3814019319

Ogólne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Poziomy ekspozycji w normalnym trybie pracy i kontrolowanym trybie pracy pierwszego poziomu zostały określone w normie IEC 60601-2-33 i są oparte na bieżącej literaturze naukowej poświęconej bezpieczeństwu.

UWAGA

Decyzję dotyczącą obsługi systemu w kontrolowanym trybie pracy pierwszego poziomu oraz ewentualnej konieczności monitorowania parametrów fizjologicznych pacjentów powinien podjąć lekarz, uwzględniając korzyści oraz możliwe ryzyko dla pacjenta. Nadzór stanu zdrowia pacjentów, zwłaszcza należących do grup ryzyka opisanych w rozdziale rozdz. „Współczynnik absorpcji swoistej (SAR)" na stronie 25 i rozdz. „Przeciwwskazania i warunkowo dozwolone implanty" na stronie 52, podlega procedurom obowiązującym w danym szpitalu.

System powiadomi operatora, kiedy konieczne będzie przejście na kontrolowany tryb pracy pierwszego poziomu. Operator będzie musiał podjąć decyzję o przejściu na ten tryb pracy systemu i zostanie pouczony o konieczności wdrożenia nadzoru medycznego. Po potwierdzeniu system będzie cały czas sygnalizował, czy aktualne warunki pracy mieszczą się w granicach kontrolowanego trybu pracy pierwszego poziomu.

Nadzór medyczny

W normie IEC 60601-2-33 nadzór medyczny jest zdefiniowany następująco:

NADZÓR MEDYCZNY wymaga pozytywnej oceny przez wykwalifikowanego lekarza RYZYKA w stosunku do korzyści związanych z określonym badaniem, lub uznania przez wykwalifikowanego zastępcę lekarza, że PACJENT spełnia zbiór obiektywnych kryteriów związanych z parametrami badania i stanem PACJENTA, sformułowanych przez wykwalifikowanego lekarza. NADZÓR MEDYCZNY może obejmować monitorowanie parametrów życiowych PACJENTA za pomocą urządzeń przeznaczonych do pomiaru lub oceny różnych stanów fizjologicznych (e.g. częstości akcji serca, zapisu EKG, ciśnienia krwi, pulsoksymetrii); patrz przestrogi zawarte w wymogach dotyczących urządzeń pomocniczych używanych wraz z aparatem MR.

Ogólne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE

Nie należy używać systemu do jakichkolwiek zastosowań bez wcześniejszego przeczytania i zrozumienia wszystkich informacji dotyczących bezpieczeństwa, procedur bezpieczeństwa i procedur awaryjnych zawartych w niniejszym rozdziale „BEZPIECZEŃSTWO".

Obsługiwanie systemu przez osoby nie posiadające odpowiedniej wiedzy w zakresie bezpieczeństwa może prowadzić do śmierci, poważnych obrażeń ciała oraz nieprawidłowych rozpoznań klinicznych.

Ingenia