1

Reklama produktów

leczniczych

Farmakoterapia V/XII/2011

Elżbieta Wojtasik

,

2

Zagadnienia legislacyjne

Ustawa Prawo farmaceutyczne ze zmianami, z dnia

30 marca 2007r.

Rozdział 4 , art.52 do 64 odnosi się do reklamy produktów

leczniczych

Definiuje reklamę

Klasyfikuje reklamę ze względu na

–

Odbiorców i sposób prowadzenia reklamy

Ogranicza reklamę produktu leczniczego co do

–

Kategorii produktów leczniczych OTC z zastrzeżeniem

–

Odbiorców-wyłącza dzieci

–

Treści zaakceptowanych w SPC

–

Osób prezentujących reklamę , wyłączając osoby

publiczne , naukowców oraz osoby posiadające

wykształcenie medyczne

,

PF

Określa obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i podmiotu

uprawnionego do importu równoległego
do przestrzegania zasady zgodności reklamy z SPC

zaakceptowanym w procesie dopuszczenia do obrotu i zmian

Definiuje co nie jest reklamą

•

informacja zawarta w etykiecie produktu leczniczego oraz

•

ulotka załączana do opakowania

•

katalogi

handlowe

lub

listy

cenowe

zawierające

ograniczone informacje o produkcie

Określa kompetencje GIF w zakresie nadzoru nad reklamą

3

,

Definicja

1.

Reklamą produktu leczniczego jest działalność

polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do
stosowania produktu leczniczego, mająca na celu
zwiększenie:

•

liczby

przepisywanych

recept,

dostarczania,

sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

4

,

2

.

Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje

w szczególności:

1)reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;

5

Także do

pacjenta

,

2. Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje

w szczególności

:

2) reklamę produktu leczniczego kierowaną do :

osób uprawnionych do wystawiania recept lub

osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;

3) odwiedzanie osób :

uprawnionych do wystawiania recept lub

osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez
przedstawicieli handlowych lub medycznych;

4) dostarczanie próbek produktów leczniczych;

6

,

2. Reklama, o której mowa w
ust. 1, obejmuje w
szczególności:

5) sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób

upoważnionych do wystawiania recept lub

osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;

6) sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych

dla osób

upoważnionych do wystawiania recept lub

osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

7

,

Reklama – kierowana do publicznej
wiadomości

•

Nazwę, nazwę powszechnie stosowaną, moc i dawkę,

•

Postać farmaceutyczną, wskazania i
przeciwwskazania.

•

Nazwę podmiotu odpowiedzialnego

•

Reklama w formie udiowizualnej zawiera tekst : „przed
użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do
opakowania lub skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą

”

8

,

3. Za reklamę produktów leczniczych nie
uważa się:

1)

informacji umieszczonych na opakowaniach

oraz załączonych do

opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu;

2) korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o

charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia
odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu
leczniczego;

3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do

publicznej wiadomości dotyczących w szczególności :

zmiany opakowania ( np. kolor kapsla fiolki zawierajacej liofilizat
hydrokortyzonu Corhydron 100 mg, 200 mg ) ostrzeżeń o
działaniach niepożądanych,

pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do
właściwości produktów leczniczych

;

9

,

4) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających

wyłącznie: nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną,
dawkę, postać i cenę produktu leczniczego,

a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją -
cenę urzędową detaliczną,

pod warunkiem że nie zawierają

treści odnoszących się do właściwości produktów
leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych;

5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt,

pod

warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do

produktów leczniczych;

6) udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo

Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

10

,

Art. 53

•

Reklama produktu leczniczego nie może być myląca – nie
może wprowadzać pacjenta w błąd

•

Nie może oferować/obiecywać korzyści w zamian za nabycie leku

•

Nie może być kierowana do dzieci/zawierać elementów, który
mogą być kierowane do dzieci

•

4. Reklama produktu leczniczego, przypominająca pełną reklamę,
poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może
zawierać tylko znak towarowy

•

Nie zawiera odniesień do wskazań leczniczych, postaci
farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści
reklamowych.

11

Promocje!!!

,

Art.54

1.

Reklama produktu leczniczego kierowana do osób

uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących
obrót produktami leczniczymi powinna:



zawierać informacje zgodne z

Charakterystyką Produktu Leczniczego

i informację o przyznanej kategorii

dostępności,

2. W przypadku produktów leczniczych umieszczonych na

wykazach leków refundowanych –



również informację o cenie urzędowej

detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty
ponoszonej przez pacjenta.

12

,

•

2. Dokumentacja przekazywana osobom uprawnionym,
powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne

•

na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej
oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz

•

informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji.

