65587 Scan0021 (7)

EN ISO 9001:2008

8.2.3    Monitorowanie i pomiary procesów

Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania oraz, gdy to ma zastosowanie, metody pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, należy dokonać korekcji oraz podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące.

UWAGA Przy określaniu odpowiednich metod wskazane jest, aby organizacja rozważyła rodzaj i zakres monitorowania lub pomiaru odpowiednio do każdego swojego procesu z uwzględnieniem jego wpływu na zgodność wyrobu z wymaganiami i skuteczność systemu zarządzania jakością.

8.2.4    Monitorowanie i pomiary wyrobu

Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy zostały spełnione wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1). Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia.

Zapisy powinny wskazywać osobę (osoby) podejmującą (podejmujące) decyzję o zwolnieniu wyrobu przeznaczonego dla klienta (patrz 4.2.4).

Zwolnienie wyrobu i dostarczenie usługi klientowi nie powinno nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.

8.3    Nadzór nad wyrobem niezgodnym

Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany tak, aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru i związanej z tym odpowiedzialności i uprawnień dotyczących postępowania z wyrobem niezgodnym.

Jeżeli ma to zastosowanie, organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:

a)    podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności;

b)    dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta;

c)    podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania;

d)    podjęcie działania odpowiedniego do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności wówczas, gdy niezgodny wyrób został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania.

Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to należy poddać go ponownej weryfikacji w celu wykazania zgodności z wymaganiami.

Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4).

8.4    Analiza danych

Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych źródeł.

37