BEZPIECZECSTWO PRACY 4/2007 Podstawowe zmiany wprowadzone nowÄ… dyrektywÄ… maszynowÄ… 2006/42/WE mgr inż. JÓZEF GIERASIMIUK Centralny Instytut Ochrony Pracy PaÅ„stwowy Instytut Badawczy montażowych (stosowanych do montażu) i innych WstÄ™p maszyn udarowych uruchamianych za pomocÄ… TrwajÄ…ce ponad pięć lat prace nad noweli- W artykule przedstawiono podstawowe, nabojów, np. pistoletów do wstrzeliwania koÅ‚ków. zacjÄ… dyrektywy 98/37/WE, tzw. maszynowej, istotne zwÅ‚aszcza dla producentów Do dnia 29 czerwca 2011 r. paÅ„stwa czÅ‚onkowskie zakoÅ„czyÅ‚y siÄ™ przyjÄ™ciem jej nowej wersji przez maszyn, zmiany jakie wprowadziÅ‚a nowa mogÄ… zezwolić na wprowadzanie tych maszyn dyrektywa 2006/42/WE w stosunku RadÄ™ Unii Europejskiej w dniu 25 kwietnia 2006 r. do obrotu i oddawania do użytku, jeÅ›li odpowiadajÄ… do dyrektywy maszynowej 98/37/WE, ZostaÅ‚a ona opublikowana w Dzienniku UrzÄ™do- one przepisom krajowym obowiÄ…zujÄ…cym do czasu w tym m.in. terminy wprowadzenia wych Unii Europejskiej L 157 z 9.06.2006 jako dy- przyjÄ™cia dyrektywy 2006/42/WE. Okres ten, miÄ™- w życie dyrektywy 2006/42/WE rozsze- rektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego dzy innymi, umożliwi europejskim organizacjom rzony zakres jej zastosowania, zwiÄ…zki i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, normalizacyjnym opracowanie norm zapewnia- miÄ™dzy nowÄ… dyrektywÄ… maszynowÄ… zmieniajÄ…ca dyrektywÄ™ 95/16/WE*. a dyrektywÄ… Rady 89/655/EWG, zmia- jÄ…cych poziom bezpieczeÅ„stwa odpowiadajÄ…cy Nowa dyrektywa maszynowa zawiera zatem ny procedur oceny zgodnoÅ›ci, ważniej- aktualnemu poziomowi wiedzy i techniki. uregulowania dotyczÄ…ce maszyn oraz wprowadza sze zmiany i uzupeÅ‚nienia wymagaÅ„ Zgodnie z art. 25, w wersji podanej w corrigen- zmiany do dyrektywy 95/16/WE dotyczÄ…cej zasadniczych oraz ważniejsze zmiany dum z dnia 16 marca 2007 r., dyrektywa 98/37/ dzwigów. i uzupeÅ‚nienia dotyczÄ…ce zaÅ‚Ä…czników. WE traci moc z dniem 29 grudnia 2009 r. W artykule Nowelizacja dyrektywy ma- szynowej (BP nr 5/2005) scharakteryzowano Basic changes introduced by the new Jednoznaczne potrzeby i cele nowelizacji tej dyrektywy oraz machinery directive 2006/42/EC stan prac i istniejÄ…cy wówczas projekt znowelizo- okreÅ›lenie i rozszerzenie The article discusses basic, most significant wanej dyrektywy. W niniejszym artykule zostanÄ… especially for the manufacturers of machin- zakresu zastosowania ery changes introduced by the new directive przedstawione podstawowe, istotne zwÅ‚aszcza nowej dyrektywy maszynowej 2006/42/EC as compared to the 98/37/EC dla producentów maszyn, zmiany jakie wprowa- machine directive. The article states when the dziÅ‚a nowa dyrektywa 2006/42/WE w stosunku Stosowanie dyrektywy 98/37/WE wykazaÅ‚o, 2006/42/EC directive will enter into force, it do dyrektywy maszynowej 98/37/WE. że w praktyce wystÄ™pujÄ… wÄ…tpliwoÅ›ci