Nowoczesne zarządzanie aptekąi
hurtowniąfarmaceutycznąw aspekcie
ustawy  refundacyjnej
Co przyniesie przyszłość?
A
ukasz Weresiński
20/11/2011
1
Trochęstatystyki o refundacji-
skala makro
Rynek apteczny 27,4 mld
4,9 mld leki 100%
9,9 mld tzw. sprzedażodręczna (suplementy, kosmetyki,
leki bez recepty)
Leki refundowne 12,2 mld (wartośćtotal)
Refundacja NFZ 8,4 mld (blisko 30% całego rynku,
68% wartości leków refundowanych,dopłaty pacjentów 32%)
4
Trochęstatystyki o refundacji-
skala mikro
statystyczna apteka wrzesień2011 wg Pharma Expert
dane w
udział %
tysiącach PLN
Leki refundowane 76,2 43,9
Zwrot z NFZ 55,8 32,1
Leki pełnopłatne 32,7 18,8
Sprzedażodręczna 64,6 37,2
Całkowity obrót 173,4 100
Średnia cena leku 16,13 PLN (refundowanego 27,39
pozostałe 10,04)
Co teraz?
6
Najważniejsze zmiany wprowadzone
przez ustawęo refundacji&
" Wprowadzane  sztywnych urzędowych cen detalicznych, hurtowych i cen zbytu (ceny
hurtowe policzymy sami-w obwieszczeniu ich nie będzie)
" Wprowadzenie  sztywnych urzędowych marż: hurtowej i detalicznej (zgodnie z nowątabelą
marżdegresywnych)
" Wprowadzenie tzw. podstawy limitu i limitu finansowania- zmiana sposobu naliczania
marży aptecznej
" Wprowadzenie sztywnej odpłatności za produkty refundowane-powstająfundacje&
" Nowe kategorie dostępności refundacyjnej
" Wprowadzenie nowych grup limitowych
" Wykazy leków refundowanych ogłaszane będąco 2 miesiące w formie obwieszczenia a nie
jak dotychczas w formie rozporządzenia
" Koniec refundacji ułomnej z art. 38 ust 5 ustawy o świadczeniach &
" Ograniczenie substytucji aptecznej do preparatów wyłącznie z wykazu leków refundowanych
" Wprowadzenie umów na wydawanie produktów refundowanych  MZ/NFZ traktuje aptekęjak
świadczeniodawcę(choćnim nie jest)
" Zmiana sposobu procedowania rozporządzeń, przekazywania zestawieńrefundacyjnych oraz
7
danych o obrocie
Najważniejsze zmiany wprowadzone w ustawie
PF przez ustawę o refundacji...
" Całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności  nie stanowi reklamy
informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego (tu reklama leku dozwolona)
" Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności w zakresie reklamy produktów
leczniczych i wyrobów medycznych (tu zakaz reklamy leku)
" WIF sprawuje nadzór nad placówkami obrotu pozaaptecznego w zakresie przestrzegania zakazu
reklamy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
" Obowiązek zapewnienia dostępności produktów refundowanych
" Kierownik apteki na podstawie ustawy refundacyjnej nabywa obowiązek wyłącznego reprezentowania
apteki względem NFZ w zakresie realizacji umowy (przedsiębiorca nie może reprezentowaćswojego
przedsiębiorstwa-zamach na zasady prawa cywilnego, tzw. reprezentacja rejestrowa zostaje uchylona
(KRS, wpis do ewidencji)
" Kierownik nie jest stronąumowy z NFZ-stronąumowy jest podmiot prowadzący aptekę& więc
negatywne konsekwencje dla podmiotu a nie kierownika
" Kierownik jest pracownikiem najemnym-w przypadku działania nieumyślnego odpowiada do
wysokości 3 wynagrodzeńi podpisanie tej umowy nic tu nie zmienia
" Obowiązek zakupu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych wyłącznie od podmiotów do tego uprawnionych 
hurtowni farmaceutycznych
" Zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęt odnoszących siędo obrotu produktami
refundowanymi
8
" Kierownik apteki, wyznacza na czas swojej nieobecności (każdej nieobecności), farmaceutęo którym
mowa w art. 88 ust. 1
Obalamy mity
1. W art. 88 ust. 1 ustawy PF mowa jest o farmaceucie w rozumieniu
ustawy o izbach aptekarskich (art. 2b) czyli magistrze farmacji
posiadającym PWZ (niekoniecznie kierowniku apteki).
