skanuj0009

HYDROCORTISONUM

HYDROKORTYZON

Hydrocortisone

Nazwa chemiczna: 11/?, 17a,21 -Trihydroksypregn-4-en-3,20--dion

C21H30O5

m.cz. 362,47

Zawartość hydrokortyzonu, w przeliczeniu na wysuszoną substancję, nie powinna być mniejsza niż 97,0% i większa niż 103,0%.

Postać i właściwości. Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.    :

Temperatura topnienia ok. 216°C z rozkładem (str. 53).

Rozpuszczalność. Substancja dość trudno rozpuszcza się w etanolu (760 g/1) OD, bardzo trudno rozpuszcza się w eterze etylowym OD, praktycznie nie rozpuszcza się w wodzie.

Skręcalność właściwa [a]|° od +150° do +156° (roztwór 10 mg/ml w 1,4-dioksanie OD) (str. 59¹).

Widma absorpcyjne

1.    Roztwór, przygotowany do oznaczenia zawartości, zbadać spektrofotometrycznie w zakresie od 230 nm do 320 om; widmo absorpcyjne roztworu wykazuje maksimum przy ok. 240 nm (str. 92°).

2.    Widmo absorpcyjne w podczerwieni wykazuje maksima tylko przy tych długościach fali, przy których maksima wykazuje widmo porównawcze, a względne intensywności odpowiednich pasm w obu widmach są do siebie zbliżone. Substancję do badania przygotować techniką II (str. 93ⁿ).

Tożsamość

Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wykonać wg monografii „Określanie tożsamość steroidów” (str. 38ⁿ); położenie plamy głównej na chromatogramie roztworów A i B powinno być zgodne.

Czystość

1.    Strata masy po suszeniu 3 h nie większa niż 1,0% (str. 63“).

2.    Popiołu siarczanowego nie więcej niż 0,1% (str. 39^H).

3.    Zanieczyszczenia innymi steroidami. Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wykonać wg monografii „Zanieczyszczenia innymi steroidami”, metoda I (str. 45¹).

Zawartość

Odważyć dokładnie ok. 10 mg substancji, rozpuścić w etanolu (760 g/1) OD i uzupełnić do 100,0 ml; rozcieńczyć 5,0 ml tego roztworu do 50,0 ml takim samym rozpuszczalnikiem. Zmierzyć absorbancję rozcieńczonego roztworu w maksimum przy ok. 240 nm i obliczyć zawartość hydrokortyzonu (C21H30O3), przyjmując jego absorbowalność aj", = 435.

Przechowywanie. W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła.

Należy do wykazu B.

Działanie i/lub zastosowanie. Glikokortykosteroid do krótkotrwałego stosowania.

Dawki zwykle stosowane    Jednorazowa Dobowa

Doustnie    0,01-0,02    0,02—0,06

Zewnętrznie    0,25%-2,5%

HYDROCORTISONI TABULETTAE TABLETKI HYDROKORTYZONU

Preparatem są tabletki z hydrokortyzonem (C21H30O5 - m.cz. 362,47), którego zawartość w tabletce nie powinna być mniejsza niż 90,0% i większa niż 110,0% deklarowanej ilości.

Preparat powinien odpowiadać wymaganiom monografii Tabulettae (str. 183ⁿ).

Tożsamość

1.    Roztwór, przygotowany do oznaczenia zawartości, zbadać spektrofotometrycznie w zakresie od 230 nm do 320 nm; widmo absorpcyjne roztworu powinno wykazywać maksimum przy ok. 240 nm (str. 92ⁿ).

2.    Masę sproszkowanych tabletek, odpowiadającą 50 mg hydrokortyzonu, wytrząsać dwukrotnie heksanem OD, porcjami po 15 ml i trzeci raz 10 ml eteru etylowego OD. Rozpuszczalniki odrzucić. Pozostałość wytrząsać 15 min z 25 ml etanolu (760 g/1) OD. Wyciąg etanolowy przesączyć, odparować na łaźni wodnej i wysuszyć. Pozostałość zbadać spektrofotometrycznie w zakresie podczerwieni; widmo absorpcyjne powinno wykazywać maksima tylko przy tych długościach fali, przy których maksima wykazuje widmo porównawcze, a względne intensywności odpowiednich pasm w obu widmach powinny być do siebie zbliżone. Próbkę do badania przygotować techniką II (str. 93ⁿ).

3.    Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wykonać wg monografii „Określanie tożsamość steroidów” (str. 38°), używając pozostałość z p. 2; położenie plamy głównej na chromatogramie roztworów A i B powinno być zgodne.

Czystość

Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wykonać wg monografii „Zanieczyszczenia innymi steroidami”, metoda I (str. 45¹). Do badania użyć pozostałość z „Tożsamość” p. 2.

Zawartość

Wykonać badanie ZB (str. 184ⁿ).

Do kolby miarowej poj. 100 ml odważyć dokładnie masę sproszkowanych tabletek, odpowiadającą ok. 10 mg hydrokortyzonu, dodać 60 ml etanolu (760 g/1) OD, wytrząsać 20 min, uzupełnić takim samym rozpuszczalnikiem i przesączyć. Uzupełnić 5,0 ml przesączu etanolem (760 g/1) OD do 50,0 ml i zmierzyć absorbancję roztworu w maksimum przy ok. 240 nm.

Obliczyć zawartość hydrokortyzonu (C21H30O5) w tabletce, przyjmując absorbowalność aj^ = 435.

Czystość mikrobiologiczna

Badanie wykonać wg monografii „Badanie czystości mikrobiologicznej” (str. 118°). Preparat powinien odpowiadać wymaganiom podanym w tabeli 32, grupa leków m a (str. 119).

Przechowywanie. W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła.

Działanie i/lub zastosowanie. Glikokortykosteroid do krótkotrwałego stosowania.

Dawki zwykle stosowane Jednorazowa Dobowa Doustnie    0,01—0,02    0,02 - 0,06

Strona 7 z 8