DOKUMENTACJA

DOKUMENTACJA

SYSTEMU ZARZĄDZANIA

SYSTEMU ZARZĄDZANIA

JAKOŚCIĄ

JAKOŚCIĄ

System Zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce

wprowadza

Art. 33c, ust. 7 ustawy Prawo atomowe

z dnia29 listopada 2000 r.

(tekst jednolity – Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276)

„Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub

leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej,
radioterapii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są
obowiązane

podjąć

działania

zmierzające

do

zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W
tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów
urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów
wewnętrznych i zewnętrznych, a także

wprowadza się

system zarządzania jakością.”

System zarządzania jakością

– zespół

systematycznie planowanych i wykonywanych
działań, koniecznych dla wystarczającego
zapewnienia, ze dana struktura, układ lub ich
części składowe bądź procedury będą działać
w sposób zadowalający, spełniając
wymagania określone w przepisach.

(wg ustawy Prawo atomowe, Art. 3, pkt 46)

Art. 33c, ust. 9 ustawy Prawo atomowe:

To zapis:
„ Minister właściwy do praw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, warunki bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego, dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej.”

czego efektem jest powstanie:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia

2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej

(Dz. U. Nr 194, poz.1625)

Pojęcie systemu zarządzania

Pojęcie systemu zarządzania

Organizacja

– ład, porządek, logika

w jakiejkolwiek dziedzinie działalności

Organizacja

– sposób zorganizowania

czegoś: forma,

system

S = < E, Σ >

gdzie: S – system, E – elementy systemu
Σ – relacje między elementami systemu oraz

z otoczeniem

Pojęcie systemu zarządzania

Pojęcie systemu zarządzania

System jakości stanowi celowo zaprojektowany
i zorganizowany układ elementów potrzebnych do
osiągnięcia celów jakościowych
Ujmuje on te elementy funkcjonalne, które są
niezbędne do zrealizowania podstawowego celu
jakim jest osiągnięcie i utrzymanie pożądanego
poziomu jakości wyrobów lub usług świadczonych
przez organizację
Zbiór wzajemnie powiązanych elementów do
kierowania organizacją i jej nadzorowania w
odniesieniu do jakości

Teoria systemów

Teoria systemów

Organizacja „traktowana jest jako jednolity,

celowo funkcjonujący system, który składa się z

wzajemnie powiązanych części”
Stosuje takie pojęcia jak: system, podsystemy

(systemy w ramach większego systemu), system

otwarty i zamknięty (współpraca z otoczeniem),

synergia (tzn. całość jest większa od sumy jej

części składowych).
System cechuje się:

- granicami – mniej lub bardziej sztywnymi lub

elastycznymi

- przepływem informacji, materiałów, energii
- sprzężeniami zwrotnymi – służącymi do kontroli

systemów

Cechy systemów organizacyjnych

Cechy systemów organizacyjnych

Są systemami:

•

społeczno – technicznymi,

•

otwartymi,

•

aktywnymi, o działaniu planowym lub sytuacyjnym

•

hierachicznymi, o strukturze wieloszczeblowej,
jednocentowej

Na ich funkcjonowanie (wyniki) wpływają

czynniki techniczne, ekonomiczne,

socjologiczne i psychologiczne

Etapy i zadania dla Zespołu SZJ

Etapy i zadania dla Zespołu SZJ

•

Powołanie pełnomocnika ds. jakości – osoby

odpowiedzialnej i koordynującej pracę

wszystkich osób zainteresowanych

•

Opracowanie struktury organizacyjnej oraz

planu i harmonogramu prac zespołu

•

Diagnoza stanu jednostki organizacyjnej i

innych uwarunkowań w aspekcie

projektowania i wdrożenia SZJ

•

Spotkanie z personelem mające na celu

promowanie potrzeby oraz celowości

wdrożenia SZJ

Etapy i zadania dla Zespołu SZJ

Etapy i zadania dla Zespołu SZJ

•

Opracowanie założeń projektowych

i ustalenie priorytetów do osiągnięcia przez

jednostkę

•

Zaprojektowanie dokumentacji SZJ i

sporządzenie wymaganej dokumentacji

•

Organizacyjne,społeczne, techniczne i

ekonomiczne przygotowanie jednostki do

wdrożenia SZJ

•

Współudział wszystkich pracowników i nadzór

nad procesem wdrażania SZJ

•

Przegląd i analiza funkcjonowania SZJ

i wprowadzenie uzasadnionych zmian

•

Doskonalenie i aktualizowanie wdrożonego

SZJ

System Zarządzania polega na:

System Zarządzania polega na:



