0029

Bogdan Rączkowski - BHP w praktyce Rozdział 2

Moduł		Etapy postępowania producenta						Jednostka notyfikowana
Faza projektowania	Faza produkcji	Przygotowanie dokumentacji technicznej	Przygotowanie dokumentacji technicznej i typu do przedłożenia	Badanie wyrobu	Deklaracja zgodności	Naniesienie oznakowania CE	System jakości ISO 9001	Badanie wyrobu	Świadectwo badania typu i certyfikatu zgodności	Ocena i nadzór nad systemem jakości ISO 9001
A,Aa wewnętrzna kontrola produkcji		X		X	X	X
B badanie typu			X
	C zgodność typu			X	X	X		X	X
	D zapewnienie jakości produkcji				X	X	X			X
	E zapewnienie jakości wyrobów				X	X	X			X
	F weryfikacja wyrobu				X	X		X	X
G weryfikacja produkcji jednostkowej			X		X	X		X	X
H pełne zapewnienie jakości					X	X	X			X

Znakiem „x" zaznaczono udział producenta i jednostki notyfikowanej przy realizacji poszczególnych modułów

Zgodność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi stwierdza albo sam producent, albo uprawniony podmiot (laboratorium), tzw. jednostka notyfikowana. O tym, czy przeprowadzona przez producenta tzw. wewnętrzna kontrola produkcji zakończona jego deklaracją o zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi jest wystarczająca, czy też niezbędne jest przeprowadzenie odpowiedniej procedury z udziałem jednostki notyfikowanej, rozstrzyga każda dyrektywa sektorowa, tj. obejmująca daną grupę wyrobów (np. maszyny; wyroby budowlane czy zabawki). Przykładowo, w rozporządzeniu Rady Ministrów w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa [Q 627/1] znajduje się wykaz maszyn i elementów bezpieczeństwa, dla których jest wymagany udział jednostki notyfikowanej w trakcie przeprowadzania procedury oceny zgodności.

UWAGA: Przewidziane w niektórych dyrektywach procedury oceny zgodności odbiegają od ośmiu wzorcowych modułów, dlatego bardzo istotne jest dokładne zapoznanie się z tekstem danej dyrektywy i zawartymi w niej konkretnymi rozwiązaniami

Wymagania zasadnicze

Dyrektywy nowego podejścia, ujednolicając warunki techniczne, jakim muszą odpowiadać wyroby przemysłowe, nie wskazują konkretnych norm i przeważnie nie określają parametrów technicznych wyrobów. Minimalne warunki techniczne określone są w tzw. wymaganiach zasadniczych. Wyrób spełnia określony wymóg zasadniczy, jeżeli jego używanie nie pociąga za sobą opisanego w nim zagrożenia dla życia, zdrowia lub mienia.

Zgodnie z dyrektywami nowego podejścia domniemywa się, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, jeżeli został wytworzony zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub wprowadzającymi je normami krajowymi. W Polsce, na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, ogłasza się w Monitorze Polskim numery i tytuły nowo ustanowionych w danym roku norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i z miejscem ich publikacji.

Zasadnicze wymagania mają gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa produktu. Mogą one dotyczyć m.in. odporności mechanicznej, palności, właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny itp.

Zasadnicze wymagania mają zastosowanie w związku z zagrożeniem, które może stwarzać określony wyrób. W związku z tym każdy producent musi przeprowadzić analizę ryzyka mającą na celu stwierdzenie, które z zasadniczych wymagań mają zastosowanie do danego wyrobu. Taka analiza powinna być zapisana i włączona do dokumentacji technicznej.

Zasadnicze wymagania określają rezultaty, które należy osiągnąć, lub zagrożenia, którym trzeba zapobiegać, nie precyzują jednak ani nie przesądzają, jakich środków technicznych należy w tym celu użyć. To elastyczne podejście pozwala producentowi wybrać sposób spełnienia wymagań, pozwala również na dostosowywanie przyjętych rozwiązań do postępu technicznego. Konkretne rozwiązania techniczne zawarte są w odpowiednich normach zharmonizowanych, których stosowanie pozostaje jednakże dobrowolne.

59