1
BEZPIECZNA śYWNOŚĆ W PRAWIE UE I KRAJOWYM
Prawo żywnościowe
Prawo paszowe
Prawo farmaceutyczne
====.=.=._x_.=.=.====
P
P
P
r
r
r
a
a
a
w
w
w
o
o
o
ż
ż
ż
y
y
y
w
w
w
n
n
n
o
o
o
ś
ś
ś
c
c
c
i
i
i
o
o
o
w
w
w
e
e
e
U
U
U
E
E
E
Pakiet Sanitarny (4 rozporządzenia)
1
1
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 852/2004 z dnia 29 kwietnia
2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych
2
2
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 853/2004 z dnia 29 kwietnia
2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności
pochodzenia zwierzęcego
3
3
ROZPORZĄDZENIE (WE) PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 854/2004 z dnia 29 kwietnia
2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w
odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi
4
4
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 882/2004 z dnia 29 kwietnia
2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z
prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu
zwierząt
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1331/2008 z dnia 16 grudnia
2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do
żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1332/2008 z dnia 16 grudnia
2008 r. w sprawie enzymów spożywczych, zmieniające dyrektywę Rady 83/417/EWG,
rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady
2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 258/97
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1333/2008 z dnia
16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności
G
G
R
R
U
U
P
P
Y
Y
F
F
U
U
N
N
K
K
C
C
J
J
O
O
N
N
A
A
L
L
N
N
E
E
S
S
U
U
B
B
S
S
T
T
A
A
N
N
C
C
J
J
I
I
D
D
O
O
D
D
A
A
T
T
K
K
O
O
W
W
Y
Y
C
C
H
H
D
D
O
O
Z
Z
W
W
O
O
L
L
O
O
N
N
Y
Y
C
C
H
H
1) „substancje słodzące” to substancje stosowane do nadania środkom spożywczym słodkiego smaku
lub stosowane w słodzikach stołowych;
2) „barwniki” to substancje nadające lub przywracające żywności barwę, obejmujące naturalne
składniki żywności i naturalne źródła, które w normalnych warunkach ani nie są same
spożywane jako żywność ani nie są stosowane jako typowe składniki żywności. W rozumieniu
niniejszego rozporządzenia barwnikami są preparaty uzyskane ze środków spożywczych i
innych jadalnych surowców naturalnych uzyskanych poprzez fizyczną lub chemiczną
ekstrakcję, której efektem jest selektywna ekstrakcja pigmentów względem składników
odżywczych lub aromatycznych;
3) „substancje konserwujące” to substancje przedłużające okres przydatności środków spożywczych
do spożycia poprzez ochronę przed zepsuciem spowodowanym obecnością mikroorganizmów
lub chroniące przed wzrostem mikroorganizmów patogennych;
4) „przeciwutleniacze” to substancje przedłużające okres przydatności środków spożywczych do
spożycia poprzez ochronę przed zepsuciem na skutek utleniania, takim jak jełczenie tłuszczu
czy zmiana barwy;
5) „nośniki” to substancje stosowane do rozpuszczania, rozcieńczania, dyspersji lub innej fizycznej
modyfikacji dodatku do żywności, środka aromatyzującego, enzymu spożywczego, składnika
odżywczego lub innej substancji dodanej do środka spożywczego w celach odżywczych lub
mających związek z fizjologią, które nie zmieniają ich funkcji technologicznej (i same nie
2
wywołują żadnych skutków technologicznych), w celu ułatwienia posługiwania się nimi lub
wykorzystania czy zastosowania ich;
6) „kwasy” to substancje, które zwiększają kwasowość środka spożywczego lub nadają mu kwaśny
smak;
7) „regulatory kwasowości” to substancje zmieniające lub kontrolujące kwasowość lub zasadowość
środka spożywczego;
8) „substancje przeciwzbrylające” to substancje ograniczające tendencję pojedynczych cząstek środka
spożywczego do zlepiania się;
9) „substancje przeciwpieniące” to substancje zapobiegające lub ograniczające powstawanie piany;
10) „substancje wypełniające” to substancje zwiększające objętość środka spożywczego nie
zwiększając znacząco jego wartości energetycznej;
11) „emulgatory” to substancje umożliwiające utworzenie lub utrzymanie jednorodnej mieszaniny
dwóch lub większej liczby niemieszających się faz, takich jak olej i woda w środkach
spożywczych;
