Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne

oraz niekt

oraz niekt

ó

ó

rych innych ustaw

rych innych ustaw

mgr farm. Piotr Bohater

mgr farm. Piotr Bohater

Prezes Dolno

Prezes Dolno

l

l

skiej Izby Aptekarskiej

skiej Izby Aptekarskiej

Art. 1

Art. 1

-

-

zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne

zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne

Art. 2

Art. 2

-

-

zmiany w ustawie o kontroli skarbowej

zmiany w ustawie o kontroli skarbowej

Art. 3

Art. 3

-

-

zmiany w ustawie o dzia

zmiany w ustawie o dzia

alno

alno

ci leczniczej

ci leczniczej

Art. 4

Art. 4

-

-

zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia

zmiany w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia

USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r.

USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r.

o zmianie ustawy

o zmianie ustawy

–

–

Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne

oraz niekt

oraz niekt

ó

ó

rych innych ustaw

rych innych ustaw

zmiany w ustawie

zmiany w ustawie

Prawo

Prawo

farmaceutyczne

farmaceutyczne

po art. 78 dodaje si

po art. 78 dodaje si

art. 78a w brzmieniu:

art. 78a w brzmieniu:

„

„

Art. 78a. 1.

Art. 78a. 1.

Przedsi

Przedsi

biorca

biorca

prowadz

prowadz

cy dzia

cy dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na prowadzeniu

na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej zg

hurtowni farmaceutycznej zg

asza G

asza G

ó

ó

wnemu Inspektorowi

wnemu Inspektorowi

Farmaceutycznemu

Farmaceutycznemu zamiar

zamiar

:

:

1)

1) wywozu

wywozu

poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

lub

lub

2)

2)

zbycia podmiotowi prowadz

zbycia podmiotowi prowadz

cemu dzia

cemu dzia

alno

alno

poza terytorium

poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej

Rzeczypospolitej Polskiej

–

–

produkt

produkt

ó

ó

w leczniczych,

w leczniczych,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

ywieniowego

lub wyrob

lub wyrob

ó

ó

w medycznych, zawartych w wykazie, o kt

w medycznych, zawartych w wykazie, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 14.

rym mowa w ust. 14.

2.

2.

Zg

Zg

oszenie zamiaru

oszenie zamiaru

, o kt

, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 1,

rym mowa w ust. 1,

zawiera

zawiera

:

:

1) nazw

1) nazw

(firm

(firm

) i adres albo siedzib

) i adres albo siedzib

przedsi

przedsi

biorcy prowadz

biorcy prowadz

cego dzia

cego dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na

na

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutyc

2) numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutyc

znej;

znej;

3) numer NIP i REGON;

3) numer NIP i REGON;

4) dane identyfikuj

4) dane identyfikuj

ce odpowiednio produkt leczniczy,

ce odpowiednio produkt leczniczy,

rodek spo

rodek spo

ywczy specjalnego przeznaczenia

ywczy specjalnego przeznaczenia

ywieniowego, wyr

ywieniowego, wyr

ó

ó

b medyczny, je

b medyczny, je

eli dotyczy:

eli dotyczy:

a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj

a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj

cy kodowi EAN,

cy kodowi EAN,

b) numer serii,

b) numer serii,

c) dat

c) dat

wa

wa

no

no

ci,

ci,

d) nazw

d) nazw

podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu r

podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu r

ó

ó

wnoleg

wnoleg

ego, nazw

ego, nazw

wytw

wytw

ó

ó

rcy wyrob

rcy wyrob

ó

ó

w medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora

w medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora

albo importera,

albo importera,

albo nazw

albo nazw

podmiotu dzia

podmiotu dzia

aj

aj

cego na rynku spo

cego na rynku spo

ywczym;

ywczym;

5) ilo

5) ilo

produktu leczniczego,

produktu leczniczego,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz

ywieniowego oraz

wyrobu medycznego podlegaj

wyrobu medycznego podlegaj

cego wywozowi lub zbyciu.

cego wywozowi lub zbyciu.

3.

3. G

G

ó

ó

wny Inspektor Farmaceutyczny

wny Inspektor Farmaceutyczny

mo

mo

e wnie

e wnie

, w drodze decyzji,

, w drodze decyzji, sprzeciw

sprzeciw

wobec zamiaru wywozu lub zbycia

wobec zamiaru wywozu lub zbycia

, o kt

, o kt

ó

ó

rych mowa w ust. 1,

rych mowa w ust. 1,

w terminie 30 dni

w terminie 30 dni

od dnia zg

od dnia zg

oszenia zamiaru wywozu lub zbycia,

oszenia zamiaru wywozu lub zbycia,

bior

bior

c pod uwag

c pod uwag

:

:

1)

1)

zagro

zagro

enie brakiem dost

enie brakiem dost

pno

pno

ci

ci

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt

ó

ó

w

w

leczniczych,

leczniczych,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

ywieniowego lub wyrob

ó

ó

w

w

medycznych, zawartych w wykazie, o kt

medycznych, zawartych w wykazie, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 14;

rym mowa w ust. 14;

2)

2)

znaczenie danego produktu leczniczego

znaczenie danego produktu leczniczego

,

,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego

ywczego specjalnego

przeznaczenia

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o kt

ywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o kt

ó

ó

rym

rym

mowa w ust. 14,

mowa w ust. 14,

dla zdrowia publicznego

dla zdrowia publicznego

.

.

4.

4.

Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si

Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje si rygor natychmiastowej

rygor natychmiastowej

wykonalno

wykonalno

ci

ci

.

.

5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega

5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega

publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej

publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej

G

G

ó

ó

wnego Inspektora Farmaceutycznego

wnego Inspektora Farmaceutycznego

, a informacja w tym zakresie jest przekazywana

, a informacja w tym zakresie jest przekazywana

organom kontroli finansowej oraz w

organom kontroli finansowej oraz w

a

a

ciwym organom celnym. Z chwil

ciwym organom celnym. Z chwil

publikacji

publikacji

sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje si

sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje si

go za skutecznie dor

go za skutecznie dor

czony.

czony.

