Zagadnienia

etyczne w

badaniach nad

terapią dzieci i

młodzieży

Świadoma zgoda

• Jeśli zgoda na uczestnictwo w

eksperymencie była podjęta w pełni
świadomie, to zakładamy, że
potencjalne szkodliwe skutki były
dobrowolnie doświadczane.

Problemy z

udzielaniem

świadomej zgody

przez dzieci.

• Problem związany z brakiem informacji

na temat czynników, które są w terapii
czynnikami decydującymi o jej
skuteczności lub szkodliwości i związany
z tym dylemat co jest ważniejsze
uzyskanie nowej wiedzy czy
zapobieganie niechcianym efektom

• To samo z lekami psychotropowymi

• Poziom niezaspokojonej potrzeby na

terapię dzieci i młodzieży nie zmniejsza
się od 20 lat.

Najważniejsze

dylematy

• Rozważenie korzyści i ryzyka

• Angażowanie rodziny

• Dostarczenie klinicznej informacji zwrotnej

• Używanie motywatorów

• Zapewnienie poufności

• Uzyskanie świadomej zgody

Rozważenie korzyści i

ryzyka

• Opis celu badania musi zawierać uzyskanie jego

potencjalnych korzyści oraz omówienie sposobów,
jakie badacz zamierza zastosować, dla minimalizacji
ryzyka

• Ryzyko i korzyści powinny być oceniane z punktu

widzenia uczestnika badań a nie badacza. Ryzyko nie
jest akceptowalne jeśli nie może przynieść korzyści
uczestnikowi lub nie poszerzy wiedzy o danym stanie
chorobowym

• Określenie poziomu ryzyka powinno brać pod uwagę:

ryzyko fizyczne, społeczne oraz psychologiczne

Społeczny czynnik ryzyka

• Stygmatyzacja, etykietowanie, utrata społecznego zaufania: np. niektóre

usługi ofiarowane są jedynie na czas badania i nawet jeśli okazują się
skuteczne, nie są kontynuowane

Fizyczny czynnik ryzyka

• Wzrost objawów somatycznych na skutek testowania skuteczności

niektórych leków lub technik terapeutycznych

Psychologiczne czynniki ryzyka

• Próby z placebo powodują, że część uczestników badania nie jest poddana

leczeniu

• Zagrożenie związane z pogorszeniem się samopoczucia pod wpływem

stosowanych (badanych) metod terapeutycznych

Deklaracja Helsińska (World Medical

Association 2000)

• Deklaracja Helsińska zawiera wskazania dla

lekarzy na temat użycia placebo w badaniach i
stwierdza, że w każdej próbie medycznej,
wszystkim pacjentom, również z grup
kontrolnych musi być zagwarantowane aktywne
leczenie. W badaniach psychologicznych użycie
placebo można zdefiniować jako zagadnienie
dotyczące reakcji na czynniki niespecyficzne w
leczeniu, przebiegu reakcji na placebo (czynniki
niespecyficzne) w czasie i mechanizmów
leżących u podłoża tych reakcji

Zaangażowanie rodziny oraz

bezpośredniego otoczenia

• Badacze planujący badania na dużej próbie

klinicznej, szczególnie jeśli badania te dotyczą
dzieci, musza liczyć się ze standardami
społeczności lokalnej.

• Tworzy się środowiskowe komisje doradcze, w

której skład wchodzą rodzice, opiekunowie
chorych dzieci lub osoby odpowiedzialne za
politykę zdrowotną

Uzyskanie świadomej zgody

•

Świadoma zgoda wymaga by jednostki rozumiały znaczenie swojego

uczestnictwaw badaniach i miały wolny wybór w tej sprawie

•

Elementy procesu uzyskania świadomej zgody według Levine’a

(1981):

a.

zaproszenie do udziału w badaniu

b.

Wyjasnienie celu badania i selekcji uczestników (zawsze dobieramy ze

względu na cechy związane z celem badania a nie ze względu na

dostępność)

c.

sprawdzenie czy decyzja danej osoby została podjęta dobrowolnie

d.

wyjaśnienie procedur, korzyści, zagrożeń oraz niedogodności

e.

sposoby przeciwdziałania niepożądanym konsekwencjom

f.

alternatywy dla udziału w badaniach

g.

Kwestie finansowe

h.

informacja na temat poufnościi sposobach ujawniania danych

Kliniczna informacja zwrotna

(dylemat terapeutyczny)

Pytanie: Czy badacz (który nie jest klinicystą) ma

obowiazek do udzielenia informacji zwrotnej osobie
badanej (lub jej opiekunom), jeśli stwierdzi
potrzebę interwencji klinicznej u swojej osoby
badanej

Odpowiedź: każdy badacz, który podejmuje badania

nad terapią, jednoczesnie podejmuje zobowiazanie
do przeprowadzenia odpowiiedniej interwencji, lub
do skierowania osoby badanej do innego terapeuty,
gdy zajdzie taka potrzeba, (Fisher, 1996)

Zapewnienie poufności

• Badacze mają obowiązek zadbać o to, by dane

zebrane w czasie procedury badawczej, nie zostały
ujawnione osobom trzecim w sposób niezgodny z
wolą uczestnika

• Procedury ochrony poufności muszą być takie, aby

zapewnić, że uczestnik (lub jego opiekunowie)
zachowa kontrolę nad tym, jakie informacje są
udzielane i komu (Fisher, 1996)

• Procedury: używanie kodów, bezpieczne

przechowywanie informacji, ograniczenie dostępu do
danych, szkolenie dla i nadzur nad personelem
badawczym.

Trzy główne zasady,

które powinny być

przestrzegane w

badaniach nad

ludźmi (Raport z

Belmont 1979)

• Szacunek dla osób badanych czyli

traktowanie człowieka jako
autonomicznej jednostki i chronienie jej
przed ryzykiem

• Czynienie dobra czyli maksymalizowanie

korzyści i minimalizowanie szkód

• Sprawiedliwość czyli uczestnicy mają być

dobierani ze względu na cele badawcze a
nie ze względu na dostępność

Dodatkowe zasady

etyczne

• Potencjalny wynik badania musi nieść

obietnicę poprawy zdrowia publicznego

• Projekt eksperymentalny musi brać pod

uwagę alternatywne metody odpowiedzi

na zadane pytania. Wszystkie

możliwości muszą być przeanalizowane

• Osoby badane musza być

poinformowane o ryzyku (problem w

przypadku dziecka jako osoby badanej)

• Ryzyko i możliwe korzyści muszą być

wyważone i zawsze decyzja musi w

pierwszym rzędzie brać pod uwagę

dobro uczestników badania.

Przepisy federalne

w U S A

• Konieczność uzyskania w pełni

świadomej zgody lub pozwolenia
rodziców

• Uzyskanie, o ile to możliwe akceptacji od

samego dziecka

• Upewnienie się, że korzyści przeważają

nad ryzykiem