:

-promieniotwórczość: promieniowanie jonizujące, radionuklidy,

-mechaniczne

Biologiczne: bakterie, pleśnie pasożyty, szkodniki

Zagrożenia mikrobiologiczne surowców zwierzęcych

Jakość mikrobiologiczna produktów żywnościowych

1- bezpieczeństwo (bark organizmów patogennych i toksyn)

2- trwałość mikrobiologiczna ( maksymalny okres utrzymywania dobrej jakości mikrobiologicznej )

3- akceptowalność sensoryczna (akceptowana smakowitość, zapach tekstura, bez objawów zepsucie)

4- wartość dietetyczna (obecność żywych mikroorganizmów o znaczeniu dietetycznym)

Zagrożenia mikrobiologiczne mają podstawowe znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego z powodu możliwości wystąpienia zatruć i skażeń pokarmowych. Związane są one z obecnością mikroflory chorobotwórczej (organizmy patogenne i toksyny) oraz z mikroflorą powodującą psucie się produktów.

Zwierzęta rzeźne stanowią zasobny rezerwuar drobnoustrojów odpowiedzialnych za wywołanie u ludzi zakaźnych chorób od zwierzęcych. (zoonoz): salmonelloza, kolibakterioza, kampylobakterioza, listerioza, bruceloza.

Główne źródła zakażeń pokarmowych patogenami z rodzaju salmonella: jaja, drób, mięso świń i bydła, produkty mięsne, ryby, mleko, produkty mleczne.

Sposoby kontrolowania:

-zachowanie higieny osobistej personelu pracowników

-okresowe badania pracowników na nosicielstwo

-higiena produkcji

-unikanie zakażeń wtórnych gotowego produktu

-kontrola mikrobiologiczna wody stosowanej w procesie produkcji

-właściwe parametry obróbki termicznej

Infekcje pochodzące z produktów żywnościowych dotyczą milionów przypadków rocznie na świecie i powodują duże straty. Konieczne jest więc badanie profilaktyczne żywności.

1.08.1999 - wprowadzono krajowy program zwalczania salmonelloz w drobiu przez głównego lekarza weterynarii. Od tego czasu poprawa stan epidemiologicznego w zakresie salmonelloz pokarmowych.

Sposoby kontrolowania zagrożeń:

-unikania zakażeń krzyżowych i wtórnych

-przestrzeganie zasad higieny oraz procedury mycia i dezynfekcji

- przestrzeganie parametrów obróbki termicznej

Zagrożenia chemiczne w żywności

Stanowią wszystkie substancje chemiczne które wprowadzone do organizmu człowieka po przekroczeniu dopuszczalnego poziomu mogą powodować stan zatrucia chemicznego.

Podział zagrożeń chemicznych:

1- powstające w żywności

2-powstające w zakładzie

3-spowodowane umyślnie

4- spowodowane błędami technicznymi

Pochodzenie: surowce, proces technologiczny, materiały opakowaniowe

Przyczyny zagrożeń chemicznych:

-nieprawidłowo prowadzone zbiegi agrotechniczne lub ich brak

- nieodpowiedzialne stosowanie zabiegów w hodowli zwierząt

-stosowanie niesprawdzonych składników pasz

-stosowanie wody z ujęć nie objętych kontrola lub uzdatnianiem

-przekroczenie niedopuszczalnych dawek substancji dodatkowych dozwolonych do stosowania w procesach technologicznych

- nieskuteczne wypłukiwanie pozostałości środków myjących z urządzeń linii produkcyjnej

-stosowanie opakowań nieodpowiednich do kontaktu z żywnością

-brak nadzoru nad procesem produkcji żywności

Zagrożenia pochodzące z surowców:

-naturalnie występujące w surowcach (solanina w ziemniakach, amylogdalina w migdałach)

-obecne w wyniku zabiegów agrotechnicznych i zootechnicznych (pozostałości pestycydów, antybiotyków, sulfonamidów, leków przeciw pasożytniczych i innych stosowanych w lecznictwie zwierząt, azotanów)

-powstałe w wyniku rolniczego wykorzystania terenów ekologicznie zagrożonych (metale ciężkie, związki chemiczne odkładające się w tkankach zwierząt i przechodząc do mleka -PCB)

Zagrożenia w procesie technologicznym: dioksyny, azotany azotyny, fosforany, karagen, SO₂, pozostałości środków dezynfekujących i myjących preparaty białek sojowych. Soja zajmuje czołowe miejsce w wielkiej ósemce alergenów pokarmowych. Preparaty sojowe są także silnym źródłem ksenoestrogenów szkodliwych dla ludzi.

Zagrożenia pochodzące z opakowań:

-tworzywa sztuczne i plastyfikatory

- pigmenty i farby

-kleje

Surowce dodatki materiały pomocnicze stosowane do żywności nie mogą wnosić zagrożeń których nie można wyeliminować lub zredukować w toku procesu produkcyjnego do poziomu akceptowalnego.

Działania zapobiegające zagrożeniom chemicznym:

-pozyskiwanie surowców: nadzór weterynaryjny, nadzorowanie ilości środków chemicznych,

-panowanie nad procesem technologicznym

-prawidłowa segregacja i kontrola substancji chemicznych nie będących składnikami żywności

-panowanie nad incydentalnymi zanieczyszczeniami chemicznymi

-kontrola nieprawidłowości przy etykietowaniu

Zagrożenia fizyczne

Rodzaj:

- szkło (z opakowań: słoików butelek, szkła dziennego narzędzi przyborów sprzętu: pipety termometry, szkło laboratoryjne, szkło pochodzące ze źródeł oświetlenia: żarówki osłony szklane)

- drewno - z surowcami z palet, z opakowań (skrzynki łubianki)

- metale z surowcami z maszyn urządzeń i narzędzi

-plastik z surowcami z palet maszyn urządzeń opakowań

- kamienie piasek z surowcami kawałki tynku w hali produkcyjnej ze stropu

-inne ciała obce np. włosy ozdoby guziki ipt. W wyniku zaniedbań personelu

-różne świadomie lub nieświadomie wprowadzone przez konsumentów.

Wykład dr inż. Marek Szołtysik

Bakterie to najważniejsze czynniki epidemii w Europie.

Przyczyny wybuchów chorób Europie 1993-1998:

• Salmonella ssp. 36% (pałeczki)

• S. Enteridis - 35%

• Inne 7%

• Shigella 3%

• Wirus 1%

• S. Typhimurium 3%

• A. Aureus 4%

Bakterie - „tradycyjne“ czynniki skażenia żywności:

• Salmonella ssp.

• Staphylococcus aureus

• Clostridium botulium

• Clostridium perfringens

• Shigella

“Nowe” czynniki:

• Campylobacter jejuni

• Listeria monocytogenes

• Yersinia enterocolica

• Aeromonas

Salmonella ssp. Źródła środowiskowe:

• woda

• gleba

• owady

• powierzchnie fabryczne

• powierzchnie kuchenne

• surowe mięso: także drobiowe

• Surowe owoce morza

• Odchody zwierzęce

• Ludzie również mogą być bezobjawowymi nosicielami Salmonelli.

Stworzono 3 linie obrony dla kontrolowania Salmonelli:

• Kontrolę Salmonelli u zwierząt hodowlanych,

• Lepszą kontrolę higieny podczas przetwarzania żywności,

• Nacisk na końcowe przetwarzanie żywności poprzez edukacje konsumentów w celu przestrzegania zasad higieny na poziomie konsumenckim.

Salmonella ssp. Nie rozwija się :

• w temp. poniżej 6 C i ponad 47 C

• przy pH poniżej 4,5

• przy aktywności wody poniżej 0,95

• jest stosunkowo wrażliwa na czynniki fizyczne i może być inaktywowana przez:

• pasteryzację termiczną

• promienie jonizujące

• ultra wysokie ciśnienie

Najczęściej spotykane toksyny w żywności porażonej przez pleśnie:

• mikotoksyny:

• alfatoksyny: B1, B2, G1, G2, M1, M2,

• Fumonizyny : A1, A2, B1, B2, B3, B4,

• Ochrotoksyny : A, B

• Patulina

Zagrożenia chemiczne:

-naturalne związki toksyczne występujące w żywności (aminy biogenne, toksyny grzybów)

-substancje chemiczne przenikające ze środowiska ( pierwiastki szkodliwe, PCB, węglowodory aromatyczne, azotany, azotyny

-związki stosowane w produkcji (leki weterynaryjne, substancje myjące)

-substancje migrujące z urządzeń sprzętu i produkcji opakowań)

-substancje dodawane w celu zafałszowania jakości surowca

Zakład powinien mieć atesty na każdą maszynę i urządzenie wykorzystane na linii produkcyjnej.