9.

9.

Niewniesienie

Niewniesienie

sprzeciwu w terminie

sprzeciwu w terminie

, o kt

, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 3, oznacza mo

rym mowa w ust. 3, oznacza mo

liwo

liwo

dokonania w terminie 30 dni od dnia jego up

dokonania w terminie 30 dni od dnia jego up

ywu wywozu lub zbycia poza terytorium

ywu wywozu lub zbycia poza terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego,

Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego

ywczego specjalnego

przeznaczenia

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego.

ywieniowego lub wyrobu medycznego.

11.

11.

O dokonaniu wywozu lub zbycia

O dokonaniu wywozu lub zbycia

, o kt

, o kt

ó

ó

rych mowa w ust. 9,

rych mowa w ust. 9,

przedsi

przedsi

biorca

biorca

prowadz

prowadz

cy dzia

cy dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

informuje

informuje

G

G

ó

ó

wnego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni

wnego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni

od dnia dokonania

od dnia dokonania

wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

12.

12.

W przypadku wniesienia sprzeciwu

W przypadku wniesienia sprzeciwu

przedsi

przedsi

biorca prowadz

biorca prowadz

cy dzia

cy dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowi

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowi

zany do

zany do

sprzeda

sprzeda

y

y

produkt

produkt

ó

ó

w leczniczych,

w leczniczych,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

ywieniowego

lub wyrob

lub wyrob

ó

ó

w medycznych

w medycznych

wy

wy

cznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w

cznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w

ilo

ilo

ci okre

ci okre

lonej w zg

lonej w zg

oszeniu zamiaru wywozu

oszeniu zamiaru wywozu

lub zbycia podmiotowi

lub zbycia podmiotowi

prowadz

prowadz

cemu dzia

cemu dzia

alno

alno

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji

wiadcze

wiadcze

opieki zdrowotnej na tym terytorium.

opieki zdrowotnej na tym terytorium.

13.

13.

Po up

Po up

ywie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu

ywie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu

, przedsi

, przedsi

biorca prowadz

biorca prowadz

cy

cy

dzia

dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

mo

mo

e ponownie zg

e ponownie zg

osi

osi

zamiar

zamiar

, o kt

, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 1.

rym mowa w ust. 1.

14.

14. Minister w

Minister w

a

a

ciwy do spraw zdrowia

ciwy do spraw zdrowia

, na podstawie informacji przekazywanych

, na podstawie informacji przekazywanych

przez G

przez G

ó

ó

wnego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym

wnego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym

Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych

Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych

informacji

informacji

dotycz

dotycz

cych dost

cych dost

pno

pno

ci do produkt

ci do produkt

ó

ó

w leczniczych,

w leczniczych,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego

ywczych specjalnego

przeznaczenia

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

ywieniowego lub wyrob

ó

ó

w medycznych, uwzgl

w medycznych, uwzgl

dniaj

dniaj

c dynamik

c dynamik

obrotu,

obrotu,

og

og

asza co najmniej

asza co najmniej raz na 2 miesi

raz na 2 miesi

ce

ce

, w drodze

, w drodze

obwieszczenia

obwieszczenia

,

, wykaz

wykaz

produkt

produkt

ó

ó

w leczniczych,

w leczniczych,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

ywieniowego

oraz wyrob

oraz wyrob

ó

ó

w medycznych

w medycznych

zagro

zagro

onych brakiem dost

onych brakiem dost

pno

pno

ci

ci

na terytorium

na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

Rzeczypospolitej Polskiej.

w art. 81:

w art. 81:

a) w ust. 1

a) w ust. 1

pkt

pkt

2 otrzymuje brzmienie:

2 otrzymuje brzmienie:

„

„

2)

2)

przedsi

przedsi

biorca wbrew przepisom art. 78a dokona

biorca wbrew przepisom art. 78a dokona

wywozu lub zbycia

wywozu lub zbycia

:

:

a)

a)

bez uprzedniego zg

bez uprzedniego zg

oszenia G

oszenia G

ó

ó

wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu

wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu

,

,

b)

b)

przed up

przed up

ywem terminu na zg

ywem terminu na zg

oszenie sprzeciwu

oszenie sprzeciwu

okre

okre

lonego w art. 78a ust. 3,

lonego w art. 78a ust. 3,

c)

c)

wbrew sprzeciwowi G

wbrew sprzeciwowi G

ó

ó

wnego Inspektora Farmaceutycznego

wnego Inspektora Farmaceutycznego

.

.

”

”

;

;

b) w ust. 2 po

b) w ust. 2 po

pkt

pkt

4 dodaje si

4 dodaje si

pkt

pkt

4a w brzmieniu:

4a w brzmieniu:

„

„

4a) naruszy

4a) naruszy

przepisy art. 36z w odniesieniu do produkt

przepisy art. 36z w odniesieniu do produkt

ó

ó

w leczniczych obj

w leczniczych obj

tych

tych

refundacj

refundacj

.

.

”

”

,

,

c) w ust. 3 w

c) w ust. 3 w

pkt

pkt

2 kropk

2 kropk

zast

zast

puje si

puje si

rednikiem i dodaje si

rednikiem i dodaje si

pkt

pkt

3 w brzmieniu:

3 w brzmieniu:

„

„

3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia

3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia

alno

alno

ci.

ci.

”

”

,

,

d) po ust. 4 dodaje si

d) po ust. 4 dodaje si

ust. 4a

ust. 4a

–

–

4c w brzmieniu:

4c w brzmieniu:

„

„

4a.

4a.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega w

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega w

yga

yga

ni

ni

ciu do

ciu do

czasu zako

czasu zako

czenia post

czenia post

powa

powa

kontrolnych lub administracyjnych

kontrolnych lub administracyjnych

.

.

