4038601043

Wyrób = usługa laboratoryjna (od pobrania do wydania sprawozdania z badan). Usługa laboratoryjna musi spełniać wymagania klienta oraz być zgodna z wiedzą fachową, zaleceniami, rekomendacjami i wymaganiami prawnymi dla MLD.

Produkt = sprawozdanie z badań (wynik lub zbiór wyników poszczególnych oznaczeń opatrzony niezbędnym komentarzem).

Kryteria oceny sprawozdania z badań:

•    TAT - czas od zlecenia / pobrania materiału do badań do wydania sprawozdania z badań

•    Wartość merytoryczna sprawozdania z badań (niezbędne komentarze, możliwość konsultacji ze specjalistą)

•    Dostępność do badań (panel badań, częstość wykonywania, dostępność informacji dla klienta)

•    Cena badania (realność ceny)

•    Organizacja pracy, zarządzanie MLD

•    Dopasowanie metodyki badania do celu badania

•    Kompetencje merytoryczne i techniczne laboratorium (kompetencje personelu i dostępne wyposażenie pomiarowe i pomocnicze)

•    Wiarygodność wyniku (sprawny i udokumentowany system sterowania jakością badań)

•    Dążenie do wyeliminowania potencjalnych źródeł błędów - uszczelnienie i monitorowanie wszystkich procesów

•    Zrozumienie wymagań klienta w odniesieniu do wymagań prawnych i merytorycznych.

Wynik badania (produkt~> musi być :

•    Poprawny

•    Odtwarzalny

•    Porównywalny / reprezentatywny

•    Przydatny do danego przypadku klinicznego

•    Poparty rzetelną, udokumentowaną kontrolą jakości

•    Autoryzowany przez upoważnioną osobę

•    Dostarczony we właściwym czasie i za sensowną cenę Miernikiem jakości wyniku jest jego użyteczność kliniczna.

Etapy wdrażania SZJ w MLD

Po etapie budowania SZJ, opisanym powyżej rozpoczyna się następny etap - wdrażania SZJ w MLD. Za wdrażanie odpowiedzialny jest przedstawiciel Naczelnego Kierownictwa ds SZJ.

1.    Szkolenie personelu w zakresie wymagań normy PN-EN ISO 9001

2.    Szkolenie kandydatów na auditorów wewnętrznych

3.    Szkolenie personelu w zakresie wdrażanych dokumentów SZJ

4.    Powierzenie zadań w zakresie SZJ

5.    Przeprowadzenie auditów wewnętrznych obejmujących swoim zakresem wszystkie procesy przebiegające w MLD

6.    Rozpatrzenie wniosków poauditowych, wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych, ocena działań

7.    Przeprowadzenie przeglądu SZJ, formułowanie wniosku o stopniu dojrzałości systemu

8.    Decyzja o przystąpieniu do certyfikacji lub decyzja o utrzymaniu SZJ bez certyfikowania (decyzja Naczelnego Kierownictwa)