4

Badanie główne

■    Wykonać badanie na 3 królikach. Przygotowanie i wstrzykiwanie produktu:

■    Przed podaniem ogrzać płyn badany do temp. ok. 38,5° C.

■    Badany produkt można rozpuścić lub

rozcieńczyć apirogennym roztworem chlorku sodu albo też innym wskazanym płynem._

Badanie główne

■    Wstrzyknąć badany roztwór powoli do żyły brzeżnej ucha każdego z królików w czasie nieprzekraczającym 4 min, jeżeli monografia nie podaje inaczej.

■    Ilość wstrzykiwanego produktu zależy od jego rodzaju i jest podana w monografii.

■    Objętość wstrzykiwanego płynu nie jest niniejsza niż 0,5 ml na kg masy ciała i nie większa niż 10 ml na kg

masy ciała.

Badanie główne

Oznaczanie temperatury początkowej i maksymalnej:

■ Temperaturę początkową każdego królika stanowi średnia dwóch temperatur zarejestrowanych w odstępie 30 min w czasie 40 min bezpośrednio przed

wstrzyknięciem produktu badanego.

Badanie główne

■    Temperaturą maksymalną każdego królika jest temperatura

0    najwyższej wartości zarejestrowana    w czasie 3

h po wstrzyknięciu.

■    Temperaturę ciała królików należy mierzyć w odstępach nie większych niż 30 min zaczynając co najmniej 90 min przed podaniem produktu badanego

1    kontynuując pomiary w ciągu 3 h po podaniu.

■    Różnica między temperaturą maksymalną i początkową stanowi reakcję królika. Jeżeli różnica ta jest ujemna to wynik jest traktowany jako reakcja zerowa.

	Badanie główne
	■    Króliki wykazujące między dwoma kolejnymi pomiarami temperatury początkowej wahania większe niż 0,2 ° C należy wycofać z badania. ■    W danym badaniu używać tylko takich królików, których temperatura początkowa nie różni się miedzy poszczególnymi osobnikami w grupie więcej niż o 1° C. ■    Wszystkie króliki wykazujące temperaturę początkową wyższą niż 39,8° C lub niższą niż 38,0 ° C są wycofane z badania.

Interpretacja wyników
m Po przeprowadzeniu pierwszego badania na 3 królikach, jeżeli to konieczne, w zależności od otrzymanego wyniku, badanie powtórzyć dla kolejnej grupy trzech osobników nie przekraczając łącznej liczby 4 grup zwierząt. ■ Jeżeli suma przyrostów temperatury ciała królików w pierwszej grupie nie jest większa od wartości podanej w drugiej kolumnie tabeli, to substancja spełnia wymagania badania.

4