Treonina, tryptamina i histamina- najczęściej występujące aminy biogenne w serach dojrzewających czy angielskich typu Chedar (mogą powodować bóle głowy)

W systemie HACCP musi być księga specyfikacji atestów.

Zagrożenia fizyczne

-ciała obce pochodzące z surowców

-zanieczyszczenia mechaniczne dostające się podczas pozyskiwania surowca

-dostające się do żywności w trakcje produkcji: szkło, drewno, kamienie, piasek, metale, plastik, ości pestki, kości.

-inne ciała obce np. włosy ozdoby guziki

Wdrażanie systemu HACCP:

-wybór firmy doradczej -lista referencyjna czyli spis zakładów w których firma wdrażała HACCP

-dobór konsultantów ( w danej branży !)

-ustalenie płatności za usługę (nigdy nie płacimy z góry) najlepiej stworzyć system, że płacimy w ratach za określony etap

-systemy raportowania

Przykładowy harmonogram wdrażania systemu HACCP

Lp.	Etapy działań	odpowiedzialność	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
5.	Przygotowanie planu zakładowego	Z+K				X	X
4.	Uporządkowanie dokumentacji uzupełniającej	Z		X	X
3.	Powołanie zakładowego zespołu ds. Systemu HACCP	Z		X
2.	Przeszkolenie wszystkich pracowników firmy z zakresu zasad i etapów wdrożenia Systemu HACCP	K		X
1.	Przeprowadzenie auditu zgodności z zasadami GMP/GHP	K	X

Etap pierwszy utworzenie zespołu ds. HACCP

Interdyscyplinarny charakter zespołu HACCP.

Skład: specjalista ds. jakości, technolog, mikrobiolog, chemik, specjalista ds. technicznych. Odpowiedzialność tych osób jest cały czas działania systemu a nie tylko w czasie jego wdrażania.

Etap drugi zdefiniowanie zakresu obowiązywania systemu HACCP: zakład, produkty, linie (oddziały), od jakiego do jakiego momentu, dla jakich grup zagrożeń.

Etap trzeci opracowanie opisu produktu-te informacje które mają odzwierciedlenie w bezpieczeństwie produktu. Opis produktu:

-cechy fizyko-chemiczne

-skład

-magazynowanie

-pakowanie

-etykietowanie

-dystrybucja

-technologia

W opisie produktu zamieszczane są te informacje które wpływają na zdrowie

Etap czwarty określenie przeznaczenia produktu: osoby starsze, alergicy, niemowlęta, osoby chore, osoby dorosłe.

Etap piąty opracowanie schematu technologicznego.

Etap szósty weryfikacja schematu technologicznego w warunkach rzeczywistej produkcji (w oryginale przy schematach blokowych, przybijane pieczątki i wpis zweryfikowano).

Etap siódmy identyfikacja zagrożeń.

Analiza potencjalnych zagrożeń mikrobiologicznych.

Przejrzyj listę składników stosowanych przy wytwarzaniu poszczególnych produktów:

-czy istnieją niebezpieczne czynniki mikrobiologiczne związane z którymś z tych składników?

-czy jest możliwe aby któryś ze składników lub gotowych produktów był narażony na zagrożenia mikrobiologiczne związane z wtórnym zakażeniem lub nieprawidłowym postępowaniem ?

Rozważ schematy produkcyjne poszczególnych produktów zwracając szczególna uwagę na procedury postępowania i operacje przetwórcze, a także na metody przechowywania i praktyki postępowania ze składnikami i produktami gotowymi.

Zagrożenia na etapach procesu technologicznego:

-czy istnieją takie warunki które sprzyjają rozwojowi mikroorganizmów od początkowej niskiej liczny do liczby zagrażającej zdrowiu?

-czy istnieją takie sytuacje w których składniki lub produkty końcowe mogą ulec wtórnemu zakażeniu patogenami?

-czy istnieją jakiekolwiek zagrożenia mikrobiologiczne które mogą powstać w wyniku nieprawidłowego postępowania z produktem gotowym w łańcuchy dystrybucyjnym?

Analiza ryzyka i oszacowanie ryzyka:

- weryfikacja priorytetu zagrożeń

-analiza zagrożeń za pomocą „drzewka decyzyjnego”

-analiza zagrożeń wg procedury Komitetu Doradczego ds. Mikrobiologii Żywności i Departamentu Rolnictwa USA

Arkusz analizy zagrożeń powinien zawierać następujące elementy:

- listę zagrożeń

- prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia

-źródło pochodzenia zagrożenia

-miejsce i warunki w którym mogą pojawić się zagrożenia

-środki kontroli na poszczególnych etapach w odniesieniu do zagrożeń

-środki zapobiegawcze

Charakterystyka klas zagrożeń od A do F.

Klasa A- klasa specjalna w której znajdują się produkty nie sterylne przeznaczone dla konsumentów wysokiego ryzyka

Klasa B- produkty zawierające wrażliwe z punktu widzenia zagrożeń mikrobiologiczne składniki

Klasa C- w procesie produkcyjnym brak jest pozostających pod kontrolą etapu inaktywującego w sposób efektywny niebezpieczne mikroorganizmy

Klasa D- produkt narażony na wtórne zakażenie (rekombinacja) po przetworzeniu a przed zapakowaniem (twaróg)

Klasa E - istnieje możliwość niewłaściwego postępowania z produktem w czasie dystrybucji lub u konsumenta, co może być przyczyną zagrożenia zdrowotnego wyrobu w momencie konsumpcji (mleko pasteryzowane nie poddane gotowaniu w domu)

Klasa F produkty nie są poddawane….

Kategorie ryzyka

Kategoria 0 klasa zagrożeń- brak zagrożeń

Kategoria 1 jedna Głowna klasa zagrożeń- klasa B, C, D, E i F

Kategoria 2 dwie klasy zagrożeń B, C, D, E i F

Kategoria 3 trzy klasy zagrożeń B, C, D, E i F

Kategoria 4 - 4 klasy zagrożeń B, C, D, E i F

Kategoria 5 produkty narażone na 5 głównych klas zagrożeń B, C, D, E i F

Kategoria 6 specjalna odnosząca się do produktów nie sterylnych przeznaczonych dla konsumentów wysokiego ryzyka- wszystkie 6 klas.

Etap ósmy identyfikacja CCP.

Najczęstsze CCP: substancje obce 24%, surowiec 35%, pasteryzacja 32%, magazynowanie produktów27%, chłodnictwo 18%, pakowanie produktów 18%, obróbka surowca 8%, dezynfekcja i mycie 5%, dozowanie substancji dodatkowych 2%, sterylizacja 8%.

Etap dziewiąty

Utrzymanie wartości środka kontrolnego w obrębie granic krytycznych oznacza pełne bezpieczeństwo produkcji.

Górna granica krytyczna produkt niebezpieczny

Poziom docelowy produkt bezpieczny

Dolna granica krytyczna produkt niebezpieczny

Etap dziesiąty ustalenie systemu monitorowania.

Monitorowanie odpowiada na pytania: kto? Co? Kiedy? W jaki sposób? Jak często? I jakie zapisy?

Etap jedenasty ustalenie planu działań korygujących

Pętla kontroli jakości

Etap poprzedzający działania korygująca

Etap procesu pomiar decyzja podjęta na podstawie

punkt kontrolny granic tolerancji

instrukcje zapis wyników

następny etap kontynuacja

jeżeli jest kilka obróbek termicznych to ostatnia jest CCP a pozostałe punktami kontrolnymi.

Etap dwunasty opracowanie procedur

Etap trzynasty opracowanie procedur weryfikacyjnych

Etap czternasty przegląd systemu HACCP

Zasady dokumentowania działań objętych systemem zarządzania jakością

Dokumentacja

ISO 9001:2000 system zarządzania jakością - wymagania

4.2. wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1. postanowienia ogólne

Dokumentacja SZJ powinna zawierać

-udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości

-księga jakości

-udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej

-dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów

-zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy

Uwaga1 jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin „udokumentowana procedura” to oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymana.

