Zarządzanie w Ochronie Zdrowia

baza

wiedzy

wzory

dokumentów

alert

prawny

blogi

tematyczne

W portalu SerwisZOZ.pl znajdziesz:

Bezpłatne konto testowe na SerwisZOZ.pl

KORZYSTAJ PRZEZ 5 DNI ZA DARMO!

Odwiedź www.SerwisZOZ.pl

 • Porady doświadczonych konsultantów prawnych i ekspertów
 • Aktualne trendy i nowoczesne metody zarządzania placówkami medycznymi
 • Bazę 150 gotowych wzorów dokumentów, formularzy, regulaminów
 • Alert prawny, blogi ekspertów, kalendarium wydarzeń branżowych

MY 210x275 sierpien 2015.indd 1

18-08-2015 10:45:02

Z

ar

ząd

za

nie j

ak

oś

cią w d

zia

ła

ln

oś

ci l

ec

zn

ic

ze

j

UOV30

Arkadiusz Trela

Cena: 89 zł brutto

Zarządzanie jakością

w działalności leczniczej

Nowe wymagania systemów zarządzania

– normy ISO i standardy akredytacyjne

978-83-269-4773-5

UOV 30 okladka.indd 1

17.02.2016 11:54

Zarządzanie

jakością

w działalności

leczniczej

Nowe wymagania systemów

zarządzania – norma ISO

i standardy akredytacyjne

UOV30.indd 1

17.02.2016 06:57

Kup książkę

Autor:
Arkadiusz Trela
Absolwent Akademii Ekonomicznej w Krakowie posiadający wiedzę z zakresu zarządzania jakością
wyrobów. Ukończył studia podyplomowe na Akademii Górniczo-Hutniczej z tytułem menedżer jakości.
Jest pełnomocnikiem, doradcą zarządów oraz trenerem systemów zarządzania wg norm ISO i zarzą-
dzania ryzykiem w placówkach ochrony zdrowia, hurtowniach farmaceutycznych, w podmiotach
wytwarzających wyroby medyczne, a także w sektorze przemysłowo-usługowym.
Ekspert Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Szpitali Prywatnych, portalu SerwisZOZ.pl oraz miesięcz-
nika „Zarządzanie placówką medyczną”. Prelegent na krajowych i międzynarodowych kongresach
i konferencjach. Autor książek oraz wielu publikacji poświęconych systemom jakości, optymalizacji
i zarządzaniu ryzykiem w ochronie zdrowia.
Ukończył akredytowane przez International Register of Certificated Auditors szkolenia, uzyskując
certyfikaty audytora/audytora wiodącego systemów ISO 9001, ISO 14001 i ISO 27001. Posiada kom-
petencje z zakresu zarządzania projektami potwierdzone międzynarodowym certyfikatem PRINCE2

®

oraz ukończony kurs administratorów bezpieczeństwa informacji.
Uczestnik wielu specjalistycznych szkoleń z zakresu systemów zarządzania, a także narzędzi optyma-
lizacyjnych LeanSixSigma.

Redakcja:
Mariusz Jendra

Kierownik grupy wydawniczej:
Agnieszka Konopacka-Kuramochi

Menedżer produktu:
Alina Sulgostowska

Korekta:
Zespół

Koordynator produkcji:
Mariusz Jezierski

Druk:
MDruk

Skład i łamanie:
Dariusz Ziach

ISBN 978-83-269-4773-5

Nr produktowy: UOV30

Wydanie I

Copyright © by Wydawnictwo Wiedza i Praktyka sp. z o.o.
Warszawa 2016

Wydawnictwo Wiedza i Praktyka sp. z o.o.
ul. Łotewska 9a, 03-918 Warszawa,
tel. [phone], faks 22 617 60 10, e-mail: [e-mail]

NIP: 526-19-92-256, KRS: 0000098264 – Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie,
XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego.
Wysokość kapitału zakładowego 200.000 zł.

Publikacja „Zarządzanie jakością w działalności leczniczej. Nowe wymagania systemów zarządzania – normy ISO
i standardy akredytacyjne” została przygotowana z zachowaniem najwyższej sta ranności i wykorzystaniem wyso-
kich kwalifikacji, wiedzy oraz doświadczenia jej twórców. Zaproponowane w niej wskazówki, porady i interpretacje
dotyczą sytuacji typowych. Ich zastosowanie w konkretnym przy padku może wymagać dodatkowych, pogłębionych
konsultacji. Opublikowane rozwiązania nie mogą być traktowane jako oficjalne stanowisko organów i urzędów
państwowych. W związku z powyższym autorzy, konsultanci oraz redakcja nie mogą ponosić odpowiedzialności
prawnej za zastosowanie zawartych w publikacji wskazówek, przykładów, informacji itp. do konkretnych przypadków.