2. Dopiero taki farmaceuta z art. 88 ust 1 (magister farmacji zgodnie z
ustawą o izbach aptekarskich), który jest  ustanowiony oraz
 odpowiedzialny za prowadzenie apteki jest kierownikiem, co
precyzuje dalsza część art. 88 ust. 1.
3. art. 92 PF  W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny
farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 czyli magister farmacji
4. Art. 99 ust. 4a. stanowi:  Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany
zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa
w art. 88 ust. 2 (kierownika apteki) .
5. Jeżeli ustawodawca ma na myśli kierownika apteki odsyła do art. 88
ust. 2.
6. Dotychczasowe brzmienie art. 88 ust. 4 stanowi:  Kierownik apteki
wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub
urlopem, farmaceutę, o którym mowa w art. 88 ust. 1 (magistra
farmacji) .
cd.
7. Nowe brzmienie art. 88 ust. 4 stanowi:  Kierownik apteki wyznacza, na czas
swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w art. 88 ust. 1, do jego
zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5 .
8. Art. 95 ust. 4 pkt 5 odsyła do rozporządzenia w sprawie podstawowych
warunków prowadzenia apteki&
9. Art. 11 tego rozporządzenia:  Powierzenie zastępstwa kierownika apteki na
okres dłuższy niż30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej.
10. Zastępstwo kierownika apteki powyżej 30 dni wymaga aby osoba zastępująca
spełniała wymagania o których mowa w art. 88 ust 2 (stażpracy/specjalizacja)
11. Do 30 dni zastępowaćkierownika apteki może magister farmacji na podstawie
np. pisemnego pełnomocnictwa-urlop, choroba, czas wolny od pracy
12. Sugerujęspisaćprocedurę(zakres obowiązków, wyrażenie zgody na pełnienie
obowiązków przez magistra farmacji, kiedy ma zastosowanie, wyłączenia& )
13. art. 96 ust. 2 potwierdza, że w art. 88 ust. 1 ustawodawca miał na myśli nie
kierownika apteki a farmaceutęz art. 2b ustawy o izbach aptekarskich
(magistra farmacji posiadającego prawo wykonywania zawodu), który na
podstawie swoich uprawnieńzawodowych może w określonych
okolicznościach wystawićtzw. receptęfarmaceutycznąa nie receptę
kierownicząjakby wskazywała interpretacja odmienna.
Inne nowości
Brak  refundacji ułomnej / tylnymi drzwiami /  warunkowej !!!
Sztywny budżet na refundacjęi Pay-back
Brak listy podstawowej, uzupełniającej i listy 51 chorób tzw.
przewlekłych
Kary za wszystko (nawet za złe intencje!!!)
11
Leki refundowane będą tańsze czy droższe?
Ścieżki cenowe-obecna vs przyszła
MAH HURTOWNIA APTEKA
narzut hurtowy narzut apteczny
9,78% 18%
Cena zbytu [zł] Cena hurtowa brutto Cena detaliczna brutto
21,15 23,21 27,39
narzut liczony od tzw.
