img082 (3)

Wybrane fragmenty Farmakopei Poi

, HĆI

m.cz. 201,70

0,075    0,15

EPHEDEŁNl HYDROCHLORIDUM EFEDRYNY CHLOROWODOREK

Epitedrir.e hydruchlaride, Ephedrine (chlarhydrate dej Nazwa chemiczna: (I/?,ZS)-2-Me!yloaminc-l-fenyloprGpaii--l-ol, chlorowodorek

H OH ■

V ^H

..-Y

"    ch₃

H CH,

CfoHijCiNO

Zawartość chlorowodorku efedryny, w przeliczeniu aa wysuszoną substancję, nie powinna być mniejsza niż 99,0% i większa niż 101,0%.

Postać i właściwości. Bezbarwne kryształy lub biały, krystaliczny proszek, ciemniejący pod 'wpływem światła.

Temperatura topnienia od 2I7°C do 220“C (ser. 53').

Rozpuszczalność. Substancja łatwo rozpuszcza sie w wodzie, rozpuszcza się w etanolu (760 g/l) OD, praktycznie nie rozpuszcza się w eterze etylowym OD.

pH roztworu substancji o stężeniu 50 mg/tni od 4,5 do 6,0 (sir. SS^;).

Skręcalność właściwa [orlo' od -33,0° do -35,5° (roztwór 30 mg/mi w wodzie) (set. 59').

Widmo absorpcyjne

Roztwór w wodzie, zawierający 50 mg substancji w 100,0 ml. zbadać spetarofotontórycznic w zakresie od 230 ani du 350 tun; widmo absorpcyjne roztworu wykazuje maksima przy oL 251 nm, ok 257 nm 1 ok. 263 nm (sur. 92").

Tożsamość

!. Rozpuścić 50 ma substancji w 1 mi wody, dodać 0,1 ml roztworu siarczanu mieclziUIj (100 g/i) OD i 1 mł roztworu wodorotlenku sodu (175 ty!) OD; powstaje fioletowe zabarwienie, Do barwnego roztworu dodać 1 ml erem etylowego OD i wytrząsnąć; warstwa eterowa przyjmuje zabarwienie

cicimiuezcrwoue, a wodną niebieskie.

2. Substancja wykazuje reakcję (1) na chlorki (str. 36').

Czystość

1.    Roztwór 1,0 g substancji w 10 inl wady powinien być przeroczysty (str, 60") i bezbarwny (metoda II) (str. 61').

2.    Siarczanów, nie więcej niż 0,02%; do wykonania próby użyć 0,25 g substancji (str. 4L“j.

3.    Strata masy po suszeniu nic więcej niż 0,5% (str. 63").

4.    Popiołu siarczanowego nie więcej niż 0,1% (str. 39").

5.    Badanie, metodą chromatografu cienkowarstwowej (str. 72") '

Faza. nieruchoma: żel krzemionkowy O OD Faza ruchoma: propan-2-ci OD - wodorotlenek amonowy (227 g/i) OD - chloroform OD (16:3; 1}

Nanieść po 10 .ul roztworów substancji w metanolu OD o stężeniach: 2,0 mg/ml /roztwór A) i 0,01 mg/mi (roz-swćr A,).

Chromało gram wysuszyć w lerap. pokojowej, wywołać butanolowym roztworem ninhydryny OD i ogrzewać 5 min w temp. UCl°C. W przypadku, gdy na ciiromatogramie roztworu A wystąpi inna plama, poza plamą główną, nie powinna być większa ani intensywniejsza niż plama główna na chroma-sograniie roŁtwont A. (0.5%).

Zawartość

Odważyć dokładnie ok. 0,2 g kwasu octowego (1.05 kg/1) Ol rtsci(II) OD, 0,1 ml rozr.yoiu fi raczkować kwasem nadchloran' zabarwienia. Wykonać śsepą p.

Oznaczenie można wykonać 90‘).

i ml kwasu nadchlorowej 20,17 mg chlorowodorku, efed

Przeciicwywanie. W zaickc-, , od światła.

Należy do wykazu B (środek psychotropowy).

Działanie ulub zastosowanie. Sympatonnmetyczne.

Dawlci zwykle stosowane Jednorazowa Dobowa Doustnie    0,025    0,05 —0,075

Domięśniowo    0,025 — 0,05    0,05 —0,1

Zewnętrznie (do nosa)    0,5%-2,0%

Dawki maksymalne

Dousmie

EFHEDRINI HYDROCHLORIDI INIECTIO

ROZTWÓR CHLOROWODORKU EFEDRYNY DO WSTRZYKIWAĆ

• Preparat jest jałowym roztworem chlorowodorku efediyuy w wodzie do wstrzykiwan. Zawartość chlorowodorku efedryny (CjnHifiCłNO - rn.cz. 201,70) w. preparacie nie powinna być mniejsza niż 95,0% i większa niż 105,0% deklarowanej ilości.

Preparat powinien odpowiadać wymaganiom monografii Iniżccabilia (str. L73^u).

Postać 1 właściwości. Bezbarwny, przezroczysty płyn. pH. preparatu od 4,5 do 7,0 (str. 58¹).

Tożsamość

L. Uzupełnić 1 ml preparatu wodą do 50,0 ml i zbadać spefctrofotometryczaie w zakresie od 230 nm do 300 mrę widmo absorpcyjne roztworu powinno wykazywać maksima przy ok. .251 nm, ok. 257 nm L ok. 263 nm (str. 92").

2.    Roztwór z p. i wykazuje reakcję (1) na chlorki (str. 3ó^l>.

3,    Wykonać badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wg .,Czystość’¹ p. 2; położenie plamy głównej na chromatogramię roztworów A i B powinno być zgodne.

Czystość

1.    Zabarwienie preparatu, nie powinno być intensywniejsze niż zabarwienie roztworu porównawczego Z ó (Str. 6!'j.

2.    Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej (sit. 72")

Faza nieruchoma: żel krzemionkowy G OD Faza ruchoma: propan-2-oł OD — wodorotlenek. amonowy (227 g/i) OD - chloroform OD (15:3:1)

Preparat rozcieńczyć mcianolem OD do uzyskania stężenia 2 mg/mi (roztwór A).

Nanieść po 10 pi roztworu A oraz metanolowych roztworów substancji porównawczej chlorowodorku efedryny OD a stężeniach; 2 mg/ral (roztwór B) i 10 pg/mi (roztwór B,). Chromatografu wysuszyć w temp. pokojowej, spryskać buŁa-nolowym roztworem ninhydryny OD i ogrzewać 5 min w temp. UG°C. W przypadku, gdy na chromało gramie roztworu A wystąpi inna plama, poza plamą główną, nie powinna być większa ani intensywniejsza niż plama na chro mato gramie roztworu B,.

Strona 4 z 12