Lekarski farmakologia kliniczna,definicja1

background image

Farmakologia – nauka o działaniu

leków na zdrowe i chore organizmy

Farmakokine

Farmakokine

tyka

tyka

Matematyczna ocena ilościowa procesów kinetycznych,

Matematyczna ocena ilościowa procesów kinetycznych,

jakim lek podlega w organizmie

jakim lek podlega w organizmie

Farmakodyna

Farmakodyna

mika

mika

Badanie wpływu leku na organizm i poszczególne narządy

Badanie wpływu leku na organizm i poszczególne narządy

oraz mechanizm jego działania

oraz mechanizm jego działania

background image

Zjawisko eksplozji leków (nowe leki moczopędne,

sulfonamidy, hipotensyjne, leki psychotropowe,
cytostatyczne, adrenergiczne)

Zjawisko patologii polekowych – katastrofa z

talidomidem, leki adrenergiczne w areozolu, brak
badań klinicznych leków

Farmakologia kliniczna – 1969 rok WHO – nowa

gałąź medycyny

Farmakologia kliniczna – nowa dziedzina

Farmakologia kliniczna – nowa dziedzina

medycyny

medycyny

Farmakologia kliniczna – nowa dziedzina

Farmakologia kliniczna – nowa dziedzina

medycyny

medycyny

background image

Farmakologia kliniczna

Farmakologia kliniczna

Dyscyplina

Dyscyplina

obejmująca wszystko co wiąże się z działaniem

obejmująca wszystko co wiąże się z działaniem

leku u ludzi,

leku u ludzi,

tj. kontrolę skuteczności, mechanizm działania, działania

tj. kontrolę skuteczności, mechanizm działania, działania

niepożądane i toksyczne

niepożądane i toksyczne

1. Prace badawcze

1. Prace badawcze

2. Nauczanie

2. Nauczanie

3. Działanie orzecznicze i konsultacyjne

3. Działanie orzecznicze i konsultacyjne

4. Planowanie i koordynacja badań

4. Planowanie i koordynacja badań

5. Informacja o leku

5. Informacja o leku

Zadania farmakologii

Zadania farmakologii

klinicznej

klinicznej

background image

Badania farmakokinetyczne procesów składających się

na losy leków w organizmie ludzkim

Poznanie mechanizmu działania leków u człowieka,

zależności : dawka-siła i czas działania leku

Określenie szkodliwych, niepożądanych działań

substancji leczniczej, zapobieganie

Badania kliniczne leków

Poznanie czynników zmieniających losy leków w

organizmie – proces chorobowy, genotyp, wiek, czynniki

środowiskowe, interakcje.

Farmakologia kliniczna – praca badawcza

Farmakologia kliniczna – praca badawcza

background image

Poprawienie opieki nad pacjentem przez

Poprawienie opieki nad pacjentem przez

zalecanie stosowania bezpiecznych i

zalecanie stosowania bezpiecznych i

skutecznych leków –

skutecznych leków –

indywidualizacja

indywidualizacja

farmakoterapii (uwzględnienie odmienności

farmakoterapii (uwzględnienie odmienności

osobniczych)

osobniczych)

Zwiększenie wiedzy o lekach

Zwiększenie wiedzy o lekach

Świadczenie usług – farmakokinetyka,

Świadczenie usług – farmakokinetyka,

farmakodynamika, informacja o leku,

farmakodynamika, informacja o leku,

rejestracja działań niepożądanych

rejestracja działań niepożądanych

Farmakologia kliniczna

Farmakologia kliniczna

background image

Dziedziny Farmakologii Klinicznej

Dziedziny Farmakologii Klinicznej

Farmakogenetyka

Farmakogenetyka

Chronofarmakologia (biorytmy w

Chronofarmakologia (biorytmy w

działaniu leków)

działaniu leków)

Poszukiwanie i badanie nowych leków

Poszukiwanie i badanie nowych leków

Farmakoekonomika

Farmakoekonomika

Farmakologia społeczna

Farmakologia społeczna

background image

Chronofarmakologia – (biorytmy

w działaniu leków)

Rytmy dobowe – największe znaczenie u ludzi
Wykazano to w odniesieniu do:
Temperatura ciała
Częstość skurczów serca
Ciśnienie tętnicze krwi
Czynność płuc i nerek
Stężenie neuroprzekaźników, hormonów, enzymów, elektrolitów,

glukozy

Zmiany chorobowe

(np. zawał serca 8-12 godz. rano)

background image

Działanie leków a rytm

dobowy

Leki znieczulające miejscowo i przeciwbólowe: rano

lub w nocy – słabsze działanie, dłuższe działanie

wczesnym popołudniem (wydzielanie endogennych

endorfin)