Uwaga 2 zakres dokumentacji SZJ może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od:

-wielkości organizacji i rodzaju działalności

-złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania

-kompetencji personelu

Uwaga 3 dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika

Realizacja celów

Zasady ogólne Zasady szczegółowe

- księga jakości - plany jakości

- procedury - dokumentacja projektowa

- instrukcje

Zasoby i procesy

Pomiary (analiza) i doskonalenie

Wymagania ogólne

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymać SZJ oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami normy międzynarodowej.

Organizacja powinna :

-zidentyfikować procesy potrzebne w SZJ i ich zastosowanie w organizacji

-określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie

-określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu jak i nadzorowania tych procesów

-monitorować mierzyć i analizować procesy

-zapewnić dostępność zasobów niezbędnych informacji

-wskazać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów

Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami normy ISO 9001 w oparciu o określoną dokumentacje.

Jeżeli organizacja zleca na zewnątrz realizację jakiegokolwiek procesu który ma wpływ na zgodność wyroby z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad tymi procesami. W SZJ nadzór nad nimi musi być udokumentowany.

Zaleca się aby kierownictwo określiło dokumentacje w tym odpowiednie zapisy potrzebne do ustanowienia, wdrożenia i utrzymania SZJ i do wsparcia skutecznego i efektywnego działania procesów w organizacji. Zaleca się aby rodzaj i zakres dokumentacji zawierały wymagania wynikające z umów, ustaw i przepisów oraz potrzeby i oczekiwania klientów i innych stron zainteresowanych i były odpowiednie dla organizacji. Dokumentacja może być w dowolnej formie lub na dowolnym rodzaju nośnika odpowiednia dla potrzeb organizacji.

W celu dostarczenia dokumentacji spełniającej potrzeby i oczekiwania stron zainteresowanych, zaleca się aby kierownictwo rozpatrzyło:

-wymagania wynikające z umowy z klientem i innymi stronami zainteresowanymi

-przyjęcie międzynarodowych, krajowych, regionalnych i przemysłowych norm sektorowych

-odpowiednie wymagania ustawowe i wymagania przepisów

-decyzje podjęte przez organizację

-źródła informacji zewnętrznych, istotne dla rozwoju kompetencji organizacji

-informacje o potrzebach i oczekiwaniach stron zainteresowanych

Zaleca się aby tworzenie i stosowanie dokumentacji oraz nadzór nad nią był oceniany z uwzględnieniem skuteczności i efektywności organizacji w odniesieniu do takich kryteriów jak:

-funkcjonalność (np. prędkość przetwarzania)

-życzliwość dla użytkownika

-potrzebne zasoby

-polityka i cele

-bieżące i przyszłe wymagania dotyczące zarządzania wiedzą

-powiązania i wykorzystywane przez klientów organizacji, dostawców i inne strony zainteresowane surowców

Zaleca się aby w oparciu o politykę komunikacji w organizacji zapewniają dostęp do dokumentacji dla osób w organizacji i innych stron zainteresowanych.

Dokumentacja systemowa obejmuje

-księga jakości

-procedury

-instrukcje

-inne dokumenty techniczne (rysunki, specyfikacje, normy, karty technologiczne)

Cel i znaczenie sporządzania dokumentacji

Normy ISO serii 9000 z założenia wymagają systematycznego i zrozumiałego dokumentowania działań jakościowych.

Wszystkie elementy systemu powinny być dokumentowane w sposób uporządkowany w formie pisemnej.

Struktura dokumentacji systemu

Poziom strategiczny Księga Jakości Dokumentacja na zewnątrz i

Polityka jakości wewnątrz przedsiębiorstwa

i organizacje

Poziom taktyczny Procedury SJ Dokumentacja wewnętrzna

Przedsiębiorstwa

Poziom operacyjny instrukcje pracy i kontroli

Marketing projektowanie zakupy i transport produkcja kontrolna szkolenia księgowość

Księga jakości dokument ustanawiający politykę jakości i opisujący system jakości organizacji.

Księga zarządzania jakością dokument ustanawiający politykę jakości i opisujący system jakości organizacji, przeznaczony wyłącznie do użytku wewnętrznego

Księga zapewnienia jakości dokument ustanawiający politykę jakości i opisujący system jakości organizacji który może być wykorzystywany do celów zewnętrznych

Księga jakości : dokument opisujący ogólne działanie przedsiębiorstwa określa cele polityki jakości, wymagania i działania podejmowane w celu zadawalającego stopnia zapewnienia jakości. Jest podręcznikiem określającym w sposób postępowania przy doskonaleniu jakości. Odwołuje się do procedur systemowych instrukcji, zapisów jest sporządzona jako dokument do użytku zewnętrznego i wewnętrznego.

Księga jakości stanowi wizytówkę przedsiębiorstwa, a jednocześnie powinna w możliwie najlepszy sposób prezentować poszczególne piony/ wydziały.

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości która zawiera:

-zakres SZJ łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń z ich uzasadnieniem

-udokumentowane procedury ustanowione dla SZJ lub powołanie się na nie

-opis wzajemnego oddziaływania między procesami SZJ

Po co księga jakości:

-wdrożenie efektywnego systemu jakości

-poprawa nadzoru nad praktyką i działaniami zapewnienia jakości

-powstanie udokumentowanej podstawy dla auditów

-zapewnienie ciągłości systemu jakości w zmieniających uwarunkowaniach

-szkolenie personelu w zakresie wymagań SJ i metod zapewnienia jakości

-dla certyfikacji

-dla celów kontraktowych

Zasada opracowania księgi:

1- najwyższe kierownictwo podejmuje decyzje o opracowaniu KJ i powołuje osoby odpowiedzialne za prowadzenie tych prac

2- wszystkie działy przedsiębiorstwa ponoszą odpowiedzialność za tworzenie tego dokumentu

3- KJ powinna ewoluować wraz z organizacją

4- KJ powinno być podzielone na oddziały

Pierwszy rozdział:

-strona tytułowa

-spis treści

-wstęp

-deklaracje dyrektora przedsiębiorstwa

-prezentacja przedsiębiorstwa

-wskazówki do użytkowania księgi i zasady zarządzania

-terminy i definicje objaśnienia skrótów

Drugi rozdział

-odpowiedzialność kierownictwa

-polityka jakości i cele organizacji

-zasady zarządzania jakością

-podział odpowiedzialności i kompetencji

-sposób weryfikacji

Rozdział trzeci

-opis postawy odniesienia opisanego systemu dokumentów zasady wprowadzania zmian

Rozdział czwarty i kolejne rozdziały powinny odpowiadać układowi normy kolejno opisując poszczególne elementy systemu.

Rozdział przedostatni koszty jakości

Rozdział ostatni załączniki istotne dla użytkującego księgę: lista procedur, instrukcje, ewentualnie normę ISO w oparciu o którą przyjęto system np. ISO 9001

Podstawowym zapisem systemowym określającym ogólne cele i zobowiązania organizacji jest polityka jakości.

Polityka jakości jest deklaracja organizacji:

-o charakterze strategicznym

-wyznacza kierunki działania w odniesieniu do całego SZ

-wszelkie zobowiązania stają się wiążące dla przedsiębiorstwa

Główne zobowiązania to:

-spełnienie wymagań klienta i wymagań prawnych

-ciągłe doskonalenie skuteczności SZJ

-inne zobowiązania (wyróżnienie się od konkurencji)

-Niedopuszczalne w systemie są zobowiązania bez pokrycia.

Procedury:

-są to dokumenty (pisemne reguły) opisujące szczegółowe warunki wykonania i kontroli działań związanych z realizacją poszczególnych zadań

-jej celem jest ułatwienie wykonanie działania zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami

-w odniesieniu do instrukcji ma charakter stały i nie ogranicza się do danej czynności lub określonego wyrobu.

- jako podstawowy dokument systemu powinna posiadać jednolitą formę - jasną i zwięzłą

Procedury dają odpowiedź na pytanie kto? Co? Kiedy?