odnoszÄ…ce discusses its extended scope, the relation- siÄ™ do przyporzÄ…dkowania niektórych wyrobów ship between the new machine directive and Council Directive 89/655/EEC, changes in do zakresu jej stosowania. Terminy wprowadzenia w życie procedures for assessing the conformity of Aby je istotnie ograniczyć, w zastÄ™pujÄ…cej machinery, major amendments and supple- dyrektywy 2006/42/WE jÄ… dyrektywie 2006/42/WE: mentary essential requirements, and major Zgodnie z art. 26 tej dyrektywy paÅ„stwa wyszczególniono grupy wyrobów, do któ- amendments and supplementary information related to annexes. czÅ‚onkowskie UE powinny: rych ma ona zastosowanie najpózniej do dnia 29 czerwca 2008 r. zmodyfikowano, uzupeÅ‚niono i doprecyzo- przyjąć i opublikować przepisy wprowadzajÄ…ce wano definicje tych wyrobów postanowienia dyrektywy 2006/42/WE do pra- bardziej jednoznacznie okreÅ›lono wyroby wodawstwa krajowego i poinformować o tym wyÅ‚Ä…czone z zakresu jej stosowania. KomisjÄ™ Dyrektywa 2006/42/WE ma zastosowanie od dnia 29 grudnia 2009 r. stosować wyda- do nastÄ™pujÄ…cych wyrobów: ne przepisy, wdrażajÄ…c tym samym do praktyki a) maszyn postanowienia omawianej dyrektywy b) wyposażenia wymiennego OdstÄ™pstwo od tych terminów dotyczy, c) elementów bezpieczeÅ„stwa wÅ‚Ä…czonych do zakresu zastosowania nowej d) osprzÄ™tu do podnoszenia dyrektywy maszynowej, przenoÅ›nych maszyn e) Å‚aÅ„cuchów, lin, pasów f) odÅ‚Ä…czalnych urzÄ…dzeÅ„ do mechanicznego przenoszenia napÄ™du * http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/pl/oj/ 2006/l_157/l_15720060609pl00240086.pdf g) maszyn nieukoÅ„czonych. 12 BEZPIECZECSTWO PRACY 4/2007 stosowania dyrektywy maszynowej (art. 1 ust. 2 pkt e.) takich Å›rodkach transportu, jak: ciÄ…gniki rolnicze i leÅ›ne objÄ™te dyrektywÄ… Rady 2003/37/WE pojazdy silnikowe i ich przyczepy objÄ™te dyrektywÄ… Rady 70/156/EWG pojazdy dwu- lub trzykoÅ‚owe, objÄ™te dyrek- tywÄ… Rady 2002/24/WE przenoÅ›nych maszyn montażowych (do montażu) i innych maszyn udarowych uru- chamianych za pomocÄ… nabojów przeznaczo- nych wyÅ‚Ä…cznie do celów przemysÅ‚owych lub technicznych (preambuÅ‚a pkt 6), np. pistolety do wstrzeliwania koÅ‚ków; maszyny te wÅ‚Ä…czono do zaÅ‚Ä…cznika IV nowej dyrektywy maszynowej, a wyÅ‚Ä…czono z niego maszyny do wytwarzania Do celów tej dyrektywy termin maszyna który jest wprowadzany do obrotu nieza- materiałów pirotechnicznych. okreÅ›la również wyroby wymienione w a) ÷ f) leżnie, oraz Rozszerzenie tego zakresu wynika również W podanych poniżej definicjach wyrobów, którego uszkodzenie lub nieprawidÅ‚owe z wprowadzonych dyrektywÄ… 2006/42/WE (art. do których ma zastosowanie nowa dyrektywa dziaÅ‚anie zagraża bezpieczeÅ„stwu osób, oraz 24), zmian w dyrektywie 95/16/WE dotyczÄ…cej maszynowa kursywÄ… zaznaczono fragmenty który nie jest niezbÄ™dny do dziaÅ‚ania maszy- dzwigów. Wyroby