Glikokortykosteroidy – zmniejszenie działań

niepożądanych dostosowując ich podawanie do rytmu

dnia (kortyzol) – stężenia maks. rano 6-9godz. (rano i w

południe)

Leki przeciwastmatyczne – napady dychawicy

oskrzelowej w nocy - wieczorem większe dawki

Leki przeciwhistaminowe (anty-H2) – podawać tylko

jeden raz wieczorem (choroba wrzodowa)

background image

Racjonalizacja

farmakoterapii

Indywidualizacja terapii

– terapia

kontrolowana pomiarem stężenia leku we
krwi

Oznaczanie genotypu / fenotypu pacjenta

Przeciwdziałanie objawom niepożądanym

background image

Fazy badania leku

Fazy badania leku

Badania przedkliniczne – skrining farmakologiczny,

Badania przedkliniczne – skrining farmakologiczny,

badania u zwierząt

badania u zwierząt

Badania kliniczne –

Badania kliniczne –

u ludzi

u ludzi

Faza 1 – ogólna ocena działania leku u

Faza 1 – ogólna ocena działania leku u

zdrowych ochotników

zdrowych ochotników

Faza 2 – ogólna ocena działania leku

Faza 2 – ogólna ocena działania leku

u

u

chorych

chorych

Faza 3 – badania porównawcze

Faza 3 – badania porównawcze

Faza 4 – badania po wprowadzeniu leku do

Faza 4 – badania po wprowadzeniu leku do

sprzedaży

sprzedaży

background image

Badania przedkliniczne

Badania przedkliniczne

Badania wstępne i szczegółowe

Badania wstępne i szczegółowe

podanie jednorazowe i wielokrotne,

podanie jednorazowe i wielokrotne,

dawka,

dawka,

toksyczność, mechanizm działania,

toksyczność, mechanizm działania,

farmakokinetyka, czas trwania od 1-5 lat

farmakokinetyka, czas trwania od 1-5 lat

(średnio 2,6 lat)

(średnio 2,6 lat)

background image

Toksyczność ostra

Toksyczność ostra

LD50, maksymalna dawka. Zazwyczaj co

LD50, maksymalna dawka. Zazwyczaj co

najmniej 2 gatunki,

najmniej 2 gatunki,

dwie drogi podania, pojedyncza dawka leku.

dwie drogi podania, pojedyncza dawka leku.

Toksyczność podostra

Toksyczność podostra

Zazwyczaj trzy dawki leku, 2 gatunki. Czas

Zazwyczaj trzy dawki leku, 2 gatunki. Czas

trwania do 6 miesięcy (zwykle przed

trwania do 6 miesięcy (zwykle przed

rozpoczęciem badań klinicznych). Czas badania

rozpoczęciem badań klinicznych). Czas badania

zależy od przewidywanego czasu klinicznego

zależy od przewidywanego czasu klinicznego

podawania leku.

podawania leku.

Toksyczność przewlekła

Toksyczność przewlekła

1 do 2 lat. Wymagana, gdy przewiduje się

1 do 2 lat. Wymagana, gdy przewiduje się

długotrwałe

długotrwałe

stosowanie leków. Zazwyczaj prowadzone

stosowanie leków. Zazwyczaj prowadzone

równolegle do badań klinicznych.

równolegle do badań klinicznych.

Wpływ na płodność, działanie teratogenne

Wpływ na płodność, działanie teratogenne

Działanie rakotwórcze

Działanie rakotwórcze

Dwa lata, dwa gatunki. Wymagane, gdy

Dwa lata, dwa gatunki. Wymagane, gdy

przewiduje się długotrwałe stosowanie leków.

przewiduje się długotrwałe stosowanie leków.

Działanie mutagenne

Działanie mutagenne

Wpływ na stabilność genetyczną: test

Wpływ na stabilność genetyczną: test

Amesa lub hodowle

Amesa lub hodowle

komórkowe

komórkowe

Badania przedkliniczne

Badania przedkliniczne

Wpływ na układ immunologiczny i ośrodkowy układ nerwowy

Wpływ na układ immunologiczny i ośrodkowy układ nerwowy

background image

Badania kliniczne – etyczne aspekty badań

klinicznych nowych leków

Główny cel -właściwa ocena stosunku

ryzyka do korzyści

Deklaracje międzynarodowe

Kodeks Norymberski – 1947r.
Deklaracja Helsińska I – 1964r.
Deklaracja Helsińska II (z Tokio) – 1975r.
Wytyczne Rady Międzynarodowych

Organizacji Medycznych 1981r. (WHO do
spraw Badań Klinicznych)

background image

Badania kliniczne

Powołanie Komisji Bioetycznych

– ocena etyczna

badań

nowych

leków u ludzi

Polska –

Centralna Komisja Nadzoru nad

Dokonywaniem Badań na

Ludziach

(Komisja Etyki Badań Naukowych)