Uporządkowanie i opisanie tego, co i tak
najczęściej robi się na co dzień



Postępowanie zgodnie z zapisem



Udokumentowanie, że tak się postępuje



Stałe doskonalenie postępowania i
dokumentowanie, że funkcjonujący system
zarządzania jest doskonalony przez
personel

System zarządzania jakością wprowadza się go

po to, aby mieć pewność że czynności będą

wykonywane w ten sam sposób, czyli będzie

następować tzw.

odtwarzalność drogi,

a to

oznacza, że system, a w tym

dokumentacja

musi zapewnić pełną „odtwarzalność drogi”

pacjenta, personelu, procedury „produktu” lub

„usługi” tzn. musi być możliwość określenia

każdego etapu czynności wykonanych (tj. kto,

co, kiedy, czym, w jaki sposób, przy jakich

parametrach i ustawieniach, z jakim skutkiem

wykonał)

OPTYMALNA JAKOŚĆ

SYSTEM ZARZĄDZANIA MUSI BYĆ SPÓJNY

Jeżeli jednostka (pracownia RTG, ZDO)

realizująca procedury z zakresu radiologii -

diagnostyki obrazowej, podlega

administracyjnie jednostce – organizacji,w

której wdrożony jest system zarządzania

jakością, wszelkie realizowane działania i

dokumentacja związana z zarządzaniem

powinny być logicznym rozwinięciem

działań i dokumentacji jednostki

nadrzędnej oraz być spójne z zapisami

dokumentacji systemowej

§ 1, ust. 1, pkt 4 Dz. U. z 2005 r. Nr 194, poz. 1625

§ 1, ust. 1, pkt 4 Dz. U. z 2005 r. Nr 194, poz. 1625

Zakłady wykorzystujące promieniowanie rtg do celów

medycznych powinny

wdrożyć kontrolę jakości.

Kontrola jakości

– zespół działań wchodzących w skład

systemu zarządzania jakością, polegających na:

-

kontroli planowania,

-

koordynacji,

-

realizacji,

mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości

funkcjonowania urządzeń radiologicznych.

Do kontroli jakości należy w szczególności

ocena

i

utrzymanie wymaganych wartości dla wszystkich

parametrów eksploatacyjnych urządzeń

radiologicznych

Dokumentacja systemu zarządzania jakością

w radioterapii, medycynie nuklearnej,

rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej jest

wymagana na podstawie

§ 9

rozporządzenia

Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. (Dz.U.

z 2005 Nr 194, poz. 1625) oraz na podstawie

załącznika nr 5

tego rozporządzenia.

Zapis o wymaganych dokumentach znajdziemy

też w

§ 21 i 22

rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie

szczegółowych warunków bezpiecznej pracy

z urządzeniami radiologicznymi (Dz.U. Nr 180,

poz. 1325)

§ 9 Dz.U. z 2005 Nr 194, poz. 1625

§ 9 Dz.U. z 2005 Nr 194, poz. 1625

Dokumentacja systemu zarządzania jakością to

:

-

dokument powołujący jednostkę

dokument powołujący jednostkę (statut, zarządzenie

Ministra itp.),

-

księga jakości

księga jakości,

-

procedury ogólne

procedury ogólne (tzw. administracyjne dot.

funkcjonowania jednostki),

-

procedury medyczne

procedury medyczne (tj. postępowania

diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego

mających zastosowanie w danej jednostce

organizacyjnej oraz opracowane z zasadami i metodami

dobrej praktyki lekarskiej, jak również z wymaganiami

określonymi w odrębnych przepisach),

-

instrukcje

instrukcje

,

,

•

obsługi urządzeń radiologicznych

•

postępowania personelu np. instrukcje wykonania zabiegów,
diagnostyki, wydawania wyników itp.

•

wykonywania testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów

urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych

-

zbiory danych zawartych w dokumentach:

zbiory danych zawartych w dokumentach:

•

karty urządzeń (paszporty techniczne, świadectwa sprawdzenia,
certyfikaty i inne)

•

karty stanowisk pracy

•

dokumenty wewnętrzne jednostki np. zarządzenia kierownika
jednostki organizacyjnej (dyrektora/prezesa/właściciela), formularze
wewnętrzne, przepisy prawne

•

informacje dot. klinicznych auditów wewnętrznych i zewnętrznych

•

Informacje dot. okresowych przeglądów systemu zarządzania

System zarządzania jakością w jednostce

funkcjonuje poprawnie, jeżeli są dobrze

przekazywane

„INFORMACJE”

.

INFORMACJA

– tj. przekaz ustny, zapis,

dokument, rysunek, schemat zawierający

znaczące dane, dające możliwość

komunikowania się nadawcy informacji z

odbiorcą .