wymienione w art. 24 ust. okreÅ›leÅ„, które pozostaÅ‚y takie same jak w dy- ny, lub który można zastÄ…pić zwykÅ‚ymi elementa- 3 dyrektywy 2006/42/WE, które nie zostaÅ‚y rektywie 98/37/WE: mi tak, aby maszyna mogÅ‚a dziaÅ‚ać. wyÅ‚Ä…czone z zakresu jej stosowania (art. 1 ust. a) maszyna to: Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeÅ„- 2), a do których odnosi siÄ™ podana wczeÅ›niej zespół, wyposażony lub przeznaczony stwa zawiera zaÅ‚Ä…cznik V do nowej dyrektywy; definicja maszyny, podlegajÄ… nowej dyrektywie do wyposażenia w mechanizm napÄ™dowy inny niż jest on otwarty i może być aktualizowany zgodnie maszynowej. SÄ… to przede wszystkim: bezpoÅ›rednio wykorzystujÄ…cy siÅ‚Ä™ mięśni ludzkich z art. 8 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2006/42/WE; urzÄ…dzenia podnoszÄ…ce, których prÄ™dkość lub zwierzÄ™cych, skÅ‚adajÄ…cy siÄ™ ze sprzężonych d) osprzÄ™t do podnoszenia to element nie jest wiÄ™ksza niż 0,15 m/s części lub elementów, z których przynajmniej lub wyposażenie (osprzÄ™t) niezwiÄ…zane z ma- dzwigi budowlane jedna wykonuje ruch, poÅ‚Ä…czonych w caÅ‚ość szynÄ… podnoszÄ…cÄ…, umożliwiajÄ…ce utrzymanie urzÄ…dzenia podnoszÄ…ce, z których można majÄ…cÄ… okreÅ›lone zastosowanie Å‚adunku, umieszczone pomiÄ™dzy maszynÄ… prowadzić prace. zespół okreÅ›lony w tiret pierwsze*, jedynie a Å‚adunkiem lub na samym Å‚adunku, lub mo- Zmiany te pozwalajÄ… na jednoznaczne rozgra- z pominiÄ™ciem elementów przeznaczonych gÄ…ce stanowić integralnÄ… część Å‚adunku i które niczenie zakresu stosowania obydwu dyrektyw. do jego podÅ‚Ä…czenia (zespolenia) w miejscu pracy jest wprowadzane do obrotu niezależnie; zawiesia W wykazie wyrobów wyÅ‚Ä…czonych z zakresu lub do podÅ‚Ä…czenia do zródeÅ‚ energii i napÄ™du i ich elementy również sÄ… uznawane za osprzÄ™t stosowania dyrektywy 2006/42/WE (art. 1 ust. 2) zespół okreÅ›lony w tiret pierwsze i drugie, do podnoszenia; znajdujÄ… siÄ™ nie ujÄ™te dyrektywÄ… 98/37/WE: gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjo- e) Å‚aÅ„cuchy, liny i pasy to Å‚aÅ„cuchy, liny elementy bezpieczeÅ„stwa przeznaczone nowania w danym stanie jedynie w przypadku, i pasy zaprojektowane i wykonane do podnosze- gdy jest zamontowany na Å›rodkach transportu do użytku jako części zamienne identycznych nia jako część maszyny podnoszÄ…cej lub osprzÄ™tu lub zainstalowany w jakimÅ› budynku lub na kon- elementów i dostarczone przez producenta do podnoszenia; strukcji oryginalnej maszyny f) odÅ‚Ä…czalne urzÄ…dzenie do mechanicz- zespoÅ‚y maszyn okreÅ›lone w tiret pierw- maszyny zaprojektowane i wykonane nego przenoszenia napÄ™du to odÅ‚Ä…czalny sze, drugie i trzecie lub maszyny nieukoÅ„czone specjalnie do celów badawczych, do doraznego element do przenoszenia mocy pomiÄ™dzy ma- okreÅ›lone w literze g, które w celu osiÄ…gniÄ™cia użytku w laboratoriach szynami samobieżnymi lub ciÄ…gnikami a