1468550425

UKD

48:615.

NARZĘDZIA

MEDYCZNE

NORMA BRANŻOWA	BN-89 5919-12
Dreny medyczne
z kauczuku silikonowego Wymagania i badania
	Grupa katalogowa 1421

3.2. Wymiary. Zalecane średnice wewnętrzne i grubości ścianki — wg tabl. I.

1. WSTĘP

1.1.    Przedmiot normy. Przedmiotem normy są wymagania i badania dotyczące drenów medycznych wykonanych z kauczuku silikonowego.

1.2.    Zakres stosowania przedmiotu normy. Dreny silikonowe są używane w zakładach służby zdrowia do celów specjalnych, m.in. do sączenia jam ciała w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej, w aparaturze medycznej, np. w aparatach „sztuczne płuco-serce", „sztuczna nerka".

2. PODZIAŁ I OZNACZENIE

2.1.    Podział. Rozróżnia się 9 wielkości drenów, w zależności od wymiarów.

2.2.    Oznaczenie

2.2.1.    Sposób budowy oznaczenia. Oznaczenie powinno zawierać co najmniej następujące dane:

a)    nazwę wyrobu (dren silikonowy),

b)    wymiary w mm.

c)    numer normy.

d)    symbol wg SWW.

2.2.2.    Przykład oznaczenia drenu o średnicy wewnętrznej 8 mm i grubości ścianki 1,5 mm:

DREN SILIKONOWY 8 1.5 BN-X9/59I9-I2 SWW 1376-139

3. WYMAGANIA

3.1. Materiał zgodny z zezwoleniem Instytutu Leków.

Tablica 1

2__3    4    5

•I    I    ±0,3

2    5    ±0.5

tern i odbiorcą.

Dopuszcza się produkcję drenów o innych wymiarach po uzgodnieniu między producentem i odbiorcą, z uwzględnieniem odchyłek wg PN-66/C-94I26 klasa 6.

3.3.    Wygląd zewnętrzny. Dreny powinny być prze-ziernc (ścianki drenów bardzo lekko matowe), prawie bezbarwne, z gładką powierzchnią zewnętrzną i wewnętrzną.

3.4.    Odporność na wielokrotną sterylizację. Próbki drenów poddane sześciokrotnej sterylizacji w autoklawie ciśnieniowym, w temperaturze 121 ±2°C przez-30 min z 15-minutową przerwą między kolejnymi cyklami nic powinny sklejać się, pękać ani trwale odkształcać (badanie wg 5.3.3).

3.5.    Wymagania organoleptyczne — wg lab!. 2.

Zgłoszona przez Instytut Przemysłu Gumowego ..Stomil"

Ustanowiona przez Dyrektora Instytutu Chemii Przemysłowej dnia 24 marca 1989 r. jako norma obowiązująca od dnia 1 listopada 1989 r (Dz. Norm. i Miar nr 5/1989. poz. 11)

WYOAWNIC

NORMALIZACYJNE J