UOV30.indd 2

17.02.2016 08:02

Kup książkę

3

Spis treści

Spis treści

Wprowadzenie ................................................................................................... 7

RozdziaŁ 1. Wprowadzenie do jakości w ochronie zdrowia ................................. 9

1.1. Specyfika rynku ochrony zdrowia ................................................................ 9

1.2. Pojęcie jakości w ochronie zdrowia ........................................................... 11

1.3. Zarządzanie jakością w ochronie zdrowia .................................................. 14

Rozdział 2. Zależność między przepisami prawnymi a systemami zarządzania

jakością ............................................................................................................ 17

2.1. Wprowadzenie do prawodawstwa w zakresie jakości usług

zdrowotnych .............................................................................................. 17

2.2. Prawodawstwo krajowe ............................................................................. 18

2.3. Prawodawstwo Unii Europejskiej ............................................................... 22

2.4. Wymagania prawne a certyfikaty jakości ................................................... 25

Rozdział 3. Rola zarządzania jakością w zwiększaniu konkurencyjności

w ochronie zdrowia .......................................................................................... 27

3.1. Konkurencja na rynku ochrony zdrowia ..................................................... 27

3.2. Wpływ systemów zarządzania na konkurencyjność placówek

medycznych ............................................................................................... 29

Rozdział 4. Wskaźniki i mierniki jakości w podmiotach leczniczych i ich

zastosowanie ................................................................................................... 35

4.1. Wskaźniki jakości w ochronie zdrowia ....................................................... 35

4.2. Mierniki jakości w ochronie zdrowia .......................................................... 41

Rozdział 5. Planowanie systemów jakości w podmiocie leczniczym .................. 45

5.1. Projektowanie systemu zarządzania jakością w podmiocie leczniczym ..... 45

5.1.1. Kiedy wdrażać system jakości w placówce medycznej .................. 48

5.1.2. Rodzaje systemów jakości ............................................................. 50

5.2. Sposób wdrożenia systemu zarządzania .................................................... 52

5.3. Bariery oraz błędy wdrożenia systemów zarządzania ................................ 55

5.4. Harmonogram i proces wdrożenia systemu zarządzania jakością .............. 59

5.5. Certyfikacja systemów zarządzania ............................................................ 65

5.6. Koszty wdrożenia, utrzymania i certyfikacji systemów zarządzania ........... 72

5.6.1. Koszty wdrożenia systemów zarządzania wg ISO .......................... 72

5.6.2. Koszty utrzymania systemów zarządzania wg ISO ......................... 76

5.6.3. Koszty certyfikacji systemów zarządzania wg ISO ......................... 79

5.6.4. Koszty procesu uzyskania akredytacji ministra zdrowia ................ 83

5.7. Korzyści i zagrożenia z wdrożonych systemów zarządzania ....................... 84

UOV30.indd 3

17.02.2016 06:57

Kup książkę

Rozdział 6. Wspólne wymagania systemów zarządzania wg struktury

High Level Structure .......................................................................................... 91

6.1. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna .......................................... 91

6.2. Struktura ramowa systemów zarządzania .................................................. 96

6.3. Kontekst organizacji ................................................................................... 99

6.4. Myślenie i planowanie oparte na ryzyku .................................................. 109

6.5. Nowa rola przywództwa ........................................................................... 113

6.6. Wsparcie – wewnętrzny potencjał organizacji ......................................... 115

6.7. Udokumentowane informacje ................................................................. 120

6.8. Podejście procesowe ............................................................................... 128

Rozdział 7. Charakterystyka najważniejszych standardów zarządzania

w ochronie zdrowia ........................................................................................ 133

7.1. System zarządzania jakością wg ISO 9001 ................................................ 133

7.1.1. Rozwój systemu zarządzania jakością wg ISO 9001 ..................... 133

7.1.2. Wdrażanie systemu zarządzania jakością wg ISO 9001:2015 ...... 139

7.2. System zarządzania jakością w ochronie zdrowia wg EN 15224:2012 ..... 141

7.2.1. Budowa normy i zasady zarządzania wg EN 15224:2012 ............ 144

7.2.2. Wymagania normy EN 15224:2012 ............................................. 146

7.2.3. Porównanie norm ISO 9001:2008, ISO 9001:2015 oraz

EN 15224:2012 ............................................................................ 150

7.2.4. Miejsce normy EN 15224 na tle innych standardów ................... 152

7.2.5. Norma ISO 9001:2015 vs. EN 15224:2012 .................................. 153

7.3. System zarządzania środowiskowego wg ISO 14001 ............................... 155

7.3.1. Zasady i idea systemu zarządzania środowiskowego .................. 157

7.3.2. Obszary zarządzania środowiskowego ........................................ 159

7.3.3 Wymagania normy ISO 14001:2015 ............................................... 164

7.4. System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

wg PN-N/OHSAS 18001 ............................................................................ 169