•

Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa
naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie
odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.

13

,

3.

Reklama produktu leczniczego

polegająca na bezpłatnym dostarczaniu
jego próbek może być kierowana
wyłącznie do osób uprawnionych do
wystawiania recept, pod warunkiem :

1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w

formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub
medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;

2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję

dostarczanych próbek;

3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno

najmniejsze opakowanie produktu leczniczego
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;

4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka

bezpłatna - nie do sprzedaży"

14

,

Bezpłatne próbki

5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest

Charakterystyka Produktu Leczniczego albo
Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego

dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu
opakowań w ciągu roku

15

,

Bezpłatne próbki

•

4. Przepis stosuje się również do próbek dostarczanych do
lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zakładach
opieki zdrowotnej (szpital, zakład opiekuńczo-leczniczy, zakład
pielęgnacyjno-opiekuńczy,

sanatorium,

prewentorium,

hospicjum stacjonarne, inny niewymieniony z nazwy zakład
przeznaczony dla osób, których stan zdrowia wymaga
udzielania

całodobowych

lub

całodziennych

świadczeń

zdrowotnych

w

odpowiednio

urządzonym,

stałym

pomieszczeniu)

•

Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną,
aptekę

zakładową,

lub

dział

farmacji

szpitalnej,

...

16

,

5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym
dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów
leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe

.

17

,

Bezpłatne dostarczanie próbek

•

MAH składa oświadczenie w GIF

•

GIF ma prawo otrzymać na żądanie wydruk z
elektronicznej ewidencji bezpłatnych,
reklamowych próbek leków

•

Ewidencja pozwala na identyfikacje próbki leku,
osoby dostarczającej i osoby odbierającej próbki
leków

18

,

Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept

•

Po umówieniu terminu spotkania

•

Po godzinach pracy

•

Po uzyskaniu zgody kierownika jednostki

19

,

Kto jest/nie jest uprawniony do
prezentowania reklamy?

Art.55

Reklamy produktu leczniczego nie mogą prezentować :

osoby znane publicznie,

naukowcy

osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne
lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;

Reklamy PL nie mogą odwoływać się do zaleceń osób:

znanych publicznie,

naukowców,

osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne
lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.

20

,

Reklama nie może sugerować:

•

Że możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu
chirurgicznego

•

Że nie przyjęcie leku pogorszy stan zdrowia (za wyjątkiem
szczepień)

•

Że skuteczność / bezpieczeństwo leku jest związane z
jego naturalnym pochodzeniem

•

Że produkt leczniczy jest produktem konsumpcyjnym
(środek kosmetyczny, spożywczy, inny )

21

,

Reklama nie może
zapewniać

•

że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje

właściwy skutek wyleczenia ,

•

nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub
że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku
innej metody leczenia albo leczenia innym
produktem

leczniczym;

22

,

Reklama nie może
zawierać treści, które

mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez

przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i
objawów choroby;

zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące

określenia przedstawionych graficznie zmian
chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania
produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego
części;

uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem

dopuszczenia go do obrotu.

23

,

Art.57

•

Zakaz reklamy dotyczy:

1. leków Rx, psychotropowych, odurzających

2. refundowanych

3. leków OTC o nazwach identycznych z
nazwami leków z list refundacji, leków Rx,

24

nie dotyczy szczepień ochronnych

określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego

wydanym na

podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384, z późn. zm.

8)

).

,

TPLR – reklama

•

Reklama tradycyjnych produktów leczniczych
roślinnych, w dolnej części, na płaszczyźnie co
namniej 10% powierzchni umieszcza się pełny,
czytelny tekst

•

„tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego

wskazania wynikają wyłącznie z długotrwałego
stosowania i doświadczenia.”

25

,

Art.58 zakaz
reklamy

•

1. Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania
recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy
produktu leczniczego polegającej na

•

wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych,

•

prezentów i różnych ułatwień,

•

nagród,

•

wycieczek oraz

•

organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów
leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza
główny cel tego spotkania.

26

,

•

3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub
przyjmowania przedmiotów o wartości
materialnej nieprzekraczającej kwoty 100
złotych, związanych z praktyką medyczną lub
farmaceutyczną, opatrzonych znakiem
reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy

27

,

Art.60

•

Za reklamę odpowiada MAH /podmiot
uprawniony do importu równoległego

•

Okres przechowywania wzoru reklamy – 2 lata

•

MAH zatrudnia przedstawicieli medycznych
przekazujących informacje o leku

28

,

GIF
Art.62

•

GIF sprawuje nadzór nad przestrzeganiem prawa w zakresie reklamy leku

•

Uprawnienia :

1) nakaz zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy
produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami;

2) MAH musi opublikować wydaną decyzji w miejscach, w których ukazała
się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz opublikować
sprostowanie błędnej reklamy;

3) MAH jest zobowiązany do usunięcie stwierdzonych naruszeń.

3. Decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.

29

,

Reklama leków

•

Reklama leków jest skuteczna wówczas gdy obejmuje lekarza,
hurtownika , farmaceutę aptecznego i pacjenta, ale

•

Lekarze – uzyskują bardzo dużo informacji w materiałach
promocyjnych

•

Pacjenci – uzyskują informację w kilkuminutowej reklamie

•

Reklama może pomóc pacjentowi i MAH oraz może zaszkodzić
pacjentowi i MAH

30

,

Reklama leków

•

Nieuczciwa reklama z chęci zysku – a
świadomość MAH, że lek nie jest takim towarem
jak inne, a właściwie rozumiana
odpowiedzialność, to odpowiedzialność przed
pacjentem , a nie GIF

31

,

Wpływu reklamy na wielkość sprzedaży
i wyniki leczenia – USA

•

Czyli jak skutecznie zachęcać do spożycia/ konsumpcji
leków aby ich sprzedaż była jak największa

?

•

Pacjenci są wrażliwi na przekaz zawarty w reklamie

•

Lekarze maja ambiwalentny stosunek do reklamy, ale 75%
spełnia prośby pacjentów

•

Dane USA (2005r): firmy na reklamę leków wydały ok. 42
mld dolarów. Każdy wydany dolar zarobił 3,66 dolara.

•

Reklama zwiększa zysk firmy farmaceutycznej .

32

,

Jakie są koszty reklamy
Pytania ?

•

Czy reklama leków zwiększa liczbę leczonych i
nadużywających leki ?

•

Czy reklama leków jest korzystna czy szkodliwa
dla zdrowia pacjentów i czy przekłada się na
zysk?

•

Czy reklama leków zwiększa czy zmniejsza koszty
opieki zdrowotnej ?

33

,

•

Senat USA rozważa zakaz reklamy w ciągu
pierwszych dwóch lat od wprowadzenia leku na
rynek.

34

,

Ustawa z dnia 8 stycznia 2010r. o zmianie
ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
(Dz. U. z dnia 8 lutego 2010 r.)

Nie definiuje pojęcia reklamy żywności i reklamy suplementu diety, ale co

do oznakowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych określa:
1.Restrykcyjne zapisy dotyczące sposobu znakowania suplementu diety

i zakazuje wprowadzania w błąd konsumenta



odpowiedzialność GIS i instytucji podległych oraz podmiotu

2.Wprowadza wymóg zamieszczenia obok nazwy handlowej

oznakowania - „Suplement Diety”- każdorazowo (po nowelizacji

ustawy ?)



odpowiedzialność GIS i instytucji podległych oraz podmiotu

3. Wprowadza zakaz przypisywania środkowi spożywczemu właściwości

zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływania się do ich

właściwości oraz

35

,

Ustawa z dnia 8 stycznia 2010r. o zmianie ustawy o
bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z dnia 8 lutego
2010 r.)

Art.46. ust.1 oznakowanie środka spożywczego nie może:

2) Przypisywać środkowi spożywczemu właściwości

zapobiegania chorobom lub ich leczenia lub odwoływać się

do takich właściwości oraz stosowania oświadczeń

żywieniowych i zdrowotnych niezgodnie z zasadami

rozporządzenia (WE) 1926/2006

2. Przepis ust.1 stosuje się również do

1) prezentacji środków spożywczych w tym w odniesieniu

do ich kształtu, wyglądu, opakowania, zastosowania

materiałów opakowaniowych, sposobu ekspozycji oraz

otoczenia, w którym są prezentowane
2) reklamy środków spożywczyc

h

36

,

•

Taka sama/ta sama substancja czynna

•

W innej mocy / zawartości substancji czynnej w
j.dawkowania

•

W innym sposobie dawkowania

•

Inaczej prezentowana / podobnie prezentowana

•

Oznakowana odpowiednio do wymagań określonej
kategorii

–

Może być składnikiem leku / suplementu diety

37

,

Co różni SD od PL jeżeli mają tą samą
/taką samą substancje czynną

•

Oznakowanie

•

Wskazania lecznicze /Health claims

(Rx Ginseng :

zależność zdrowia od diety : pomoga utrzymać optymalną
wytrzymałość, energie i witalność, samopoczucie ficzyne i
psychiczne, adaptacje do zmieniajacych się warunków)