innymi okreÅ›lonego efektu koÅ„cowego, zostaÅ‚y zesta- sprzÄ™t elektryczny wysokiego napiÄ™cia, jak: maszynami poprzez poÅ‚Ä…czenie ich na pierwszym wione i sÄ… sterowane w taki sposób, że dziaÅ‚ajÄ… aparatura rozdzielcza i aparatura sterow- staÅ‚ym Å‚ożysku. W przypadku gdy urzÄ…dzenie jako zintegrowana caÅ‚ość nicza zostaÅ‚o wprowadzone do obrotu z osÅ‚onÄ…, należy zespół sprzężonych części lub elementów, transformatory je traktować jako jeden wyrób; z których przynajmniej jedna wykonuje ruch, sprzÄ™t elektryczny i elektroniczny w stopniu poÅ‚Ä…czonych w caÅ‚ość, przeznaczony do pod- g) maszyna nieukoÅ„czona to zespół, który w jakim jest on objÄ™ty dyrektywÄ… 73/23/EWG, noszenia Å‚adunków, a którego jedynym zródÅ‚em jest prawie maszynÄ…, ale nie może samodzielnie jak: mocy jest bezpoÅ›rednie wykorzystanie siÅ‚y ludzkich sÅ‚użyć do okreÅ›lonego zastosowania; ukÅ‚ad urzÄ…dzenia gospodarstwa domowego mięśni; napÄ™dowy jest maszynÄ… nieukoÅ„czonÄ…; jedynym przeznaczone do użytku domowego b) wyposażenie wymienne to urzÄ…dzenie, przeznaczeniem maszyny nieukoÅ„czonej jest wÅ‚Ä…- sprzÄ™t audiowizualny które po oddaniu do użytku maszyny lub ciÄ…gnika czenie (wbudowanie) do lub poÅ‚Ä…czenie z innÄ… sprzÄ™t informatyczny jest zamontowane do tej maszyny lub ciÄ…gnika maszynÄ… lub innÄ… maszynÄ… nieukoÅ„czonÄ… lub maszyny biurowe powszechnego użytku przez samego operatora, w celu zmiany funkcji wyposażeniem, tworzÄ…c w ten sposób maszynÄ™, aparatura rozdzielcza i aparatura sterowni- maszyny lub ciÄ…gnika lub przyporzÄ…dkowania do której ma zastosowanie niniejsza dyrektywa. cza niskiego napiÄ™cia nowej funkcji, o ile wyposażenie to nie jest na- Rozszerzenie zakresu zastosowania nowej silniki elektryczne. rzÄ™dziem; w dyrektywie 98/37/WE wyposażenie dyrektywy maszynowej wynika bezpoÅ›rednio W ten sposób wyraznie rozdzielono zakres wymienne ujÄ™te byÅ‚o w definicji maszyny ; z wprowadzonych modyfikacji i uzupeÅ‚nieÅ„ stosowania dyrektyw: maszynowej i niskona- c) element bezpieczeÅ„stwa to element: do w/w definicji wyrobów objÄ™tych zakresem piÄ™ciowej. który sÅ‚uży do speÅ‚nienia funkcji bezpie- jej stosowania. Z powyższego wynika, że zakres stosowania czeÅ„stwa, oraz Dotyczy to np.: nowej dyrektywy maszynowej jest bardziej maszyn, w tym również podnoszÄ…cych (art. przejrzysty niż w dyrektywie dotychczasowej * po pierwszym myÅ›lniku 24) zamocowanych na wyÅ‚Ä…czonych z zakresu 98/37/WE. 13 BEZPIECZECSTWO PRACY 4/2007 1) producent albo jego upoważniony przed- ZwiÄ…zki miÄ™dzy Ważniejsze stawiciel, który realizuje zobowiÄ…zania ustano- dyrektywÄ… maszynowÄ… zmiany i uzupeÅ‚nienia wione w pkt. 2 i 3, zapewnia i oÅ›wiadcza, że dana wymagaÅ„ zasadniczych a dyrektywÄ… Rady 89/655/EWG maszyna speÅ‚nia odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy Wymagania zasadnicze podobnie jak W dyrektywie 2006/42/WE, miÄ™dzy innymi 