12) „sole emulgujące” to substancje które zmieniają białka zawarte w serze w formę zdyspergowaną
wprowadzając w ten sposób jednorodne rozłożenie tłuszczów i innych składników;
13) „substancje wiążące” to substancje powodujące lub utrzymujące jędrność lub kruchość tkanek
owoców i warzyw lub współdziałające z substancjami żelującymi w tworzeniu lub wzmacnianiu
żelu;
14) „wzmacniacze smaku” to substancje wzmacniające istniejący smak lub zapach środków
spożywczych;
15) „substancje pianotwórcze” to substancje umożliwiające powstanie jednorodnej dyspersji fazy
gazowej w środkach spożywczych w płynie lub w postaci stałej;
16) „substancje żelujące” to substancje nadające środkom spożywczym konsystencję poprzez
tworzenie żelu;
17) „substancje glazurujące” (w tym środki do smarowania) to substancje, które po nałożeniu na
zewnętrzną powierzchnię środka spożywczego tworzą warstwę ochroną lub nadają jej
błyszczący wygląd;
18) „substancje utrzymujące wilgoć” to substancje zapobiegające wysychaniu żywności poprzez
przeciwdziałanie wpływom atmosferycznym, posiadające niski stopień wilgotności, lub
ułatwiające rozpuszczanie się proszku w środowisku wodnym;
19) „skrobie modyfikowane” to substancje otrzymane w wyniku jednego lub większej ilości zabiegów
chemicznych na skrobiach spożywczych, które mogły być wcześniej podane zabiegom
fizycznym lub działaniu enzymów, i mogą być rozcieńczone lub odbarwione kwasem lub
ługiem;
20) „gazy do pakowania” oznacza gazy inne niż powietrze, wprowadzane do pojemnika przed, w
trakcie lub po umieszeniu środka spożywczego w tym pojemniku;
21) „gazy nośne” oznacza gazy inne niż powietrze, które wypychają środek spożywczy z pojemnika;
22) „substancje spulchniające” to substancje lub mieszaniny substancji uwalniające gaz, a tym
samym zwiększające objętość ciasta;
23) „sekwestranty” to substancje tworzące związki chemiczne z jonami metali;
24) „stabilizatory” to substancje umożliwiające utrzymanie właściwości fizyczno-chemicznych środków
spożywczych; stabilizatory obejmują substancje umożliwiające utrzymanie w środkach
spożywczych jednorodnej dyspersji dwóch lub większej liczby wzajemnie nierozpuszczalnych
substancji, substancje stabilizujące, zachowujące lub wzmacniające istniejącą barwę środków
spożywczych i substancje zwiększające zdolność środków spożywczych do wiązania, w tym do
tworzenia wiązań poprzecznych pomiędzy białkami, umożliwiających wiązanie się elementów
środków spożywczych, a tym samym uzyskiwanie produktów zrekonstytuowanych;
25) „substancje zagęszczające” to substancje zwiększające lepkość środków spożywczych;
26) „środki do przetwarzania mąki (polepszacze)” to substancje, inne niż emulgatory, dodawane do
mąki lub ciasta w celu poprawy ich właściwości wypiekowych.
27) środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących
28) enzymów spożywczych
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1334/2008 z dnia 16 grudnia
2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o
właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające
3
rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr
110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1129/2011 z dnia 11 listopada 2011 r.
zmieniające załącznik
II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 poprzez
ustanowienie unijnego wykazu dodatków do żywności
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1130/2011 z dnia 11 listopada 2011 r.
zmieniające załącznik
III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie
dodatków do żywności poprzez ustanowienie unijnego wykazu dodatków do żywności
dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych, środkach
aromatyzujących i składnikach odżywczych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1131/2011 z dnia 11 listopada 2011 r.
zmieniające załącznik
II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do
glikozydów stewiolowych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji,
które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego można dodawać różne substancje
odżywcze, takie jak witaminy, składniki mineralne, aminokwasy i inne, w celu zapewnienia
zaspokojenia specjalnych potrzeb żywieniowych ludzi.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r.
ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości
substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady
P
P
P
r
r
r
a
a
a
w
w
w
o
o
o
ż
ż
ż
y
y
y
w
w
w
n
n
n
o
o
o
ś
ś
ś
c
c
c
i
i
i
o
o
o
w
w
w
e
e
e
P
P
P
L
L
L
USTAWA z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów
USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
USTAWA z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego
USTAWA z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych
USTAWA z dnia 10 grudnia 2003 r. o kontroli weterynaryjnej w handlu
USTAWA z dnia 27 sierpnia 2003 r. o weterynaryjnej kontroli granicznej
USTAWA z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
USTAWA z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych
zwierząt
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie
znakowania środków spożywczych
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 12 października 2007 r. w sprawie specyfikacji i
kryteriów czystości substancji dodatkowych
4
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 22 listopada 2010 r. w sprawie dozwolonych
substancji dodatkowych
P
P
P
r
r
r
a
a
a
w
w
w
o
o
o
p
p
p
a
a
a
s
s
s
z
z
z
o
o
o
w
w
w
e
e
e
U
U
U
E
E
E
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) Nr 183/2005 z dnia 12 stycznia 2005
r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz
Niniejsze rozporządzenie określa:
a) ogólne zasady higieny pasz
b) warunki i ustalenia zapewniające możliwość śledzenia drogi paszy
c) warunki i ustalenia dotyczące rejestracji i zatwierdzania zakładów
Definicje
"higiena pasz" oznacza środki i warunki niezbędne do kontroli zagrożeń oraz zapewnienia
przydatności paszy do żywienia zwierząt, z uwzględnieniem jej przeznaczenia;
"podmiot działający na rynku pasz" oznacza osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za
wypełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia w przedsiębiorstwie paszowym
pozostającym pod ich kontrolą;
"dodatki do pasz" oznacza substancje lub mikroorganizmy, których stosowanie jest dozwolone
zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt
"zakład" oznacza dowolną jednostkę przedsiębiorstwa paszowego;
"właściwy organ" oznacza organ Państwa Członkowskiego lub kraju trzeciego wyznaczony do
przeprowadzania kontroli urzędowych;
"produkcja pierwotna paszy" oznacza produkcję produktów rolnych, w tym w szczególności
uprawę, zbiory, dojenie i hodowlę zwierząt (przed ubojem) lub rybołówstwo, którego
wynikiem jest pozyskanie produktów niepoddawanych żadnym działaniom po ich
zbiorze lub złowieniu, z wyjątkiem prostych czynności fizycznych
Podmioty działające na rynku pasz wprowadzają, wdrażają i stosują stałą, sformułowaną na piśmie
procedurę lub procedury oparte na zasadach (HACCP)
Kontrole urzędowe, powiadamianie i rejestracja
Zatwierdzanie zakładów przedsiębiorstwa paszowego
System wczesnego ostrzegania
PRODUKCJA PIERWOTNA
1. Podmioty działające na rynku pasz i odpowiedzialne za pierwotną produkcję paszy
zapewniają taki sposób kierowania tego typu działalnością i jej prowadzenia, który zapobiegnie
powstaniu zagrożeń mogących ograniczyć bezpieczeństwo pasz lub wyeliminuje albo
zminimalizuje takie zagrożenia.
Zalecenia do wytycznych dobrej praktyki
Wytyczne dobrej praktyki:
a) kontrola zanieczyszczenia mykotoksynami, metalami ciężkimi lub materiałami
radioaktywnymi;
b) zastosowanie wody, odpadów organicznych i nawozów;
c) właściwe i odpowiednie stosowanie produktów ochrony roślin i preparatów biobójczych oraz
możliwość śledzenia ich drogi;
d) właściwe i odpowiednie zastosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz
dodatków do pasz oraz możliwość śledzenia ich drogi;
e) przyrządzanie, przechowywanie i możliwość śledzenia drogi materiałów paszowych;
f) prawidłowe usuwanie martwych zwierząt, odpadów i ściółki;
g) stosowanie środków ochronnych zapobiegających wprowadzaniu chorób zakaźnych
przenoszonych na zwierzęta poprzez pasze oraz bezwzględny obowiązek
powiadomienia o tym właściwego organu;
5
h) procedury, praktyki i metody służące zapewnieniu, iż produkcja, przyrządzanie, pakowanie,
przechowywanie i transport pasz odbywa się w odpowiednich warunkach higienicznych,
w tym także skuteczne czyszczenie i zwalczanie szkodników;
i) szczegółowe wskazania związane z prowadzeniem dokumentacji.
