40731 skanuj0170 (7)

Preparat uznaje się za wolny od substancji gorączkotwórczych (apirogenny), jeżeli suma maksymalnych przyrostów temperatury ciała 3 królików nie przekracza 1,4°C i u żadnego z królików nie stwierdzono wzrostu temperatury ciała o 0,6°C lub więcej. Badanie należy powtórzyć na 5 następnych królikach, jeżeli suma maksymalnych przyrostów temperatury ciała 3 królików przekracza 1,4°C albo, jeżeli co najmniej u jednego królika stwierdzono wzrost temperatury ciała o 0,6°C lub więcej. Preparat uważa się za apirogenny, jeżeli w obu badaniach suma maksymalnych przyrostów temperatury ciała 8 królików nie przekracza 3,7°C i nie więcej niż 3 z 8 królików wykazuje wzrost temperatury ciała o 0,6°C lub więcej.

-    Badanie zawartości substancji leczniczej

-    Badanie pH (odczyn roztworu jest bardzo ważnym wskaźnikiem jakości)

-    Badanie zawartości płynu w pojemnikach - cylindrem miarowym zmierzyć objętość płynu; objętość płynu w pojemniku nie powinna być mniejsza niż wartość deklarowana i nie większa niż 105% wartości deklarowanej.

Dokumentacja produkcji płynów infiizyjnych

W zeszycie z dokumentacjąprodukcji i wyników badań płynów infuzyjnych odnotowuje się:

-    datę produkcji,

-    nazwę wytworzonych płynów, numer serii, liczbę i pojemność butelek,

-    substancje lecznicze użyte do produkcji (i ich serie produkcyjne),

-    liczbę butelek odpowiadającą wymogom,

-    wyniki badań kontrolnych,

-    podpisy osób wykonujących i wyjaławiających płyn.

Sposób wyrażania stężenia substancji leczniczych w roztworach do wlewu kroplowego

Stężenie elektrolitów w roztworach do wlewów kroplowych, a także w płynach ustrojowych należy wyrażać zgodnie z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar - SI w milimolach (mmol/1). FPVJ dopuszcza określanie stężenia substancji leczniczych w płynach infuzyjnych w g/1 roztworu. Spotyka się także wyrażanie stężenia w wartościach procentowych, np. 10% roztwór glukozy do wlewu kroplowego (g/ml). Stężenia substancji leczniczej wyrażane są w jednostkach objętości ze względu na to, że leki te dawkowane są w jednostkach objętościowych (mililitrach lub litrach).

Inne farmakopee podają stężenia jonów w miliekwiwalentach (mEq) lub zarówno w milimolach i miliekwewalentach. Wynika to z faktu, że liczba jonów wyrażona w gramach

lub miligramach nie pozostaje w związku z ich liczbą równoważnikową oraz nie informuje o zależności jonowej i liczbie kationów i anionów w roztworze.

Rozpatrując skład jonowy ludzkiego osocza można zauważyć, że łączna masa anionów i kationów (mmol/1) jest różna, natomiast równoważnikowo (mEq/l) liczby anionów i kationów są sobie równe i wynoszą 153mEq/l. Jest to spowodowane tym, że lmEq każdego kationu reaguje z lmEq anionu (niezależnie od wartościowości).

Milimol (mmol) - jt. 1/1000 część masy cząsteczkowej wyrażona w gramach Miliekwiwalent (mEq) in. miligramorównoważnik, milirównoważnik, miliwal - jt. 1/1000 część gramorównoważnika wyrażona w gramach (masa atomowa lub molowa wyrażona w miligramach i podzielona przez wartościowość)

K4cz

Masa 1 mEq =- (Mcz - masa cząsteczkowa w g, w - wartościowość)

1000•w

Masa 1 mmol = MEEl 1000

np. masa cząsteczkowa chlorku sodu wynosi 58,45, masa lmEq NaCl =    = 0,05845 g,

masa lmmol NaCl =    ⁼ 0,05845 g (masy lmEq i lmmol NaCl są takie same i wynoszą

0,05845g)

masa 1 mEq Ca²⁺ (m.at. = 40,08) wynosi 40,08mg:2 = 20,04 = 20mg

Przy określaniu masy cząsteczkowej związku należy zawsze uwzględnić liczbę cząsteczek

wody krystalizacyjnej, np. CaCl₂'6H₂0 (m.cz. 219,09)

21909    21909

mEq = - --- =0,1095g;    mmol = =^1 = 0,21909 g

1000-2    1000

Zadaniel

Określić stężenie poszczególnych jonów, wyrażając je w mEq/l i w mmol/1, w roztworze do wlewów o następującym składzie:

chlorek sodu	5,75g	(NaCl, Mcz =58,45)
chlorek wapnia'6H20	0,55g	(CaCl2'6H20, Mcz = 219,09)
octan sodu3H20	4,62g	(CH3COONa, Mcz= 136,09)

68