ZŁY PRZEPŁYW

INFORMACJI

•Źle definiowany zakres odpowiedzialności
i uprawnień
• Nieprzestrzeganie procedur i instrukcji
postępowania
•brak zaangażowania ze strony Najwyższego
Kierownictwa
•Brak nadzoru nad dokumentacją i wyposażeniem
•Brak świadomości jakościowej i szkolenia
•Nieadekwatne zasoby (personel o
nieodpowiednich kwalifikacjach)

ZŁA KOMUNIKACJA

BŁĘDY

BRAK JAKOŚCI

Dobra i funkcjonalna dokumentacja

umożliwia

komunikowanie zamiarów i spójność działania.
Jej stosowanie przyczynia się do:

-

osiągnięcia zgodności z wymaganiami klienta
(pacjenta) i do doskonalenia jakości

-

zapewnienia odpowiedniego szkolenia

-

zapewnienie powtarzalności i identyfikalności

-

dostarczenia dowodu obiektywnego

-

oceny skuteczności i ciągłej przydatności
systemu zarządzania jakością

DOTYCHCZASOWA DOKUMENTACJA

organizacyjna, dydaktyczna, technologiczna,

normatywna, pracownicza,

W ŚWIADCZONYCH USŁUGACH

Dokument powołujący jednostkę

Formularze, dokumenty zapisów

INSTRUKCJE

PROCEDURY

KSIĘGA

JAKOŚCI

SCHEMAT DOKUMENTACJI

SYSTEMU ZARZĄDZANIA

DOKUMENTACJA ZEWNĘTRZNA

DOKUMENTACJA WEWNĘTRZNA

PRZEPISY

WYKONAWCZE

POLITYKA JAKOŚCI

Cele jakościowe, zobowiązania

ORGANIZACJA I PODZIAŁ

ODPOWIEDZIALNOŚCI I UPRAWNIEŃ

KTO, CO, KIEDY, GDZIE,

DLACZEGO

WYNIK PROCESU

ZAPISY

PERSONELU

NADZÓR

NADZÓR

DZIAŁANIE

DZIAŁANIE

WSPÓŁPRACA

WSPÓŁPRACA

NA KAŻDYM

NA KAŻDYM

ETAPIE

ETAPIE

UWARUNKOWANIA JAKOŚCI

Jakość

≠

luksus

Jakość

≠

zero błędów

lecz

utrzymanie ustalonych:

•

norm

•

  ocen

•

warunków

•

zgodność usługi z wymaganiami

•

usuwanie niezgodności

•

zapobieganie niezgodnościom

JAKOŚĆ WARUNKUJĄ:

- 

 

       narzędzia

-         środki
-         metody, system
-    zaangażowanie kierownictwa
zaangażowanie personelu

współpraca

Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006

Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006

DEFINICJE JAKOŚCI

Zarządzanie

– skoordynowane działania

dotyczące kierowania organizacją (szpitalem,

przychodnią, pracownią rtg, oddziałem,

gabinetem) i jej nadzorowania. (p.3.2.6.)

Zarządzanie jakością

– skoordynowane działania

dotyczące kierowania organizacją i jej

nadzorowania w odniesieniu do jakości.

(p.3.2.8.)

Kierowanie i nadzorowanie w odniesieniu do

Kierowanie i nadzorowanie w odniesieniu do

jakości obejmuje następujące elementy:

jakości obejmuje następujące elementy:

ustanowienie polityki jakości
celów dotyczących jakości
planowania jakości
sterowania jakością
zapewnienia jakości
doskonalenia jakości

POLITYKA JAKOŚCI:

-

wytycza kierunki i metody w sprawach jakości

-

tworzy podstawę i bazę zapewnienia jakości

-

tworzy podstawy do tworzenia planów
operacyjnych

-

wskazówki przy podejmowaniu decyzji

-

środek komunikacji pomiędzy pracownikami

-

jest elementem marketirngowym

zawarta jest w

Księdze Jakości

BŁĘDY PRZY FORMUŁOWANIU POLITYKI JAKOŚCI

BŁĘDY PRZY FORMUŁOWANIU POLITYKI JAKOŚCI

Typowe sformułowania spotykane w Polityce

Jakości:

* „jakość jest naszym celem”

a powinno być

„naszym celem jest

satysfakcja naszych klientów

”

Pytanie:
1. Czy jakość może być celem firmy?

Jakość nie może być celem firmy, tak jak

praca nie jest, nie była, i nie będzie celem
firmy.

KSIĘGA JAKOŚCI

Księga jakości

– przedstawienie najważniejszych

zasad działania jednostki, dokument opisujący
funkcjonujący system zarządzania jakością –

udostępniany na życzenie

dla osób chcących

poznać jednostkę.

Jakość

– stopień, w jakim zestaw naturalnych

właściwości spełnia wymagania.