Procedura to:

- wewnętrznie pisemnie ustalone działania, które ustalają przebieg realizacji poszczególnych elementów systemu

Są:

- w jednolitej formie i układzie

-ważne dla wszystkich sektorów przedsiębiorstwa które obejmują

Oraz:

-określają powiązania z innymi dokumentami

Typowy układ procedur:

1- cel procedury, 2- obszar stosowania,3- odpowiedzialność,4- dokumenty związane, 5- definicje, 6-tryb postępowania, 7-wykaz i wzory załączników

Instrukcje są to dokumenty zawierające szczegółowy opis sposobów przeprowadzania operacji krok po kroku. Są uzupełnieniem i rozszerzeniem procedur.

Powinny określać:

- sposób wykonania operacji

- niezbędne materiały, narzędzia i urządzenia

- osoby odpowiedzialne za poszczególne czynności

- warunki niezbędne do powtarzalności działań

- sposób dokumentowania

Instrukcje muszą być do dyspozycji i używane tam gdzie tego wymaga wykonanie danego zadania. Instrukcja powinna składać się z następujących elementów:

1- cel i zakres, 2-opis postępowania, 3-wykaz załączników i formularzy, 4- rozdzielnik.

Nadzór nad dokumentami.

Dokumenty wymagane w SZJ powinny być nadzorowane. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę aby określić nadzór potrzebny do:

-zatwierdzania dokumentów pod względem ich adekwatności zanim zostaną wydane

-przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzenia.

-zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany w aktualny status zmian dokumentów

-zapewnienia że odpowiednie wersje w mającym zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania

-zapewnienia że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania

- zapewnienia że dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane

-zapobiega nadmiernemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczenia jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów

Nadzór nad zapisami

Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentów i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w normie międzynarodowej 4.2.4. należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania SZJ. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania.

Należy ustanowić udokumentowanie procedur w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, przechowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.

Procesy opracowania dokumentacji systemu

1-przegląd stanu aktualnego, 2-analiza prawidłowości, 3-opracowanie wstępne,4- zebranie i analiza uwag, 5-wprowadzenie zmian, 6-zatwierdzenie, 7-edycja, 8-wdrożenie, 9-audit

Rola dokumentacji HACCP w różnych obszarach działalności przedsiębiorstwa

Dokumentacja HACCP:

1-osiagniecie odpowiedniej jakości wyrobu

2-ocena systemu

3-doskonalenie systemu

4-doskonalenie szkolenia personelu

Praktyczne zasady tworzenia dokumentacji:

-każdy dokument powinien być napisany w sposób łatwy i prosty do zrozumienia

-nowe dokumenty muszą być zweryfikowane

-w tworzonej dokumentacji, jeśli jest to możliwe, należy stosować odnośniki do dokumentów istniejących

-liczba dokumentów powinna być max ograniczona

-każdy tworzony dokument powinien w jak największym stopniu stanowić połączenie dokumentów istniejących

-raz sporządzony opis działania nie powinien być powtarzany

-jeśli jest to możliwe każdy opis działania należy wzbogacić schematem lub rysunkiem

Czynniki determinujące obszerność dokumentacji HACCP:

-kwalifikacje personelu

-przepisy prawne

-istniejąca dokumentacja

-mechanizacja i komputeryzacja procesów

Główne fazy obiegu dokumentacji HACCP, działania związane z nadzorem nad dokumentacją

Zapotrzebowanie na dokument

Opracowanie dokumentu

Przegląd i zatwierdzenie

Ewidencja i dystrybucja

Wprowadzenie zmiany

Wprowadzenie zmiany tak konieczna modyfikacja nie

Przegląd i zatwierdzenie

Analiza dokumentu wersja aktualna

Wycofanie wersji nieaktualnej wersja nieaktualna zniszczenie

Struktura dokumentacji HACCP

1. podstawowa:

-Księga HACCP

-Księga Procedur systemowych

-Zakładowy kodeks GMP

-zapisy

2.uzupełniająca

-dokumentacje techniczno- technologiczne 1)

-księga mycia i dezynfekcji 2)

-deratyzacji i dezynsekcji 3)

-księga specyfikacji i atestów 4)

-instrukcje stanowiskowe

-zapisy

Ad 1) wykaz wszystkich urządzeń w zakładzie (ich numery), karty urządzeń, daty kolejnych przeglądów technicznych i remontów. DTR, plany remontów, przeglądów urządzeń. Zbiór wszystkich instrukcji, receptur, szeregu czynności, opakowania- technologia procesów

Ad 2) ogólna procedura mycia i dezynfekcji, mycie obszarów zgodnie z harmonogramem. Musi być weryfikacja. Instrukcje wielu obszarów w zakładzie, plan mycia, rodzaje czyszczenia. Koszenie trawników (różne obszary: aparatownia, pakownia)

Ad 3) kompleksowe plany, karty monitorowania, weryfikacja prowadzonego zabiegu

Strefa opłotowana, strefa przylegająca do budynku, strefa produkcji

Ad 4) dla opakowań dla surowców materiałów pomocniczych. Podpierać się można Rozporządzeniem gdy brak jest dokumentów.

Hierarchia dokumentacji SZJ

Opis produktu

GMP/GHP- kodeks poziom wykonawczy: instrukcje

HACCP księga HACCP- procedury systemowe (postępowanie z reklamacjami nadzór nad dokumentacją, wycofanie produktu wadliwego z rynku

ISO księga jakości zapisy- wszystkie arkusze

Zintegrowany system HACCP, GMP/GHP

instrukcje stanowiskowe

Główne elementy nadzoru nad dokumentacją 1- organizacja i znakowanie 2- dystrybucja 3- przegląd 4-aktualizacja

Odpowiedzialny

1) przewodniczący zespołu ds. HACCP

-Księga HACCP

-Księga procedur systemowych

-zakładowy kodeks GMP

-Księga deratyzacji i dezynsekcji

2)kierownik produkcji

Główne fazy tworzenia dokumentacji

Ocena istniejących dokumentów

Opracowanie modelu dokumentacji

Prawo żywnościowe

Weryfikacja wstępna

Zasady HACCP

NI Konieczna TAK

Modyfikacja

Wdrażania dokumentu Wprowadzenia zmian

Weryfikacja właściwa

Konieczna TAK

NIE Modyfikacja

Użytkowanie dokumentu

schemat aktualizacji HACCP

osoba odpowiedzialna za nadzór na dokumentacja

nowa wersja stara wersja

użytkownik dok

Procedura jest to ustalony sposób postępowania, to opis czynności pozwalający na wykonanie określonego działania zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, zawsze w ten sam sposób i w kontrolowanych warunkach.

Procedury, instrukcje: 1- systemowe, ogólne 2- stanowiskowe robocze

Zakres - zakład, linie, jakie produkty od jakiego do jakiego momentu.

Etapy opracowania i wdrażania procedury

-określić cele. Które powinna spełniać procedura. Postawić pytanie „co się robi i dlaczego?”

-przeanalizowanie zadania „co trzeba zrobić, aby osiągnąć cel?”

-opracować schemat procedury (diagram- algorytm etapów procedury i przebiegu informacji)

-uzgodnienie z osobą odpowiedzialną za jakość czy projekt procedury (diagram) jest właściwy

-opracować projekt procedury w formie opisowej

-projekt procedury skonstruować z wykonawcami i przełożonymi

-wnieść ewentualne poprawki i przedłożyć procedury do zatwierdzenia

-przeszkolić odpowiednie osoby które będą wykonawcami czynności objętych procedurą przed jej wprowadzeniem

-określić okres obserwacji stosowania procedury

Ocena SZJ

-audity

-przeglądy

-certyfikacje

Ocena może służyć celom wewnętrznym organizacji (audit wewnętrzny oraz przeglądy) lub zewnętrznym ( audit zewnętrzny, certyfikacje)

PN-EN ISO 19011

Wytyczne dotyczące auditowania SZJ i/lub zarządzania środowiskowego

ISO 19011- ta została wprowadzona

Normy międzynarodowe serii ISO 9000 i ISO 14000podkreślają znaczenie auditów jako narzędzia zarządzania do monitorowania i weryfikacji skutecznego wdrożenia polityki jakości i/lub środowiskowej organizacji.

Audity- część działań związanych z oceną zgodności takich jak zewnętrzne certyfikacja i ocena łańcucha dostaw i nadzór.