Komisje terenowe - Komisja Bioetyczna

background image

Badania kliniczne

1992r. - Zasady prawidłowego prowadzenia badań
klinicznych
produktów medycznych w krajach Wspólnoty
Europejskiej
(„Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products
in the European
Community”- GCP)

zasady GCP w Polsce – I - IV fazy badań klinicznych

produktów medycznych, badania biodostępności,
biorównoważności leków

2003r. – Rozporządzenie Ministra Zdrowia w Sprawie
Określenia Szczegółowych Wymagań Dobrej Praktyki
Klinicznej

background image

Badania kliniczne

Faza I – wstępne badania kliniczne – ustalenie reakcji całego

organizmu na lek, działania niepożądane

Określenie tolerancji osoby badanej na stopniowo zwiększane pojedyncze

lub wielokrotne dawki dobowe nowej substancji

Badanie dostępności biologicznej i właściwości farmakokinetycznych
Obserwacja działań niepożądanych
10-15 zdrowych osób, wiek 21-55 lat

Badania lekarskie oraz rutynowe badania laboratoryjne
(przed i po zakończeniu badania)

Wymagana świadoma zgoda badanego i Komisji Bioetycznej

background image

Faza II

wstępne kontrolowane badania kliniczne

Randomizowanie

pacjenci dobierani po względem wieku, płci,

stadium zaawansowania choroby

Ustalenie skutecznych dawek leczniczych, wskazań,

rejestracja działań niepożądanych, wstępne badania

farmakokinetyczne 3 ośrodki (10-30 osób)

(łącznie 100-150 pacjentów)

Badania z grupą kontrolną – placebo lub lek standardowy

Badania równoległe, cross-over
Badania podwójnie ślepe, potrójnie ślepe

Wymagana świadoma zgoda badanego i Komisji Bioetycznej

Badania kliniczne

background image

Faza III – rozszerzone kontrolowane badania kliniczne

Określenie związku pomiędzy bezpieczeństwem a skutecznością

podczas krótkotrwałego i przewlekłego stosowania preparatu

Porównanie działania badanego leku z działaniem terapeutycznym

leku zarejestrowanego lub placebo

Wiele ośrodków (do 2000 pacjentów)
Ocena jakości życia pacjentów
Statystyczna ocena leku

Wymagana świadoma zgoda badanego i Komisji Bioetycznej

Badania kliniczne

background image

Faza IV – przedłużone badania kliniczne (po rejestracji leku)

Powtórna ocena wskazań do stosowania leku (również nowych wskazań)

Ocena przedawkowania i innych działań niepożądanych, postępowanie

Interakcje leków

Ocena leku u ludzi w wieku podeszłym, dzieci, kobiet w ciąży,

w chorych z niewydolnością nerek lub wątroby

Badania kliniczne


Document Outline


Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Lekarski farmakologia kliniczna,definicja1
Lekarski farmakologia kliniczna,definicja1 6
Lekarski farmakologia kliniczna,definicja1
osteoporoza, medycyna zabrze SUM lekarski, FARMAKOLOGIA - PRZYDATNE MATERIAŁY, FARMAKOLOGIA KLINICZ
Leczenie ostrej niewydolności nerek, medycyna zabrze SUM lekarski, FARMAKOLOGIA - PRZYDATNE MATERIA
FARMAKOLOGIA KLINICZNA WYDZIAŁ LEKARSKI Katowice, MEDYCYNA - ŚUM Katowice, V ROK, Farmakologia klini
Leczenie wybranych schorzeń przewodu pokarmowego, medycyna zabrze SUM lekarski, FARMAKOLOGIA - PRZY
inne, medycyna zabrze SUM lekarski, FARMAKOLOGIA - PRZYDATNE MATERIAŁY, FARMAKOLOGIA KLINICZNA
pierwotniaki, Lekarski, FARMAKOLOGIA, 1. semestr, 1sem
farma kliniczna- pytania, Medycyna, Pobr materiały, V rok UMB-2015-09-30, V rok UMB, Farmakologia Kl
Seminarium 1 - Farmakoterapia bolu, 5 ROK, FARMAKOLOGIA KLINICZNA
okulistyka, Lekarski, FARMAKOLOGIA, 3. semestr, 3sem
lipidy, Lekarski, FARMAKOLOGIA, 2. semestr, 2sem
wrzody, Lekarski, FARMAKOLOGIA, 1. semestr, 1sem
farma.test 1, 6 rok, Farmakologia kliniczna, giełda
wyniki gr. C, 5 ROK, FARMAKOLOGIA KLINICZNA
farmakologia kliniczna 2010, MEDYCYNA - ŚUM Katowice, V ROK, Farmakologia kliniczna

więcej podobnych podstron