Wymaganie

– potrzeba lub oczekiwanie, które

zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest
obowiązkowe.

CELE I ŚRODKI

Cele:

co chcemy osiągnąć

(cel dotyczący jakości – przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu

do jakości)

Polityki:

co mamy zrobić, aby osiągnąć te

cele

Procedury:

jak mamy to zrobić (kto to zrobi,

kiedy i na jakiej podstawie)

Instrukcje:

jak praca ma być wykonana

(szczegółowy opis zadania i jego kontroli)

WDROŻENIE SYSTEMU JAKOŚCI TO:

Osi

Osi

ą

ą

gni

gni

ę

ę

cie najwy

cie najwy

ż

ż

szego poziomu

szego poziomu

ś

ś

wiadomo

wiadomo

ś

ś

ci przez wszystkich

ci przez wszystkich

pracowników.

pracowników.

JAKOŚĆ

– POZIOM ŚWIADOMOŚCI

-      pracownik słyszał o jakości
-      pracownik mówi o jakości
-     pracownik pisze w związku z jakością
-      pracownik doskonali jakość

Planowanie jakości

– część zarządzania jakością

ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących
jakości i określająca procesy operacyjne i
związane z nimi zasoby niezbędne do
osiągnięcia celów dotyczących jakości.

Sterowanie jakością

– część zarządzania

ukierunkowana na spełnienie wymagań
dotyczących jakości

Zapewnienie jakości

– część zarządzania jakością

ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że
wymagania dotyczące jakości będą spełnione

Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006

Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006

Wszystkie tworzone dokumenty

w odniesieniu do

systemu zarządzania jakością i programu
ochrony radiologicznej

muszą być

:

- aktualizowane na bieżąco
- dostępne w miejscu ich użytkowania
- czytelne i łatwe do zidentyfikowania przez [

każdy

]

personel

- dokumenty pochodzące z zewnątrz będą

dostępne we wskazanym miejscu ( u konkretnej
osoby np. kierownika pracowni, inspektora
ochrony radiologicznej) i zatwierdzone przez
kierownictwo do stosowania

KSIĘGA JAKOŚCI

KSIĘGA JAKOŚCI

zawiera ona następujące informacje:

zawiera ona następujące informacje:



zakres stosowania sytemu zarządzania jakością

zakres stosowania sytemu zarządzania jakością



Informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia

Informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia



politykę jakości

politykę jakości



cele jakościowe

cele jakościowe



narzędzia pomiaru celów jakościowych

narzędzia pomiaru celów jakościowych



opis realizowanych procesów bazowych i

opis realizowanych procesów bazowych i

wspomagających oraz powiązań między nimi

wspomagających oraz powiązań między nimi



w załączniku: spis procedur, instrukcji, dokumentów

w załączniku: spis procedur, instrukcji, dokumentów

systemowych

systemowych



zakres działalności klinicznej oraz wykaz wyposażenia

zakres działalności klinicznej oraz wykaz wyposażenia

używanego do realizacji procedur medycznych ze

używanego do realizacji procedur medycznych ze

świadczonych usług medycznych

świadczonych usług medycznych

NAZWA PLACÓWKI

 LOGO

PLACÓWKI

 

KSIĘGA JAKOŚCI

Rozdział 0

Egzemplarz

Tytuł dokumentu

:

SPIS TREŚCI

Data wydania

 

Strona/stron:
 

Bezstronność i poufność

Spis treści

0

Nadzór nad zapisami

Terminy i definicje

Struktura Dokumentacji

Zakres działalności klinicznej

4

Zakres działalności

3

Struktura Organizacyjna

2

Deklaracja polityki jakości

1

Liczba
stron

Data edycji

TYTUŁ

Nr
kolejny
działu/
rozdziału

Załącznik nr 2: Karta aktualizacji i zmian
(dołączony do 1 egzemplarza)

Załącznik nr 1: Rozdzielnik Księgi Jakości
(dołączony do 1 egzemplarza )

ZAŁĄCZNIKI:

Spis instrukcji roboczych i badawczych

Spis opracowanych i wdrożonych procedur
ogólnych oddziałów: np. Pracowni RTG
ogólnodiagnostycznej, oddziałów,
gabinetów itd. (dla każdej komórki
indywidualne procedury z postępowania)