podstawy limitu np. 10
75 % PLN (kwotowo 3,5)
21,15 22,6322,2 26,1325,7
12
Kategorie dostępności
(Art. 6 ust. 1)
13
Rodzaje i poziomy odpłatności
(Art. 6 ust. 2, Art. 14 ust. 1)
Za odpłatnością30%
" Pozostałe
limitu finansowania
Za odpłatnością50%
" Stosowanie nie dłużej niż30 dni
limitu finansowania
" Stosowanie ponad 30 dni a koszt ponad 5% minimalnego wynagrodzenia
Ryczałt 3,20 PLN " Do tej pory ryczałt
" Stosowanie nie dłużej niż30 dni a koszt ponad 30% min. wynagrodzenia
" Nowotwór złośliwy, zaburzenia psychotyczne, upośledzenia umysłowe,
zaburzenia rozwojowe, choroba zakaz
na o szczególnym zagrożeniu
Bezpłatnie
" Program lekowy
14
Wymogi refundacyjne
Dostępnośćna rynku
Kod EAN lub równoważny
15
Produkt nie może byćrefundowany
kiedy:
" Jest możliwośćskutecznego zastąpienia go poprzez
zmianęstylu życia pacjenta
" Ma odpowiednik OTC (chyba, że stosowany powyższej
30 dni, omeprazol OTC case)
" jest na  liście negatywnej produktów z importu
docelowego
16
Definicje
Odpowiednik- lek zawierający tę samą substancję czynną oraz
mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku
różnic postaci farmaceutycznej (potencjalna zasadzka).
Ratunek art. 15 ust. 8. PF (Różne postacie farmaceutyczne
doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą
postać farmaceutyczną)
Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi
najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku,
który dopełnia 15 % obrotu ilościowego, liczonego według
DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu
poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o
którym mowa w art. 37
17
Podstawa limitu przykład clopidogrelu-
3 scenariusze:
udział ilościowy leku w
nazwa cena grupie limitowej w %
Plavix 158 26
Areplex 130 35
podstawa limitu-cena hurtowa Zyllt 126 23
Clopidix 122 13,8
udział ilościowy leku w
nazwa cena grupie limitowej w %
Plavix 158 83
podstawa limitu-cena hurtowa Areplex 130 10
Zyllt 126 5
Clopidix 122 2
udział ilościowy leku w
nazwa cena grupie limitowej w %
Plavix 158 70
Areplex 130 10
Zyllt 126 5
podstawa limitu-cena hurtowa Clopidix 122 15
18
Wyznaczanie grup limitowych (Art. 15)
Ustala MZ
Kwalifikacja produktów leczniczych do wspólnej grupy limitowej:
ta sama nazwa międzynarodowa
inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony
mechanizm działania (bardzo niebezpieczna sytuacja-przykład Tamoxifen-
Letrozol/Anastrozol)
podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany
jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków
Odrębna grupa limitowa (wyższa)
gdy droga podania leku lub jego postaćfarmaceutyczna w istotny sposób ma
wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny (Metocard vs
Betaloc ZOK)
19
Podstawa limitu cd. (Art. 15)
" Gdy cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit
finansowania ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego
produktu
" Pierwszy odpowiednik-podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa
za DDD tego odpowiednika
" Kolejny odpowiednik-podstawa limitu nie może być wyższa niż cena
hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika (kolizja z definicją podstawy
limitu)
" Wysokość limitu finansowania leku-iloczyn kosztu DDD podstawy limitu i
liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, z uwzględnieniem urzędowej
marży detalicznej
20
Finanse
Od Do Zasada marż Kwota marż ł
ży ży zł
ż ż ł
ż ż ł
0,00 zł 5,00 zł 40% 0,00 - 2,00
5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% *(x-5,00 zł) 2,00 - 3,50
10,01 zł 20,00 zł 3,50 zł + 20%*(x-10,00 zł) 3,50 - 5,50
20,01 zł 40,00 zł 5,50 zł + 15%*(x-20,00zł) 5,50 - 8,50
40,01 zł 80,00 zł 8,50 zł + 10%*(x-40,00zł) 8,50 - 12,50
80,01 zł 160,00 zł 12,50 zł + 5%*(x-80,00zł) 12,50 - 16,50
160,01 zł 320,00 zł 16,50 zł + 2,5%*(x-160,00zł) 16,50 - 20,50
320,01 zł 640,00 zł 20,50 zł + 2,5%*(x-320,00zł) 20,50 - 28,50
640,01 zł 1 280,00 zł 28,50 zł + 2,5%*(x-640,00zł) 28,50 - 44,50
44,50  53,50
1 280,01 44,50 zł + 1,25%*(x- (przy założeniu
Np.. 2000
zł 1280,00zł) ceny hurtowej
2000)
Ile straci/zyska statystyczna apteka?
