5633220669

ZAPRASZAMY DO KONTAKTU

CERTYFIKACJA WYROBOW MEDYCZNYCH PCBC S.A.

Dlaczego my?

Posiadamy najszerszy zakres autoryzacji, umożliwiający certyfikację niemal wszystkich rodzajów wyrobów medycznych, w oparciu o przewidziane prawnie moduły oceny zgodności.

Przeprowadzenie przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela procesu oceny zgodności wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami zasadniczymi, deklarowane poprzez umieszczenie na nim znaku CE, jest warunkiem koniecznym dla wprowadzenia wyrobu do obrotu na wspólnym rynku unijnym.

Udział jednostki notyfikowanej przy ocenie zgodności jest wymagany dla:

■    wyrobów medycznych klasy: I sterylnej, I z funkcją pomiarową, lla, llb, III

■    wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A, B i do samokontroli

■    aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

Nasze kompetencje:

Posiadamy autoryzację Ministerstwa Zdrowia w zakresie 3 dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych:

■    Wyroby medyczne (Dyrektywa 93/42/EWG)

■    Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (Dyrektywa 98/79/WE)

■    Aktywne wyroby medyczne do implantacji (Dyrektywa 90/385/EWG)

Dysponujemy ponad 100 wysoko wykwalifikowanymi ekspertami.

Program certyfikacji:

W ramach naszej działalności realizujemy następujące moduły oceny wyrobów medycznych:

■    Ocena projektu wyrobu (moduł A),

■    Badanie typu wyrobu (moduł B),

■    Weryfikacja (moduł F),

■    Ocena systemu zapewnienia jakości wyrobu (moduł E),

■    Ocena systemu zapewnienia jakości produkcji (moduł D),

■    Ocena pełnego systemu zapewnienia jakości (moduł H).

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., ul. Kłobucka 23A, 02-699 Warszawa 03 www.lnked.in/PCBCSA www.facebook.com/PCBCSA O Zespół ds. Sprzedaży tel. [phone] fi [e-mail]

www.pcbc.gov.pl