2) producent lub jego upoważniony przed- dotychczas ujÄ™to w zaÅ‚Ä…czniku I nowej dyrek- podano nastÄ™pujÄ…ce definicje pojęć, których stawiciel opracowujÄ… dokumentacjÄ™ technicznÄ… tywy maszynowej, przy czym ważniejsze zmiany nie zawieraÅ‚a dyrektywa 98/37/WE: i uzupeÅ‚nienia tych wymagaÅ„ dotyczÄ… niżej okreÅ›lonÄ… w zaÅ‚Ä…czniku VII część A dla każdego wprowadzenie do obrotu oznacza udo- przedstawionych aspektów. reprezentatywnego typu z danej serii (grupy) stÄ™pnienie maszyny lub maszyny nieukoÅ„czonej 3) producent musi podjąć wszelkie niezbÄ™d- Rozszerzono wymagania dotyczÄ…ce oceny po raz pierwszy we Wspólnocie z zamiarem ryzyka i przedstawiono w rozdziale Zasady ne Å›rodki, tak aby proces produkcji zapewniaÅ‚ jej dystrybucji lub użytkowania, za wynagrodze- ogólne . Punkt 1 tych zasad stanowi, miÄ™dzy zgodność wytworzonych maszyn z dokumentacjÄ… niem lub bezpÅ‚atnie innymi, że: maszyna musi być zaprojektowana technicznÄ… okreÅ›lonÄ… w zaÅ‚Ä…czniku VII część oddanie do użytku oznacza pierwsze i wykonana z uwzglÄ™dnieniem wyników oceny A oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy. wykorzystanie we Wspólnocie maszyny objÄ™tej ryzyka, przeprowadzenie której musi zapewnić Producent lub jego upoważniony przedstawiciel niniejszÄ… dyrektywÄ… zgodnie z jej przeznacze- producent maszyny lub jego upoważniony przed- do maszyn ujÄ™tych w zaÅ‚Ä…czniku IV, które: niem. stawiciel; za pomocÄ… iteracyjnego procesu oceny nie zostaÅ‚y wyprodukowane zgodnie Z okreÅ›leÅ„ tych wynika, że maszyny po pierw- ryzyka i jego zmniejszania producent maszyny lub z odpowiednimi normami zharmonizowanymi szym wprowadzeniu do obrotu i użytkowania jego upoważniony przedstawiciel: lub speÅ‚niajÄ… je tylko częściowo, bÄ…dz zastoso- na terenie Wspólnoty, jeÅ›li nie dokonano w nich okreÅ›la ograniczenia dotyczÄ…ce maszyny, wane normy nie obejmujÄ… wszystkich wymagaÅ„ istotnych zmian, należy traktować jako ma- w tym zamierzonego zastosowania i możliwego zasadniczych lub nie ma takich norm może szyny już użytkowane we Wspólnocie. Dlatego do przewidzenia w uzasadniony sposób niewÅ‚a- zastosować: nie odnosi siÄ™ do nich dyrektywa maszynowa, lecz Å›ciwego jej użycia procedurÄ™ badania typu WE przewidzianÄ… dyrektywa 89/655/EWG dotyczÄ…ca minimalnych okreÅ›la zagrożenia, jakie może stwarzać ma- w zaÅ‚Ä…czniku IX wraz z kontrolÄ… wewnÄ™trznÄ… wymagaÅ„ bezpieczeÅ„stwa i ochrony zdrowia szyna i zwiÄ…zane z tym niebezpieczne sytuacje wytwarzania maszyny przewidzianÄ… w zaÅ‚Ä…czniku przy użytkowaniu maszyn przez pracowników szacuje ryzyko, biorÄ…c pod uwagÄ™ ciężkość VIII punkt 3 podczas pracy, której postanowienia należy stoso- możliwych urazów lub uszczerbku na zdrowiu lub procedurÄ™ peÅ‚nego zapewnienia jakoÅ›ci wać również przy ewentualnym dalszym obrocie i prawdopodobieÅ„stwo ich wystÄ…pienia przewidzianÄ… w zaÅ‚Ä…czniku X; tymi