7.4.1. Wdrażanie i dokumentowanie SZBiHP ........................................ 170

7.4.2. Ocena ryzyka zawodowego ......................................................... 172

7.4.3. Korzyści z wdrożenia systemu zarządzania bhp ........................... 175

7.4.4. Różnice między PN-N 18001 a OHSAS 18001 .............................. 175

7.4.5. System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

wg ISO 45001 .............................................................................. 177

7.5. System zarządzania bezpieczeństwem informacji wg ISO 27001 ............. 180

7.5.1. Wdrażanie systemu bezpieczeństwa informacji ......................... 181

7.5.2. Problemy wdrożeniowe i modele bezpieczeństwa informacji ..... 185

7.5.3. Korzyści i zagrożenia związane z ISO 27001 ................................. 186

7.6. System zarządzania bezpieczeństwem żywności wg ISO 22000 .............. 187

7.6.1. Dobre Praktyki i HACCP ............................................................... 188

7.6.2. Wdrażanie normy ISO 22000 w placówce medycznej ................. 192

7.7. Porównanie najpopularniejszych standardów w ochronie zdrowia ......... 197

Zarządzanie jakością w placówce medycznej

4

UOV30.indd 4

17.02.2016 06:57

Kup książkę

5

Spis treści

Rozdział 8. Zarządzanie ryzykiem klinicznym .................................................. 205

8.1. Wprowadzenie do zarządzania ryzykiem w ochronie zdrowia ................. 205

8.2. Metodologia zarządzania ryzykiem .......................................................... 209

8.3. Zarządzanie ryzykiem klinicznym ............................................................. 220

8.4. Zarządzanie ryzykiem w systemach zarządzania jakością ........................ 228

Rozdział 9. Optymalizacja i doskonalenie systemów zarządzania w ochronie

zdrowia ........................................................................................................... 233

9.1. Filozofia Lean w ochronie zdrowia ........................................................... 233

9.1.1. Metodologia Lean Healthcare ..................................................... 235

9.1.2. Wdrażanie Lean Healthcare w ochronie zdrowia ........................ 237

9.1.3. Koncepcja łańcucha wartości w ochronie zdrowia ...................... 240

9.2. Wybrane narzędzia doskonalenia jakości w ochronie zdrowia ................ 242

9.2.1. Mapowanie strumienia wartości ................................................ 242

9.2.2. Metoda 5S ................................................................................... 244

9.2.3. Ciągłe doskonalenie wg Kaizen ................................................... 245

9.2.4. Mistake proofing ......................................................................... 247

9.2.5. FMEA – analiza rodzajów i skutków błędów ............................... 248

9.2.6. Metoda czarnych punktów .......................................................... 249

9.2.7. RCA (Root Cause Analysies) – analiza przyczyn źródłowych ........ 251

9.3. Six Sigma .................................................................................................. 252

9.4. Optymalizacja kosztów jakości ................................................................. 257

9.4.1. Zarządzanie kosztami jakości w placówce medycznej ................. 257

9.4.2. Identyfikacja kosztów jakości ...................................................... 258

9.4.3. Ewidencja kosztów jakości .......................................................... 261

9.4.4. Pomiar, analiza i sprawozdawczość kosztów jakości .................... 262

Rozdział 10. Akredytacje w ochronie zdrowia ................................................. 265

10.1. Akredytacja ministra zdrowia wg standardów Centrum Monitorowania

Jakości w Ochronie Zdrowia ..................................................................... 265

10.1.1. Geneza i zasady akredytacji w ochronie zdrowia ........................ 266

10.1.2. Standardy akredytacyjne wg CMJ ............................................... 269

10.1.3. Program akredytacji szpitali ........................................................ 271

10.1.4. Program Akredytacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej ............... 273

10.1.5. Program akredytacji jednostek leczenia uzależnień .................... 274

10.1.6. Program akredytacji podmiotów leczniczych wykonujących

inwazyjne procedury zabiegowe i operacyjne w trybie

jednego dnia ............................................................................... 275

