161220132185

Thls procedurę results In a single marketing authorisation that Is valid In all European Union countries, as well as In Iceland, Liechtenstein and Norway.

The centrallsed procedurę Is compulsory for:

•    human medlcines for the treatment of HIN//AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative dlseases, auto-lmmune and other Immune dysfunctions, and vlral dlseases;

•    veterlnary medlcines for use as growth or yield enhancers;

•    medlcines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;

•    advanced-therapy medlcines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tłssue-engineered medlcines;

•    officially deslgnated 'orphan medlcines¹ (medlcines used for rare human diseases).

8. Waznosc dokumentów w UE

Traktaty założycielskie > umowy międzynarodowe > rozporządzenia > dyrektywy > decyzje > zalecenia i opinie.

Prawo wspólnotowe jest ważniejsze od krajowego - zasada prymatu (patrz niżej)

9.    jakie kontrole robi urząd rejestracji czy jakiej nie może zrobic(byla wymieniona doraźna, zapowiedziana i Jakieś Inne) Na pewno URPL kontroluje badania klinicznie, ale nie wiem jaki jest tryb tych kontroli

10.    Jaki produkt leczniczy na receptę można reklamować - szczepienia ochronne określone w komunikacie GIS

(Art. 57. pkt. 2 Ustawa Prawo Farmaceutyczne)

11.    Co to jest moc produktu leczniczego - mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej

(Art. 2 pkt. 12a, Ustawa Prawo Farmaceutyczne)

12.    okresowa kontrola ( nowa ustawa) bedzie przeprowadzana dla (generyki, prod. biopodobne, o ugruntowanym działaniu i jakaś jeszcze) obstawiam biopodobne (nowa ustawa miała znieść obowiązek składania raportów PSUR dla generykow)

13.    okresowa kontrola przeprowadzana (przez podmiot odpowiedzialny, podmiot nadzorujący, gdu wystąpi DN, przez URPL) jeśli tak jak w pyt. 12 okresowa kontrola jest utożsamiania z PSURem to sporządza go podmiot odpowiedzialny

14. Rodzaje kontroli - która nie występuję ( doraźna, na zadanie, sprawdzajaca, planowana) google milczy nt "na zadanie" wiec obstawiam ze takiej nie ma, inne znalazłem Kontrole i Inspekcje, ze względu na lei), rodzaj, dzieli się na:_

1)	planowe - umieszczone w planie kontroli albo inspekcji, przeprowadzane w celu potwierdzenia spełniania obowiązków wynikających z ustawy;
2)	sprawdzające - przeprowadzane w celu skontrolowania wykonania działań naprawczych;
3)	doraźne - przeprowadzane w przypadku powzięcia uzasadnionego pod