Zakres normy:

-wytyczne dotyczące zasad auditowania

-zarządzania programami auditów

-prowadzenia auditów systemu ZJ oraz SZ środowiskowego

-wytyczne dotyczące kompetencji auditów

To nie jest kontrola, a proces

Audit- systematyczny i niezależny i udokumentowany proces kontroli w celu uzyskania dowodu z obiektywnej oceny spełnienia kryteriów ujętych SZJ

Audit wewnętrzny- (1 stopień) są przeprowadzane przez samą organizację lub w jej imieniu dla potrzeb zarządzania oraz innych celów wewnętrznych

Audit zewnętrzny- obejmują audity strony drugiej lub strony 3. audity strony 2 przeprowadzane przez strony zainteresowane organizacją, takie jak klienci lub przez inne osoby występujące w ich imieniu. Audity strony 3 są przeprowadzane przez niezależne organizacje.

Kryteria auditu- realizacja polityki i celów, mapa procesów, dokumentacja procedur inne dokumenty.

Ksero z wykładu

Zasadnicze działania auditowe obejmują:

- analiza dokumentacji dotyczącej obszaru poddawanego auditowi pod kątem jej zgodności z przyjętym modelem SZJ polegające na poznanie stanu faktycznego, najczęściej poprzez przeprowadzenie odpowiedniego wywiadu w oparciu o listę kontrolną pytań.

Celem wywiadu jest ustalenie:

-czy wymagania są znane wszystkim zainteresowanym

-czy są stosowane w praktyce?

-czy są stosowane zgodnie z dokumentacją?

Audit wewnętrzny służy do:

-oceny zdolności działań realizowanych w ramach SZJ (ujętych w dokumentacji)

-oceny skuteczności działań organizacji

-podejmowanie działań korygujących

-podejmowanie działań zapobiegawczych

Audit wewnętrzny nie jest specjalnym rodzajem kontroli, obejmuje jedynie bezstronną ocenę realizacji przyjętych zadań i założeń

Musi być przeprowadzany przez osoby nie ponoszące bezpośredniej odpowiedzialności za obszar systemu poddawanego kontroli

Audit systemu- porównanie skuteczności działania systemu z założeniami (zgodność z dokumentacja)

Audit wyrobu- ocena działań kształtujących jakość konkretnego wyrobu

Audit procesu- ocena konkretnych procesów

Może on być

-planowany (rutynowy) przeprowadzony wg przyjętego harmonogramu

-doraźny przeprowadzony np. w celu znalezienia przyczyn występowania określonej niezgodności

Audit wewnętrzny jest skutecznym narzędziem utrzymywania oraz podnoszenia poziomu jakości

Audit generuje o konieczności podejmowania działań w celu dokumentowania SZJ

Audit zewnętrzny-

-forma oceny (na podstawie dokumentacji) zgodności SZJ z modelami normy ISO 9000

-audit zewnętrzny drugiej strony jeżeli jest przeprowadzony przez organizację u swojego dostawcy lub kooperanta (siłami własnymi lub przez występujących w jego imieniu przedstawicieli

-audit zewnętrzny 3 strony przeprowadzony przez niezależne organizacje

Audit certyfikujący:

-jest wykonywany przez niezależną, upoważnioną jednostkę certyfikującą w celu przyznania certyfikatu czyli świadectwa zgodności badanego systemu z wymaganiami norm

- istnieje wiele jednostek upoważnionych do wydawania certyfikatów

-każde rozwinięte gospodarczo państwo utrzymuje przynajmniej jedno biuro akredytacyjne, upoważnione do udzielania certyfikatów wg ogólnie uznanego systemu

-organizacja certyfikująca prowadzi nadzór nad SZJ prowadzenie auditów kontrolnych ( co najmniej raz w roku)

Zasady auditowania:

- etyka postępowania- fundament profesjonalnego działania

-rzetelna prezentacja- obowiązek przedstawienia wyników dokładnie, zgodnie z prawdą

-odpowiedni profesjonalizm poziomy- wykazanie staranności i rozsądku podczas auditowania

-niezależność- postawa bezstronności i obiektywności wniosków z auditu

-bazowanie na dowodach- racjonalna postawa wyciągania wiarygodnych i powtarzalnych wniosków

Zarządzanie programem auditów:

Program opracowuje się w celu zaplanowania ilości i rodzaju oraz określenia i zapewnienia zasobów.

- organizacja może ustanowić jeden lub więcej programów auditowania

-zaleca się aby najwyższe kierownictwo organizacji ustaliło uprawnienia do zarządzania programem auditów

-zaleca się by osoby odpowiedzialne za zarządzanie programem auditów:

a)ustanowiły, wdrożyły, monitorowały, przeglądały i doskonaliły program auditów

b) zidentyfikowały i zapewniły niezbędne zasoby

Cele programu obejmują:

-spełnienie wymagań dotyczących certyfikacji zgodnie z normą dotyczącą SZ

-weryfikację zgodności z wymaganiami wynikającymi z umów

-uzyskanie i utrzymanie zaufania w odniesieniu do dostawcy

-wspieranie doskonalenie SZ

Zarządzający programem auditów

Definiowanie programu auditów: cel,

odpowiedzialność , zasoby, procedury

wdrażanie programów auditów kompetencja audytorów

-ocena audytorów

-wyznaczenie zespołu auditującego działanie audytorów

-prowadzenie auditów

-sporządzanie zapisów

Przeglądy i monitorowanie programów auditu

-identyfikowanie

-możliwość doskonalenia

Doskonalenie działania

Auditu

Fazy auditu

Zainicjowanie auditu

Przegląd dokumentacji

Przygotowanie auditu

Przeprowadzenie auditu

Przygotowanie, zatwierdzenie, dystrybucja raportu

Zakończenie auditu

Działania poauditowe

Inicjowanie auditu

- wyznaczenie audytora wewnętrznego

-określenie celów auditu, zakres i kryteria

-określenie wykonalności auditu

-wyznaczenie zespołu auditującego

-nawiązanie pierwszego kontaktu z auditowanym

-przeprowadzenie przeglądu dokumentacji

Zainicjowanie auditu

-wyznaczenie auditora wiodącego (wyznacz osoba odpowiedzialna za zarządzanie programem auditów)

- określenie celów, zakresu i kryteriów auditu. Cel auditu określa klient auditu, natomiast zakres i kryteria auditu ustalają wspólnie: Auditor wiodący z klientem auditu zgodnie z procedurami programu auditów

Celem auditu może być:

-określenie stopnia zgodności SZJ lub jego części z kryteriami auditu

Zakres auditu określa obszary i granice auditu

Wyznaczenie auditora wiodącego

Zaleca się, aby audytorzy wiodący posiadali dodatkową wiedzę i umiejętności w kierowaniu auditem. W celu umożliwienia przeprowadzenia auditu w sposób skuteczny i efektywny. Zaleca się aby Auditor wiodący potrafił:

-planować audit i skutecznie wykorzystać zasoby podczas auditu

-reprezentować zespół auditujący w kontaktach z klientem i auditowanym

- organizować i kierować zespołem audiyjącym

- przekazywać wskazówki i wytyczne audytorom szkolącym się

-kierować zespołem auditującym tak, aby doprowadzić do sformułowania wniosków z auditu

Określenie celów, zakresu i kryteriów auditu - cel auditu określa klient auditu, natomiast zakres i kryteria auditu ustalają wspólnie klient auditu i auditor wiodący, zgodnie z procedurami programu auditów. Celem może być :

• określenie stopnia zgodności Systemu Zarządzania Jakością lub jego części z kryteriami auditu

• ocena zdolności systemu do zapewnienia zgodności ......

Zakres auditu - określa obszary i granice auditu np. lokalizacja, wydziały, działania i procesy czasu auditu.

Kryteria auditów mogą obejmować:

• politykę,

• procedury,

• normy,

• regulacje prawne i przepisy,

• wymagania wynikające z umów itp.