4b. Je

4b. Je

eli w wyniku zako

eli w wyniku zako

czonego post

czonego post

powania kontrolnego lub administracyjnego

powania kontrolnego lub administracyjnego

zachodz

zachodz

przes

przes

anki do wydania decyzji o cofni

anki do wydania decyzji o cofni

ciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni

ciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni

farmaceutycznej, G

farmaceutycznej, G

ó

ó

wny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga

wny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wyga

ni

ni

cia nie

cia nie

stwierdza si

stwierdza si

.

.

4c.

4c.

G

G

ó

ó

wny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofni

wny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofni

cia zezwolenia z

cia zezwolenia z

przyczyn okre

przyczyn okre

lonych w ust. 1 i ust. 2

lonych w ust. 1 i ust. 2

pkt

pkt

4,

4, mo

mo

e cofn

e cofn

zezwolenie na

zezwolenie na

prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych

prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych

prowadzonych przez

prowadzonych przez

przedsi

przedsi

biorc

biorc

, kt

, kt

ó

ó

remu cofni

remu cofni

to zezwolenie

to zezwolenie

.

.

”

”

;

;

art. 86a otrzymuje brzmienie:

art. 86a otrzymuje brzmienie:

„

„

Art. 86a.

Art. 86a.

Zakazane jest zbywanie produkt

Zakazane jest zbywanie produkt

ó

ó

w leczniczych przez aptek

w leczniczych przez aptek

og

og

ó

ó

lnodost

lnodost

pn

pn

lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece

lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece

og

og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnej lub innemu punktowi aptecznemu

pnej lub innemu punktowi aptecznemu

.

.

”

”

;

;

w art. 87 dodaje si

w art. 87 dodaje si

ust. 5 i 6 w brzmieniu:

ust. 5 i 6 w brzmieniu:

„

„

5.

5.

Produkty lecznicze o nadanej kategorii dost

Produkty lecznicze o nadanej kategorii dost

pno

pno

ci

ci

, o kt

, o kt

ó

ó

rej mowa w art. 23a

rej mowa w art. 23a

ust. 1

ust. 1

pkt

pkt

2

2

–

–

5, albo

5, albo

rodki spo

rodki spo

ywcze specjalnego przeznaczenia

ywcze specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub

ywieniowego lub

wyroby medyczne

wyroby medyczne

obj

obj

te refundacj

te refundacj

,

,

nabywane przez podmiot wykonuj

nabywane przez podmiot wykonuj

cy

cy

dzia

dzia

alno

alno

lecznicz

lecznicz

mog

mog

by

by

stosowane

stosowane

wy

wy

cznie w celu udzielania

cznie w celu udzielania

wiadcze

wiadcze

opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i nie mog

i nie mog

by

by

zbywane poza przypadkiem okre

zbywane poza przypadkiem okre

lonym w art. 106 ust. 3

lonym w art. 106 ust. 3

pkt

pkt

1.

1.

6. W przypadku powzi

6. W przypadku powzi

cia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonuj

cia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonuj

cy dzia

cy dzia

alno

alno

lecznicz

lecznicz

produkt

produkt

ó

ó

w leczniczych,

w leczniczych,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

ywieniowego lub wyrob

ó

ó

w medycznych wbrew zakazowi okre

w medycznych wbrew zakazowi okre

lonemu w ust. 5, organy

lonemu w ust. 5, organy

Pa

Pa

stwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuj

stwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuj

o tym w

o tym w

a

a

ciwy organ prowadz

ciwy organ prowadz

cy

cy

rejestr podmiot

rejestr podmiot

ó

ó

w wykonuj

w wykonuj

cych dzia

cych dzia

alno

alno

lecznicz

lecznicz

, o kt

, o kt

ó

ó

rym mowa w art. 106 ust. 1

rym mowa w art. 106 ust. 1

ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia

ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o dzia

alno

alno

ci leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z

ci leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z

p

p

ó

ó

n

n

. zm.5)).

. zm.5)).

”

”

;

;

w art. 95 po ust. 1a dodaje si

w art. 95 po ust. 1a dodaje si

ust. 1b i 1c w brzmieniu:

ust. 1b i 1c w brzmieniu:

„

„

1b

1b.

.

Apteka

Apteka

, punkt apteczny lub dzia

, punkt apteczny lub dzia

farmacji szpitalnej s

farmacji szpitalnej s

obowi

obowi

zane do

zane do

przekazywania

przekazywania

do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu

do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu

Produktami Leczniczymi

Produktami Leczniczymi

,

, informacji

informacji

o przeprowadzonych transakcjach,

o przeprowadzonych transakcjach,

stanach magazynowych i przesuni

stanach magazynowych i przesuni

ciach magazynowych do innych aptek,

ciach magazynowych do innych aptek,

punkt

punkt

ó

ó

w aptecznych lub dzia

w aptecznych lub dzia

ó

ó

w farmacji szpitalnej

w farmacji szpitalnej

:

:

1) produkt

1) produkt

ó

ó

w leczniczych,

w leczniczych,

2) produkt

2) produkt

ó

ó

w leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,

w leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,

3)

3)

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego i wyrob

ywieniowego i wyrob

ó

ó

w

w

medycznych, o kt

medycznych, o kt

ó

ó

rych mowa w wykazie okre

rych mowa w wykazie okre

lonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia

lonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia

12 maja 2011 r. o refundacji lek

12 maja 2011 r. o refundacji lek

ó

ó

w,

w,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrob

ywieniowego oraz wyrob

ó

ó

w medycznych,

w medycznych,

4)

4)

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego sprowadzonych w

ywieniowego sprowadzonych w

trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze

trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze

stwie

stwie

ywno

ywno

ci i

ci i

ywienia

ywienia

–

–

w zakresie danych okre

w zakresie danych okre

lonych w art. 72a ust. 2.

lonych w art. 72a ust. 2.