średnia marża
leki rabat od marża
przed / po dla leków
refundowane hurtowni całkowita
zmianach refundowanych
-obrót PLN (6%) PLN
PLN
obecnie 76 000 15 200 (20%) 4 560 19 760
zgodnie z
ustawą 70 000 11 200 (16%) 0 11 200
refundacyjną
różnica -4 000 -4 560 -8 560
22
Wirtualne wyliczenia&
23
Okres ważności decyzji
(Art. 11 ust. 3)
24
Obwieszczenia (Art. 37)
Co 2 miesiące
Wykazy produktów refundowanych które mają ostateczne decyzje
Informacje w obwieszczeniach
dane produktu
kategoria dostępności (1 z 6 kategorii)
poziom odpłatności (B, R, 30%, 50%)
urzędowa cena zbytu brutto (także w decyzji-skandal)
cena detaliczna brutto
wysokość limitu finansowania
wysokość dopłaty świadczeniobiorcy
grupa limitowa
termin wejścia w życie decyzji
opis programu lekowego (jako załącznik do decyzji)
25
Uchylenie decyzji refundacyjnej
(Art. 33)
Minister Zdrowia uchyla decyzję o refundacji w przypadku:
stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności
stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu
terapeutycznego
podważenia wiarygodności i precyzji analiz dostarczonych
przez firmę, o których mowa w art. 12 pkt. 3-10
gdy zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw nie
zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb
świadczeniobiorców (MZ nie może uchylić tylko uchyla
bezwzględnie!!!)
26
Dystrybucja i promocja produktów
refundowanych
Cena produktu na rynku szpitalnym (cena
maksymalna) i na rynku aptecznym (sztywna)
Substytucja apteczna
Zakaz rabatowania i różnicowania cen
Ograniczenia w stosowaniu zachęt
Penalizacja
27
Substytucja apteczna Art. 44
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek
poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego
refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie
międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje
powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu
terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu
finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku
przepisanego na recepcie
Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na
żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego
cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.
Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała
odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność
dokonania zamiany przepisanego leku
28
Komplikacje przy substytucji-
nielogiczność
clopidogrelum cena
Plavix 100
Areplex 40
Clopinovo 38
Komplikacje przy substytucji-duże grupy
limitowe!!!???
clopidogrelum cena
ticlopidynum cena
Plavix 100
Aclotin 22
Areplex 40
Clopinovo 38
Zakaz zachęt (art. 49) tzw. CBA&
Przedsiębiorca zajmujący sięwytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi
podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może uzależniaćzawarcia
lub kształtowaćwarunków umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę
zajmującego sięwytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo
świadczeniodawcęinnego świadczenia oraz stosowaćniejednolitych warunków
tych umów.
Umowy zawarte z naruszeniem przepisu ust. 1 sąw całości albo w części
nieważne.
Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących siędo leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, w
szczególności kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich
pracowników lub osób uprawnionych, w tym sprzedaży uwarunkowanej, upustów,
rabatów, bonifikat, pakietów, uczestnictwa w programach lojalnościowych,
darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich
form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług
sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych
niewymienionych z nazwy korzyści.
31
Kary finansowe
32
Zakaz zachęt (Art. 50)
Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:
art. 49 ust. 3 stosuje formy zachęty kierowane w szczególności do
świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób
uprawnionych.
Karę pieniężną wymierza się w wysokości do 5 % wartości netto obrotu
produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna
o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym (do
5 % obrotu podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni, apteki na lekach
refundowanych!!!).
W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w
stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu
refundacją, karę pieniężną wymierza się w wysokości stukrotnej wartości
zastosowanej zachęty.
Nie jest możliwe dokonywanie korekty cen produktów leczniczych, w sytuacji
zmiany urzędowej ceny zbytu. Minister Finansów podkreśla przy tym, że
dopuszczalny jest stan, w którym apteka/hurtownia ponosić będzie straty
spowodowane przeszacowaniem zapasów (daleko idąca wstrzemięz
liwość
w wystawianiu korekt cenowych!!!)