Określenie wykonalności auditu- zarządzający programem auditu przeprowadza ocenę wykonalności auditu biorąc pod uwagę:

• zakres informacji potrzebnych do zaplanowania auditu

• dostępność auditowanych i ich gotowość do współpracy

• potrzebny czas

Należy uwzględnić:

-cele, zakres i kryteria auditu oraz orientacyjny czas jego trwania

-sumę kompetencji potrzebnych do osiągnięcia celów auditu

-potrzeby zapewnienia niezależności auditu

-zdolność członków auditu zespołu auditującego do pracy w grupie i do współpracy z auditowanymi

-uwarunkowania językowe, społeczne, kulturalne

-ewentualne potrzeby dotyczące uzupełnienia zespołu o ekspertów technicznych

Nawiązanie kontaktu z auditowanymi

-ustalenie kanałów komunikacji

-dostarczenie (przekazanie informacji dotyczącej proponowanego czasu oraz składu zespołu auditującego)

-prośba o dostęp do stosowanych dokumentów, łącznie z zapisami

- określenie zasad bezpieczeństwa mających zastosowanie do miejsca

- dokonanie ustaleń, co do szczegółów prowadzenia auditu

-wzajemna zgoda na potrzeby uczestnictwa osób towarzyszących, m.in. obserwatorzy i eksperci

Przegląd dokumentacji przeprowadza się w celu oceny zgodności udokumentowanego systemu z kryteriami auditu

Dokumentacja może obejmować:

-dokumentację systemu

-zapisy

-raporty z auditów

Przygotowanie działań auditowych

-przygotowanie planu auditu

-przydzielenie pracy zespołowi auditującemu

-przygotowanie dokumentów roboczych

Przygotowanie auditu:

Opracowanie planu auditu jest obowiązkiem auditora wiodącego. W planie należy uwzględnić:

-cele auditu

-kryteria auditu

-harmonogram auditu

-rolę poszczególnych członków zespołu auditującego

-ustalenie dotyczące logistyki

-zobowiązanie o poufności

Techniki auditowania:

-(od wejścia do wyjścia) z prądem - pod prąd - pozioma - pionowa - wyrywkowa

Przeprowadzenie działań auditowych na miejscu:

- przeprowadzenie spotkania otwierającego

- komunikowanie się podczas auditu

- rola i odpowiedzialność przewodników, ekspertów i obserwatorów

- zbieranie i weryfikowanie informacji

- opracowanie ustaleń z auditu

- przygotowanie wniosków z auditu

- przeprowadzenie spotkania zamykającego (uczestnicy: grupa auditująca i auditowana

Wskazówki praktyczne - spotkanie otwierające.

W wielu przypadkach, np. auditów wewnętrznych w małej organizacji, spotkanie otwierające może polegać na zakomunikowaniu, że będzie prowadzony audit oraz na wyjaśnieniu natury auditu.

W innych sytuacjach auditowych zaleca się aby spotkanie było formalne oraz aby były zachowane zapisy obecności. Zaleca się aby spoykanie było prowadzone przez auditora wiodącego zespołu auditującego.

Zaleca się aby wziąć pod uwagę niżej podane elementy na spotkaniu otwierającym:

a) przedstawienie uczestników, łącznie z nakreśleniem ich roli

b) potwierdzenie celów, zakresu i kryteriów auditu

c) potwierdzenie rozkładu czasowego auditu i innych istotnych ustaleń związanych z auditowaniem t.j.: data i czas spotkania zamykającego, wszelkie pośrednie spotkanie zespołu auditującego z kierownictwem auditowanego zakładu oraz wszelkie pośrednie zmiany.

d) metody i procedury stosowane do przeprowadzenie auditu, łącznie z poinformowaniem auditowanego że dowody auditu są jedynie próbą udostępnionej informacji i dlatego występuje element niepewności w auditowaniu.

e) potwierdzenie formalnego sposobu komunikowania się pomiędzy zespołem auditującym a auditowanym.

f) potwierdzenie języka w jakim będzie przeprowadzony audit

g) potwierdzenie że w czasie oceny auditowany będzie na bieżąco informowany o postępach auditu.

h) potwierdzenie dostępności zasobów i ……niezbędnego dla zespołu auditującego

i) potwierdzenie spraw związanych z poufnością

j) potwierdzenie istotnych procedur bezpieczeństwa pracy, procedur awaryjnych i ochrony dla zespołu auditującego.

k) potwierdzenie dostępności, roli i tożsamości przewodników

l) metodę raportowanie łącznie ze stopniowaniem niezgodności

m) informacje o warunkach w jakich może nastąpić przerwanie auditu.

n) informacje o systemie odwoławczym w odniesieniu do prowadzenia auditu lub wniosków z przeprowadzonych kontroli.

Proces dochodzenia do wniosków z auditu:

1) źródła informacji; 2) gromadzenie informacji poprzez pobieranie próbki informacji; 3) weryfikacja dowody z auditu; 4) porównanie z kryteriami auditów ustalenia z auditu; 5) przegląd; 6) wnioski z auditu

Metody gromadzenia informacji

Rozmowa, obserwacja wykonanej pracy, przegląd dokumentów.

Uzyskiwanie informacji - zadawanie pytań

Pytaj - pytania otwarte i zamknięte obserwuj - proszę to pokazać, zademonstrować

Zapisuj - osoby, działy, dokumenty sprawdzaj, weryfikuj uzyskane informacje

Pytania zamknięte umożliwiają odpowiedź TAK lub NIE:

- czy istnieje procedura nadzorowania zapisów;

- czy procedura ta jest przestrzegana?

Pytania otwarte zmuszają do udzielania wyjaśnień:

dlaczego?

Proszę wyjaśnić…?

Proszę zaprezentować..?

skąd Pan/Pani wie…?

Jakimi środkami….?

Ustalenia z auditu mogą:

- wskazywać zgodność z kryteriami auditu

- wskazywać niezgodność

- określać możliwości doskonalenia

Niezgodność występuje wtedy gdy spełnione są trzy warunki:

a) potrafimy wskazać odnośne wymagania;

b) potrafimy wskazać fakty niespełnienia tego wymagania;

c) dysponujemy dowodem niespełnienia wymagania

Przygotowanie wniosków z auditu

Przed spotkaniem zamykającym zespół auditujący powinien spotkać się w celu:

- dokonania przeglądu ustaleń z auditu i innych informacji zebranych podczas auditu

- ustalić wnioski

- jeśli ma to zastosowanie omówić wnioski poauditowe,

Wnioski z auditu mogą odnosić się do:

1) zakresu lub stopnia zgodności systemu z kryteriami auditu;

2) skuteczności wdrażania systemu;

3) możliwości doskonalenia;

4) tematów przyszłych auditów.

Wnioski z auditu mogą dotyczyć takich spraw jak:

1) zakres zgodności SZJ z kryteriami auditu;

2) skuteczne wdrożenie, utrzymanie i doskonalenie systemu;

3) zdolność procesu przeglądu zarządzania do zapewnienia ciągłej doskonałości;

4) adekwatności, skuteczności i doskonalenia systemu zarządzania.

Jeśli jest to określone w celach auditu wnioski z auditu mogą prowadzić do rekombinacji związanych z doskonaleniem, reakcjami biznesowymi, certyfikacją (rejestracją) lub przyszłymi działaniami auditowymi.

Przeprowadzenie spotkania informacyjnego:

-Zaleca się aby spotkanie zamykające prowadzone przez audytora wiodącego było przeprowadzane w celu przedstawienia ustaleń z auditu oraz wniosków w taki sposób, aby były zrozumiane i potwierdzone przez auditowanego.

-Zaleca się ustalenie terminu przedstawienia planu działań korygujących i zapobiegawczych.

-Zaleca się aby w spotkaniu zamykającym uczestniczył auditowany.

- Zaleca się aby wszelkie rozbieżne opinie między zespołem auditującym a auditowanym dotyczące ustaleń z oceny i/lub wniosków były przedstawione i jeśli to możliwe rozwiązane.

Spotkanie zamykające powinno być prowadzone przez audytora wiodącego. Istotnym elementem tego spotkania są:

- podziękowania

- lista uczestników

- przypomnienie celu i zakresu auditu

- system sprawozdawczości

- prezentacja ustaleń z auditu

- prezentacja wniosków z auditu

- wyjaśnienia i uzgodnienia

- protokołowanie

Przygotowanie raportu z auditu. Zatwierdzenie i rozpowszechnianie raportu z auditu. Przeprowadzenie działalności poauditowych.

Za opracowanie raportu z auditu odpowiedzialny jest audytor wiodący. Raport powinien zawierać:

- cele auditu;

- zakres auditu;

- identyfikacja klienta i komórki organizacyjne procesy objęte auditem;

- kryteria auditu;

- ustalenia z auditu;

- wnioski z auditu.

Raport powinien być poddany przeglądowi i zatwierdzony zgodnie z procedurami auditów. Jest własnością klienta auditu.

Zamknięcie auditu:

Audit jest zamknięty gdy zauditowano wszystkie działy wymienione w planie, a zatwierdzony raport trafił do klienta.