1c. Podmioty, o kt

1c. Podmioty, o kt

ó

ó

rych mowa w ust. 1b, s

rych mowa w ust. 1b, s

obowi

obowi

zane do przedstawienia innych

zane do przedstawienia innych

informacji dotycz

informacji dotycz

cych dost

cych dost

pno

pno

ci produktu leczniczego zwi

ci produktu leczniczego zwi

zanych z informacjami

zanych z informacjami

okre

okre

lonymi w ust. 1b na

lonymi w ust. 1b na

danie ministra w

danie ministra w

a

a

ciwego do spraw zdrowia lub organ

ciwego do spraw zdrowia lub organ

ó

ó

w

w

Pa

Pa

stwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od

stwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od

momentu

momentu

otrzymania

otrzymania

dania, w zakresie w nim okre

dania, w zakresie w nim okre

lonym.

lonym.

”

”

;

;

po art. 95 dodaje si

po art. 95 dodaje si

art. 95a w brzmieniu:

art. 95a w brzmieniu:

„

„

Art. 95a. 1.

Art. 95a. 1.

W przypadku, gdy podmiot prowadz

W przypadku, gdy podmiot prowadz

cy aptek

cy aptek

, punkt apteczny lub

, punkt apteczny lub

dzia

dzia

farmacji szpitalnej, nie mo

farmacji szpitalnej, nie mo

e wykona

e wykona

obowi

obowi

zku zapewnienia dost

zku zapewnienia dost

pu

pu

do:

do:

1)

1)

produktu leczniczego wydawanego na recept

produktu leczniczego wydawanego na recept

,

,

2)

2)

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu

ywieniowego lub wyrobu

medycznego, o kt

medycznego, o kt

ó

ó

rych mowa w wykazie okre

rych mowa w wykazie okre

lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12

lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12

maja 2011 r. o refundacji lek

maja 2011 r. o refundacji lek

ó

ó

w,

w,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrob

ywieniowego oraz wyrob

ó

ó

w medycznych

w medycznych

–

–

jest obowi

jest obowi

zany

zany

w ci

w ci

gu 24 godzin

gu 24 godzin poinformowa

poinformowa

o tym za po

o tym za po

rednictwem

rednictwem

Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczy

Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczy

mi

mi

w

w

a

a

ciwego miejscowo wojew

ciwego miejscowo wojew

ó

ó

dzkiego inspektora farmaceutycznego

dzkiego inspektora farmaceutycznego

, kt

, kt

ó

ó

ry

ry

ustala przyczyny braku tego dost

ustala przyczyny braku tego dost

pu.

pu.

2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przek

2. W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przek

azania pierwszej

azania pierwszej

informacji dotycz

informacji dotycz

cej niewykonania obowi

cej niewykonania obowi

zku, o kt

zku, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 1,

rym mowa w ust. 1,

brak dost

brak dost

pu

pu

do danego produktu leczniczego,

do danego produktu leczniczego,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie

ywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie

zg

zg

oszony w co najmniej 5% aptek

oszony w co najmniej 5% aptek

og

og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnych prowadzonych na terenie wojew

pnych prowadzonych na terenie wojew

ó

ó

dztwa

dztwa

,

, wojew

wojew

ó

ó

dzki

dzki

inspektor farmaceutyczny

inspektor farmaceutyczny

, po uprzedniej weryfikacji dost

, po uprzedniej weryfikacji dost

pno

pno

ci tego produktu,

ci tego produktu,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego,

ywieniowego lub wyrobu medycznego,

na terenie danego wojew

na terenie danego wojew

ó

ó

dztwa,

dztwa,

w ci

w ci

gu 3 dni roboczych,

gu 3 dni roboczych, ustala przyczyny

ustala przyczyny

braku

braku

tego dost

tego dost

pu

pu

.

.

3.

3.

W przypadku

W przypadku

, gdy podmiot leczniczy prowadz

, gdy podmiot leczniczy prowadz

cy

cy aptek

aptek

szpitaln

szpitaln

, aptek

, aptek

zak

zak

adow

adow

lub dzia

lub dzia

farmacji szpitalnej,

farmacji szpitalnej,

nie mo

nie mo

e zapewni

e zapewni

dost

dost

pu do produkt

pu do produkt

ó

ó

w

w

leczniczych

leczniczych

,

,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub

ywieniowego lub

wyrob

wyrob

ó

ó

w medycznych stosowanych w przedsi

w medycznych stosowanych w przedsi

biorstwie tego podmiotu leczniczego,

biorstwie tego podmiotu leczniczego,

kierownik apteki

kierownik apteki

lub dzia

lub dzia

u farmacji szpitalnej jest obowi

u farmacji szpitalnej jest obowi

zany

zany

niezw

niezw

ocznie

ocznie

poinformowa

poinformowa

o tym, za po

o tym, za po

rednictwem

rednictwem Zintegrowanego Systemu

Zintegrowanego Systemu

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

, w

, w

a

a

ciwego miejscowo

ciwego miejscowo

wojew

wojew

ó

ó

dzkiego inspektora farmaceutycznego

dzkiego inspektora farmaceutycznego

, kt

, kt

ó

ó

ry ustala przyczyny braku tej

ry ustala przyczyny braku tej

dost

dost

pno

pno

ci.

ci.

4. W przypadkach, o kt

4. W przypadkach, o kt

ó

ó

rych mowa w ust. 2 lub 3,

rych mowa w ust. 2 lub 3,

wojew

wojew

ó

ó

dzki inspektor

dzki inspektor

farmaceutyczny niezw

farmaceutyczny niezw

ocznie informuje G

ocznie informuje G

ó

ó

wnego Inspektora

wnego Inspektora

Farmaceutycznego o braku dost

Farmaceutycznego o braku dost

pno

pno

ci i jej przyczynach

ci i jej przyczynach

.

.