33
Sprzecznośćz ustawąPF?!
Art. 58. PF
1) Zabrania siękierowania do osób uprawnionych do wystawiania
recept oraz osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na
wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych,
prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz
organizowaniu i finansowaniu spotkańpromocyjnych produktów
leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają
poza główny cel tego spotkania.
2) Zabrania sięprzyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.
3) Przepisy ust. 1 i 2 nie dotycządawania lub przyjmowania
przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej
kwoty 100 złotych, związanych z praktykąmedycznąlub
farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną
firmęlub produkt leczniczy.
34
Art. 52 ust. 3 PF
Wojciech Młynarski
Za reklamęproduktów leczniczych nie uważa się:
4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających
wyłącznie nazwęwłasną, nazwępowszechnie
stosowaną, dawkę, postaći cenęproduktu leczniczego
(& ), a w przypadku produktu leczniczego objętego
refundacją cenęurzędowądetaliczną, pod warunkiem,
że nie zawierajątreści odnoszących siędo właściwości
produktów leczniczych, w tym do wskazań
terapeutycznych;
35
Kara za niestosowanie sztywnych cen
(zbytu, hurtowych, detalicznych)
MZ wymierza karępieniężnąw wysokości wartości
sprzedanych z naruszeniem ustawy produktów
powiększonej o wartośćdo 5 % obrotu netto produktami,
w stosunku do których wydana została decyzja
administracyjna o objęciu refundacjąosiągniętego w
poprzednim roku kalendarzowym (tzw. nawiązka)
36
Przykład kary dla firmy-PL Zelefion
Sprzedażroczna 52.000 opakowańx 31,5 netto =1.630.000 netto
Jeżeli 10% tej ilości firma sprzeda w cenach innych niżustalona w
decyzji (nawet niższych) zwraca 163.000 netto plus do 5% całego
obrotu na wszystkich lekach refundowanych (liczone dla roku
poprzedniego dla tego samego NIPu)
Kara dla statystycznej apteki (wartośćnetto leków sprzedanych w
cenach innych niżurzędowe plus max 76,2 x 12 x 5% = max 45
tysięcy PLN dla statystycznej apteki)
Jeżeli firma/apteka będzie stosowała zakazane zachęty kara do
5% obrotu na wszystkich lekach refundowanych
37
Karze finansowej podlega także ten:
Kto stosuje niejednolite istotne warunki handlowe w
obrocie refundowanym (terminy płatności)
Kto uzależnia zawarcie umowy od przyjęcia lub
spełnienia innego świadczenia (transakcje wiązane)
Kara 3% obrotu na lekach refundowanych
38
Zakaz reklamy aptek
Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności
nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub
punktu aptecznego (kara do 50.000 PLN naliczana przez WIF)
Art. 129b. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten
kto wbrew przepisom art. 94a prowadzi reklamę apteki, punktu
aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności.
Art. 94a mówi o zakazie reklamy i nakazie zaprzestania prowadzenia
reklamy jeśli WIF zakaże tego w drodze decyzji
Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności
odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych
Koniec gazetek& niestety tylko z lokalizacją apteki i ewentualnie cenami-
Gazetki nadal będą tyle, że wydawcą będzie fundacja XYZ która nie
reklamuje apteki tylko produkty lecznicze lub wydawane przez MAH (bez
odwołania do konkretnej apteki)
kary finansowe dla aptek wynikające z umowy na realizację recept z
NFZ (szczegółowo mecenas Sylwester Majewski)
39
Kto nakłada kary finansowe
MZ wobec aptek, hurtowni, MAHa za niestosowanie
sztywnych cen lub niejednolite warunki handlowe
WIF właściwy miejscowo-za stosowanie
niedozwolonych zachęt (art. 49 ust. 3) oraz reklamę
apteki
Wszystkie kary stanowią przychód NFZ!!!