maszynami na terenie Wspólnoty. Dyrek- ocenia ryzyko, majÄ…c na celu ustalenie wyprodukowano zgodnie z odpowiednimi tywa ta wraz z uzupeÅ‚niajÄ…cymi jÄ… dyrektywami czy wymagane jest jego zmniejszenie, zgodnie normami zharmonizowanymi i normy te obejmujÄ… 95/63/WE i 2001/45/WE zostaÅ‚a wprowadzona z celem niniejszej dyrektywy wszystkie wymagania zasadnicze dotyczÄ…ce do prawodawstwa polskiego rozporzÄ…dzeniem eliminuje zagrożenia lub zmniejsza tak danej maszyny, może zastosować: ministra gospodarki z dnia 30 pazdziernika 2002 r. daleko, jak to jest możliwe ryzyko zwiÄ…zane procedurÄ™ oceny zgodnoÅ›ci poÅ‚Ä…czonÄ… w sprawie minimalnych wymagaÅ„ dotyczÄ…cych z zagrożeniami poprzez zastosowanie Å›rodków z kontrolÄ… wewnÄ™trznÄ… wytwarzania maszyny bezpieczeÅ„stwa i higieny pracy w zakresie użyt- ochronnych, zgodnie z hierarchiÄ… ważnoÅ›ci wg zaÅ‚Ä…cznika VIII kowania maszyn przez pracowników podczas ustanowionÄ… w punkcie 1.1.2.b). lub jednÄ… z wymienionych procedur. Hierarchia ta rozpoczyna siÄ™ od stosowania pracy (DzU nr 191 poz. 1596 zm. DzU z 2003 r. Odpowiednie normy zharmonizowane bezpiecznych samych w sobie rozwiÄ…zaÅ„ pro- nr 178, poz. 1745). to przede wszystkim normy typu C, czyli nor- jektowo-konstrukcyjnych poprzez stosowanie Dyrektywa maszynowa nie ma zastosowania my zawierajÄ…ce szczegółowe wymagania dla technicznych urzÄ…dzeÅ„ ochronnych oraz infor- do podnoszenia osób za pomocÄ… maszyn nie- okreÅ›lonej wÄ…skiej grupy maszyn, np. dla pras mowanie użytkowników o niewyeliminowanym przeznaczonych do podnoszenia osób. Nie na- mechanicznych oraz normy typu B, które doty- ryzyku resztkowym oraz o koniecznoÅ›ci szcze- rusza jednak to prawa paÅ„stw czÅ‚onkowskich czÄ… poszczególnych aspektów bezpieczeÅ„stwa gólnego przeszkolenia, a koÅ„czÄ…c na potrzebie do podjÄ™cia w odniesieniu do takich maszyn np. odlegÅ‚oÅ›ci bezpieczeÅ„stwa, temperatury, stosowania Å›rodków ochrony indywidualnej. Å›rodków krajowych, majÄ…cych na celu realizacjÄ™ haÅ‚asu, drgaÅ„ oraz urzÄ…dzeÅ„ sÅ‚użących bez- UwzglÄ™dniaÅ‚a jÄ… także dyrektywa 98/37/WE. postanowieÅ„ dyrektywy Rady 89/655/EWG. pieczeÅ„stwu, np. osÅ‚on, urzÄ…dzeÅ„ blokujÄ…cych, Rozszerzono i ujÄ™to bardziej precyzyjnie Dotyczyć to może np. ustalenia szczegółowych optoelektronicznych urzÄ…dzeÅ„ ochronnych, wymagania dotyczÄ…ce: warunków obsÅ‚ugi i nadzoru nad pracÄ… tych ma- urzÄ…dzeÅ„ oburÄ™cznego sterowania. ergonomii (pkt 1.1.6) szyn, tak aby byÅ‚o zapewnione bezpieczeÅ„stwo Z powyższego wynika, że w odniesieniu bezpieczeÅ„stwa i niezawodnoÅ›ci ukÅ‚adów pracowników. do maszyn ujÄ™tych w zaÅ‚Ä…czniku IV, nowa dy- sterowania (pkt 1.2.1) rektywa maszynowa nie uwzglÄ™dnia obecnie emisji promieniowania (pkt 1.5.10) obowiÄ…zujÄ…cych procedur: Zmiany procedur emisji materiałów i substancji niebezpiecz- przechowywania dokumentacji maszyny nych (pkt 1.5.13.). oceny