Wymagania dotyczące przedsiębiorstw paszowych na poziomach innych niż pierwotna produkcja
paszy
pomieszczenia i wyposażenie
personel
produkcja
kontrola jakości
przechowywanie i transport
prowadzenie dokumentacji
reklamacje i wycofanie produktu
dobre praktyki w zakresie żywienia zwierząt
wymagania dotyczące wyposażenia obór i urządzeń do zadawania pasz
żywienie zwierząt
pasza i woda
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) nr 1831/2003 z dnia 22 sierpnia
2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt
Celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wspólnotowej procedury dotyczącej zezwalania
na wprowadzanie do obrotu i stosowanie dodatków paszowych oraz ustanowienie zasad nadzoru i
etykietowania dodatków paszowych i premiksów w celu zapewnienia podstaw dla zagwarantowania
wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, dobrostanu i zdrowia zwierząt, środowiska, interesów
użytkowników i konsumentów w odniesieniu do dodatków paszowych, zapewniając skuteczne
funkcjonowanie rynku wewnętrznego
Definicje
1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje: "pasza", "produkty paszowe",
"przedsiębiorstwo paszowe", "podmiot branży paszowej", "wprowadzanie do obrotu" i "możliwość
śledzenia" ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.
"dodatki paszowe": substancje, drobnoustroje lub preparaty, inne niż materiał paszowy i
premiksy, które są celowo dodawane do paszy lub wody w celu pełnienia, w
szczególności, jednej lub więcej funkcji
"materiały paszowe": produkty określone w dyrektywie Rady 96/25/WE
"mieszanki paszowe": produkty określone dyrektywie 79/373/EWG;
"mieszanki paszowe uzupełniające": produkty określone dyrektywie 79/373/EWG;
"premiksy": mieszanki dodatków paszowych lub mieszanki jednego lub więcej dodatków
paszowych z materiałami paszowymi lub wodą stosowanymi jako nośniki,
nieprzeznaczone do bezpośredniego żywienia zwierząt;
"dzienne zapotrzebowanie": średnia całkowita ilość pasz, niezbędna do zaspokojenia
dziennych potrzeb żywieniowych zwierzęcia
"mieszanki paszowe pełnoporcjowe": produkty określone w dyrektywie Rady 1999/29/WE
"pomoce przetwórcze": substancje, które nie są same konsumowane jako pasze, celowo
wykorzystywanie w przetwarzaniu pasz lub materiałów paszowych do celów
technologicznych podczas obróbki lub przetwarzania, co może spowodować
niezamierzoną ale technologicznie nieuniknioną obecność pozostałości substancji lub jej
pochodnych w produkcie finalnym, pod warunkiem że pozostałości te nie mają
szkodliwego skutku dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi lub dla środowiska i nie mają
żadnych technologicznych skutków dla gotowej paszy;
"środki przeciwbakteryjne": substancje produkowane syntetycznie lub naturalnie, stosowane w
celu zniszczenia drobnoustrojów lub zahamowania ich wzrostu, łącznie z bakteriami,
wirusami i grzybami, lub pasożytów, w szczególności pierwotniaków;
"antybiotyk": środek przeciwbakteryjny wytwarzany przez drobnoustroje lub pochodzący od
drobnoustrojów, który niszczy inne drobnoustroje lub hamuje ich wzrost;
6
"kokcydiostatyki" i "histomonostatyki": substancje mające na celu zniszczenie lub
zahamowanie pierwotniaków;
"maksymalny limit pozostałości" maksymalne stężenie pozostałości wynikające z użycia
dodatku w żywieniu zwierząt, które może być dopuszczone przez Wspólnotę jako
prawnie dozwolone lub uznane za dopuszczalne w żywności lub na jego powierzchni;
"drobnoustroje": drobnoustroje tworzące kolonie;
"wprowadzenie do obrotu po raz pierwszy": początkowe wprowadzanie dodatku do obrotu po
jego wyprodukowaniu, przywóz dodatku lub, w przypadku gdy dodatek został
połączony z paszą bez wprowadzenia do obrotu, pierwsze wprowadzanie do obrotu
takiej paszy.
Dodatek paszowy nie może:
mieć szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, ludzkiego zdrowia lub dla środowiska
być prezentowany w sposób, który może wprowadzić w błąd użytkownika
być szkodliwy dla konsumenta, wpływając na szczególne cechy produktów zwierzęcych lub
wprowadzić w błąd konsumenta co do szczególnych cech produktów zwierzęcych
Dodatek paszowy musi:
a) korzystnie wpływać na cechy paszy;
b) korzystnie wpływać na cechy środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego;
c) korzystnie wpływać na ubarwienie ozdobnych ryb lub ptaków;
d) zaspokajać potrzeby żywieniowe zwierząt;
e) mieć korzystne skutki dla środowiska w wyniku produkcji zwierzęcej;
f) korzystnie wpływać na hodowlę, cechy użytkowe lub dobrostan zwierząt, szczególnie
wskutek wpływu na florę żołądkowo-jelitową lub na strawność paszy; lub
g) mieć działanie kokcydiostatyczne lub histomonostatyczne.