•

Reklama

•

Wymagania dotyczące substancji czynnej

•

Wymagania dotyczące substancji pomocniczych

•

System wprowadzania do obroty w kraju podmiotu/producenta

•

System nadzoru nad bezpieczeństwem SD/PL

38

,

Oznakowanie

•

Reklama to sposób komunikowania się z
konsumentem/pacjentem

•

Oznakowanie produktu decyduje o sposobie
komunikowania się przedsiębiorcy z :

•

konsumentem/pacjentem

•

organami nadzoru

39

,

•

Reklamą suplementu diety jest informowanie o
produkcie i zachęcanie do jego nabycia

•

Elementem tej reklamy jest prezentacja produktu
przez podmiot i zdefiniowanie jego funkcji

•

Należy do niej etykieta zawierająca oświadczenie
zdrowotne, które nie może być zastąpione przez cel
terapeutyczny

40

,

•

Reklama produktu (suplementu) nie może być

kierowana do pacjentów poprzez odnoszenie się do

właściwości leczniczych składnika suplementu diety

•

Granica pomiędzy oświadczeniem zdrowotnym, a

oświadczeniem wskazującym na właściwości

terapeutyczne może być trudna do przeprowadzenia

41

,

SD, Nerol 100 ml

•

Środek pomocniczy stosowany zapobiegawczo i

leczniczo w schorzeniach dróg moczowych, głównie

kamicy, także po zastosowaniu urządzeń do

pozaustrojowego kruszenia kamieni.

Skład:

owoce aminka mniejszego, ziele nawłoci, ziele mniszka

z korzeniem, nasienie pietruszki, owocnię fasoli.

42

,

Apap-Noc

43

,

•

SKŁAD:

•

paracetamol 500 mg + chlorowodorek difenhydraminy 25
mg, tabletki powlekane

 

•

WSKAZANIA: krótkotrwałe leczenie bólu powodującego trudności w zasypianiu, w tym:

•

bólu głowy,

•

bólów kostno-stawowych,

•

bólu mięśni,

•

bólu zębów,

•

bólów menstruacyjnych,

•

nerwobólów,

•

bólów związanych z przeziębieniem i grypą.

•

PRZECIWWSKAZANIA: nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję
pomocniczą preparatu; ciężka niewydolność wątroby lub nerek, wirusowe zapalenie wątroby,
stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu, jaskra, wrodzony rozrost
gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia. Nie należy stosować u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.

44

,

Ibum malinowy, 100 mg/5 ml

45

,

Ibuprom MAX

46

,

Melatonina 5 mg tabl.

47

,

Benosen SD -

48

,

•

Skład preparatu Benosen®

•

L-teanina 100,0 mg

•

Wyciąg z chmielu

•

(Humulus lupulus); (flawonoidy 0,4%) 150,0 mg

•

Sposób użycia:

•

1 do 2 tabletek dziennie, przynajmniej na pół godziny przed
snem, popić wodą  

49

,

Teanina - jest związkiem psychoaktywnym. Ma
działanie uspokajające, zmniejszające stres i
niepokój, stabilizujące nastrój. Stosowanie L-
teaniny działa relaksująco przy okazji
wspomagając pracę mózgu

.

•

Co zawiera Benosen® i jaki ma wpływ na sen?

•

Benosen® zawiera L-teaninę, naturalną substancję
rozpuszczalną w wodzie. Jest pochodną kwasu glutaminowego,
związku ułatwiającego przewodzenie impulsów nerwowych.

•

L-teanina jest łatwo przyswajalna przez mózg, gdzie
uczestniczy w przemianach chemicznych związanych z
odczuwanym nastrojem i samopoczuciem.

•

L-teanina ułatwia zrelaksowanie się, odprężenie oraz zaśnięcie,
dlatego może być stosowana przez osoby mające problemy ze
snem.

50

,

•

Drugim aktywnym składnikiem preparatu jest
Humulus lupulus (wyciąg z chmielu), stosowany w
tradycji ludowej jako środek ułatwiający zasypianie.
Wyciąg z chmielu jest źródłem flawonoidów i
lupuliny. Lupulina wykazuje właściwości uspokajające
i relaksujące oraz ułatwiające zasypianie.

•

Zastosowanie wyciągów z chmielu zostało potwierdzone przez
Komisję „The Complete German Commission E Monographs”,
która uznała ich działanie jako udokumentowane w przypadku
zaburzeń nastroju, zmęczenia, zaburzeń snu, niepokoju i
rozdrażnienia.

51

,

Valerin -

52