5. Po otrzymaniu informacji, o kt

5. Po otrzymaniu informacji, o kt

ó

ó

rej mowa w ust. 4,

rej mowa w ust. 4,

G

G

ó

ó

wny Inspektor

wny Inspektor

Farmaceutyczny ustala dost

Farmaceutyczny ustala dost

pno

pno

w obrocie hurtowym

w obrocie hurtowym

:

:

1) produktu leczniczego

1) produktu leczniczego

wydawanego na recept

wydawanego na recept

,

,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego

ywczego specjalnego

przeznaczenia

przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego, o kt

ywieniowego lub wyrobu medycznego, o kt

ó

ó

rych mowa w wykazie

rych mowa w wykazie

okre

okre

lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacj

lonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacj

i lek

i lek

ó

ó

w,

w,

rodk

rodk

ó

ó

w

w

spo

spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrob

ywieniowego oraz wyrob

ó

ó

w medycznych

w medycznych

–

–

w

w

przypadku, o kt

przypadku, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 2;

rym mowa w ust. 2;

2) produktu leczniczego,

2) produktu leczniczego,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

ywieniowego

lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsi

lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsi

biorstwie podmiotu leczniczego

biorstwie podmiotu leczniczego

–

–

w

w

przypadku, o kt

przypadku, o kt

ó

ó

rym mowa w ust. 3.

rym mowa w ust. 3.

”

”

;

;

w art. 103:

w art. 103:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„

„

1.

1.

Wojew

Wojew

ó

ó

dzki inspektor farmaceutyczny

dzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie

cofa zezwolenie

na prowadzenie

na prowadzenie

apteki og

apteki og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnej, je

pnej, je

eli apteka

eli apteka

:

:

1) prowadzi obr

1) prowadzi obr

ó

ó

t produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

t produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

2)

2)

naruszy

naruszy

a przepis art. 86a

a przepis art. 86a

.

.

”

”

,

,

b) w ust. 2:

b) w ust. 2:

–

–

pkt

pkt

4a otrzymuje brzmienie:

4a otrzymuje brzmienie:

„

„

4a) apteka przekazuje, z

4a) apteka przekazuje, z

wy

wy

czeniem

czeniem

:

:

a) Inspekcji Farmaceutycznej,

a) Inspekcji Farmaceutycznej,

b) Narodowego Funduszu Zdrowia,

b) Narodowego Funduszu Zdrowia,

c)

c)

systemu informacji medycznej

systemu informacji medycznej

, o kt

, o kt

ó

ó

rym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011

rym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011

r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

r. o systemie informacji w ochronie zdrowia

–

–

dane umo

dane umo

liwiaj

liwiaj

ce identyfikacj

ce identyfikacj

indywidualnego pacjenta, lekarza lub

indywidualnego pacjenta, lekarza lub

wiadczeniodawcy

wiadczeniodawcy

;

;

”

”

,

,

c) dodaje si

c) dodaje si

ust. 3 w brzmieniu:

ust. 3 w brzmieniu:

„

„

3.

3.

Wojew

Wojew

ó

ó

dzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofni

dzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofni

cia zezwolenia z

cia zezwolenia z

przyczyn okre

przyczyn okre

lonych w ust. 1,

lonych w ust. 1, mo

mo

e cofn

e cofn

zezwolenie na prowadzenie innych

zezwolenie na prowadzenie innych

aptek lub punkt

aptek lub punkt

ó

ó

w aptecznych

w aptecznych

prowadzonych przez podmiot, kt

prowadzonych przez podmiot, kt

ó

ó

remu cofni

remu cofni

to

to

zezwolenie

zezwolenie

.

.

”

”

;

;

w art. 104 po ust. 2 dodaje si

w art. 104 po ust. 2 dodaje si

ust. 2a i 2b w brzmieniu:

ust. 2a i 2b w brzmieniu:

„

„

2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia

2a. W przypadku rezygnacji z prowadzonej dzia

alno

alno

ci gospodarczej, o kt

ci gospodarczej, o kt

ó

ó

rym mowa w

rym mowa w

ust. 1

ust. 1

pkt

pkt

2,

2,

zezwolenie na prowadzenie apteki og

zezwolenie na prowadzenie apteki og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnej nie podlega

pnej nie podlega

wyga

wyga

ni

ni

ciu do czasu zako

ciu do czasu zako

czenia post

czenia post

powa

powa

kontrolnych lub

kontrolnych lub

administracyjnych

administracyjnych

.

.

”

”

;

;

2b. Je

2b. Je

eli w wyniku zako

eli w wyniku zako

czonego post

czonego post

powania kontrolnego lub administracyjnego

powania kontrolnego lub administracyjnego

zachodz

zachodz

przes

przes

anki do wydania decyzji o cofni

anki do wydania decyzji o cofni

ciu zezwolenia na prowadzenia apteki

ciu zezwolenia na prowadzenia apteki

og

og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnej, wojew

pnej, wojew

ó

ó

dzki inspektor farmaceutyczny

dzki inspektor farmaceutyczny

cofa zezwolenie

cofa zezwolenie

; wyga

; wyga

ni

ni

cia

cia

nie stwierdza si

nie stwierdza si

.

.

”

”

;

;

w art. 115 w ust. 1:

w art. 115 w ust. 1:

a)

a)

pkt

pkt

9 otrzymuje brzmienie:

9 otrzymuje brzmienie:

„

„

9) wydaje decyzje, o kt

9) wydaje decyzje, o kt

ó

ó

rych mowa w art. 108 ust. 4

rych mowa w art. 108 ust. 4

pkt

pkt

1

1

–

–

3,

3,

pkt

pkt

4 lit. b i c,

4 lit. b i c,

pkt

pkt

5,

5,

pkt

pkt

7

7

lit. a i

lit. a i

pkt

pkt

8;

8;

”

”

,

,

b) dodaje si

b) dodaje si

pkt

pkt

10

10

–

–

12 w brzmieniu:

12 w brzmieniu:

„

„

10)

10)

przedk

przedk

ada ministrowi w

ada ministrowi w

a

a

ciwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport

ciwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport

dotycz

dotycz

cy dost

cy dost

pno

pno

ci produkt

ci produkt

ó

ó

w

w

, o kt

, o kt

ó

ó

rych mowa w art. 78 ust. 1

rych mowa w art. 78 ust. 1

pkt

pkt

6a;

6a;

11)

