8389326512

SZYBKIE TESTY DIAGNOSTYCZNE

DOMOWE Z APTEKI	Professional use
symbol "ivu^n oznaczający 1 \i Q In vitro Diagnostics Test do diagnostyki in vitro	Symbol "IVD" oznaczający 1 \i n In vitro Diagnostics Test do diaanostvki in vitro
Adnotacja na opakowaniu i w instrukcji: wyrób medyczny do samokontroli	Adnotacja na opakowaniu i w instrukcji: for proffesional use only
{ £ Symbol "CE" wraz z V ^ 4-cyfrowym numerem 0483 jednostki notyfikowanej	f £ Sam symbol "CE" bez V ^ 4-cyfrowego numeru jednostki notyfikowanej
Opisy na opakowaniu i w instrukcji użytkowania: wymagana treść w języku polskim	Opisy na opakowaniu i w instrukcji użytkowania: treść najczęściej w języku angielskim (nie wymaga tłumaczenia)
Opakowanie jednostkowe testu 1 TEST	Najczęściej opakowania zbiorcze 10 TESTÓW lub więcej
Kompletny zestaw testowy wszelkie komponenty są zawarte w zestawie (np. nakłuwacz i pipeta) Zawartość zestawu musi być wyszczególniona na opakownaiu oraz w instruckji	Najczęściej same płytki testowe z nakraplaczem brak nakłuwacza i pipety, które są na wposażeniu placówek medycznych
Sposób interpretacji wyników badania (testu) zaprezentowany na opakowaniu i w instrukcji wyrobu	Sposób interpretacji wyników badania (testu) najczęściej zaprezentowany w samej instruckji (brak na opakowaniu)
W instrukcji użytkowania wyrobu - wskazane są działania, które należy podjąć po uzyskaniu wyniku testu (np. konsultacja z lekarzem)	W instruckji użytkowania wyrobu nie ma wskazanych działań, które należy podjąć po uzyskaniu wyniku. Dodatkowo zawarte są informacje diagnostyczne: "reakcje krzyżowe", "interferencje", "czułość"