Zapewne NFZ będzie zwiększał dostępność
pacjentów do świadczeń gwarantowanych& .
(szkoda, że kosztem kar nakładanych na wszystkich
uczestników rynku& )
40
Co to jest reklama apteki?
" Brak definicji ustawowej!?
" Należy sięgnąćdo orzecznictwa sądów administracyjnych-wyrok WSA
w Warszawie z dnia 6 marca 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1985/07:  w
definicjach zawartych w publikacjach słownikowych reklamąjest
działanie mające na celu zachęcanie potencjalnych klientów do zakupu
konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług .
Sąd uznał, że:  Reklamądziałalności apteki jest działanie polegające
na zachęcaniu potencjalnych klientów do dokonywania zakupu
usług farmaceutycznych w konkretnej aptece lub punkcie aptecznym.
Każde działanie, skierowane do publicznej wiadomości,
niezależnie od sposobu i metody jego przeprowadzenia oraz środków
użytych do jego realizacji, jeśli jego celem jest zwiększenie sprzedaży
produktów leczniczych i wyrobów medycznych oferowanych w danej
aptece&   bardzo niekorzystny wyrok dla aptekarzy-w zasadzie
wszystko można uznaćza reklamę.
WIF prawdopodobnie uzna za reklamęwszystko co widaćna zewnątrz
apteki &
41
Argumenty MZ vs argumenty prawne&
" "Biorąc pod uwagę powyższe zapisy, należy stwierdzić, że programy
lojalnościowe są rodzajem reklamy działalności aptek i punktów aptecznych,
gdyż są konstruowane w celu zachęcenia pacjentów do kupowania jak
najczęściej i jak najwięcej produktów leczniczych w konkretnej aptece
" W literaturze przedmiotu od reklamy odróżnia się promocję
" Reklama to działanie polegające na zachęcaniu do skorzystania z
określonych usług lub zakupu określonych produktów
" Promocja odnosi się do warunków, na jakich określone towary lub usługi
będą świadczone. Do promocji zalicza się wszelkiego rodzaju rabaty,
bonifikaty, upominki, konkursy, czyli wszystko, co może się składać na treść
stosunków prawnych miedzy kupującym a sprzedawcą.
" Promocji nie można utożsamiać z informacją o promocji. Publiczne
informowanie o korzyściach możliwych do uzyskania w związku z zakupami
w określonym punkcie będzie stanowiło formę reklamy. Oznacza to jednak
tylko tyle, że o promocji nie będzie można informować poza lokalem apteki:
na plakatach, ulotkach, jak również w banku czy u ubezpieczyciela.
" Rabaty na OTC dozwolone-nie wolno o nich publicznie informować np. na
42
szybie zewnętrznej&
Reklama produktu leczniczego OTC do
publicznej wiadomości jest nadal dozwolona!
wydaje się, że wewnątrz apteki mogąbyćustawione standy,
wywieszone plakaty z reklamąproduktów OTC (PR, SD, WM, KOS)
jeżeli nie odnosząsiędo konkretnej apteki
jest to działanie ich  producenta -apteka udostępnia tylko
powierzchnię-powinna byćspisana umowa. Reklama leku może się
odbywaćwyłącznie na zlecenie MAH i w uzgodnieniu z nim
materiały nie powinny byćwidoczne z zewnątrz-aby nie zostały
uznane za zachętędo wejścia do apteki i jej reklamę
zakaz reklamy aptek nie powinien miećwpływu no swobodę
kształtowania stosunków pomiędzy aptekąa osobami, które
skorzystały już z jej usług (sąjej stałymi pacjentami)
Należy uważaćna działania marketingowe które mająna celu
pozyskanie nowych pacjentów (to jest reklama działalności)
43
Gazetki
Niedozwolone do kolportażu poza aptekąjeżeli zawierają
adres apteki, logo, ceny - reklama apteki
Dostępne w aptece z informacjąo produktach - np. bez
podania ceny i odwołania do konkretnej apteki?