Spis opracowanych i wdrożonych procedur
ogólnych administracyjnych

Spis dokumentacji Systemu
Zarządzania w Szpitalu

PROCEDURA

PROCEDURA

Procedura

Procedura

– ustalony sposób przeprowadzenia działania

lub procesu

Proces

Proces

– zbiór działań wzajemnie powiązanych lub

wzajemnie oddziaływujących, które przekształcają
wejścia w wyjścia

Jednostka

Organizacyjna

KJ, Procedury, Instrukcje

REALIZACJA PROCESU ŚWIADCZENIA USŁUG

REALIZACJA PROCESU ŚWIADCZENIA USŁUG

Spis Procedur Ogólnych obowiązujących w

jednostce: (przykładowe, bo nie wszystkie
będą występować w każdej jednostce)

Są to: procedury

Są to: procedury

Identyfikatory TYTUŁ

Identyfikatory TYTUŁ

PO-01

PO-01

Dokumentacja /Nadzór nad dokumentami

Dokumentacja /Nadzór nad dokumentami

PO-02

PO-02

Przegląd zapytań, ofert i umów

Przegląd zapytań, ofert i umów

PO-03

PO-03

Obsługa Klienta

Obsługa Klienta

PO-04

PO-04

Skargi

Skargi

PO-05

PO-05

Zakupy usług i dostaw

Zakupy usług i dostaw

PO-06

PO-06

Personel

Personel

PO-07

PO-07

Nadzorowanie niezgodnych z

Nadzorowanie niezgodnych z

wymaganiami badań/usług

wymaganiami badań/usług

PO-08

PO-08

Działania korygujące i zapobiegawcze

Działania korygujące i zapobiegawcze

PO-09

PO-09

Nadzór nad zapisami

Nadzór nad zapisami

PO-10

PO-10

Audity wewnętrzne

Audity wewnętrzne

PO-11

PO-11

Przegląd zarządzania

Przegląd zarządzania

PO-12

PO-12

Warunki lokalowe i środowiskowe

Warunki lokalowe i środowiskowe

PO-13

PO-13

Wyposażenie

Wyposażenie

PO-14

PO-14

Metody badań (z tymi procedurami jest

Metody badań (z tymi procedurami jest

różne albo są, albo są zrobione jako

różne albo są, albo są zrobione jako

instrukcje)

instrukcje)

PO-15

PO-15

Postępowanie z obiektami do badań

Postępowanie z obiektami do badań

PO-16

PO-16

Wyniki /sprawozdania/ z badań

Wyniki /sprawozdania/ z badań

PO-17

PO-17

Zapewnienie jakości wyników badań

Zapewnienie jakości wyników badań

/wykonywanie testów/

/wykonywanie testów/

 

NAZWA JEDNOSTKI

PROCEDURA

PO -01

 

NADZOROWANIE,

TWORZENIE

ZATWIERDZANIE

DOKUMENTACJI

 

Strona/stron

1 z 8

Ważna
od:

 

Edycja

1

Imię i nazwisko

Stanowisko

Podpis

Data

Zarządzający i odpowiedzialny:
lek. med. Maciej Kowalski

Kierownik Pracowni
RTG

 

 

Zatwierdził:
dr Krzysztof Xnoos

Dyrektor

 

 

LOGO JEDNOSTKI

Przykładowa ramka nagłówka dokumentu systemu

Przykładowa ramka nagłówka dokumentu systemu

zarządzania jakością

zarządzania jakością

SCHEMAT DOKUMENTU

1. CEL
2. ZAKRES STOSOWANIA
3.TERMINOLOGIA I DEFINICJE
4.DOKUMENTY ZWIĄZANE
5.TRYB POSTĘPOWANIA
6.ODPOWIEDZIALNOŚĆ
7.ZAŁĄCZNIKI

Punkt 6, I Wymagania ogólne z załącznika nr 5

Punkt 6, I Wymagania ogólne z załącznika nr 5

Dz.U nr 194 poz. 1625

Dz.U nr 194 poz. 1625

Procedury zapewniające skuteczne

planowanie, nadzorowanie i kontrolowanie

procesów bazowych (np. Planowania leczenia,

napromieniania,

wykonywania

badań

diagnostycznych, leczenia radioizotopami,

kontroli aparatury terapeutycznej itd.) i

wspomagających (np. ochrony radiologicznej,

rejestracji zakupów, gospodarki materiałowej,

komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej, obiegu

dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami

prawnymi oraz wymaganiami pacjentów.

