5102244068

Dziennik Ustaw -19- Poz. 665

7) sporządzono standardowe procedury operacyjne, w szczególności w odniesieniu do:

a)    materiału badanego i materiału odniesienia: przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca z materiałami w trakcie badania, pobieranie próbek i przechowywanie,

b)    przyrządów pomiarowych, materiałów pomocniczych i odczynników:

-    przyrządy pomiarowe: stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzorcowanie i walidacja,

-    systemy komputerowe: walidacja, weryfikacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie systemów, kontrola, kopie bezpieczeństwa i przechowywanie kopii.

-    materiały pomocnicze, odczynniki i roztwory" sporządzanie i oznakowanie.

c)    zapisywania, sporządzania sprawozdali, przechowywania i przeglądania danych: kodowanie badań, zbieranie danych, sporządzanie sprawozdali, systemy indeksowania i sposób posługiwania się danymi, w tym z zastosowaniem systemów komputerowych.

d)    systemów badawczych (jeżeli istnieje potrzeba):

-    przygotowanie pomieszczeń do badań i kontrola warunków' środowiskowych pomieszczeń dla danego systemu badawczego,

-    procedury' odbioru, transportu, właściwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opieki nad systemem badawczym,

-    przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed, podczas i w czasie zakończenia badania.

-    postępowanie z systemami badawczymi po zakończeniu badania,

-    zbieranie, identyfikacja i postępowanie z próbkami, łącznie z sekcją i badaniami histopatologicznymi,

-    umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania.

-    stosowanie środków czyszczących i środków' ochrony przed szkodnikami.

e)    programu zapewnienia jakości - sposób postępowania osoby lub osób prowadzących program zapewnienia jakości podczas planowania, ustalania, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji oraz sporządzania sprawozdań z inspekcji.