Gazetki programów lojalnościowych np. XYZ-wydaje się,
że jest to reklama działalności apteki-apteka korzysta z
logo programu lojalnościowego
44
Przepisy karne
Obligatoryjnej karze pozbawienia wolności od 6 miesię
ęcy
ę
ę
do lat 8 podlega:
"  kto, zajmując sięwytwarzaniem lub obrotem lekami
(apteka, hurtownia, wytwórca)
" osoba uprawniona do wystawiania recept (lekarz)
" świadczeniodawca (szpital, przychodnia)
jeżeliżąda lub przyjmuje korzyśćmajątkowąw związku z
obrotem produktami refundowanymi.
Karze tej podlega także ten kto udziela lub obiecuje udzielić
korzyści majątkowej (np. firma farmaceutyczna, hurtownia)
45
Art. 24 ust. 3c PF
Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy
zajmujący się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu
zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i
nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania
podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsiębiorców
zajmujących się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi.
46
Nowy przepis-szanse/ogromne
zagrożenia
Nowy przepis w ustawie refundacyjnej (od 1/1/2012):
art. 81 ust. 1 PF otrzymuje brzmienie:
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny (& ) cofa zezwolenie na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi
niedopuszczonymi do obrotu (ta przesłanka obowiązuje obecnie);
przedsiębiorca naruszył przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do
produktów leczniczych objętych refundacją(nowość!!!, przepis
 uszyty na dystrybutorów bezpośrednich oraz eksporterów
równoległych)
47
Umowy na realizacjęrecept-ogólne
warunki umów
Ustawa refundacyjna została opublikowana 13/06/2011. Art. 41 ust. wszedł w
życie w terminie 14 dni (28/06/2011). Zobowiązał on Ministra Zdrowia do wydania
rozporządzenia w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept.
Wytyczne ustawy refundacyjnej dotyczące umów na relizację recept :
" umowa jest zawierana odrębnie dla każdej apteki
" fundusz nie może odmówić zawarcia umowy
" umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki
" warunki rozwiązania i wypowiedzenia umowy
" tryb odwoławczy od decyzji dyrektora OW NFZ na czynności dotyczące realizacji
umowy do Prezesa NFZ
" restrykcyjne obowiązki  świadczeniodawcy (apteki)
" żadnych obowiązków NFZ wobec apteki
48
NFZ rozwiązuje umowę na realizację recept ze
skutkiem natychmiastowym w przypadku:
1. uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych;
2. niewykonania w terminie zaleceńpokontrolnych
Zastrzeżenia:
W ścieżce odwoławczej brak kontroli sądu! Jest odwołanie
na czynności OW do Prezesa NFZ
nierównośćstron umowy-przewaga NFZ
49
Obowiązki aptek art. 43
Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma
obowiązek:
" zapewnić dostępność&
" udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania
świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie
określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, w tym
także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy
apteką a hurtownią farmaceutyczną (firmą farmaceutyczną już nie!),
których celem jest nabycie leków& .
" zamieścić informację o umowie z NFZ oraz substytucji generycznej
" zwrotu zakwestionowanej refundacji z odsetkami
50
Problemy dla aptek
" art. 43 ust. 1 pkt 6 wprowadza obowiązek zwrotu refundacji przez
aptekęna wezwanie Funduszu,  jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli
zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem
przepisów ustawy, przepisów o świadczeniach oraz przepisów o
zawodach lekarza i lekarza dentysty
" Stwierdzi to i zadecyduje NFZ, czyli jedna strona umowy. Aptece
przysługuje jedynie zażalenie do Prezesa NFZ. Wezwanie do zapłaty
zastępuje tytuł wykonawczy wystawiony przez sąd!
" Mamy do czynienia z nieprecyzyjnym odesłaniem do przepisów
(tylko ustawy czy także rozporządzenia)
" nierówne traktowanie lekarzy i aptek (lekarz 3 konkretne przesłanki
zwrotu refundacji vs apteka niedookreślone  naruszenie przepisów&  )
" dotychczas karęza niedozwolonąreklamędziałalności apteki
orzekał sąd-teraz będzie to dobra wola (lub nie) oraz interpretacja
urzędników WIF. Pojawiąsięproblemy z różnąkwalifikacjąoraz
51
interpretacjąWIF
cd.
