3582322062

Kontrola jakości pracy laboratorium (auditing, interkalibracja, akresytacja),

Audit wewnętrzny w laboratorium to inaczej sprawdzenie poprawności funkcjonowania laboratorium. Audit polega na przeprowadzeniu badania zgodności przyjętych założeń (wymagań) ze stanem obecnym. Mówi się, że audit jest zdjęciem rzeczywistości. Audit wskazuje na słabe punkty w laboratorium tzw. niezgodności oraz wskazuje obszary do poprawy.

Okresowa kontrola systemu jakości musi być prowadzona poprzez przeprowadzenie audytów wewnętrznych.

Interkalibracja laboratoriów - badania prowadzone w tym samym czasie przez różne laboratoria w celu oceny jakości wyników badań.

Akredytacja laboratorium - czynnik sprzyjający zapewnieniu wysokiej jakości pracy laboratorium. Akredytacja laboratorium wg odpowiedniego programu wskazuje, że laboratorium stosuje właściwe zasady zapewniania jakości i jest kompetentne do wykonywania określonych badań lub rodzajów badań.

Laboratorium ubiegające się o akredytacje musi spełniać wymagania zawarte w odpowiednich normach. Norna PN-EN określa ogólne kryteria dotyczące technicznych kompetencji laboratorium, obejmując:

•    zarządzanie i organizację laboratorium,

•    personel,

•    pomieszczenia i wyposażenie,

•    procedury działania: metody i procedury badawcze, system jakości, raporty z badań; postępowanie z próbkami, poufność i bezpieczeństwo.

Podstawowym warunkiem uzyskania akredytacji przez laboratorium jest wdrożenie systemu zapewniania jakości, udokumentowanego w Księdze Jakości.

Walidacja Metody.

Proces oceny metody analitycznej prowadzony w celu zapewnienia zgodności ze stawianymi jej wymogami. Umożliwiający opis tej metody oraz pozwalający określić jej przydatność. Walidacja metody analitycznej obejmuje sprawdzenie jej ważnych cech charakterystycznych. Ostatecznym jej celem jest pewność, że proces analizy przebiega w sposób rzetelny i precyzyjny oraz daje miarodajne wyniki.

• to proces ustalania parametrów charakteryzuj ących sprawność działania i ograniczeń metody oraz sprawdzenie jej przydatności do określonych celów.

Walidację wykonujemy gdy:

•    opracowywana jest nowa metoda analityczna

•    prowadzone są próby rozszerzenia zakresu stosowalności znanej metody analitycznej (np. do oznaczania znanego analitu do próbek o innej matrycy)

•    kontrola jakości stosowanej metody wykazała zmienność jej parametrów w czasie

•    dana metoda analityczna ma być wykorzystywana w innym laboratorium

•    przeprowadza się porównanie danej metody z inną metodą odniesienia.

Systemy zapewnienia jakości pracy laboratorium.

W celu osiągnięcia możliwie najszerszej akceptacji wyników oznaczeń laboratoria podejmują liczne działania dla osiągnięcia wysokiej jakości uzyskiwanych rezultatów.

•    Systemy zapewnienia jakości:

normy PN-EN ISO serii 9000 ^ norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 ^ Dobra Praktyka Laboratoryjna

Elementy systemów jakości

•    stosowanie odpowiedniej atestowanych metod analitycznych (walidacja metod)

•    prowadzenie analiz w profesjonalny sposób (laboratoria akredytowane)

•    stosowanie wzorców i materiałów odniesienia o znanym składzie i czystości

•    systematyczna kontrola uzyskiwanych wyników pomiarów