Przy tworzeniu procedur i instrukcji należy

odnieść się do zapisów zawartych

w

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia
2 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych

wymagań dotyczących

formy i treści

wzorcowych i roboczych medycznych
procedur radiologicznych

(Dz.U nr 24

poz.161)

§ 2 Dz.U. z 2007 Nr 24 poz. 161

§ 2 Dz.U. z 2007 Nr 24 poz. 161

Ogólna część procedury powinna zawierać:

-

nazwę procedury i jej identyfikator

-

cel procedury

-

stopień naukowy oraz imię i nazwisko autora
procedury

-

datę umieszczenia procedury w wykazie o
którym mowa w art. 33gg ust 7 ustawy z dnia 29
listopada 2000r. – Prawo atomowe

-

wykaz jednostek chorobowych, do których dana
procedura ma zastosowanie, w zakresie
diagnozowania lub leczenia

-

zasadnicze informacje o naukowych podstawach

metod diagnostycznych lub leczniczych

zastosowanych w procedurze

-

bezwzględne i względne przeciwwskazania

medyczne do zastosowania procedury

-

wymagania dotyczące postępowania z kobietami w

ciąży, karmiącymi piersią, jeżeli procedura tego

wymaga, oraz z osobami poniżej 16 roku życia, ze

szczególnym uwzględnieniem niemowląt

-

zalecane rodzaje urządzeń radiologicznych oraz

ich podstawowe parametry techniczne istotne dla

stosownej procedury

-

wymagania dotyczące pomieszczeń i wyposażenia

pomocniczego

-

wykaz personelu biorącego udział w realizacji

procedury i kwalifikacje wymagane od tego procesu

-

zasady oceny skierowania na badania lub leczenie

-

opis możliwości wystąpienia reakcji lekowych

-

opis źródeł błędów proceduralnych lub technicznych

-

opis przygotowania pacjenta do badania lub

leczenia uwzględniający zasady ochrony

radiologicznej pacjenta

-

Wykaz zagadnień wymagających dalszych badań

lub postępowania leczniczego po zastosowaniu

procedury

-

Wykaz piśmiennictwa naukowego mającego

zastosowanie do opracowania procedury, w tym

zalecenia Komisji Europejskiej i towarzystw

naukowych

Część szczegółowa procedury (np.

rentgenodiagnostyki) powinna zawierać:

-

Opis czynności przygotowawczych przed badaniem

dotyczących:



sprzętu i materiału



pacjenta



personelu

-

zalecany sposób przeprowadzenia badania, w w tym:



liczbę i rodzaj projekcji, z uwzględnieniem obszaru

istotnego klinicznie



Zakres rutynowo wybieranych parametrów ekspozycji w

radiografii



Zalecany protokół badania w tomografii komputerowej



Rodzaj osłon osobistych dla pacjenta, jeżeli są

wymagane

-

opis czynności po wykonaniu badania

-

opis minimalnego czasu koniecznego do
wykonania procedury w odniesieniu do
poszczególnych jej wykonawców

-

warunki ewentualnego podawania środka
kontrastowego (rodzaj, ilość, sposób podawania,
nadzór nad pacjentem w czasie i po badaniu),
jeżeli dotyczy to procedury

-

kryteria prawidłowej formy przedstawienia
wyniku badania i jego opisu, w tym kryteria
prawidłowo wykonanych zdjęć rentgenowskich

-

Warunki odstępstwa od procedury w
sytuacjach uzasadnionych klinicznie, tym



Wykonanie dodatkowych projekcji



Ograniczenie lub zmiana warunków
badania



Przerwanie badania



modyfikację ilości podawanego środka
kontrastowego

sposób udokumentowania odstępstwa od

procedury

Art. 33 g ustawy Prawo atomowe

Art. 33 g ustawy Prawo atomowe

ust. 5.
Komisje opracowują, w formie pisemnej

wzorcowe procedury radiologiczne dla
uzasadnionych ekspozycji medycznych
uznanych za standardowe

ust.6

Jednostka ochrony zdrowia tworzy na podstawie
procedur, o których mowa w ust. 5,

udokumentowane robocze procedury

postępowania wymagane przez system
zarządzania jakością

Robocza medyczna procedura powinna zawierać:

-

nazwę procedury wzorcowej i jej identyfikator

-

Stopień naukowy oraz imię i nazwisko autora

(autorów) procedury roboczej

-

Nazwę, typ, numer identyfikacyjny urządzenia

radiologicznego stosowanego w procedurze

-

Nazwiska osób uprawnionych do realizacji

procedury i ich kwalifikacje

-

Opis postępowania w zakresie skierowania na

badania lub leczenie

-

Opis pomieszczenia, w którym wykonywana jest

procedura

-

wykaz wyposażenia pomocniczego mającego

zastosowanie w procedurze

-

stosowane fizyczne parametry pracy urządzeń

radiologicznych

-

szczegółowy opis postępowania medycznego w

trakcie wykonywania badań lub leczenia

-

szczegółowy opis obsługi urządzenia

radiologicznego

-

dokumentację wyników badań lub postępowania

leczniczego

-

wykaz odstępstw od procedury wzorcowej wraz z

uzasadnieniem

-

zasady ochrony radiologicznej

-

podpisy osób uprawnionych do realizacji

Za

NADZÓR

nad dokumentacją musi być

powołana odpowiedzialna osoba, która

zatwierdzoną dokumentację systemu

zarządzania udostępnia pracownikom.