zgodnoÅ›ci w jednostce notyfikowanej UzupeÅ‚niono wymagania zasadnicze doty- Do oceny zgodnoÅ›ci maszyn z wymaganiami oceny dokumentacji maszyny, przedÅ‚ożonej czÄ…ce maszyn: zasadniczymi w dyrektywie 2006/42/WE usta- przez producenta jednostce notyfikowanej, stosowanych w przemyÅ›le spożywczym nowiono nastÄ™pujÄ…ce procedury. głównie w aspekcie prawidÅ‚owoÅ›ci zastosowa- o wymagania zasadnicze dotyczÄ…ce maszyn Do maszyn nie ujÄ™tych w zaÅ‚Ä…czniku IV, nych norm. stosowanych w przemyÅ›le kosmetycznym lub producent lub jego upoważniony przedstawiciel Wprowadza ona natomiast systemowe farmaceutycznym stosuje procedurÄ™ oceny zgodnoÅ›ci poÅ‚Ä…czonÄ… podejÅ›cie do procesów wytwarzania, Å‚Ä…cznie przenoÅ›nych trzymanych w rÄ™ku lub pro- z kontrolÄ… wewnÄ™trznÄ… wytwarzania maszyny, z procedurÄ… peÅ‚nego zapewnienia jakoÅ›ci (zaÅ‚Ä…cz- wadzonych rÄ™cznie o wymagania zasadnicze przewidzianÄ… w zaÅ‚Ä…czniku VIII. Procedura nik X) ocenianÄ… i nadzorowanÄ… przez jednostkÄ™ dotyczÄ…ce maszyn udarowych w tym stosowa- ta stanowi, że: notyfikowanÄ…. nych do montażu. 14
. . . X PeÅ‚ne zapewnienie jakoÅ›ci; Ważniejsze XII Tabela korelacji miÄ™dzy dyrektywami zmiany i uzupeÅ‚nienia 98/37/WE i 2006/42/WE wprowadzona za- w innych zaÅ‚Ä…cznikach miast zaÅ‚Ä…cznika IX do dyrektywy 98/37/WE zawierajÄ…cego tabelÄ™ korelacji miÄ™dzy tÄ… dyrek- ZaÅ‚Ä…cznik II Deklaracje zawiera tylko: tywÄ… a dyrektywÄ… 89/392/EWG. A. Treść deklaracji zgodnoÅ›ci WE dla maszyn rozumianych jako wyroby wymienione w punk- W zwiÄ…zku z wprowadzeniem nowych zaÅ‚Ä…czników zmieniono numeracjÄ™ zaÅ‚Ä…cz- tach a) ÷ f) zakresu stosowania dyrektywy ników V, VI i VII do dyrektywy 98/37/WE 2006/42/WE odpowiednio na VII, IX i XI. B. Treść deklaracji wÅ‚Ä…czenia maszyny nieukoÅ„czonej oraz okreÅ›la wymagania ich do- tyczÄ…ce. Nie uwzglÄ™dnia on zatem oddzielnej ZakoÅ„czenie deklaracji zgodnoÅ›ci WE dla elementów bezpie- Przedstawione wyżej podstawowe zmiany, czeÅ„stwa, ujÄ™tej w zaÅ‚. II punkt C do dyrektywy ujÄ™te w nowej dyrektywie maszynowej (2006/ 98/37/WE. 42/WE) wprowadzono głównie na podstawie ZaÅ‚Ä…cznik III: Oznakowanie CE uzupeÅ‚nio- doÅ›wiadczeÅ„ wynikajÄ…cych ze stosowania no nastÄ™pujÄ…cymi wymaganiami: dyrektywy 98/37/WE. Nowa dyrektywa pre- oznakowanie CE musi być umieszczone cyzyjniej ujmuje i uzupeÅ‚nia zagadnienia nie caÅ‚- w bezpoÅ›redniej bliskoÅ›ci nazwy producenta lub
kiem jednoznacznie dotychczas uregulowane, jego upoważnionego przedstawiciela, przy użyciu poczynając od bardziej precyzyjnego określenia tej samej techniki zakresu stosowania dyrektywy maszynowej,
w przypadku zastosowania w ocenie zgod- w tym zwłaszcza jego rozgraniczenia z dyrek- ności procedury pełnego zapewnienia jakości
tywą niskonapięciową 73/23/EWG. wg załącznika X po oznakowaniu CE umieszczany Preferuje ona systemowe podejście do pro- jest numer jednostki notyfikowanej.