11)

dokonuje analizy skali, przyczyn i skutk

dokonuje analizy skali, przyczyn i skutk

ó

ó

w braku dost

w braku dost

pno

pno

ci

ci

do produktu

do produktu

leczniczego,

leczniczego,

rodka spo

rodka spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu

ywieniowego lub wyrobu

medycznego, o kt

medycznego, o kt

ó

ó

rych mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad

rych mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad

obrotem tych produkt

obrotem tych produkt

ó

ó

w,

w,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego

ywieniowego

lub wyrob

lub wyrob

ó

ó

w medycznych;

w medycznych;

12)

12)

niezw

niezw

ocznie przekazuje ministrowi w

ocznie przekazuje ministrowi w

a

a

ciwemu do spraw zdrowia analiz

ciwemu do spraw zdrowia analiz

skali, przyczyn i skutk

skali, przyczyn i skutk

ó

ó

w braku dost

w braku dost

pno

pno

ci

ci

do produktu leczniczego,

do produktu leczniczego,

rodka

rodka

spo

spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego, o

ywieniowego lub wyrobu medycznego, o

kt

kt

ó

ó

rych mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad

rych mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad

obrotem tych

obrotem tych

produkt

produkt

ó

ó

w.

w.

”

”

;

;

po art. 126a dodaje si

po art. 126a dodaje si

art. 126b w brzmieniu:

art. 126b w brzmieniu:

„

„

Art. 126b.

Art. 126b.

Kto, narusza zakaz zbycia produkt

Kto, narusza zakaz zbycia produkt

ó

ó

w leczniczych

w leczniczych

z apteki

z apteki

og

og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej ap

pnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej ap

teki

teki

og

og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnej lub innego punktu aptecznego,

pnej lub innego punktu aptecznego,

podlega grzywnie, karze

podlega grzywnie, karze

ograniczenia wolno

ograniczenia wolno

ci albo pozbawienia wolno

ci albo pozbawienia wolno

ci do lat 2

ci do lat 2

.

.

”

”

;

;

art. 127 otrzymuje brzmienie:

art. 127 otrzymuje brzmienie:

„

„

Art. 127. 1. Karze pieni

Art. 127. 1. Karze pieni

nej podlega ten kto

nej podlega ten kto

bez wymaganego zezwolenia lub

bez wymaganego zezwolenia lub

wbrew jego warunkom

wbrew jego warunkom

wykonuje dzia

wykonuje dzia

alno

alno

w zakresie prowadzenia:

w zakresie prowadzenia:

1)

1)

hurtowni farmaceutycznej

hurtowni farmaceutycznej

lub

lub

2)

2)

apteki og

apteki og

ó

ó

lnodost

lnodost

pnej

pnej

, lub

, lub

3)

3)

punktu aptecznego

punktu aptecznego

.

.

2. Kar

2. Kar

pieni

pieni

n

n

, o kt

, o kt

ó

ó

rej mowa w ust. 1, wymierza si

rej mowa w ust. 1, wymierza si

w wysoko

w wysoko

ci do 500.000

ci do 500.000

z

z

,

,

uwzgl

uwzgl

dniaj

dniaj

c okoliczno

c okoliczno

ci oraz zakres naruszenia przepis

ci oraz zakres naruszenia przepis

ó

ó

w ustawy.

w ustawy.

”

”

;

;

po art. 127a dodaje si

po art. 127a dodaje si

art. 127b

art. 127b

–

–

127d w brzmieniu:

127d w brzmieniu:

„

„

Art. 127b. 1.

Art. 127b. 1.

Karze pieni

Karze pieni

nej

nej

podlega przedsi

podlega przedsi

biorca prowadz

biorca prowadz

cy dzia

cy dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na prowadzeniu

na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej

hurtowni farmaceutycznej

, kt

, kt

ó

ó

ry wbrew przepisom art.

ry wbrew przepisom art.

78a:

78a:

1) dokona

1) dokona

wywozu lub zbycia

wywozu lub zbycia

:

:

a) bez uprzedniego zg

a) bez uprzedniego zg

oszenia G

oszenia G

ó

ó

wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

wnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

b) przed up

b) przed up

ywem terminu na zg

ywem terminu na zg

oszenie sprzeciwu, okre

oszenie sprzeciwu, okre

lonego w art. 78a ust. 3,

lonego w art. 78a ust. 3,

c) wbrew sprzeciwowi G

c) wbrew sprzeciwowi G

ó

ó

wnego Inspektora Farmaceutycznego;

wnego Inspektora Farmaceutycznego;

2)

2)

nie poinformowa

nie poinformowa

G

G

ó

ó

wnego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie

wnego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie

lub zbyciu;

lub zbyciu;

3)

3)

odmawia wykonania obowi

odmawia wykonania obowi

zku zbycia

zku zbycia

produktu leczniczego,

produktu leczniczego,

rodka

rodka

spo

spo

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywczego specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrobu medycznego

ywieniowego lub wyrobu medycznego

na

na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

.

.

2. Kar

2. Kar

pieni

pieni

n

n

, o kt

, o kt

ó

ó

rej mowa w ust. 1:

rej mowa w ust. 1:

1)

1)

pkt

pkt

1

1

, wymierza si

, wymierza si

w wysoko

w wysoko

ci

ci do 5% warto

do 5% warto

ci rocznego obrotu netto nie

ci rocznego obrotu netto nie

mniejszej jednak ni

mniejszej jednak ni

dwukrotna warto

dwukrotna warto

wywiezionych lub zbytych produkt

wywiezionych lub zbytych produkt

ó

ó

w

w

bez uprzedniego zg

bez uprzedniego zg

oszenia lub przed up

oszenia lub przed up

ywem terminu na zg

ywem terminu na zg

oszenie sprzeciwu,

oszenie sprzeciwu,

okre

okre

lonego w art. 78a ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi,

lonego w art. 78a ust. 3 lub wbrew sprzeciwowi,

2)

2)

pkt

pkt

3

3

, wymierza si

, wymierza si

w wysoko

w wysoko

ci

ci

od 50.000 z

od 50.000 z

do 100.000 z

do 100.000 z

–

–

uwzgl

uwzgl

dniaj

dniaj

c okoliczno

c okoliczno

ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepis

ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepis

ó

ó

w ustawy.

w ustawy.