Antybiotyki inne niż kokcydiostatyki lub histomonostatyki nie są dopuszczone jako dodatki paszowe
Kategorie dodatków
a) dodatki technologiczne: wszystkie substancje dodawane do paszy do celów
technologicznych;
b) dodatki sensoryczne: wszystkie substancje, których dodanie do paszy polepsza lub zmienia
właściwości orgnanoleptyczne paszy lub wizualne cechy żywności pochodzenia
zwierzęcego;
c) dodatki dietetyczne;
d) dodatki zootechniczne: wszystkie dodatki stosowane, aby wpłynąć korzystnie na cechy
użytkowe ze względu na dobry stan zdrowia zwierząt lub korzystnie wpłynąć na
środowisko;
e) kokcydiostatyki i histomonostatyki.
Wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i stosowanie:
- zezwolenie
- stosowanie
- monitorowanie
- etykietowanie i opakowanie
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r.
w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniające rozporządzenie (WE) nr
1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylające dyrektywę Rady 79/373/EWG,
dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG,
93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE
Wybrane definicje
"etykietowanie" oznacza określanie danej paszy za pomocą wszelkiego rodzaju wyrazów,
danych szczegółowych, znaków towarowych, nazw marek, ilustracji lub symboli,
poprzez umieszczenie tych informacji na wszelkiego rodzaju środkach przekazu, takich
7
jak opakowanie, pojemnik, ogłoszenie, etykieta, dokument, pierścień, obwódka lub
Internet, odnoszących się do przedmiotowej paszy lub jej towarzyszących, w tym dla
celów promocyjnych;
"etykieta" oznacza dowolną etykietkę, markę, oznakowanie, ilustrację lub inny opis, zapisane,
wydrukowane, utworzone za pomocą szablonu, oznakowane, wytłoczone, odciśnięte na
opakowaniu lub pojemniku paszy lub do niego przymocowane;
"prezentacja" oznacza kształt, wygląd lub opakowanie oraz materiały opakowaniowe
zastosowane do paszy, jak również sposób, w jaki są one zorganizowane, oraz
otoczenie, w jakim są pokazywane.
Wymogi w zakresie bezpieczeństwa i wprowadzania na rynek
Pasze mogą być wprowadzone na rynek i stosowane wyłącznie w przypadku, gdy:
a) są bezpieczne
b) nie wywierają bezpośredniego negatywnego wpływu na środowisko lub dobrostan zwierząt
Odpowiedzialność i obowiązki przedsiębiorstw paszowych
Zawartość dodatków paszowych
P
P
P
r
r
r
a
a
a
w
w
w
o
o
o
p
p
p
a
a
a
s
s
s
z
z
z
o
o
o
w
w
w
e
e
e
P
P
P
L
L
L
USTAWA z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach
Przy produkcji pasz, w zakresie określonym w art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005, powinny być
spełnione wymagania zdrowotne, higieniczne, sanitarne, organizacyjne, lokalizacyjne, techniczne i
technologiczne, jeżeli zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 2.
Minister właściwy do spraw rolnictwa może określić, w drodze rozporządzenia:
wymagania:
a) zdrowotne
b) higieniczne
c) sanitarne
d) organizacyjne
e) lokalizacyjne
f) techniczne
g) technologiczne
P
P
P
r
r
r
a
a
a
w
w
w
o
o
o
f
f
f
a
a
a
r
r
r
m
m
m
a
a
a
c
c
c
e
e
e
u
u
u
t
t
t
y
y
y
c
c
c
z
z
z
n
n
n
e
e
e
U
U
U
E
E
E
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady NR 2001/82 z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
Obszerny dokument obejmujący całość problematyki produkcji leków weterynaryjnych, dystrybucji,
stosowania, etykietowania, informowania o działaniu i karencji oraz wielu innych.
Przepisy dyrektywy dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych przewidzianych do wprowadzenia
do obrotu między innymi w postaci produktów leczniczych, gotowych weterynaryjnych produktów
leczniczych, oraz mieszanek wstępnych dla paszy z zawartością substancji leczniczych.