Wnioski z auditu mogą wskazywać na potrzebę działań korygujących, zapobiegawczych i doskonalących.

Formularze stosowane przy auditach:

-zawiadomienie o audicie,

-plan (harmonogram) auditu,

-lista pytań,

-protokół z auditu,

-raport,

-karty niezgodności

- inne formularze.

Znaczenie wewnętrznych auditów jakości:

a) stwierdzenie skuteczności funkcjonowania SJ w kontekście wytyczonych celów;

b) „badania na miejscu” stosowania i przestrzegania ustaleń;

c) określenie możliwości poprawy w zakresie praktycznego wdrożenia i prowadzenia dokumentacji;

d) prowadzenie działań korygujących;

e) nadzorowanie skuteczności działań korygujących;

f) doskonalenie SJ a tym samym procesów funkcjonujących w przedsiębiorstwie.

Zagrożenia auditu:

Zagrożenia	Czynniki osłabiające zagrożenie
1. Zakłócenie pracy działań	1. Dobra organizacja auditu
2. Stres auditorów i auditowanych	2. urzędowość technik auditowania
3. Brak auditorów bądź słabe kwalifikacje	3. szkolenia
4. niezależność auditora	4. przemyślany wybór auditora i działania przygotowawcze
5. odejście od tematu	5. dobre sformowanie pytań oraz cele auditu, odpowiednie kierowanie auditem
6. Brak kompetencji uczestników	6. Ujecie czynników zakłócających
7. agresywność grupy	7. Odpowiednia postawa auditora

Cechy osobowości auditora

Zaleca się aby on był:

a) etyczny tj. prawy, prawdomówny, szczery, uczciwy, rozważny

b) otwarty tj. chętny do rozważania alternatywnych pomysłów lub punktów widzenia.

c) dyplomatyczny tj. taktowny w postępowaniu z ludźmi

d) spostrzegawczy- stale i aktywnie uświadamiający sobie fizyczne warunki otoczenia i działania

e) percepcyjny - z natury świadomy sytuacji i zdolny do jej zrozumienia

f) elastyczny - przystosowuje się do różnych sytuacji

g) wytrwały- ciągle ukierunkowany na osiąganie celów

h) zdecydowany- w porę wyciągający wnioski logiczne uzasadnione i oparte na analizie

i) niezależny - działający i funkcjonujący niezależnie i jednocześnie skutecznie współdziałający z innymi.

Zaleca się aby audytorzy mieli wiedzę i umiejętności w niżej podanych obszarach:

a) zasady auditowania, procedury i techniki - aby auditor mógł dokonać wyboru i zastosować tę odpowiednią dla różnych auditów i zapewnić, aby audity były prowadzone w sposób spójny i systematyczny

b) systemu zarządzania i dokumentacji odniesienia - w celu umożliwienia audytorowi zrozumienia zakresu stosowanych kryteriów auditu.

c) sytuacji związanej z organizacją - w celu umożliwienia audytorowi zrozumienia kontekstu operacyjnego organizacji

d) prawa mające zastosowanie, przepisy i inne wymagania odpowiednie dla danej dyscypliny - aby auditor potrafił poruszać się w nich.

Kompetencje i ocena auditorów:

Wiedza i umiejętności jakości ogólna wiedza środowisko wiedza i umiejętności

dotyczące jakości i umiejętności dotyczące środowiska

1. wykształcenie

2. doświadczenie w pracy

3. szkolenie auditorów

4. doświadczenie w auditowaniu

Cechy osobowości:

1. elastyczny

2. otwarty

3. dyplomatyczny

4. spostrzegawczy

5. wytrwały

Przegląd SZJ

Przegląd SZJ jest okresowym, zaplanowanym i udokumentowanym spotkaniem kierownictwa organizacji z osobami odpowiedzialnymi za realizację celów polityki jakości.

Przegląd SZJ poświęcony ocenie skuteczności działania SZJ poprzez porównanie zamierzeń z rzeczywiście uzyskanymi wynikami.

Zamierzenia i wyniki są podane w postaci wymiernych wskaźników, np. wskaźnika reklamacji, kosztów, niezgodności.

Ma on dostarczyć odpowiedzi na pytania:

- czy w związku ze zmieniającymi się warunkami wewnętrznymi i zewnętrznymi kierunki określone w polityce jakości są ciągle aktualne?

- czy kierunki te są realizowane w SZJ i czy ich realizacja zapewnia uzyskanie w trwały sposób założonego poziomu jakości?

- czy i jakie działania należy podejmować dla doskonalenia SZJ?

Przegląd powinien być przeprowadzany w sposób planowy wg ustalonego harmonogramu (przeważnie raz w roku).

TQM

Kompleksowe Zarządzanie Jednostką Organizacyjną

Hierarchia systemu

Zapoznanie? I zarządzanie jak w sektorze żywnościowym

Obszar dobrowolny

SZJ

Obszar obowiązujący TGM HACCP TQM

GMP GHP

TQM

TQM Świadomość jakości Jakość wyboru

Samoocena

organizacji

Świadomość pracowników Zaangażowanie

(wiedza, przekonanie)

Efektywność i skuteczność

Podejmowanych działań

Gospodarczych

Doskonalenie jakości produktów zależy od:

-świadomości misji i celów pracowników organizacji

-działalności zespołowej skierowanej na głęboką i otwartą współpracę

-nieustanne podnoszenie kwalifikacji pracowników (szkolenia)

-zarządzanie ukierunkowanego na eliminację błędów (zero defektów)

-monitoring procesów z uwzględnieniem słabych punktów

-korekcje wadliwych fragmentów procesu oraz działania naprawcze

-sprawdzanie ukierunkowane na rzeczywiste wyniki. Działania korygujące

-wnioski skierowane na planowanie doskonalenia jakości produktu

Powiązania ww punktów z ukierunkowaniem na satysfakcję klienta zarówno jako odbiorcę wewnętrznego jak i odbiorcę zewnętrznego w aspekcie współpracy z dostawcami zewnętrznymi oraz wewnętrznymi tworzy łańcuch (lub łańcuchy) procesów, którymi globalne zarządzanie można ująć jako TQM Kompleksowe Zarządzanie Jakością

TQM to przede wszystkim określona kultura przedsiębiorstwa bazująca na umiejętności właściwej pracy zespołowej.

Jest to filozofia, a tylko w ograniczonym stopniu rozwiązanie techniczne, które można zarządzać lub przyjąć

TQM kreuje łańcuch jakości

Ewolucja ZJ

Etap I nadzór:

- ratowanie

- działania korygujące spontaniczne

- identyfikacja źródeł niedostosowania

Etap II kontrola jakości:

-samokontrola i testowanie produktów

-podstawowe planowanie jakości

-zastosowanie podstawowej statystyki

-kontrola raportów

Etap III zapewnienie jakości

-audit systemu

-księga jakości pełne planowanie jakości

-wykorzystanie rachunku kosztów

-zarządzanie z zastosowaniem …

Etap IV kompleksowe zarządzenie jakością

-dążenie do ciągłej poprawy

-praca zespołowa, pełne zaangażowanie

-włączenie wszystkich operacji w system

-zaangażowanie dostawców klientów

TQM- sposób zarządzania organizacją , skoncentrowany na jakości, oparty na udziale wszystkich członków organizacji i nakierowany na osiągnięcia długoterminowego sukcesu dzięki zadowoleniu klientów oraz korzyściom dla wszystkich członków organizacji i społeczeństwa.

Projektowanie i wdrażanie TQM trwa kilka lat i powinno być poprzedzone uzyskaniem certyfikatów ISO 9000.

TQM nie można wprowadzać żywiołowo!!!

TQM:

-zarządzanie przez jakość określona forma filozofii (a nie technika)

-rozwinięcie polityki przedsiębiorstwa zorientowanej na potrzeby klienta

-rodzaj kultury przedsiębiorstwa bazującej na umiejętności pracy zespołowej

-ciągłe doskonalenie (organizacji, procesu i zarządzania )

-sposób na życie, gdzie praca staje się wyzwaniem, przyjemnością lecz bez egzaltacji (praca nie ma ograniczeń czasowych)

Filozofia TQM 14 zasad Deminga Ksero

Model TQM

Łańcuch lub splot łańcuchów odbiorca --- dostawca jest tenorem modelu TQM

Zewnętrzni Procesy zewnętrzni odbiorcy

Dostawcy

W każdej organizacji bez względu na jej wielkość i rodzaj działają element wspomagające model

KZJ są to elementy :

-podstawowe: zespoły, narzędzia, systemy

-nadrzędne: komunikacja, zaangażowanie, kultura

Zespół podstawowy najważniejszy element ZJ organizacji skierowany na przywództwo oraz rozwój pracy zespołowej kosztem ambicji indywidualnych.