3. Kar

3. Kar

pieni

pieni

n

n

, o kt

, o kt

ó

ó

rej mowa w ust. 1

rej mowa w ust. 1

pkt

pkt

2

2

, wymierza si

, wymierza si

w wysoko

w wysoko

ci

ci

10.000 z

10.000 z

.

.

Art. 127c. 1.

Art. 127c. 1.

Karze pieni

Karze pieni

nej podlega przedsi

nej podlega przedsi

biorca

biorca

prowadz

prowadz

cy dzia

cy dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na

na

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

, kt

, kt

ó

ó

ry wbrew przepisowi art.

ry wbrew przepisowi art.

78 ust. 1

78 ust. 1

pkt

pkt

6a,

6a,

nie przekaza

nie przekaza

do Zintegrowanego Systemu Monitorowania

do Zintegrowanego Systemu Monitorowania

Obrotu Produktami Leczniczymi,

Obrotu Produktami Leczniczymi,

informacji o przeprowadzonych transakcjach,

informacji o przeprowadzonych transakcjach,

stanach magazynowych i przesuni

stanach magazynowych i przesuni

ciach magazynowych do innych hurtowni

ciach magazynowych do innych hurtowni

farmaceutycznych.

farmaceutycznych.

2. Kar

2. Kar

pieni

pieni

n

n

, o kt

, o kt

ó

ó

rej mowa w ust. 1, wymierza si

rej mowa w ust. 1, wymierza si

w wysoko

w wysoko

ci

ci

do 50.000 z

do 50.000 z

,

,

uwzgl

uwzgl

dniaj

dniaj

c okoliczno

c okoliczno

ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepis

ci, zakres oraz uprzednie naruszenie przepis

ó

ó

w ustawy.

w ustawy.

3. Tej samej karze podlega:

3. Tej samej karze podlega:

1) podmiot odpowiedzialny, kt

1) podmiot odpowiedzialny, kt

ó

ó

ry nie dope

ry nie dope

ni

ni

obowi

obowi

zku, o kt

zku, o kt

ó

ó

rym mowa w art. 36z ust.

rym mowa w art. 36z ust.

2 lub 3;

2 lub 3;

2) przedsi

2) przedsi

biorca prowadz

biorca prowadz

cy dzia

cy dzia

alno

alno

polegaj

polegaj

c

c

na prowadzeniu hurtowni

na prowadzeniu hurtowni

farmaceutycznej, kt

farmaceutycznej, kt

ó

ó

ry nie dope

ry nie dope

ni

ni

obowi

obowi

zku, o kt

zku, o kt

ó

ó

rym mowa w art. 78 ust. 1

rym mowa w art. 78 ust. 1

pkt

pkt

6b

6b

lub 6d;

lub 6d;

3)

3)

podmiot prowadz

podmiot prowadz

cy aptek

cy aptek

og

og

ó

ó

lnodost

lnodost

pn

pn

, kt

, kt

ó

ó

ry nie dope

ry nie dope

ni

ni

obowi

obowi

zku, o

zku, o

kt

kt

ó

ó

rym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;

rym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;

4) podmiot prowadz

4) podmiot prowadz

cy punkt apteczny, kt

cy punkt apteczny, kt

ó

ó

ry nie dope

ry nie dope

ni

ni

obowi

obowi

zku, o kt

zku, o kt

ó

ó

rym mowa w

rym mowa w

art. 95 ust. 1b lub 1c;

art. 95 ust. 1b lub 1c;

5) podmiot prowadz

5) podmiot prowadz

cy dzia

cy dzia

alno

alno

lecznicz

lecznicz

, posiadaj

, posiadaj

cy aptek

cy aptek

szpitaln

szpitaln

lub dzia

lub dzia

farmacji szpitalnej kt

farmacji szpitalnej kt

ó

ó

ry nie dope

ry nie dope

ni

ni

obowi

obowi

zku, o kt

zku, o kt

ó

ó

rym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.

rym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.

Art. 127d.

Art. 127d.

Kary pieni

Kary pieni

ne

ne

, o kt

, o kt

ó

ó

rych mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c,

rych mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c,

nak

nak

ada

ada

G

G

ó

ó

wny Inspektor Farmaceutyczny

wny Inspektor Farmaceutyczny

w drodze decyzji. G

w drodze decyzji. G

ó

ó

wny Inspektor

wny Inspektor

Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepis

Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepis

ó

ó

w o post

w o post

powaniu egzekucyjnym

powaniu egzekucyjnym

w administracji.

w administracji.

”

”

;

;

zmiany w ustawie

zmiany w ustawie

o dzia

o dzia

alno

alno

ci

ci

leczniczej

leczniczej

po art. 111 dodaje si

po art. 111 dodaje si

art. 111a w brzmieniu:

art. 111a w brzmieniu:

„

„

Art. 111a. 1. Organ prowadz

Art. 111a. 1. Organ prowadz

cy rejestr wszczyna kontrol

cy rejestr wszczyna kontrol

podmiotu wykonuj

podmiotu wykonuj

cego

cego

dzia

dzia

alno

alno

lecznicz

lecznicz

w przypadku otrzymania informacji okre

w przypadku otrzymania informacji okre

lonej w art. 87 ust. 6

lonej w art. 87 ust. 6

ustawy z dnia 6 wrze

ustawy z dnia 6 wrze

nia 2001 r.

nia 2001 r.

–

–

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz.

271, z

271, z

p

p

ó

ó

n

n

. zm.

. zm.

8)

8)

).

).

2.

2.