Wybrane zagadnienia:
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przepisy szczegółowe stosowane do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych
Procedura w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wytwarzanie i przywóz
Etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania
Posiadanie, obrót hurtowy i wydawanie
Weterynaryjnych produktów leczniczych
Nadzór farmakologiczny
8
Nadzór i sankcje
DEFINICJE (wybrane)
•
Lek gotowy
•
Weterynaryjny produkt leczniczy
•
Gotowy weterynaryjny produkt leczniczy
•
Pasze z zawartością substancji leczniczych
•
Immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy
•
Homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy
•
Działanie niepożądane
•
Działanie niepożądane u ludzi
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające
wspólnotowe procedury wydawania zezwoleń i nadzorowania produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i zwierząt oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Przedmiotem rozporządzenia jest ustanowienie wspólnotowych procedur w odniesieniu do wydawania
pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi oraz nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także
ustanowienie Europejskiej Agencji Leków.
Rozporządzenie zachowuje dyrektywę 2001/82 i wdraża jej rozwiązania.
Regulacje:
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Wydawanie pozwoleń i nadzór nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi
Europejska agencja leków – struktura administracyjna i obowiązki
P
P
P
r
r
r
a
a
a
w
w
w
o
o
o
f
f
f
a
a
a
r
r
r
m
m
m
a
a
a
c
c
c
e
e
e
u
u
u
t
t
t
y
y
y
c
c
c
z
z
z
n
n
n
e
e
e
P
P
P
L
L
L
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Ustawa określa:
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w
szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich
stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu
pozaaptecznego;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących
oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki
Informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:
a) dawkowanie,
b) sposób stosowania i droga podania,
c) częstość stosowania z określeniem pory dnia,
d) czas trwania leczenia,
e) objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,
f) postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,
9
g) ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia,
h) zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do
stosowania produktu leczniczego,
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów
leczniczych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania
Rozporządzenie określa:
1) ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,
2) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku do
rozporządzenia — których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na
wytwarzanie lub zezwolenia na import produktów leczniczych.
Definicje (wybrane)
biogenerator — system zamknięty, taki jak fermentator, do którego wprowadzane są czynniki
biologiczne wraz z innymi materiałami po to, aby wpłynąć na ich powielanie się lub
wytworzenie przez nie innych substancji poprzez reakcję z tymi materiałami;
biogeneratory są zwykle zaopatrzone w urządzenia służące do regulacji, kontroli,
łączenia, dodawania materiałów lub usuwania materiałów;
hodowla komórek — rezultat namnażania in vitro komórek wyizolowanych z organizmu
wielokomórkowego;
hodowla macierzysta — szczep mikroorganizmów dystrybuowany z jednego zbiornika do
pojemników podczas pojedynczej operacji, w sposób zapewniający jednorodność i
stabilność oraz zapobiegający zanieczyszczeniom; hodowla macierzysta w formie
płynnej jest zwykle przechowywana w temperaturze minus 70 °C, a liofilizat hodowli
macierzystej — w temperaturze, która zapewnia stabilność;
profil zanieczyszczeń — opis zidentyfikowanych i niezidentyfikowanych zanieczyszczeń
znajdujących się w substancji czynnej lub w produkcie leczniczym;
protokół walidacji — sporządzony w formie pisemnej plan określający sposób prowadzenia
walidacji i definiujący kryteria akceptacji;
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i
trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Warunki i zasady wycofania z obrotu produktów leczniczych nie odpowiadających dla nich
wymaganiom jakościowym
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzenia i
zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które
prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych
weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania
Badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych w toku
postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki
organizacyjne:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny w Warszawie — w odniesieniu do produktów immunologicznych
oraz produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie — w odniesieniu do produktów
krwiopochodnych;
4) Instytut śywności i śywienia w Warszawie — w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych w dietach eliminacyjnych;
10
5) Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach — w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa
produktów leczniczych
Dotyczy bezpieczeństwa produktów leczniczych w tym produktów leczniczych weterynaryjnych
Wyszukiwarka
Podobne podstrony:
prawo w 2 edu
prawo w 8 edu
prawo w 2 edu
prawo w 4 edu
prawo w 5 edu
prawo w 8 edu
prawo w 4 edu
prawo w 6 edu
prawo w 3 edu
prawo w 3 edu
prawo w 2 edu
więcej podobnych podstron