Narzędzia, metody i urządzenia pomiarowe identyfikowanie stanu faktycznego oraz możliwości poprawy jakości w odniesieniu do standardów.

Systemy- niezbędne działania ujęte w dokumentacji, zapewniające przekształcenie wsadu (wejście) podczas trwania procesu w satysfakcjonujący produkt (wyjście)

Komunikacja wewnętrzna- komunikowanie się pomiędzy pracownikami oraz działami organizacji, a także kontakty z dostawcami i odbiorcami zewnętrznymi.

Zaangażowanie świadomości i determinacja najwyższego kierownictwa w realizowaniu założonych celów organizacji oraz pełne poparcie całej załogi.

Kultura-morale załogi, zdolność przedsiębiorstwa do podejmowania zmian, wewnętrzne stosunki w pracy oraz stosunki przedsiębiorstwa ze środowiskiem biznesu.

Praca w zespole jest trudnym przedsięwzięciem organizacyjnym. Logistycznym i psychologicznym, ale jest niezbędna i jedyną możliwością dla sukcesu organizacji (przedsiębiorstwa)

Udana praca zespołowa kształtuje środowisko, w którym nie istnieje poczucie winy, a każdy członek zespołu jest odpowiedzialny za doskonalenie wykonywanie wspólnej pracy.

Kolejność prac w zespole jest zmienna, co oznacza, że obowiązek kontroli każdego dnia przypada na innego pracownika. W ten sposób odpowiedzialność za działanie systemu rozkłada się równo na wszystkich członków zespołu, a z usterkami czy przestojami nie łączą się elementy winy.

Praca w zespole jest procesem

Aby uzyskać efektywny wynik zespół musi posiadać:

-rozwiniętą świadomość realizacji zadania

-wysoką zawartość wewnętrzną

-niski poziom postaw indywidualnych

Wkład wkład proces wyniki

Indywidualny zespołowy

Zadaniem kierownika jest udzielenie zachęty oraz kreowanie wysokiej świadomości w wykonywaniu zadania w ramach zespołu, przy jednoczesnym zniechęceniu jednostek do postaw indywidualnych.

4 etapy ewolucji zespołu

1- okres tworzenia o rozwoju

2- okres burzy i ścierania wewnętrznego

3- okres normalizacji

4-okres działania i rozkwitu

Zespół stanowi całość, a członkowie są części tej całości.

Funkcje kierownika- odpowiedzialność kierownika zespołu mieści się w każdym z tych pól, a on musi je koordynować

Tworzenie zespołu jest s[Rawą delikatnej natury.

Trzy zasadnicze elementy pracy w zespole:

-wspólny cel akceptowalny przez wszystkich jego członków

-poszczególni członkowie zespołu muszą znać i akceptować wnoszący przez siebie wkład

-wszyscy członkowie muszą podążać w tym samym kierunku, pozostając zgodni co do sposobów i środków prowadzących do celu

Style kierowania na różnych etapach rozwoju zespołu. Zachowania wspierające dyrektywne kierownika ulegają zmiana

S3 S2

Silnie wspierający silnie spierający

Mało dyrektywny wysoce dyrektywny

S4 S1

Słabo wspierający słabo wspierający

Słabo dyrektywny silnie dyrektywny

Nie można przejść od S1 do S4 musi być zachowana kolejność S1,S2,S3,S4

Stosunki pomiędzy liderem zespołu a grupą

Używanie autorytetu przez lidera

Używanie swobody przez podwładnych

Nakazuje przekonuje doradza współdziała upełnomocnia

Podejmuje podejmuje wysłuchuje określa zakres pozwala podwładnym

Decyzje i decyzje i propozycji i pozwala działać w ramach

Oznajmia ją wyjaśnia ją a następnie decydować określonego zakresu

Podejmuje grupie

Decyzję

Systemy

System - zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów.

System zarządzania= system do ustalania, polityki i celów oraz osiągania tych celów.

SZJ= system zarządzania i kierowania organizacją oraz jej nadzorowaniem.

Każdy system oparty jest na:

-dokumentacja precyzyjnie wykonana i przestrzeganie w praktyce

-zastosowanie praktyczne (wdrożenia)

-nadzorowanie (monitorowanie)

-kontrolę (analiza i działania korygujące)

System poprawy jakości jest oparty na pętli ulepszeń

Opisz to co robisz uzasadnij to co zapisane wykonaj to co zapisałeś odnotuj to co zrobiłeś

……… Dokonaj korekty skoryguj to co będziesz skontroluj

w dokumentacji robił

Komunikacja przepływ informacji.

-Komunikowanie się jest częścią strategii przedsiębiorstwa i winno przenikać całą organizację od góry do dołu

-kierownictwo powołuje Radę ds. jakości składająca się ze wszystkich szczebli zarządzania i nadzoru, wyłania koordynatora TQM, który jest odpowiedzialny za drożności kanałów komunikacji

-najlepsze pomyły kierownictwa nie upowszechniają się same dlatego ważny jest system komunikowania

W każdym przedsiębiorstwie istnieje zawsze opozycja wobec zmian.

Początkowa postawa wobec TQM może być różna u różnych grup.

-kierownictwo „to jest dobre dla nas i szansa dla firmy”

-średni szczebel „to na nas spadnie odwalenie całej roboty”

-nadzór „oni tam w dyrekcji nie mają nic lepszego do roboty”

-pozostali pracownicy „należy to olać i tak nic z tego nie wyjdzie”

Strategia komunikacji w przedsiębiorstwie będzie udana jeżeli każdy pracownik będzie przekonany że TQM oznacza:

-średni szczebel „mogę skuteczniej zarządzać więc mogę awansować”

-nadzór „lepiej motywowana sił robocza, zatem…”

TQM budowa i rozwój

Zaangażowanie- niezbędnym elementem postępu i doskonalenia danej organizacji są zmiany realizowane ewolucyjnie, kreowane przez kierownictwo, ale w pełnej świadomości i przy akceptacji przez cała załogę.

Podstawą funkcjonowania organizacji jest misja opracowana przez kierownictwo oraz cele wytyczające sposób realizacji misji

Zmiany ujęte w misji i celach nie mogą ….być przez kierownictwo

Kierownictwo załoga

Wizja misji, cele

Rozmowy przygotowawcze, szkolenia

Doskonalenie

zrozumienie

akceptacja

realizacja

TQM

Model TQM

Trudności przedsiębiorstwa są przeglądane na podstawie zachodzących procesów.

Zespół ludzi analizuje sytuacje przy użyciu Narzędzi umożliwiających rozwiązanie problemów.

Po opracowaniu nowego procesu system zostaje udokumentowany a odpowiedni ludzie są przeszkoleni.

Kultura jest zorientowana w kierunku śledzenia problemów i tworzenia pozytywnych systemów zapobiegawczych zamiast określenia winy.

Powstał klimat zaangażowania w ulepszenie procesów, a dobra komunikacja przybliżyła całej załodze istnienie i rozwiązanie problemów.

W ten sposób model KZJ (TQM) daje się zastosować we wszystkich organizacjach.

Ciągła poprawa obniżka kosztów, bo mniej wzrost produkcyjności

jakości przeróbek i mniej pomyłek

i mniej opóźnień. Lepsze uchwycenie rynku lepszą jakością

wykorzystanie maszyn i niższą ceną

i materiałów

utrzymanie się na rynku

stworzenie nowych miejsc

pracy

TQM (socjologia, psychologia, statystyka, ekonomia)

15

GMP

HACCP

ISO 9000

TQM

Potrzeby jednostki

potrzeby grupy

Potrzeby zadania

Procedury instrukcje

Zapisy formularz

Ks mycia i dezynfekcji Ks specyfikacji i atestów Ks deratyzacji i dezynsekcji Dokumentacja techniczno-technologiczna

Zakładowy kodeks HACCP

Księga procedur systemowych

KS HACCP

---