10.1.7. Wdrażanie akredytacji ministra zdrowia w placówkach

medycznych ................................................................................. 277

10.2. Międzynarodowe akredytacje w ochronie zdrowia ................................. 280

10.2.1. Joint Commission International (JCI) .......................................... 282

10.2.2. DNV International Accreditation Standard (DIAS) ...................... 283

UOV30.indd 5

17.02.2016 06:57

Kup książkę

Zarządzanie jakością w działalności leczniczej

6

10.2.3. American Accreditation Commission International (AACI) .......... 284

10.2.4. Managing Infection Risk (MIR) .................................................... 284

10.3. Zalety i wady akredytacji ......................................................................... 285

Rozdział 11. Porównanie wymagań ISO 9001 i akredytacji CMJ ...................... 287

Podsumowanie ............................................................................................... 291

Bibliografia ..................................................................................................... 295

Spis tabel ........................................................................................................ 309

Spis rysunków ................................................................................................. 313

UOV30.indd 6

17.02.2016 06:57

Kup książkę

7

WPROWADZENIE

Skuteczne świadczenie usług medycznych wymaga prowadzenia upo-

rządkowanych działań ukierunkowanych na zapewnienie jak najwyższej
jakości i bezpieczeństwa przy jednoczesnej minimalizacji zagrożeń i strat.
Działania te spowodowane są ogromnym znaczeniem wartości życia ludz-
kiego oraz faktem, że gdy w grę wchodzi ratowanie życia oraz bezpieczeń-
stwo pacjenta, nie można pozwolić sobie na błędy, brak kompetencji oraz
nadmierne ryzyko.

O zarządzaniu jakością oraz ryzykiem w ochronie zdrowia mówi się

coraz częściej już nie tylko w kontekście marketingowym czy związanym
z zapewnieniem bezpieczeństwa, ale także z punktu widzenia efektywności
i korzyści, jakie daje skuteczny system zarządzania. Zwłaszcza że dostęp-
ne na rynku narzędzia optymalizacyjne oraz związane z zarządzaniem
ryzykiem pozwalają w jeszcze większym stopniu na osiąganie założonych
celów w sposób efektywny i satysfakcjonujący dla coraz szerszej grupy osób
zainteresowanych.

Książka ma na celu przybliżyć w jak najbardziej kompleksowy i przy-

swajalny sposób problematykę jakości i bezpieczeństwa świadczenia usług
medycznych przy wykorzystaniu nowoczesnych narzędzi zarządzania, op-
tymalizacji kosztów oraz minimalizacji zagrożeń. Wszystko to ma sprawić,
że powszechne pojęcie jakości w ochronie zdrowia nie będzie już tylko
pustym sloganem, ale realnym narzędziem do kreowania kultury orga-
nizacyjnej opartej na mocnych filarach: jakości, bezpieczeństwie oraz
efektywności.

UOV30.indd 7

17.02.2016 06:57

Kup książkę

Zarządzanie jakością w działalności leczniczej

8

W książce omówiono istotę jakości wraz z wymaganiami najpopularniej-

szych norm i akredytacji krajowych i międzynarodowych. Przedstawiono
obszary zainteresowania najnowszych wydań systemów zarządzania ISO, ich
wady i zalety, jak również problemy i bariery wynikające z ich wdrożenia
oraz utrzymania. Całość dopełniają elementy związane z zarządzaniem
ryzykiem klinicznym oraz narzędzia optymalizacji jakości i zapewnienia
łańcucha wartości.

Intencją autora nie było stworzenie książki, która byłaby poradnikiem

do wdrażania systemu zarządzania wg ISO, akredytacji ministra zdrowia czy
narzędzi optymalizacyjnych. Celem niniejszej publikacji jest przedstawie-
nie w sposób kompleksowy wszystkich elementów, które mogą pozytywnie
bądź negatywnie wpływać na kształtowanie się jakości i bezpieczeństwa
usług w placówkach medycznych. Książka ma zachęcić osoby decyzyjne
do kompleksowego podejmowania efektywnych i skutecznych inicjatyw
projakościowych opartych na dostępnych na rynku sprawdzonych narzę-
dziach i systemach zarządzania. Natomiast osoby zainteresowane szeroko
pojętą jakością – do usystematyzowania wiedzy z zakresu normalizacji
w ochronie zdrowia, według funkcjonujących w tym zakresie krajowych
i międzynarodowych standardów jakości, zarządzania ryzykiem i narzędzi
budujących bezpieczną kulturę organizacyjną.

UOV30.indd 8

17.02.2016 06:57

Kup książkę