cesów wytwarzania maszyn od zapewnienia Załącznik IX: Badanie typu WE uzupełniono jego wewnętrznej kontroli (zał. VIII), do sys- głównie następującymi wymaganiami: temu pełnego zapewnienia jakości (zał. X),
na jednostce notyfikowanej spoczywa stały ocenianego i nadzorowanego przez jednostkę obowiązek zapewnienia, że certyfikat badania
notyfikowaną. Umacnia to rolę i odpowie- typu WE pozostaje ważny; powiadamia ona dzialność, zwłaszcza producenta, a także jego
producenta o wszelkich istotnych zmianach, które upoważnionego przedstawiciela (których mogłyby mieć wpływ na ważność certyfikatu;
definicje zawiera nowa dyrektywa maszynowa) jednostka notyfikowana wycofuje certyfikaty, w zapewnianiu zgodności maszyn z zasadniczy- które straciły ważność
mi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa na producencie danej maszyny spoczywa i ochrony zdrowia. Wymagania te powinny być
stały obowiązek zapewnienia, że maszyna stosowane z wnikliwością tak, aby uwzględnić
ta odpowiada aktualnemu stanowi wiedzy aktualny stan wiedzy i techniki w zakresie bez- technicznej
pieczeństwa i higieny pracy, a także wymagania co pięć lat producent składa jednostce noty- ściśle techniczne i ekonomiczne.
fikowanej wniosek o przeprowadzenie przeglądu Nowa dyrektywa wskazuje jednoznacznie, . ważności certyfikatu badania typu WE że podstawę działań związanych z zapewnie- jednostka notyfikowana odnawia certyfikat niem przez maszyny możliwie najwyższego & na kolejne pięć lat, jeżeli stwierdzi, że pozostaje poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia on ważny, uwzględniając aktualny stan wiedzy powinien stanowić iteracyjny proces oceny technicznej; producent i jednostka notyfikowana oraz zmniejszania ryzyka.
zachowują po egzemplarzu certyfikatu, doku- Uwzględniając powyższe, a także inne
mentacji technicznej i wszystkich odpowiednich wprowadzone uzupełnienia wymagań zasad-
dokumentów przez 15 lat od daty wydania niczych, zwłaszcza w zakresie ergonomii, oraz certyfikatu. istotną rolę norm zharmonizowanych z dyrek-
w przypadku gdy ważność certyfikatu tywą maszynową w zapewnianiu zgodności . badania typu WE nie została odnowiona, produ- maszyn z wymaganiami zasadniczymi, istotnym cent zaprzestaje wprowadzania danej maszyny staje dokonanie przeglądu, korekt i uzupełnień
do obrotu. tych norm w aspekcie ich kompatybilności
Dyrektywa 2006/42/WE zawiera nowe z wymaganiami zasadniczymi. Prace te podej- zaÅ‚Ä…czniki: mujÄ… europejskie organizacje normalizacyjne, V Orientacyjny wykaz elementów bez- zwÅ‚aszcza CEN, CENELEC. pieczeÅ„stwa zaÅ‚Ä…cznik otwarty (do uzupeÅ‚- Polska, jako czÅ‚onek tych organizacji powin- niania); na w nich aktywnie uczestniczyć. SzczególnÄ… VI Instrukcja montażu maszyny nieukoÅ„- aktywność powinni wykazać producenci ma- czonej; szyn, gdyż oprócz pozyskiwania najbardziej VIII Ocena zgodnoÅ›ci poÅ‚Ä…czona z kontrolÄ… aktualnych danych mogÄ… oni również bezpo- wewnÄ™trznÄ… w fazie wytwarzania maszyny; Å›rednio wpÅ‚ywać na treść tych norm. Béha iáuraI ién é é hnáIá n érna iánaI r . 1 1 I .