W przypadku zbywania produkt

W przypadku zbywania produkt

ó

ó

w leczniczych

w leczniczych

,

,

rodk

rodk

ó

ó

w spo

w spo

ywczych

ywczych

specjalnego przeznaczenia

specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

ywieniowego lub wyrob

ó

ó

w medycznych,

w medycznych,

wbrew przepisom

wbrew przepisom

art. 87 ust. 5 i 6 ustawy

art. 87 ust. 5 i 6 ustawy

–

–

Prawo farmaceutyczne

Prawo farmaceutyczne

, organ prowadz

, organ prowadz

cy rejestr, w

cy rejestr, w

drodze decyzji, nak

drodze decyzji, nak

ada na podmiot wykonuj

ada na podmiot wykonuj

cy dzia

cy dzia

alno

alno

lecznicz

lecznicz

kar

kar

pieni

pieni

n

n

w

w

wysoko

wysoko

ci dwukrotnej warto

ci dwukrotnej warto

ci zbytych produkt

ci zbytych produkt

ó

ó

w leczniczych

w leczniczych

,

,

rodk

rodk

ó

ó

w

w

spo

spo

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywczych specjalnego przeznaczenia

ywieniowego lub wyrob

ywieniowego lub wyrob

ó

ó

w medycznych. Decyzji

w medycznych. Decyzji

nadaje si

nadaje si

rygor natychmiastowej wykonalno

rygor natychmiastowej wykonalno

ci

ci

.

.

zmiany w ustawie

zmiany w ustawie

o systemie informacji

o systemie informacji

w ochronie zdrowia

w ochronie zdrowia

art. 29 otrzymuje brzmienie:

art. 29 otrzymuje brzmienie:

„

„

Art. 29. 1

Art. 29. 1

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami

Leczniczymi

Leczniczymi

jest systemem teleinformatycznym, kt

jest systemem teleinformatycznym, kt

ó

ó

rego zadaniem jest przetwarzanie

rego zadaniem jest przetwarzanie

danych zwi

danych zwi

zanych z obrotem produktami leczniczymi,

zanych z obrotem produktami leczniczymi,

rodkami spo

rodkami spo

ywczymi

ywczymi

specjalnego przeznaczenia

specjalnego przeznaczenia

ywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie

ywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie

okre

okre

lonym w ustawie lub w odr

lonym w ustawie lub w odr

bnych przepisach.

bnych przepisach.

2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Lecz

2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Lecz

niczymi

niczymi

s

s

przetwarzane dane

przetwarzane dane

:

:

1) okre

1) okre

lone w przepisach ustawy z dnia 6 wrze

lone w przepisach ustawy z dnia 6 wrze

nia 2001 r.

nia 2001 r.

–

–

Prawo farmaceutyczne;

Prawo farmaceutyczne;

2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi

2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi

–

–

przetwarzane w SIM;

przetwarzane w SIM;

3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmuj

3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmuj

cych produkty lecznicze

cych produkty lecznicze

dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu P

3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu P

roduktami

roduktami

Leczniczymi

Leczniczymi

dane musz

dane musz

by

by

zgodne z danymi finansowo

zgodne z danymi finansowo

-

-

ksi

ksi

gowymi

gowymi

podmiotu je

podmiotu je

przekazuj

przekazuj

cego.

cego.

4. W przypadku wystawienia

4. W przypadku wystawienia

faktury koryguj

faktury koryguj

cej

cej

zakres przekazywanych danych jest

zakres przekazywanych danych jest

zgodny z zakresem danych okre

zgodny z zakresem danych okre

lonym w ust. 3.

lonym w ust. 3.

5.

5.

Administratorem danych

Administratorem danych

przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie

przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest

G

G

ó

ó

wny Inspektor

wny Inspektor

Farmaceutyczny

Farmaceutyczny

.

.

terminy wej

terminy wej

cia w

cia w

ycie

ycie

nowelizacji

nowelizacji

Art. 10.

Art. 10.

Ustawa wchodzi w

Ustawa wchodzi w

ycie po up

ycie po up

ywie 30 dni od dnia og

ywie 30 dni od dnia og

oszenia

oszenia

,

,

z wyj

z wyj

tkiem

tkiem

art. 1:

art. 1:

1)

1)

pkt

pkt

1 lit. b i c,

1 lit. b i c,

2)

2)

pkt

pkt

2 w zakresie art. 36z ust. 2,

2 w zakresie art. 36z ust. 2,

3)

3)

pkt

pkt

5 w zakresie art. 72a ust. 4,

5 w zakresie art. 72a ust. 4,

4)

4)

pkt

pkt

6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust.

6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust.

1

1

pkt

pkt

6a oraz lit. b,

6a oraz lit. b,

5)

5)

pkt

pkt

7 w zakresie art. 78a ust. 8

7 w zakresie art. 78a ust. 8

,

,

6)

6)

pkt

pkt

12 w zakresie art. 95 ust. 1b

12 w zakresie art. 95 ust. 1b

,

,

7)

7)

pkt

pkt

20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1

20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1

pkt

pkt

10

10

–

–

kt

kt

ó

ó

re

re

wchodz

wchodz

w

w

ycie z dniem 1 stycznia 2017 r.

ycie z dniem 1 stycznia 2017 r.

Punkt 1) dotyczy informacji przekazywanych przez hurtownie farma

Punkt 1) dotyczy informacji przekazywanych przez hurtownie farma

ceutyczne

ceutyczne

ministrowi w

ministrowi w

a

a

ciwemu do spraw zdrowia

ciwemu do spraw zdrowia

Punkty od 2) do 6) dotycz

Punkty od 2) do 6) dotycz

funkcjonowania Zintegrowanego Systemu

funkcjonowania Zintegrowanego Systemu

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Punkt 7) dotyczy raport

Punkt 7) dotyczy raport

ó

ó

w

w

GIF w zakresie

GIF w zakresie

dost

dost

pno

pno

ci produkt

ci produkt

ó

ó

w oraz analiz skali,

w oraz analiz skali,

przyczyn i skutk

przyczyn i skutk

ó

ó

w braku dost

w braku dost

pno

pno

ci

ci

Dzi

Dzi

kuj

kuj

za uwag

za uwag

mgr farm. Piotr Bohater

mgr farm. Piotr Bohater

Prezes Dolno

Prezes Dolno

l

l

skiej Izby Aptekarskiej

skiej Izby Aptekarskiej