5521243614

zamienników obejmuje wszystkie dostępne na rynku produkty lecznicze, me tylko refundowane.

Lek odtwórczy (generyczny) wprowadzany jest na rynek przez inną firmę po wygaśnięciu okresu ochrony patentu leku innowacyjnego, jest zazwyczaj o 30% - 60% tańszy, co jest związane z faktem, że leki odtwórcze przechodzą skróconą ścieżkę rejestracji (nie są konieczne badania farmakologiczno-toksykologiczne oraz kliniczne)[7]. Bez wątpienia zamiana preparatu oryginalnego na odtwórczy nie może wynikać tylko z porównania różnic w ich cenach, gdyż w odniesieniu do pewnych grup chorych, ze zwiększonym ryzykiem skutków zamiany preparatów, koszty odległe mogą znacznie przewyższać oszczędności poczynione przy zmianie preparatu oryginalnego na odtwórczy [10], Najistotniejszym elementem potrzebnym do rejestracji leku odtwórczego jest wykazanie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym(zazwyczaj oryginalnym).

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) określa preparat generyczny jako równoważny terapeutycznie związkowi referencyjnemu (najczęściej oryginalnemu), jeżeli zawiera tę samą ilość substancji czynnej w tej samej postaci dawkowania i spełnia te same standardy dotyczące siły działania, jakości, czystości i tożsamości [9], Istnieją jednak liczne publikacje wskazujące na możliwość wystąpienia poważnego ryzyka pogorszenia stanu chorego przy zamianie preparatu oryginalnego na preparat generyczny (i odwrotnie) lub jednego preparatu generycznego na inny preparat generyczny [9], Z klinicznego punktu widzenia, problem z lekami generycznymi dotyczy szczególnie biodostępności i równoważności terapeutycznej. Przeważająca liczba badań wskazuje jednak na nierownoważność zamiany leku niż na równoważność [9], Można wyróżnić 3 czynniki ryzyka niebezpieczeństwa terapeutycznej nierównoważności w odniesieniu do leków generycznych [9]:

1.    słaba rozpuszczalność w wodzie

2.    nieliniowa farmakokinetyka

3.    wąski przedział terapeutyczny stężenia w osoczu

Dotychczasowe obserwacje kliniczne wskazują, że zamiana preparatu oryginalnego na generyczny może w niektórych przypadkach powodować wystąpienie działań niepożądanych, pojawienie się objawów toksycznych lub braku efektu terapeutycznego [9], Zgodnie z definicją biofarmaceutyczną, równoważnik biologiczny jest to równoważnik farmaceutyczny (preparat zawierający tę samą ilość tej samej substancji leczniczej w tej samej postaci leku), który po podaniu tej samej osobie według tego samego schematu dawkowania wykaże porównywalną dostępność biologiczną [9], Z kolei równoważnik