102076

•    Certyfikowane materiały odniesienia

•    Próbki o znanej zawartości przygotowane w labie, czyli kontaminowane kulturami szczepów wzorcowych

•    Próbki kontrolne przesłane przez organizatora badan biegłości

•    Próbki naturalne lub kontaminowane równocześnie dwiema metodami (sposób wyłącznie do oceny metod alternatywnych)

Zakres i dokładność wyników możliwych do uzyskania zwalidowanymi metodami, powinny odpowiadać potrzebom klientów.

Walidacji podlegają parametry charakterystyki metod jakościowych i ilościowych stosowanych w labie mikrobiologicznym. _

Metody ilościowe	Metody jakościowe
Dokładność	Dokładność
Granica powtarzalności	Zgodność wewnątrzlaboratoryjna
Granica odtwarzalności	Zgodność międzylaboratoryjna
Niepewność wyniku	Granica wykrywalności

Parametry dla metod jakościowych to:

•    Dokładność

•    Czułość

•    Specyficzność

Oceniane na podstawie wyników badań prób kontaminowanych szczepem specyficznym oraz prób ślepych

Dokładność AC - jest to procent prób poprawnie zidentyfikowanych w przypadku próbek dodatnich dokładność określa na jest jako czułość (Se) i jest to procent próbek poprawnie zidentyfikowanych jako dodatnie

W przypadku próbek ujemnych dokładność określana jest jako specyficzność (SP) i jest to % próbek poprawnie zidentyfikowanych jako ujemne.

W przypadku metody jakościowej nie można wyrazić niepewności wyniku za pomocą precyzji, odchylenia standardowego. Wynik badania można wyrazić jako wielkość prawdziwą lub fałszywą

Zgodność wewnątrzlaboratoryjna (accordance) - powtarzalność jest to procent szansy na znalezienie takiego samego wyniku (oba pozytywne lub oba negatywne) w dwóch identycznych próbkach zanalizowanych w tym samym labie w warunkach powtarzalności (tzn. przez jednego analityka stosującego tę samą aparaturę i te same odczynniki w możliwie najkrótszym czasie).

Zgodność między laboratoryjna (concordnace) - odtwarzalność jest to % szansy na otrzymanie takiego samego wyniku (oba pozytywnw lub oba negatywne) dla dwóch identycznych próbek analizowanych w dwóch różnych laboratoriach.

Parametry charakterysyczne dla metod ilościowych to:

•    Dokładność

•    Granica powtarzalności - r