W celu zawarcia umowy z NFZ apteka przedstawia m.in. zezwolenie na
prowadzenie apteki-powinno być aktualne (zmiana nazwiska, formy
prawnej, miejsca prowadzenia działalności& mec. Sylwester Majewski)
Art. 81  Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy są realizowane na dotychczasowych zasadach  wyłom od
dotychczasowej praktyki&
Ewidencja personelu fachowego-delegacja z ustawy-problem tzw. dyżuranci
Art. 45 ust 10  Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w
formie pisemnej przyjmuje się datę wpływu zestawienia do właściwego
oddziału wojewódzkiego Funduszu - obecnie data stempla pocztowego
Art. 46 ust 3  Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji
nie póz
niej niż 15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art.
45 ust. 5 (wersji papierowej).
52
Ocena wpływu nowych regulacji
prawnych na rynek apteczny
W ocenie wielu firm analizujących rynek apteczny w Polsce ustawa
refundacyjna będzie miała istotny wpływ na funkcjonowanie i sytuację
ekonomiczną aptek
zakładany spadek marży aptecznej na produktach refundowanych o około 2-4
%
zmniejszenie budżetu na refundację leków, zwiększenie kwoty współpłacenia
przez pacjenta co w konsekwencji przyczyni się do spadku obrotu lekiem
refundowanym
duże prawdopodobieństwo bankructwa około 15 % aptek, które obecnie
znajdują się w trudnej sytuacji ekonomicznej, 10 % aptek zniknie w pierwszym
roku po wejściu ustawy refundacyjnej
brak możliwości przeceny stanów magazynowych w aptekach  straty na
przecenach po ogłoszeniu obwieszczenia  co 2 miesiące-minimalny stock w
aptece/hurcie
walka o pacjenta oparta na preparatch OTC  powstanie grup zakupowych
likwidacja/zmniejszenie ilości programów lojalnościowych
pogorszenie sytuacji finansowej apteki  duże ryzyko kar finansowych
nakładanych przez NFZ oraz WIF
konieczna opieka prawna-ogromne koszty
53
Dostępnośćleków refundowanych
" Z danych firm analitycznych (IMS Health) wynika, że od stycznia do sierpnia
wartość magazynów hurtowych dla leków refundowanych zmalała o 21 %,
do poziomu 1,27 mld zł. To pierwszy taki spadek w ciągu ostatnich 20 lat.
Hurtownie pozbywają się tych preparatów, żeby uniknąć potencjalnych strat
wynikających ze zmiany ceny zbytu oraz limitów
" Maleje rentowność hurtowni na lekach refundowanych-zysk ze sprzedaży 1
opakowania leku, który jest dziś jednym z najniższych w Europie (0,90 euro) ze
względu na niską cenę leków w Polsce w stosunku do europejskiej średniej (3,6
euro vs 8,2 euro).
Po wejściu w życie nowych przepisów zysk będzie jeszcze mniejszy (narzut
9,781 7,6,5%). Ale czy na pewno hurtownie stracą?
" Eksport równoległy-niższe ceny w Polsce zwiększą atrakcyjność eksportu z Polski
(problem dostępności produktów-mogą wystąpić ograniczenia w dostępności
produktów na rynku-presja na podmioty odpowiedzialne o zwiększanie dostaw)
54
Propozycja arbitrażu
Przez analogię do samorządu lekarskiego proponuję
powołaćkomisjęarbitrażowąprzy oddziale
wojewódzkim NFZ reprezentującąinteresy aptek. Zanim
NFZ wyda wezwanie do zapłaty musiałby uzyskać
aprobatęprzedstawicieli samorządu. Oczywiste
wykroczenia aptek kończyły by sięwezwaniem do
zapłaty ale może udałoby sięzmniejszyć nadgorliwość
urzędników NFZ w przypadkach niejednoznacznych?
55
Quo vadis farmacjo?
56
Dziękujęza uwagę!
A
ukasz Weresiński
[e-mail]
504113984
57