Osobą taką ma być powołany

pełnomocnik ds. systemu zarządzania

jakością

wg. Dz. U. z 2005 Nr 194, poz.

1625 – załącznik nr 5, I Wymagania

ogólne, p. 3

W przypadku jednoosobowych podmiotów gospodarczych

zapis, kto pełni tą funkcję.

INFRASTRUKTURA

Wymienić obiekty i urządzenia istotne z punktu
widzenia świadczenia usługi przez jednostkę
organizacyjną (realizacja procedury medycznej)
jak również spełnienie wymagań z zakresu
ochrony radiologicznej, wymagań technicznych
oraz ich uznanie przez kompetentne organy.

Wyposażenie techniczne środowiska pracy

jest

bardzo

istotnym

elementem

ochrony

radiologicznej pracownika i pacjenta.

Wyposażenie powinno być:

•

sprawdzane i/lub wzorcowane przed użyciem

•

jednoznacznie zidentyfikowane,

•

obsługiwane przez upoważniony do tego

personel.

Oraz posiadać:

•

Aktualne instrukcje dotyczące używania i

konserwacji wyposażenia łatwo dostępne dla

korzystającego z nich personelu.

•

Ustalone procedury dotyczące bezpiecznego

postępowania, transportowania,

magazynowania, użytkowania i planowych

konserwacji wyposażenia pomiarowego.

KARTA URZADZENIA

– APARATU

(podać nazwę i gabinet, w którym jest użytkowany)

istotny element danych o możliwościach sprzętu, jak

również niezbędny do prawidłowej oceny jego
funkcjonowania oraz przydatny w odniesieniu do
wykonywania weryfikacji po wykonanych testach
podstawowych i specjalistycznych.

Na

KARTĘ

urządzenia /wyposażenia będą

składać się też następujące dokumenty:

karty gwarancyjne, protokoły przekazania

świadectwa,certyfikaty, protokoły i sprawozdania
z spełniania testów (akceptacyjnych,
specjalistycznych)

i inne.

KARTA URZĄDZENIA

powinna zawierać:

-

nazwa aparatu (pełna nazwa producenta)

-

Typ/ Model aparatu (numer)

-

Numer fabryczny/ seryjny aparatu

-

Typ lampy i numer seryjny/fabryczny

* Zakres napięć, zakres czasów, zakres prądów, zakres mAs

-

Typ i numer generatora

-

Producent

-

Rok produkcji

-

Instalator

-

Filtracja (całkowita i dodatkowa wymienna)

-

Ognisko (duże, małe dokładne wymiary)

-

Kolimator

-

Kratka przeciwrozproszeniowa

(rodzaj kratki, ogniskowa, stosunek wysokości do odległości

między paskami, ilość pasków na cm, współczynnik
tłumienia)

-

Zasilanie

-

Stolik rozdzielczy/sterownica (typy i numery)

Uwaga: wszystkie informacje wypisać

w zależności od aparatu, jeżeli dane

nie są istotne lub nie mają

zastosowania dla danego aparatu, to

należy je pominąć [wyciąć z tabeli ] w

przeciwnym razie podać i wypełnić

wszystkie rubryki.

Tryb pracy aparatu (skopia, grafia, inne)

-

wskaźnik wartości napięcia

-

Miernik czasu ekspozycji

-

Zakres prądów

-

Wskaźnik wartości natężenia prądu

-

Przerwanie ekspozycji po….. (ilu?) min./sek

-

Sygnalizacja dźwiękowa przed automatycznym

wyłączeniem aparatu jest na……. (ile ?) sek./min.

-

Skopia pulsacyjna

-

Układ zapamiętywania obrazu

-

Tor wizyjny (rodzaj, typ, producent, średnica

wzmacniacza)

-

Minimalny czas skanu, grubość warstwy, liczba

detektorów

Wyposażenie dodatkowe

-

Stół i statyw (typ i numer, producent)

-

Ścianka do prześwietleń (typ i numer, producent)

-

Ścianka zdalnie sterowana /telekomando/

(typ i numer, producent)

-

filmy rentgenowskie i kasety (producent, klasa, typ)

-

Ekrany wzmacniające

-

Fantomy do wykonywania testów podstawowych

-

Urządzenia pomocnicze

* Wywoływarka
* Negatoskopy
*Przyrządy pomiarowe do wykonywania testów
* System zapisu obrazu

§ 10 Testy podstawowe i specjalistyczne

§ 10 Testy podstawowe i specjalistyczne

Czym są testy?

Czym są testy?

Są to pomiary i ocena parametrów

technicznych

technicznych aparatu

/wyposażenia/ przy użyciu mierników i fantomów.

Testy akceptacyjne

– dla nowo instalowanych urządzeń

przeprowadzane w chwili montażu aparatu lub po

istotnej naprawie.

Wyniki przeprowadzonych testów akceptacyjnych

(pierwszorazowych) są tzw. matrycą – wzorcem

stanowiącym odniesienie dla następnie wykonywanych

testów.

Testy specjalistyczne

– dla urządzeń działających

wykonywane co najmniej raz na rok (od wykonania

testów akceptacyjnych)

Testy podstawowe

– są wykonywane przez pracowników

jednostki – uprawnionych do obsługi.

Audit jest procesem, który powinien być:

•

starannie przygotowany i zaplanowany;

•

prowadzony

systematycznie

w

określonych

odstępach zgodnie z udokumentowaną procedurą
i zaplanowanymi ustaleniami;

•

wykonywany przez wyszkolony i kwalifikowany
personel - niezwiązany z auditowanymi działaniami
(jeżeli pozwolą na to zasoby ludzkie lub wymagania
zawarte w przepiasach);

•

skuteczny i efektywny.

Audity wewnętrzne:

•

pozwalają ocenić skuteczność funkcjonowania
systemu jakości i działalności jednostki i ich
zgodność z wymaganiami dokumentów odniesienia;

•

umożliwiają wykrycie niezgodności lub odstępstw
oraz uruchomienie działań korygujących przed
auditem zewnętrznym;

•

umożliwiają wykrycie potencjalnych niezgodności
oraz inicjowanie działań zapobiegawczych;

•

pozwalają wskazać słabe i mocne strony oraz
określić priorytety działań;

•

przyczyniają się do ciągłego doskonalenia.

Korzyści firmy z wprowadzenia systemu

zarządzania jakością:

•

Zwiększenie

wiarygodności

na rynku oraz wzrost

zaufania klientów, ich przywiązanie do firmy

•

Zwiększenie

sprzedaży i świadczenia usług

•

Obniżenie kosztów

nie tworzących wartości

dodanej

•

Wzrost zaufania

pracowników do systemu

zarządzania firmy i zwiększenie produktywności

przez wykorzystanie ich przywiązania do firmy i

inwencji w poprawę cykli, kosztów i parametrów

przebiegu procesów

•

Mniej

błędów w realizacji procedur medycznych

Organizacja powinna

ciągle doskonalić

skuteczność swojego systemu zarządzania

poprzez wykorzystywanie:

•

polityki jakości

•

celów dotyczących jakości

•

wyników auditów

•

analizy danych

•

działań korygujących i zapobiegawczych

•

przeglądu zarządzania

Zasada zarządzania

– ogólna

podstawowa reguła lub przekonanie

dotyczące kierowania organizacją i jej

funkcjonowania, mające na celu stałe

doskonalenie wyników poprzez

koncentrowanie się na kliencie przy

jednoczesnym uwzględnieniu potrzeb

wszystkich stron.

Cele jako

Cele jako

ś

ś

ciowe

ciowe

,

,

jakie chce osi

jakie chce osi

ą

ą

gn

gn

ąć

ąć

ka

ka

ż

ż

d

d

a jednostka t

a jednostka t

o

o

przede wszystkim

przede wszystkim

wyeliminowanie

wyeliminowanie

g

g

ł

ł

ównych

ównych

powodów braku jakości, czyli:

powodów braku jakości, czyli:



-  zły przepływ informacji – zła komunikacja



-  źle definiowany zakres odpowiedzialności i uprawnień



-  nieprzestrzeganie procedur



- brak zaangażowania ze strony ścisłego kierownictwa



- brak nadzoru nad dokumentacją (nie zatwierdzone zmiany



wprowadzone do dokumentacji)



- brak nadzoru nad wyposażeniem pomiarowo-badawczym



- brak świadomości jakościowej i szkolenia



- nieefektywność działań korygujących i zapobiegawczych



- nieadekwatne zasoby (personel o nieodpowiednich kwalifikacjach,
wykształceniu, braki w wyposażeniu

SYSTEM ZARZADZANIA JAKOŚCIĄ

SYSTEM ZARZADZANIA JAKOŚCIĄ

D

oskonalenie jakości pracy

U

miejętności personelu

P

lanowanie

O

rganizacja pracy

C

ele organizacji w realizacji procesów

H

ierarchia dokumentacji

R

ealizacja usług

O

dpowiedzialność za procesy

N

iezawodność personelu w postępowaniu tj. mniej

błędów na każdym stanowisku pracy

I co ja mam

z tymi papierami

zrobić !

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ !

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ !

POWODZENIA

POWODZENIA